【正文】 情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。對造成嚴(yán)重后果的突發(fā)性醫(yī)療器械群體不良事件，及時(shí)向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、調(diào)查、上報(bào)；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。對造成嚴(yán)重后果的突發(fā)性藥品群體不良事件和麻醉、精神藥品突發(fā)性群體濫用事件，及時(shí)向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并負(fù)責(zé)藥品不良事件信息的收集、調(diào)查、核實(shí)、上報(bào)；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。阿盟食品藥品監(jiān)督管理局局長為主要負(fù)責(zé)人，依引發(fā)突發(fā)性群體不良事件的不同原因，分別由藥品注冊安全監(jiān)管科、藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)督科和稽查隊(duì)的負(fù)責(zé)同志為成員。阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和處理三級藥品、醫(yī)療器械群體不良事件。發(fā)生不同等級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，啟動(dòng)相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。屬地負(fù)責(zé)，分級管理藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作實(shí)行屬地化管理。要求，保證報(bào)告、評價(jià)、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現(xiàn)群體不良事件，快速反應(yīng)，及時(shí)處置。建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制，按照39。加強(qiáng)日常監(jiān)督、監(jiān)測、評價(jià)，及時(shí)開展臨床治療方案及流行病學(xué)調(diào)查，配合自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局搞好藥品和醫(yī)療器械審批及再評價(jià)，密切關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測，促進(jìn)臨床合理用藥，保障用藥的安全有效。依法監(jiān)督，科學(xué)管理嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件實(shí)行管理。（四）工作原則統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》。（二）適用范圍本應(yīng)急預(yù)案適用于我盟突然發(fā)生，造成群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理工作。早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評價(jià)、早控制39。今后領(lǐng)導(dǎo)小組成員若有變動(dòng)，由接替該職務(wù)的同志補(bǔ)充為領(lǐng)導(dǎo)小組成員，不再另行發(fā)文。（三）預(yù)案實(shí)施時(shí)間：本預(yù)案自發(fā)布之日起實(shí)施。3．假劣藥品、非法或不合格的醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時(shí)段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。十、附則（一）名詞術(shù)語1．藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1．事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況； 2．經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書； 3．質(zhì)量檢測報(bào)告書； 4．產(chǎn)品注冊情況； 5．醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證； 6．產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；7．醫(yī)療器械生產(chǎn)日期、批號(hào)及儲(chǔ)運(yùn)條件等；8．國內(nèi)外醫(yī)療器械安全性研究情況，國內(nèi)外醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；9．典型病例填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》； 10．報(bào)告人及聯(lián)系電話。八、總結(jié)報(bào)告事件處臵工作結(jié)束后，縣藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處臵經(jīng)驗(yàn)，提出改進(jìn)應(yīng)急處臵工作的建議，組織研究改進(jìn)應(yīng)急處臵工作的措施，完成應(yīng)急處臵工作總結(jié)報(bào)告，報(bào)送縣人民政府和州食品藥品監(jiān)督管理局。3．組織監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責(zé)任單位的整改工作，及時(shí)跟蹤、通報(bào)整改結(jié)果。七、后期處置（一）善后處置1．對違反《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)16 的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，依法進(jìn)行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。（六）技術(shù)保障縣食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局，按需要不定期組織會(huì)議，研討處臵藥品、醫(yī)療器械不良事件有關(guān)問題，開展有關(guān)內(nèi)容的交流與合作，提高全縣藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測水平和應(yīng)對藥械突發(fā)事件的能力。（四）醫(yī)療保障由縣衛(wèi)生局組織醫(yī)療救治隊(duì)伍或指定醫(yī)療急救機(jī)構(gòu)進(jìn)行應(yīng)急救治。（三）物資、經(jīng)費(fèi)保障1．物資儲(chǔ)備：縣食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立和完善本單位開展應(yīng)急工作所需要物質(zhì)、設(shè)施和設(shè)備的管理和維護(hù)機(jī)制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報(bào)廢后必須及時(shí)補(bǔ)充和更新；配合有關(guān)部門做好藥品、醫(yī)療器械的儲(chǔ)備工作。緊急聯(lián)絡(luò)電話：州藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：372940聯(lián)絡(luò)人歐素：***；州食品藥品監(jiān)督管理局辦公室：372940傳真3728746； 藥品安全監(jiān)管科：372692聯(lián)絡(luò)人楊國才：***； 藥品市場監(jiān)督科：37294聯(lián)絡(luò)人李永元：***； 州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心：364244傳真：365747聯(lián)絡(luò)人陳正光：***；州衛(wèi)生局醫(yī)政科：373317傳真373217聯(lián)絡(luò)人彭志剛； 州公安局禁毒支隊(duì)：371227聯(lián)絡(luò)人王志軍；州教育局基教科：373295傳真373214聯(lián)絡(luò)人徐學(xué)德。六、應(yīng)急保障（一）通信保障本預(yù)案啟動(dòng)后，縣食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生部門要設(shè)專人24小時(shí)值守通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真。三級事件的新聞發(fā)布，由州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，經(jīng)州人民政府做出決定后發(fā)布，并同時(shí)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。二級事件的新聞發(fā)布，由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。五、新聞發(fā)布一級事件的新聞發(fā)布，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)向新聞媒體和社會(huì)發(fā)布情況。（四）事件升級響應(yīng)隨著事件的發(fā)生發(fā)展，在一定的時(shí)間內(nèi)，出現(xiàn)低級別事件向高級別事件轉(zhuǎn)移時(shí)，經(jīng)調(diào)查核實(shí)與藥品和醫(yī)療器械不良事件相關(guān)，同時(shí)符合高級別事件條件的，立即啟動(dòng)相應(yīng)級別的響應(yīng)措施進(jìn)行處理。不能檢驗(yàn)的項(xiàng)目，立即與省食品藥品檢驗(yàn)所聯(lián)系送檢。（3）于20小時(shí)內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用性事件時(shí)于20小時(shí)內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于20小時(shí)內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，上報(bào)州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。（2）現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組按照各自的職責(zé)（同一級響應(yīng)）規(guī)定開展工作。11（5）各項(xiàng)資料的收集、匯總、分析、總結(jié)完成后，在24小時(shí)內(nèi)向州食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)專業(yè)的專家討論，進(jìn)行關(guān)聯(lián)性初步評價(jià)。（4）對涉嫌的藥品樣品，以最快的速度送州食品藥品檢驗(yàn)所按國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，出具法定檢驗(yàn)報(bào)告。（2）現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組按照各自的職責(zé)（同一級響應(yīng)）規(guī)定開展工作，在24小時(shí)內(nèi)完成各項(xiàng)資料的收集、匯總、分析、總結(jié)，執(zhí)行緊急控制措施，調(diào)動(dòng)衛(wèi)生資源對病人進(jìn)行救治，采取必要手段防止事件進(jìn)一步擴(kuò)散，并隨時(shí)將進(jìn)展情況報(bào)告應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組及州食品藥品監(jiān)督管理局。三級響應(yīng)（1）收到三級事件報(bào)告后，縣食品藥品監(jiān)督管理局在3小時(shí)內(nèi)會(huì)同衛(wèi)生部門向州食品藥品監(jiān)督管理局、州藥品不良反應(yīng)監(jiān)10 測中心電話報(bào)告，在5小時(shí)內(nèi)組織相關(guān)人員現(xiàn)場核實(shí)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、藥械名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用的嚴(yán)重程度，藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)批號(hào)，依法對該批號(hào)所有產(chǎn)品采取緊急控制措施。（2）現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組按照各自的職責(zé)（同一級響應(yīng)）規(guī)定開展工作，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成各項(xiàng)資料的收集、匯總和上報(bào)，執(zhí)行緊急控制措施，調(diào)動(dòng)衛(wèi)生資源對病人進(jìn)行救治，采取必要手段防止事件進(jìn)一步擴(kuò)散，并隨時(shí)將進(jìn)展情況報(bào)告應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組。二級響應(yīng)（1）收到二級事件報(bào)告后，縣食品藥品監(jiān)督管理局在1小時(shí)內(nèi)會(huì)同衛(wèi)生部門向州食品藥品監(jiān)督管理局、州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心電話報(bào)告，在10小時(shí)內(nèi)組織召開應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組緊急會(huì)議，調(diào)集各部門人員組成現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組分赴各現(xiàn)場配合上級調(diào)查組工作，在應(yīng)急期間明確值班領(lǐng)導(dǎo)，隨時(shí)對突發(fā)情況做出決策。（5）醫(yī)療救治協(xié)調(diào)組由縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)組織，調(diào)動(dòng)衛(wèi)生資源對病人進(jìn)行救治，采取必要的手段防止事件進(jìn)一步擴(kuò)散，并隨時(shí)將進(jìn)展情況報(bào)告應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組。（4）產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組由縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督科負(fù)責(zé)，州食品藥品檢驗(yàn)所參與。對事件的發(fā)生、發(fā)展和各病例報(bào)告進(jìn)行核實(shí)和調(diào)查；涉及麻醉、精神藥品的，要聯(lián)合公安部門核查經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)、倉庫、購銷等情況。（2）按照州食品藥品監(jiān)督管理局對一級事件處臵的相關(guān)要求，縣食品藥品監(jiān)督管理局立刻組織召開應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組緊急會(huì)議，調(diào)集各部門人員組成現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、8 醫(yī)療救治組配合上級調(diào)查組開展工作，在應(yīng)急期間明確電話值班領(lǐng)導(dǎo)，隨時(shí)對突發(fā)情況做出決策。發(fā)生一級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按事件預(yù)處臵規(guī)定進(jìn)行預(yù)處理。（三）應(yīng)急響應(yīng)措施接到發(fā)生藥械突發(fā)事件的報(bào)告后，縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)事件的分級原則，做出以下響應(yīng)：一級響應(yīng)（1）藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體一級事件后，立即報(bào)告縣食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心。2．發(fā)生二級事件的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，在20小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知，對云南省內(nèi)市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于15小時(shí)內(nèi)將該藥品或醫(yī)療器械在云南省內(nèi)生產(chǎn)和銷售情況匯總上報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理局及州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立即停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。（二）事件預(yù)處置各藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、學(xué)校和戒毒機(jī)構(gòu)在報(bào)告藥械不良事件時(shí)，應(yīng)首先采取盡可能的救治措施按事件分級將收到的信息按要求分類報(bào)送。四、應(yīng)急處置程序（一）事件報(bào)告程序各藥械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、學(xué)校和戒毒機(jī)構(gòu)發(fā)生藥械突發(fā)性不良事件時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄并立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、公安局及州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)?？h公安局：負(fù)責(zé)配合縣食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療用麻醉藥品、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實(shí)；對群體發(fā)生麻醉、精神藥品濫用事件的，視事件的嚴(yán)重程度，依法實(shí)施強(qiáng)制戒毒；負(fù)責(zé)對食品藥品監(jiān)督管理部門移交的相關(guān)案件進(jìn)行查處。對發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件現(xiàn)場開展應(yīng)急處臵和流行病調(diào)查，及時(shí)組建應(yīng)急 5 醫(yī)療救治隊(duì)伍，安排指定急救機(jī)構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行合理調(diào)配并統(tǒng)計(jì)、通報(bào)救治情況。2．局辦公室:傳達(dá)應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組的各項(xiàng)指令，協(xié)助應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施，負(fù)責(zé)通訊、交通工具、經(jīng)費(fèi)和后勤保障工作。（二）部門職責(zé)縣食品藥品監(jiān)督管理局：當(dāng)藥械不良事件發(fā)生后，根據(jù)事件分級，在縣應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，主要職責(zé)如下： 迅速組織應(yīng)急處臵工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場；立即報(bào)告縣人民政府、州應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組、州食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心；會(huì)同有關(guān)部門采取緊急控制措施，對發(fā)生4 人員傷亡的藥械突發(fā)事件，協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門全力做好醫(yī)療救治工作；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品和醫(yī)療器械及有關(guān)證據(jù)材料，可依法采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施；做好引發(fā)不良事件的藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和送檢工作。縣應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組主要成員單位由縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、公安局、教育局組成，根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的性質(zhì)和應(yīng)急處理工作的需要，可以增加有關(guān)部門為成員單位。成立xx縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱縣應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)對全縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)、指揮、組織、協(xié)調(diào)工作。四級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)人數(shù)不超過20人，涉及人員癥狀輕微或住院病例經(jīng)確認(rèn)與使用藥品和醫(yī)療器械無關(guān)，經(jīng)簡單治療或無需治療即可恢復(fù)的事件。二級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。發(fā)生不同等級藥械突發(fā)事件時(shí)，啟動(dòng)相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。3．屬地負(fù)責(zé)，分級管理藥械突發(fā)事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作實(shí)行屬地化管理原則。建立預(yù)警和控制事件快速反應(yīng)機(jī)制，一旦出現(xiàn)藥械突發(fā)事件，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評價(jià)、早控制”。發(fā)生不同等級的藥械突發(fā)事件時(shí)，按照本預(yù)案中相應(yīng)級別的處理程序進(jìn)行應(yīng)急處理。在xx縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照本預(yù)案，各相關(guān)職能部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急處理的有關(guān)工作。（四）工作原則1．統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)。（二）依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《醫(yī)療器