醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則(已改無錯字)
2022-09-02 03:37:53 本頁面
【正文】 留供方評價的結果和評價過程的記錄。*應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。*采購記錄應當滿足可追溯要求。應當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產要求。查看采購物品的檢驗或驗證記錄。生產管理*應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。*應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。應當根據(jù)生產工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或確認。*每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。生產記錄應當包括：產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容。應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。*應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產品流向下道工序。查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。*應當建立產品的可追溯性程序，規(guī)定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。*產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。應當建立產品防護程序，規(guī)定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等?，F(xiàn)場查看產品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關記錄，確認產品防護符合要求。質量控制應當建立質量控制程序，規(guī)定產品檢驗部門、人員、操作等要求。查看質量控制程序，是否對產品的檢驗部門職責、人員資質、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。應當規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規(guī)定。應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識。查看檢驗儀器和設備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄。查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結果進行了評價，并保存相關記錄。對用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。*應當根據(jù)強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。查看產品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。*每批（臺）產品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。*應當規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準要求。查看產品放行程序，是否明確了放行的條件和放
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