【正文】 定崗位，采取有關(guān)的控制措施，確保事件應(yīng)急處置工作快速有效； 負責向省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局匯報事件情況； 做出采取行政控制措施的決定； 負責處置事件所需要資源調(diào)配工作； 負責與公安、衛(wèi)生等部門溝通，配合做好現(xiàn)場維護及醫(yī)療救治工作； 組織藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，藥物濫用監(jiān)測機構(gòu)，藥品、醫(yī)療器械檢驗（測）機構(gòu)、專家委員會及有關(guān)部門對事件進行調(diào)查、評價等； 對本行政區(qū)域內(nèi)的藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置工作進行督查和指導。指揮機構(gòu)由局長、分管副局長擔任主要負責人，成員由藥品安全監(jiān)管處、藥品市場監(jiān)督處、醫(yī)療器械處、食品藥品監(jiān)督稽查總隊、辦公室和政策法規(guī)處負責人組成。組織機構(gòu)及其職責 省指揮機構(gòu)與職責四川省食品藥品監(jiān)督管理局負責領(lǐng)導全省藥械突發(fā)事件處置工作。 一般藥械突發(fā)事件（IV級）—4 —（1）事件影響范圍涉及縣（市、區(qū)）轄區(qū)內(nèi)2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)，給人體用藥（械）安全帶來危害的；（2）造成傷害人數(shù)在30人以內(nèi)，無死亡病例報告的；（3）市級（含市級）以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他一般藥械突發(fā)事件。 重大藥械突發(fā)事件（II級）（1）事件危害嚴重，影響范圍涉及省內(nèi)2個以上地（市）級行政區(qū)域的；（2）出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；（3）出現(xiàn)3例以上死亡病例；（4）省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他重大藥械突發(fā)事件。分級標準是信息報送和分級處置的依據(jù)。 分類分級 分類根據(jù)引發(fā)事件的主體不同分為以下三類： 藥品不良事件； 醫(yī)療器械不良事件； 藥物濫用不良事件。根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同情況，將其分為4級，并實施分級響應(yīng)。對已發(fā)生的藥械突發(fā)事件，各級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時將事件相關(guān)情況上報和通報，及時溝通信息，以提高處置效能，避免重復發(fā)生。 預(yù)防為主，快速反應(yīng)堅持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。加強日常監(jiān)督、監(jiān)測和評價。對于違法行為，依法追究責任。各級食品藥品監(jiān)督管理局在藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置中，不僅要履行好各自的職責，還要加強協(xié)作，尤其要做好與相關(guān)部門的配合，以全面、迅速控制事件。 工作原則—1— 統(tǒng)一領(lǐng)導，分工負責四川省食品藥品監(jiān)督管理局和各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》（試行）。附表：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導小組成員藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理專家委員會成員附表1 藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導小組成員 組長： 副組長： 成員：附表2 藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理專家委員會成員（按姓氏筆畫排列）第五篇：四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案(試行)附件：四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案（試行）總則 目的為建立健全處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件（以下簡稱藥械突發(fā)事件）的運行機制和救助體系，有效預(yù)防、及時控制和處置藥械突發(fā)事件，最大限度地消除藥械突發(fā)事件帶來的危害，維護正常社會秩序，確保人體用藥（械）安全有效，促進四川醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，制定本預(yù)案。四、總結(jié)評價對每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導小組辦公室負責撰寫調(diào)查報告，并進行總結(jié)評價，提出改進建議，報院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導小組。同時密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻資料等其它相關(guān)檢索資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導小組召集專家委員會會議。醫(yī)療業(yè)務(wù)部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員，對需要救治的患者實施救治。(二)預(yù)案啟動發(fā)生以上三級事件均啟動本院應(yīng)急預(yù)案。二級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。同時負責不良事件報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他有關(guān)工作。二、報告責任制度全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，應(yīng)及時向院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。⑷ 后勤保障部負責應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負責保護醫(yī)護人員的人身安全。⑶ 藥劑部負責配合市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對藥品群體不良事件的調(diào)查、核實和上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。⑵ 醫(yī)療業(yè)務(wù)部、護理部負責醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置和流行病學調(diào)查工作。設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理專家委員會，委員會成員由藥學、醫(yī)學、護理等方面的專家組成，名單見附表2。成員名單見附表1。一、機構(gòu)與職責(一)領(lǐng)導機構(gòu)成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導小組。四、總結(jié)評價對每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導小組辦公室負責撰寫調(diào)查報告，并進行總結(jié)評價，提出改進建議，報院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導小組。同時密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻資料等其它相關(guān)檢索資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導小組召集專家委員會會議。醫(yī)療業(yè)務(wù)部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員，對需要救治的患者實施救治。(二)預(yù)案啟動發(fā)生以上三級事件均啟動本院應(yīng)急預(yù)案。二級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。同時負責不良事件報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他有關(guān)工作。二、報告責任制度全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，應(yīng)及時向院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。⑷ 后勤保障部負責應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負責保護醫(yī)護人員的人身安全。⑶ 藥劑部負責配合市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對藥品群體不良事件的調(diào)查、核實和上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。⑵ 醫(yī)療業(yè)務(wù)部、護理部負責醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置和流行病學調(diào)查工作。委員會成員由藥學、醫(yī)學、護理等方面的專家組成。組長：XX 組員：XXXXXXX X X 領(lǐng)導小組工作辦公室設(shè)在藥劑科，XX擔任辦公室主任，XX擔任辦公室副主任。（五）預(yù)案實施或生效日期第三篇：XX醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案為有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，最大限度地減少突發(fā)性群體不良事件造成的損失，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)制定本預(yù)案。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，及時組織修訂。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：事件描述發(fā)生時間、地點、涉及藥品名稱、藥品不良反應(yīng)事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品；典型病例詳細填寫《藥品不良反應(yīng)事件報告表》；報告人及聯(lián)系電話。假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。七、附則（一）名詞術(shù)語定義與說明藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)(事件)：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)。（二）總結(jié)評估對三級藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，由主管機構(gòu)組織撰寫調(diào)查報告，并進行總結(jié)，提出改進建議，并報盟行署。六、后期處置（一）善后處置藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。引導媒體正確宣傳藥品不良反應(yīng)、器械不良事件，避免社會恐慌。（六）宣傳教育依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，加大宣傳力度，引導公眾正確認識和對待藥品不良反應(yīng)，加強麻醉、精神藥品管理，提高全民對藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報告意識。要有計劃地組織開展應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的相關(guān)科學研究，加強對信息的分析、評價能力。（四）資金保障根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》有關(guān)規(guī)定，處理藥品和醫(yī)療器械群體不良事件所需投入資金列入同級政府財政預(yù)算。（二）醫(yī)療保障衛(wèi)生行政部門組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍和指定急救機構(gòu)。（五）應(yīng)急結(jié)束突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5％后，或盟行署認為必要時，三級事件由盟行署宣布應(yīng)急結(jié)束，同時由盟食品藥品監(jiān)督管理局上報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。發(fā)生三級群體不良事件后，對需要發(fā)布的群體不良事件，由盟行署做出決定，并同時向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局通報。發(fā)生由于醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門和公安部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴重程度，密切配合，同時開展醫(yī)療救治和強制戒毒工作。對經(jīng)確認為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械，按自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求在本轄區(qū)內(nèi)依法采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施；有關(guān)醫(yī)療用麻醉、精神藥品，應(yīng)會同盟公安局做出控制措施，并上報公安廳。明確該品種或器械生產(chǎn)批號，依法對該批號所有產(chǎn)品采取緊急控制措施，根據(jù)需要召開專家委員會會議。（2）盟食品藥品監(jiān)督管理局接到報告后，應(yīng)指定查收或組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在24小時內(nèi)填寫并上報《藥品群體不良反應(yīng)事件報告表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于24小時內(nèi)填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并立即會同盟衛(wèi)生局組織核實藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時間、地點、藥品或器械名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴重程度，并向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。發(fā)生三級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在24小時內(nèi)發(fā)出通知對發(fā)生地轄區(qū)內(nèi)銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟范圍內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上盟、旗食品藥品監(jiān)督管理局。發(fā)生醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門和公安部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴重程度，密切配合，同時開展醫(yī)療救治和強制戒毒工作。對經(jīng)確認為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)對需要救治的患者實施救治。組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場，掌握群體事件的第一手資料。（2）盟食品藥品監(jiān)督管理局接到報告后應(yīng)立即會同盟衛(wèi)生局向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳以及自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告；涉及特殊藥品群體濫用事件，要會同盟公安局報告自治區(qū)公安廳。發(fā)生一、二級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在24小時內(nèi)發(fā)出通知，對轄區(qū)內(nèi)所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟的生產(chǎn)和銷售情況上報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并報所在地盟、旗食品藥品監(jiān)管局。（二）預(yù)案啟動自治區(qū)人民政府或者自治