【正文】 引導媒體正確宣傳藥品、醫(yī)療器械不良事件，避免引發(fā)社會恐慌。 演練：成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局組織本行政區(qū)域的藥械突發(fā)事件應急處置演練，需要公眾參與的應急演練必須報區(qū)人民政府批準，并對演練結果進行總結和評估，進一步完善應急預案。醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；妊娠控制。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。 報送資料要求 藥品生產、經營企業(yè)：①事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關情況； ②藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）； ③質量檢驗報告；④是否在監(jiān)測期內； ⑤注冊、再注冊時間； ⑥藥品生產批件、執(zhí)行標準；⑦藥品生產日期、批號及儲運條件等；⑧國內外藥品安全性研究情況、國內外藥品不良反應發(fā)生情況，包括文獻報道；⑨典型病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》； ⑩報告人及聯(lián)系電話。醫(yī)療衛(wèi)生機構： ①事件描述：發(fā)生時間、地點、涉及藥品、醫(yī)療器械名稱、批號、藥品、醫(yī)療器械不良反應/事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉歸情況、在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品；②典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》、《可疑 13 醫(yī)療器械不良事件報表》；③報告人及聯(lián)系電話。本預案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機構和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，由成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局負責及時組織修訂。 預案的實施時間 本預案自發(fā)布之日起施行。早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制39。（二）適用范圍本應急預案適用于我盟突然發(fā)生，造成群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械不良事件的應急處理工作。（四）工作原則統(tǒng)一領導，分工負責阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》。依法監(jiān)督，科學管理嚴格依照有關法律法規(guī)，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件實行管理。加強日常監(jiān)督、監(jiān)測、評價，及時開展臨床治療方案及流行病學調查，配合自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局搞好藥品和醫(yī)療器械審批及再評價，密切關注藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的不良反應和不良事件監(jiān)測，促進臨床合理用藥，保障用藥的安全有效。建立預警和醫(yī)療救治快速反應機制，按照39。要求，保證報告、評價、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現(xiàn)群體不良事件，快速反應，及時處置。屬地負責，分級管理藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的預防、監(jiān)測與控制工作實行屬地化管理。發(fā)生不同等級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，啟動相應級別的指揮體系和響應程序。阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的領導下，負責指導、協(xié)調和處理三級藥品、醫(yī)療器械群體不良事件。阿盟食品藥品監(jiān)督管理局局長為主要負責人，依引發(fā)突發(fā)性群體不良事件的不同原因，分別由藥品注冊安全監(jiān)管科、藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)督科和稽查隊的負責同志為成員。對造成嚴重后果的突發(fā)性藥品群體不良事件和麻醉、精神藥品突發(fā)性群體濫用事件，及時向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告，并負責藥品不良事件信息的收集、調查、核實、上報；負責統(tǒng)籌管理，承擔溝通聯(lián)絡、組織協(xié)調工作，確保聯(lián)絡網絡的暢通；向上級領導匯報情況及整理相關資料，起草文件和提出相關決策意見。對造成嚴重后果的突發(fā)性醫(yī)療器械群體不良事件，及時向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告，并負責醫(yī)療器械不良事件信息的收集、調查、上報；負責統(tǒng)籌管理，承擔溝通聯(lián)絡、組織協(xié)調工作，確保聯(lián)絡網絡的暢通；向上級領導匯報情況及整理相關資料，起草文件和提出相關決策意見。對確認發(fā)生嚴重不良反應并已采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；負責統(tǒng)籌管理，承擔溝通聯(lián)絡、組織協(xié)調工作，確保聯(lián)絡網絡的暢通；向上級領導匯報情況及整理相關資料，起草文件和提出相關決策意見。（二）有關部門職責衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作和醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場應急處置和流行病學調查工作。同時應及時將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)性群體不良事件通報盟食品藥品監(jiān)督管理局。負責對食品藥品監(jiān)督管理部門移交的涉及假劣藥品和不合格醫(yī)療器械引起的不良事件進行查處；維護現(xiàn)場安全和社會穩(wěn)定。（三）業(yè)務技術機構盟藥品檢驗所負責藥品質量檢驗與結果上報，配合食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應工作。專家委員會由藥學、臨床醫(yī)學、流行病學、統(tǒng)計學、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學等方面的專家組成。三、預警預防機制（一）報告責任制度藥品和醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構和戒毒機構應建立不良反應報告制度并由專人負責管理和落實，發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，應及時向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳報告，同時向所在地盟、旗食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門報告相關情況和數(shù)據(jù)，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。不斷提高信息的快速傳遞和反饋，提高預警行動和快速反應能力。預防行動對發(fā)生群體不良事件的藥品和醫(yī)療器械，及時報告自治區(qū)局，并對經國家局和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分析、評價后，決定是否采取警示、通報、修改說明書、暫停使用等決定，認真組織實施好各項預防措施。二級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，又有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；自治區(qū)級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認定的其他嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。（二）預案啟動自治區(qū)人民政府或者自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認定并宣布啟動《自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應事件應急預案》，涉及阿盟時，本預案相應啟動；或由盟行署或者阿盟食品藥品監(jiān)督管理局認定并宣布啟動本預案。發(fā)生一、二級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)在24小時內發(fā)出通知，對轄區(qū)內所有市場上銷售的該批次產品暫停銷售，并于24小時內匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟的生產和銷售情況上報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及藥品不良反應監(jiān)測中心，并報所在地盟、旗食品藥品監(jiān)管局。（2）盟食品藥品監(jiān)督管理局接到報告后應立即會同盟衛(wèi)生局向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳以及自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心報告；涉及特殊藥品群體濫用事件，要會同盟公安局報告自治區(qū)公安廳。組織相關人員親臨現(xiàn)場，掌握群體事件的第一手資料。協(xié)助醫(yī)療機構對需要救治的患者實施救治。對經確認為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級食品藥品監(jiān)督管理部門按有關規(guī)定處理。發(fā)生醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門和公安部門應根據(jù)產生濫用性的表現(xiàn)和嚴重程度，密切配合，同時開展醫(yī)療救治和強制戒毒工作。發(fā)生三級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)在24小時內發(fā)出通知對發(fā)生地轄區(qū)內銷售的該批次產品暫停銷售，并于24小時內匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟范圍內的生產和銷售情況上盟、旗食品藥品監(jiān)督管理局。（2）盟食品藥品監(jiān)督管理局接到報告后，應指定查收或組織藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構在24小時內填寫并上報《藥品群體不良反應事件報告表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于24小時內填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并立即會同盟衛(wèi)生局組織核實藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時間、地點、藥品或器械名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴重程度，并向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心報告。明確該品種或器械生產批號，依法對該批號所有產品采取緊急控制措施，根據(jù)需要召開專家委員會會議。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品和醫(yī)療器械，按自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求在本轄區(qū)內依法采取停止生產、銷售和使用等緊急控制措施；有關醫(yī)療用麻醉、精神藥品，應會同盟公安局做出控制措施，并上報公安廳。對經確認為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級食品藥品監(jiān)督管理部門按有關規(guī)定處理。發(fā)生由于醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門和公安部門應根據(jù)產生濫用性的表現(xiàn)和嚴重程度，密切配合，同時開展醫(yī)療救治和強制戒毒工作。發(fā)生三級群體不良事件后，對需要發(fā)布的群體不良事件，由盟行署做出決定，并同時向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局通報。（五）應急結束突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5％后，或盟行署認為必要時，三級事件由盟行署宣布應急結束，同時由盟食品藥品監(jiān)督管理局上報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。（二）醫(yī)療保障衛(wèi)生行政部門組建應急醫(yī)療救治隊伍和指定急救機構。（四）資金保障根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》有關規(guī)定，處理藥品和醫(yī)療器械群體不良事件所需投入資金列入同級政府財政預算。要有計劃地組織開展應對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的相關科學研究，加強對信息的分析、評價能力。（六）宣傳教育依據(jù)有關法律、法規(guī)，加大宣傳力度，引導公眾正確認識和對待藥品不良反應，加強麻醉、精神藥品管理，提高全民對藥品和醫(yī)療器械不良反應的報告意識。引導媒體正確宣傳藥品不良反應、器械不良事件，避免社會恐慌。六、后期處置（一）善后處置藥品和醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。（二）總結評估對三級藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，由主管機構組織撰寫調查報告，并進行總結，提出改進建議，并報盟行署。七、附則（一）名詞術語定義與說明藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(事件)：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內，使用同一