【正文】 附表：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組成員藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理專家委員會成員附表1 藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組成員 組長： 副組長： 成員：附表2 藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理專家委員會成員（按姓氏筆畫排列）。四、總結(jié)評價對每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組辦公室負責撰寫調(diào)查報告，并進行總結(jié)評價，提出改進建議，報院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組。同時密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻資料等其它相關檢索資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組召集專家委員會會議。醫(yī)療業(yè)務部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員，對需要救治的患者實施救治。(二)預案啟動發(fā)生以上三級事件均啟動本院應急預案。二級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。同時負責不良事件報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他有關工作。二、報告責任制度全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，應及時向院藥品不良反應監(jiān)測辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。⑷ 后勤保障部負責應急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負責保護醫(yī)護人員的人身安全。⑶ 藥劑部負責配合市藥品不良反應監(jiān)測中心對藥品群體不良事件的調(diào)查、核實和上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。⑵ 醫(yī)療業(yè)務部、護理部負責醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場應急處置和流行病學調(diào)查工作。設立藥品和醫(yī)療器械不良事件應急處理專家委員會，委員會成員由藥學、醫(yī)學、護理等方面的專家組成，名單見附表2。成員名單見附表1。一、機構(gòu)與職責(一)領導機構(gòu)成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組。四、總結(jié)評價對每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組辦公室負責撰寫調(diào)查報告，并進行總結(jié)評價，提出改進建議，報院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組。同時密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻資料等其它相關檢索資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組召集專家委員會會議。醫(yī)療業(yè)務部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員，對需要救治的患者實施救治。(二)預案啟動發(fā)生以上三級事件均啟動本院應急預案。二級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。同時負責不良事件報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他有關工作。二、報告責任制度全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，應及時向院藥品不良反應監(jiān)測辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。⑷ 后勤保障部負責應急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負責保護醫(yī)護人員的人身安全。⑶ 藥劑部負責配合市藥品不良反應監(jiān)測中心對藥品群體不良事件的調(diào)查、核實和上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。⑵ 醫(yī)療業(yè)務部、護理部負責醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場應急處置和流行病學調(diào)查工作。委員會成員由藥學、醫(yī)學、護理等方面的專家組成。組長：XX 組員：XXXXXXX X X 領導小組工作辦公室設在藥劑科，XX擔任辦公室主任，XX擔任辦公室副主任。2012年1月1日第四篇：XX醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，最大限度地減少突發(fā)性群體不良事件造成的損失，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》等法律法規(guī)制定本預案。六、總結(jié)評價對每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組辦公室負責撰寫調(diào)查報告，并進行總結(jié)評價，提出改進建議，報院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理小組。同時密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻資料等其他相關資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組召集專家委員會會議。醫(yī)療業(yè)務部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員對需要救治的患者實施救治。（二）預案啟動發(fā)生以上事件均啟動本院應急預案。五、應急響應措施(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件響應級別劃分一級響應：啟動條件①10例（含10例）以上藥品群體不良事件；②5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（有死亡病例）；③5例（含5例）以上嚴重藥品不良反應；④3例（含3例）以上，5例以下嚴重藥品不良反應（有死亡病例）；⑤2例（含2例）以上死亡病例；⑥本省企業(yè)產(chǎn)品發(fā)生在外省的藥品群體不良事件或死亡病例。院藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測辦公室在收到報告1小時之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進行核實，并及時報告分管領導。專家委員會職責：負責對不良事件的相關技術問題進行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械群體不良事件的確認和處理提供科學依據(jù)。負責不良事件涉及人員的安置和媒體、社會應對工作。藥房、器械科：負責配合市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應監(jiān)測中心對藥品、醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查、核實和上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。醫(yī)務科、護理部：負責醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件的現(xiàn)場應急處置和流行病學調(diào)查工作。人員名單：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。領導小組工作辦公室設在院藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測辦公室，由藥房主任XXX任辦公室主任。四、機構(gòu)與職責（一）領導機構(gòu)成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組。同一藥品，是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。二、編制依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。（四）制定和解釋部門本預案由阿盟食品藥品監(jiān)督管理局制定并負責解釋。（三）預案的更新阿盟食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預案進行評審和調(diào)整。（二）報送資料要求藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關情況；藥品說明書(進口藥品需提供國外說明書)；質(zhì)量檢驗報告；是否在監(jiān)測期內(nèi)；注冊、再注冊時間；藥品生產(chǎn)批件；執(zhí)行標準；國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應發(fā)生情況，包括文獻報道；典型病例填寫《藥品不良反應事件報告表》；報告人及聯(lián)系電話。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。對特別重大的不良事件，總結(jié)報告報自治區(qū)政府。屬醫(yī)療事故的按醫(yī)療事故的有關規(guī)定進行處理。（七）督導檢查盟食品藥品監(jiān)督管理局和盟衛(wèi)生局不定期派出督查組，對各地的藥品、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測工作進行督導、檢查。擴大合理用藥宣傳，杜絕因不合理用藥、用械而帶來的藥品、醫(yī)療器械不良事件。同時開展有關內(nèi)容的國際交流與合作，引進國外先進的技術和方法，提高藥品(器械)不良反應(事件)監(jiān)測的水平。（五）技術保障盟食品藥品監(jiān)督管理局成立專家委員會，除按需舉行會議外，每年都應針對藥品、醫(yī)療器械不良事件進行集中研討一次。（三）治安保障公安機關負責對應急各階段、各場所、運輸?shù)戎伟脖Ｕ?。五、應急保障（一）通信保障啟動應急機制后，相關機構(gòu)要派專人24小時值守通信網(wǎng)絡，接聽電話、傳真、明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。對境外新聞媒體和記者采訪突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，要嚴格遵守國家有關規(guī)定和要求，加強管理。（四）新聞發(fā)布三級群體不良事件的新聞發(fā)布工作由盟行署負責。（4）衛(wèi)生行政部門在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報告后，應立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。如涉及疫苗接種，要及時與盟疾病控制中心進行溝通。（3）盟食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)有關部門的評價結(jié)果、意見與建議，可在全盟范圍內(nèi)對該品種或醫(yī)療器械作出警示；組織專人對該藥品生產(chǎn)企業(yè)進行GMP跟蹤檢查。組織相關人員親臨現(xiàn)場，掌握群體事件的第一手資料。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。三級響應（1）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應立即報告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳，同時向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。（4）衛(wèi)生行政部門在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報告后，應立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。麻、精藥品的群體濫用事件要會同公安機關進行查實。核實該產(chǎn)