【正文】 藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及時組織專家委員會，對該藥品或醫(yī)療器械的安全性進行討論、評價，依據(jù)評價結(jié)果將各類報告表上報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。三、應(yīng)急響應(yīng)措施(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件等級劃分 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定，結(jié)合我市實際，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個等級：一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他特別嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，實施醫(yī)療措施。第五篇：某醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案為有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，最大限度地減少突發(fā)性群體不良事件造成的損失，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)制定本預(yù)案。三級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過10人，且有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；市級以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。辦公室負責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作,督導(dǎo)落實應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署和要求，保證各項應(yīng)急工作順利開展。一、機構(gòu)與職責(zé)(一)領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。（三）響應(yīng)程序本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報告市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局和市、縣（市、區(qū)）不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并在24小時內(nèi)匯總該藥品、醫(yī)療器械在本院的使用情況，通報藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)地食品藥品監(jiān)督管理局和不良反應(yīng)監(jiān)測中心，院內(nèi)立即停止使用該藥品或器械，統(tǒng)一封存。后勤：負責(zé)應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負責(zé)保護醫(yī)護人員的人身安全。設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理專家委員會，委員會成員由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護理等方面專家組成。三、定義藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品不良反應(yīng)、器械不良事件，避免社會恐慌。（二）醫(yī)療保障衛(wèi)生行政部門組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍和指定急救機構(gòu)。對經(jīng)確認為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。發(fā)生三級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在24小時內(nèi)發(fā)出通知對發(fā)生地轄區(qū)內(nèi)銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟范圍內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上盟、旗食品藥品監(jiān)督管理局。組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場，掌握群體事件的第一手資料。二級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，又有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；自治區(qū)級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認定的其他嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。專家委員會由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學(xué)等方面的專家組成。（二）有關(guān)部門職責(zé)衛(wèi)生行政部門負責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作和醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。阿盟食品藥品監(jiān)督管理局局長為主要負責(zé)人，依引發(fā)突發(fā)性群體不良事件的不同原因，分別由藥品注冊安全監(jiān)管科、藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)督科和稽查隊的負責(zé)同志為成員。要求，保證報告、評價、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現(xiàn)群體不良事件，快速反應(yīng)，及時處置。（四）工作原則統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負責(zé)阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織實施《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，由成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局負責(zé)及時組織修訂。醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。啟動應(yīng)急預(yù)案后，成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局及監(jiān)督、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)應(yīng)落實專人24小時值班，確保信息通暢。其中特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）事件，由省人民政府以上機構(gòu)宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束；較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局做出。 立即會同區(qū)衛(wèi)生局組織核實以下情況：事件發(fā)生地、時間、不良事件表現(xiàn)，發(fā)生人數(shù)和死亡人數(shù)；藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，在本行政區(qū)域的銷售、使用情況，并向市藥品監(jiān)督管理局、區(qū)人民政府報告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，會同區(qū)公安分局調(diào)查；涉及疫苗接種的，及時與區(qū)疾病控制中心溝通； 監(jiān)督實施市藥品監(jiān)督管理局決定采取的緊急控制措施，對已經(jīng)確認為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引起的不良事件依法進行處理； 向區(qū)人民政府匯報并向有關(guān)部門通報有關(guān)情況； 響應(yīng)的升級與降級當(dāng)事件隨時間發(fā)展進一步加重，危害特別嚴重，并有蔓延擴大的趨勢，情況復(fù)雜難以控制時，應(yīng)上報上級審定，及時提升預(yù)警和響應(yīng)級別；對事件危害已迅速消除，且不會進一步擴散的，應(yīng)上報上級審定，相應(yīng)降低響應(yīng)級別或者撤銷預(yù)警。 響應(yīng)原則根據(jù)事件分級，由高到低分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）四級應(yīng)急響應(yīng)。監(jiān)測、預(yù)警與報告 監(jiān)測系統(tǒng) 報告主體及報告時限 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和戒毒機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥械突發(fā)事件時，應(yīng)立即向區(qū)藥監(jiān)分局、區(qū)衛(wèi)生局及藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)點報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報； 藥品和醫(yī)療器械使用個人發(fā)生嚴重不良反應(yīng)時,可直接向區(qū)藥監(jiān)分局、區(qū)衛(wèi)生局以及藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)點報告；、抽驗工作中發(fā)現(xiàn)或預(yù)測可能發(fā)生藥械突發(fā)事件時，應(yīng)立即上報或轉(zhuǎn)報；（報告電話：83308111），方便事件的報告。 適用范圍本預(yù)案適用于成都市青白江區(qū)行政區(qū)域范圍內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康損害，或可能構(gòu)成威脅公眾健康和生命安全的藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處置或預(yù)警工作。發(fā)生不同等級藥械突發(fā)事件，啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。對于違法行為，依法追究責(zé)任。第一篇：成都市青白江區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案成都市青白江區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案 總則為建立健全處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件（以下簡稱藥械突發(fā)事件）的運行機制和救助體系，有效預(yù)防、及時控制和處置藥械突發(fā)事件，最大限度地消除藥械突發(fā)事件帶來的危害，維護正常社會秩序，確保人體用藥（械）安全有效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，制定本預(yù)案。加強日常監(jiān)督、監(jiān)測和評價。 分類根據(jù)引發(fā)事件的主體不同分為三類： 藥品不良事件； 醫(yī)療器械不良事件； 藥物濫用不良事件。組織機構(gòu)及其職責(zé) 成都市藥品監(jiān)督管理局白江分局指揮機構(gòu)與職責(zé) 成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)全區(qū)藥械突發(fā)事件處置工作。 監(jiān)督、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和戒毒機構(gòu)組成我區(qū)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系。按照分級處置原則，省、市、區(qū)（市）縣根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同等級，啟動相應(yīng)預(yù)案，作出應(yīng)急響應(yīng)。 應(yīng)急響應(yīng)的技術(shù)機構(gòu)接到事件報告或應(yīng)急響應(yīng)啟動后，監(jiān)測網(wǎng)點應(yīng)立即開展工作，做好應(yīng)急處置的技術(shù)支持。后期處置 善后處置 對違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，依法進行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交司法機關(guān)處理。 應(yīng)急人員、設(shè)備保障成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局應(yīng)組成由藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員組成應(yīng)急處置隊伍，配備必要的交通、通訊和現(xiàn)場處置設(shè)備，保證藥械突發(fā)事件發(fā)生后，迅速趕赴現(xiàn)場，及時開展事件處置。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）。 制定與解釋部門本預(yù)案由成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局負責(zé)解釋。盟行署和旗縣人民政府負責(zé)本地區(qū)應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)和現(xiàn)場指揮工作，有關(guān)部門按規(guī)定在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急處理的有關(guān)工作,各部門之間要積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作,尤其在對受害患者的救治中要注意與衛(wèi)生、公安等部門的溝通與合作。對已發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，各旗食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時將事件相關(guān)情況報告同級人民政府及上級食品藥品監(jiān)督管理部門，實現(xiàn)信息共享，避免或及時控制其他地區(qū)發(fā)生類似事件。藥品注冊安全監(jiān)管科：處理三級藥品突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機構(gòu)。發(fā)生突發(fā)性群體不良事件后，所在地衛(wèi)生行政部門在各旗政府的統(tǒng)一指揮下，及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，安排指定急救機構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進行合理調(diào)配并統(tǒng)計、通報救治情況。專家委員會負責(zé)對不良事件相關(guān)技術(shù)問題和管理問題進行咨詢和研究，為阿盟食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局決策提供依據(jù)。三級事件：藥品或醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)發(fā)生