【正文】 行GMP跟蹤檢查。（4）衛(wèi)生行政部門在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。信息通報(bào)阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織做好對國家和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品、醫(yī)療器械安全性隱患的傳達(dá)發(fā)布，要借助多種渠道和方式對藥品和醫(yī)療器械可能引起的安全性問題進(jìn)行詳細(xì)說明，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品、醫(yī)療器械安全性隱患，減少用藥、用械所帶來的不良后果。教育部門協(xié)助衛(wèi)生行政部門等專業(yè)部門，組織實(shí)施學(xué)校中的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。稽查隊(duì)：處理三級突發(fā)性群體不良事件中涉及假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械問題的主要辦事機(jī)構(gòu)。二、指揮機(jī)構(gòu)與有關(guān)部門職責(zé)（一）指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)按不良事件等級()和分級響應(yīng)原則，阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，積極按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的安排和部署，協(xié)助處理好藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)事件。預(yù)防為主，快速反應(yīng)堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。防止各種藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度減少藥物濫用對社會的危害，確保社會穩(wěn)定，根據(jù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，結(jié)合我盟實(shí)際，制訂本預(yù)案。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：①事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況； ②經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書； ③質(zhì)量檢測報(bào)告； ④產(chǎn)品注冊情況； ⑤醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證； ⑥產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；⑦醫(yī)療器械生產(chǎn)日期、批號及儲運(yùn)條件等；⑧國內(nèi)外醫(yī)療器械安全性研究情況，國內(nèi)外醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；⑨典型病例填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表》； ⑩報(bào)告人及聯(lián)系電話。、技能的培訓(xùn)，推廣先進(jìn)技術(shù)，提高應(yīng)急處理水平和應(yīng)對藥械突發(fā)事件的能力。保障措施 信息保障成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局應(yīng)保障監(jiān)督、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)有效運(yùn)轉(zhuǎn)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作。 發(fā)布要求 成都市藥品監(jiān)督管理青白江分局應(yīng)及時(shí)向市、區(qū)發(fā)布部門提供基本情況材料。 較大（Ⅲ級） Ⅲ級由省食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動應(yīng)急預(yù)案，組織實(shí)施應(yīng)急工作； 7 案，在上一級機(jī)構(gòu)指揮下，做好應(yīng)急工作。同時(shí)，在接到成都市藥品監(jiān)督管理局、毗鄰市（區(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門、區(qū)人民政府有關(guān)部門的預(yù)警通報(bào)后，實(shí)施藥品、醫(yī)療器械安全預(yù)警。對發(fā)生人員傷亡的藥械突發(fā)事件，協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門做好醫(yī)療救治工作；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品和醫(yī)療器械及有關(guān)證據(jù)材料，依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施； 做好引發(fā)不良事件的藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和 4 送檢工作。（Ⅱ級）（1）事件危害嚴(yán)重，影響范圍涉及省內(nèi)2個(gè)以上地（市）級行政區(qū)域的；（2）出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；（3）出現(xiàn)3例以上死亡病例；（4）省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他重大藥械突發(fā)事件。對已發(fā)生的藥械突發(fā)事件，成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局應(yīng)及時(shí)將相關(guān)情況上報(bào)和通報(bào)，及時(shí)溝通信息，以提高處置效能，避免重復(fù)發(fā)生。成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局在藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置中，要履行好職責(zé)，加強(qiáng)與相關(guān)部門的協(xié)作配合，以便全面、迅速控制事件。成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局負(fù)責(zé)本區(qū)藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處置和現(xiàn)場指揮，局內(nèi)各相關(guān)科室按職責(zé)做好相應(yīng)工作。建立預(yù)警和控制事件快速反應(yīng)機(jī)制，一旦出現(xiàn)藥械突發(fā)事件，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評價(jià)、早控制”。 特別重大藥械突發(fā)事件(Ⅰ級)（1）事件危害特別嚴(yán)重，對其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢的；（2）超出省人民政府處置能力的；（3）發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門、臺灣）、跨國的藥械突發(fā)事件，造成特別嚴(yán)重社會影響的；（4）國務(wù)院認(rèn)為需要由國務(wù)院或國務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門負(fù)責(zé)處置的。職責(zé)如下： 迅速組織應(yīng)急處置工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場； 立即報(bào)告區(qū)人民政府和市藥品監(jiān)督管理局； 會同有關(guān)部門采取緊急控制措施。依次用紅色、橙色、黃色、藍(lán)色表示特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）四級預(yù)警。 分級響應(yīng) 特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級） Ⅰ級、Ⅱ級由國家安全事故應(yīng)急指揮部或辦公室、省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局按有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施；，在上一級機(jī)構(gòu)指揮下，做好應(yīng)急工作。較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）藥械突發(fā)事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局組織發(fā)布。 總結(jié)報(bào)告事件處置工作結(jié)束后，成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局指揮機(jī)構(gòu)應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處置經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急處置工作建議，完成應(yīng)急處置總結(jié)報(bào)告，并報(bào)送上級部門。 宣傳、培訓(xùn)和演練 宣傳：成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展藥械突發(fā)事件應(yīng)急常識，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和合理用藥知識的宣傳教育，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任意識，使公眾能正確對待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，促進(jìn)合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)；引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品、醫(yī)療器械不良事件，避免引發(fā)社會恐慌。 報(bào)送資料要求 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：①事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況； ②藥品說明書（進(jìn)口藥品需提供國外說明書）； ③質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；④是否在監(jiān)測期內(nèi)； ⑤注冊、再注冊時(shí)間； ⑥藥品生產(chǎn)批件、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；⑦藥品生產(chǎn)日期、批號及儲運(yùn)條件等；⑧國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；⑨典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》； ⑩報(bào)告人及聯(lián)系電話。早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評價(jià)、早控制39。加強(qiáng)日常監(jiān)督、監(jiān)測、評價(jià)，及時(shí)開展臨床治療方案及流行病學(xué)調(diào)查，配合自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局搞好藥品和醫(yī)療器械審批及再評價(jià)，密切關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測，促進(jìn)臨床合理用藥，保障用藥的安全有效。發(fā)生不同等級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。對造成嚴(yán)重后果的突發(fā)性醫(yī)療器械群體不良事件，及時(shí)向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、調(diào)查、上報(bào)；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。負(fù)責(zé)對食品藥品監(jiān)督管理部門移交的涉及假劣藥品和不合格醫(yī)療器械引起的不良事件進(jìn)行查處；維護(hù)現(xiàn)場安全和社會穩(wěn)定。不斷提高信息的快速傳遞和反饋，提高預(yù)警行動和快速反應(yīng)能力。發(fā)生一、二級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知，對轄區(qū)內(nèi)所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并報(bào)所在地盟、旗食品藥品監(jiān)管局。對經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。明確該品種或器械生產(chǎn)批號，依法對該批號所有產(chǎn)品采取緊急控制措施，根據(jù)需要召開專家委員會會議。發(fā)生三級群體不良事件后，對需要發(fā)布的群體不良事件，由盟行署做出決定，并同時(shí)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)。要有計(jì)劃地組織開展應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的相關(guān)科學(xué)研究，加強(qiáng)對信息的分析、評價(jià)能力。（二）總結(jié)評估對三級藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，由主管機(jī)構(gòu)組織撰寫調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)，提出改進(jìn)建議，并報(bào)盟行署。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時(shí)，及時(shí)組織修訂。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):①導(dǎo)致死亡；②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； ⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。及時(shí)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，實(shí)施醫(yī)療措施。同時(shí)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評價(jià)、反饋、上報(bào)及其他相關(guān)工作。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及時(shí)組織專家委員會，對該藥品或醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行討論、評價(jià)，依據(jù)評價(jià)結(jié)果將各類報(bào)告表上報(bào)市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局和市、縣（市、區(qū)）不良反應(yīng)監(jiān)測中心。專家委員會成員名單： X X X X X X X X X X X X（二）工作職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)⑴ 具體負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心處理三級不良事件。院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室在收到報(bào)告的1小時(shí)之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進(jìn)行核實(shí)，并及時(shí)報(bào)告分管領(lǐng)導(dǎo)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室接到報(bào)告后，立刻派專人查收或指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在24小時(shí)內(nèi)按要求填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》及報(bào)送有關(guān)資料；醫(yī)療用麻醉藥品、精神藥品出現(xiàn)群體性濫用事件時(shí)于24時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并對資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，并于2小時(shí)內(nèi)上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。領(lǐng)導(dǎo)小組工作辦公室設(shè)在院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室，由藥劑部主任擔(dān)任辦公室主任。專家委員會職責(zé)專家委員會負(fù)責(zé)對不良事件的相關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械不良事件的確認(rèn)和處理提供科學(xué)依據(jù)。(三)響應(yīng)程序本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并在24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在本院的使用情況，上報(bào)所在地市級和省食品藥品監(jiān)督管理局及不良反應(yīng)監(jiān)測中心，院內(nèi)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，