【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 藥劑部負(fù)責(zé)配合市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥品群體不良事件的調(diào)查、核實(shí)和上報(bào)工作；查封引起不良事件的藥品和器械。辦公室負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作,督導(dǎo)落實(shí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署和要求，保證各項(xiàng)應(yīng)急工作順利開展。⑷ 后勤保障部負(fù)責(zé)應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負(fù)責(zé)保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的人身安全。專家委員會(huì)職責(zé)專家委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)不良事件的相關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械不良事件的確認(rèn)和處理提供科學(xué)依據(jù)。二、報(bào)告責(zé)任制度全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)或授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室在收到報(bào)告的1小時(shí)之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進(jìn)行核實(shí)，并及時(shí)報(bào)告分管領(lǐng)導(dǎo)。同時(shí)負(fù)責(zé)不良事件報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其他有關(guān)工作。三、應(yīng)急響應(yīng)措施(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件等級(jí)劃分按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個(gè)等級(jí)：一級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。二級(jí)事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。三級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過10人，且有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。(二)預(yù)案啟動(dòng)發(fā)生以上三級(jí)事件均啟動(dòng)本院應(yīng)急預(yù)案。(三)響應(yīng)程序本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并在24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在本院的使用情況，上報(bào)所在地市級(jí)和省食品藥品監(jiān)督管理局及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，院內(nèi)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。醫(yī)療業(yè)務(wù)部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員，對(duì)需要救治的患者實(shí)施救治。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室接到報(bào)告后，立刻派專人查收或指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在24小時(shí)內(nèi)按要求填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》及報(bào)送有關(guān)資料；醫(yī)療用麻醉藥品、精神藥品出現(xiàn)群體性濫用事件時(shí)于24時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并對(duì)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，并于2小時(shí)內(nèi)上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。同時(shí)密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報(bào)告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其它相關(guān)檢索資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組召集專家委員會(huì)會(huì)議。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及時(shí)組織專家委員會(huì)，對(duì)該藥品或醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行討論、評(píng)價(jià)，依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果將各類報(bào)告表上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。四、總結(jié)評(píng)價(jià)對(duì)每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)撰寫調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)建議，報(bào)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。第四篇：某醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，最大限度地減少突發(fā)性群體不良事件造成的損失，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)制定本預(yù)案。一、機(jī)構(gòu)與職責(zé)(一)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員由藥劑部、醫(yī)療業(yè)務(wù)部、護(hù)理部、后勤保障部、保衛(wèi)科等組成。成員名單見附表1。領(lǐng)導(dǎo)小組工作辦公室設(shè)在院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室，由藥劑部主任擔(dān)任辦公室主任。設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理專家委員會(huì)，委員會(huì)成員由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理等方面的專家組成，名單見附表2。（二）工作職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) ⑴ 具體負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心處理三級(jí)不良事件。⑵ 醫(yī)療業(yè)務(wù)部、護(hù)理部負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，實(shí)施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。及時(shí)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，實(shí)施醫(yī)療措施。⑶ 藥劑部負(fù)責(zé)配合市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥品群體不良事件的調(diào)查、核實(shí)和上報(bào)工作；查封引起不良事件的藥品和器械。辦公室負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作,督導(dǎo)落實(shí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署和要求，保證各項(xiàng)應(yīng)急工作順利開展。⑷ 后勤保障部負(fù)責(zé)應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負(fù)責(zé)保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的人身安全。專家委員會(huì)職責(zé)專家委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)不良事件的相關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械不良事件的確認(rèn)和處理提供科學(xué)依據(jù)。二、報(bào)告責(zé)任制度全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)或授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室在收到報(bào)告的1小時(shí)之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進(jìn)行核實(shí)，并及時(shí)報(bào)告分管領(lǐng)導(dǎo)。同時(shí)負(fù)責(zé)不良事件報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其他有關(guān)工作。三、應(yīng)急響應(yīng)措施(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件等級(jí)劃分 按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個(gè)等級(jí)：一級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。二級(jí)事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。三級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過10人，且有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。(二)預(yù)案啟動(dòng)發(fā)生以上三級(jí)事件均啟動(dòng)本院應(yīng)急預(yù)案。(三)響應(yīng)程序本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并在24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在本院的使用情況，上報(bào)所在地市級(jí)和省食品藥品監(jiān)督管理局及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，院內(nèi)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。醫(yī)療業(yè)務(wù)部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員，對(duì)需要救治的患者實(shí)施救治。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室接到報(bào)告后，立刻派專人查收或指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在24小時(shí)內(nèi)按要求填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》及報(bào)送有關(guān)資料；醫(yī)療用麻醉藥品、精神藥品出現(xiàn)群體性濫用事件時(shí)于24時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并對(duì)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，并于2小時(shí)內(nèi)上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。同時(shí)密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報(bào)告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其它相關(guān)檢索資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組召集專家委員會(huì)會(huì)議。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及時(shí)組織專家委員會(huì)，對(duì)該藥品或醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行討論、評(píng)價(jià)，依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果將各類報(bào)告表上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。四、總結(jié)評(píng)價(jià)對(duì)每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)撰寫調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)建議，報(bào)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。本預(yù)案自 年 月 日起施行。附表：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組成員藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理專家委員會(huì)成員附表1 藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組成員 組長(zhǎng)： 副組長(zhǎng)： 成員：附表2 藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理專家委員會(huì)成員（按姓氏筆畫排列）第五篇：四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案(試行)附件：四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案（試行）總則 目的為建立健全處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件（以下簡(jiǎn)稱藥械突發(fā)事件）的運(yùn)行機(jī)制和救助體系，有效預(yù)防、及時(shí)控制和處置藥械突發(fā)事件，最大限度地消除藥械突發(fā)事件帶來(lái)的危害，維護(hù)正常社會(huì)秩序，確保人體用藥（械）安全有效，促進(jìn)四川醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，制定本預(yù)案。 編制依據(jù)本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《四川省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案（試行）》等法律法規(guī)和文件制定。 工作原則—1— 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)四川省食品藥品監(jiān)督管理局和各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》（試行）。省食品藥品監(jiān)督管理局或市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省或本市（州）藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置和現(xiàn)場(chǎng)指揮，局內(nèi)各相關(guān)處室、技術(shù)機(jī)構(gòu)和專家委員會(huì)按職責(zé)做好相應(yīng)工作。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局在藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置中，不僅要履行好各自的職責(zé)，還要加強(qiáng)協(xié)作，尤其要做好與相關(guān)部門的配合，以全面、迅速控制事件。 依法監(jiān)督，科學(xué)管理嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)藥械突發(fā)事件實(shí)行監(jiān)督管理。對(duì)于違法行為，依法追究責(zé)任。貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范藥械突發(fā)事件發(fā)生的方針，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。加強(qiáng)日常監(jiān)督、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。嚴(yán)格藥品和醫(yī)療器械上市前審查、審批，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械上市后再評(píng)價(jià)，關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的相互作用及相關(guān)危險(xiǎn)因素，促進(jìn)合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。 預(yù)防為主，快速反應(yīng)堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。建立預(yù)警和控制事件快速反應(yīng)機(jī)制，一旦出現(xiàn)藥械突發(fā)事件，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”。對(duì)已發(fā)生的藥械突發(fā)事件，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)將事件相關(guān)情況上報(bào)和通報(bào)，及時(shí)溝通信息，以提高處置效能，避免重復(fù)發(fā)生?！? — 屬地負(fù)責(zé)，分級(jí)管理藥械突發(fā)事件的預(yù)防、監(jiān)測(cè)與控制工作實(shí)行屬地化管理。根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同情況，將其分為4級(jí)，并實(shí)施分級(jí)響應(yīng)。發(fā)生不同等級(jí)藥械突發(fā)事件時(shí)，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的指揮體系和響應(yīng)程序。 分類分級(jí) 分類根據(jù)引發(fā)事件的主體不同分為以下三類： 藥品不良事件； 醫(yī)療器械不良事件； 藥物濫用不良事件。 分級(jí)按照藥械突發(fā)事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍，原則上分特別重大（I級(jí)）、重大（II級(jí)）、較大（III級(jí)）和一般（IV級(jí)）四級(jí)。分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)是信息報(bào)送和分級(jí)處置的依據(jù)。 特別重大藥械突發(fā)事件（I級(jí)）（1）事件危害特別嚴(yán)重，對(duì)其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢(shì)的；（2）超出省人民政府處置能力的；