【正文】 施的藥品組織部署市場(chǎng)監(jiān)控；向省指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。 省局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)與職責(zé) 藥品安全監(jiān)管處對(duì)造成嚴(yán)重后果的藥品、藥物濫用不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；組織對(duì)有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查工—6 — 作；領(lǐng)導(dǎo)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、省藥物濫用監(jiān)測(cè)站開(kāi)展有關(guān)工作；向省指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。其職責(zé)如下： 研究制定藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的方針、政策和工作程序；—5— 制定、修訂藥械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案； 研究解決藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置中的重大問(wèn)題，指揮有關(guān)部門(mén)立即到達(dá)規(guī)定崗位，采取有關(guān)的控制措施，確保事件應(yīng)急處置工作快速有效； 負(fù)責(zé)向省人民政府、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)事件情況； 做出采取行政控制措施的決定； 負(fù)責(zé)處置事件所需要資源調(diào)配工作； 負(fù)責(zé)與公安、衛(wèi)生等部門(mén)溝通，配合做好現(xiàn)場(chǎng)維護(hù)及醫(yī)療救治工作； 組織藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，藥物濫用監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)、專(zhuān)家委員會(huì)及有關(guān)部門(mén)對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)等； 對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置工作進(jìn)行督查和指導(dǎo)。指揮機(jī)構(gòu)由局長(zhǎng)、分管副局長(zhǎng)擔(dān)任主要負(fù)責(zé)人，成員由藥品安全監(jiān)管處、藥品市場(chǎng)監(jiān)督處、醫(yī)療器械處、食品藥品監(jiān)督稽查總隊(duì)、辦公室和政策法規(guī)處負(fù)責(zé)人組成。組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé) 省指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé)四川省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)全省藥械突發(fā)事件處置工作。 一般藥械突發(fā)事件（IV級(jí)）—4 —（1）事件影響范圍涉及縣（市、區(qū)）轄區(qū)內(nèi)2個(gè)以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)，給人體用藥（械）安全帶來(lái)危害的；（2）造成傷害人數(shù)在30人以?xún)?nèi)，無(wú)死亡病例報(bào)告的；（3）市級(jí)（含市級(jí)）以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他一般藥械突發(fā)事件。 重大藥械突發(fā)事件（II級(jí)）（1）事件危害嚴(yán)重，影響范圍涉及省內(nèi)2個(gè)以上地（市）級(jí)行政區(qū)域的；（2）出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；（3）出現(xiàn)3例以上死亡病例；（4）省人民政府或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他重大藥械突發(fā)事件。分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)是信息報(bào)送和分級(jí)處置的依據(jù)。 分類(lèi)分級(jí) 分類(lèi)根據(jù)引發(fā)事件的主體不同分為以下三類(lèi)： 藥品不良事件； 醫(yī)療器械不良事件； 藥物濫用不良事件。根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同情況，將其分為4級(jí)，并實(shí)施分級(jí)響應(yīng)。對(duì)已發(fā)生的藥械突發(fā)事件，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)將事件相關(guān)情況上報(bào)和通報(bào)，及時(shí)溝通信息，以提高處置效能，避免重復(fù)發(fā)生。 預(yù)防為主，快速反應(yīng)堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。加強(qiáng)日常監(jiān)督、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。對(duì)于違法行為，依法追究責(zé)任。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局在藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置中，不僅要履行好各自的職責(zé)，還要加強(qiáng)協(xié)作，尤其要做好與相關(guān)部門(mén)的配合，以全面、迅速控制事件。 工作原則—1— 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)四川省食品藥品監(jiān)督管理局和各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》（試行）。2012年1月1日第五篇：四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案(試行)附件：四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案（試行）總則 目的為建立健全處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥械突發(fā)事件）的運(yùn)行機(jī)制和救助體系，有效預(yù)防、及時(shí)控制和處置藥械突發(fā)事件，最大限度地消除藥械突發(fā)事件帶來(lái)的危害，維護(hù)正常社會(huì)秩序，確保人體用藥（械）安全有效，促進(jìn)四川醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，制定本預(yù)案。六、總結(jié)評(píng)價(jià)對(duì)每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)撰寫(xiě)調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)建議，報(bào)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理小組。同時(shí)密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報(bào)告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其他相關(guān)資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組召集專(zhuān)家委員會(huì)會(huì)議。醫(yī)療業(yè)務(wù)部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員對(duì)需要救治的患者實(shí)施救治。（二）預(yù)案啟動(dòng)發(fā)生以上事件均啟動(dòng)本院應(yīng)急預(yù)案。五、應(yīng)急響應(yīng)措施(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件響應(yīng)級(jí)別劃分一級(jí)響應(yīng)：?jiǎn)?dòng)條件①10例（含10例）以上藥品群體不良事件；②5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（有死亡病例）；③5例（含5例）以上嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)；④3例（含3例）以上，5例以下嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（有死亡病例）；⑤2例（含2例）以上死亡病例；⑥本省企業(yè)產(chǎn)品發(fā)生在外省的藥品群體不良事件或死亡病例。院藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)辦公室在收到報(bào)告1小時(shí)之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進(jìn)行核實(shí)，并及時(shí)報(bào)告分管領(lǐng)導(dǎo)。專(zhuān)家委員會(huì)職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)不良事件的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械群體不良事件的確認(rèn)和處理提供科學(xué)依據(jù)。負(fù)責(zé)不良事件涉及人員的安置和媒體、社會(huì)應(yīng)對(duì)工作。藥房、器械科：負(fù)責(zé)配合市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥品、醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查、核實(shí)和上報(bào)工作；查封引起不良事件的藥品和器械。醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部：負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，實(shí)施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。人員名單：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。領(lǐng)導(dǎo)小組工作辦公室設(shè)在院藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)辦公室，由藥房主任XXX任辦公室主任。四、機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。同一藥品，是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱(chēng)、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。二、編制依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法律法規(guī)。（四）制定和解釋部門(mén)本預(yù)案由阿盟食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。（三）預(yù)案的更新阿盟食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對(duì)本預(yù)案進(jìn)行評(píng)審和調(diào)整。（二）報(bào)送資料要求藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；藥品說(shuō)明書(shū)(進(jìn)口藥品需提供國(guó)外說(shuō)明書(shū))；質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)；注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間；藥品生產(chǎn)批件；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)內(nèi)外藥品安全性研究情況、國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；典型病例填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》；報(bào)告人及聯(lián)系電話(huà)。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過(guò)程中所造成的多人以上群體不良事件。對(duì)特別重大的不良事件，總結(jié)報(bào)告報(bào)自治區(qū)政府。屬醫(yī)療事故的按醫(yī)療事故的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。（七）督導(dǎo)檢查盟食品藥品監(jiān)督管理局和盟衛(wèi)生局不定期派出督查組，對(duì)各地的藥品、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行督導(dǎo)、檢查。擴(kuò)大合理用藥宣傳，杜絕因不合理用藥、用械而帶來(lái)的藥品、醫(yī)療器械不良事件。同時(shí)開(kāi)展有關(guān)內(nèi)容的國(guó)際交流與合作，引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)的技術(shù)和方法，提高藥品(器械)不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)的水平。（五）技術(shù)保障盟食品藥品監(jiān)督管理局成立專(zhuān)家委員會(huì)，除按需舉行會(huì)議外，每年都應(yīng)針對(duì)藥品、醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行集中研討一次。（三）治安保障公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)急各階段、各場(chǎng)所、運(yùn)輸?shù)戎伟脖Ｕ?。五、?yīng)急保障（一）通信保障啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制后，相關(guān)機(jī)構(gòu)要派專(zhuān)人24小時(shí)值守通信網(wǎng)絡(luò)，接聽(tīng)電話(huà)、傳真、明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。對(duì)境外新聞媒體和記者采訪突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，要嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求，加強(qiáng)管理。（四）新聞發(fā)布三級(jí)群體不良事件的新聞發(fā)布工作由盟行署負(fù)責(zé)。（4）衛(wèi)生行政部門(mén)在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開(kāi)展醫(yī)療救治工作。如涉及疫苗接種，要及時(shí)與盟疾病控制中心進(jìn)行溝通。（3）盟食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)有關(guān)部門(mén)的評(píng)價(jià)結(jié)果、意見(jiàn)與建議，可在全盟范圍內(nèi)對(duì)該品種或醫(yī)療器械作出警示；組織專(zhuān)人對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP跟蹤檢查。組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場(chǎng)，掌握群體事件的第一手資料。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。三級(jí)響應(yīng)（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳，同時(shí)向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。（4）衛(wèi)生行政部門(mén)在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開(kāi)展醫(yī)療救治工作。麻、精藥品的群體濫用事件要會(huì)同公安機(jī)關(guān)進(jìn)行查實(shí)。核實(shí)該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)，依法對(duì)引起群體不良事件的藥品采取緊急控制措施。（3）盟食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)的同時(shí)負(fù)責(zé)核實(shí)藥品或醫(yī)療器械群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)，藥品或醫(yī)療器械的名稱(chēng)，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴(yán)重程度，不良反應(yīng)和死亡病例人數(shù)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。（三）響應(yīng)程序一、二級(jí)響應(yīng)（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。三級(jí)事件：藥品或醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)超過(guò)15人，有不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥品、醫(yī)療器械濫用行為；出現(xiàn)致傷致殘病例；或者盟市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為有可能發(fā)生的大面積藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)事件。四、應(yīng)急響應(yīng)（一）分級(jí)響應(yīng)依照藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴(yán)重程度，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個(gè)等級(jí)：一級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)50人，又有特別嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；或經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。信息通報(bào)阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織做好對(duì)國(guó)家和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品、醫(yī)療器械安全性隱患的傳達(dá)發(fā)布，要借助多種渠道和方式對(duì)藥品和醫(yī)療器械可能引起的安全性問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品、醫(yī)療器械安全性隱患，減少用藥、用械所帶來(lái)的不良后果。（二）預(yù)警預(yù)防行動(dòng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)積極創(chuàng)造條件，逐步建設(shè)和擴(kuò)展全盟藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)、藥物濫用監(jiān)測(cè)計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)。專(zhuān)家委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)不良事件相關(guān)技術(shù)問(wèn)題和管理問(wèn)題進(jìn)行咨詢(xún)和研究，為阿盟食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局決策提供依據(jù)。（四）專(zhuān)家委員會(huì)阿盟食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同盟衛(wèi)生局設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良