【導(dǎo)讀】裊肂薈螞袁肂芇薅螇肁莀螀肆肀蒂薃聿薄螈袈肈芄薁螃膇莆螇蠆膆葿蕿羈膆膈螅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羈膁莇蚄袇芀葿蕆螃芀腿蚃蠆艿芁蒅肇羋蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芅莈薂肄芄蒀螇羀莄薃薀袆莃節(jié)螆螂罿蒅蕿螈羈薇襖肆羈芆蚇羇荿袂袈羆蒁蚅螄羅薃蒈肅肄芃蚃罿肅蒞蒆裊肂薈螞袁肂芇薅

　　

【正文】 文件 文件名稱：銷(xiāo)售管理制度 編號(hào)： 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)：第一版 變更記錄： 變更原因： 1． 目的 : 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》和《合同法》 等法律法規(guī)和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，確保依法銷(xiāo)售并保證藥品質(zhì)量，特制 定本制度。 2． 適用范圍 : 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司 醫(yī)療器械 銷(xiāo)售工作。 3． 銷(xiāo)售部對(duì) 醫(yī)療器械 銷(xiāo)售工作負(fù)責(zé)。 4． 要嚴(yán)格依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)禁銷(xiāo)售假藥、劣藥，確保 醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)的合法性和所經(jīng)營(yíng) 醫(yī)療器械 的質(zhì)量。 5． 醫(yī)療器械 銷(xiāo)售的基本原則： 、法規(guī)； 《 醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)許可證》、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展 醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)活動(dòng)； 醫(yī)療器械 銷(xiāo)售給未取得《 醫(yī)療器械 經(jīng) 營(yíng)（生產(chǎn)）許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及營(yíng)業(yè)執(zhí)照的單位 ； . 為消費(fèi)者提供咨詢和 指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客合理、正確使用醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械 市場(chǎng)或其它違法的 醫(yī)療器械 推銷(xiāo)或推介活動(dòng)； 醫(yī)療器械 ； 醫(yī)療器械 ，不得虛假夸大、誤導(dǎo)用戶； 副作用或不良反應(yīng)等相關(guān)警示用語(yǔ)； 營(yíng)銷(xiāo)宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī) ,宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的 醫(yī)療器械 使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。 6． 銷(xiāo)售部銷(xiāo)售 醫(yī)療器械 須開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)按規(guī)定保存，同時(shí)做好銷(xiāo)售記錄。其內(nèi)容包括：銷(xiāo)售日期、通用名稱、商品名 稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨企業(yè)、單價(jià)、金額合計(jì)、業(yè)務(wù)員簽字。 7． 銷(xiāo)售對(duì)象合法性審核： 、審核客戶合法資質(zhì)證明，質(zhì)量管理部指導(dǎo)并監(jiān)督審核； ： 審核購(gòu)貨方《 醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證》與營(yíng)業(yè)執(zhí)照的合法性及有效性，證照復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位的公章； 審核購(gòu)貨方證照核準(zhǔn)項(xiàng)目與其實(shí)際經(jīng)營(yíng)行為是否相符； 對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)， 審核其是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；軍隊(duì)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核是否具有軍隊(duì)主管部門(mén)批準(zhǔn)的對(duì)外服務(wù)證明，各證明的復(fù)印件加蓋持證單位公章； 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)，科研機(jī)構(gòu)因科研需要購(gòu)買(mǎi) 醫(yī)療器械 的，須審核相關(guān)證明。 8． 按公司銷(xiāo)售合同評(píng)審程序訂立銷(xiāo)售合同。 9． 在銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要查明原因 ,分清責(zé)任 ,采取有效處理措施 ,并做好記錄。 10． 銷(xiāo)售部按月匯總銷(xiāo)售記錄交質(zhì)量管理員歸檔 ,保存至超過(guò)醫(yī)療器械 有效期或使用壽命 一年，但不得少于三年。 11． 隨時(shí)征求客戶的意見(jiàn)， 報(bào)質(zhì)量管理部，并協(xié)助質(zhì)量管理部按有關(guān)制度處理顧客投訴和質(zhì)量查詢。 文件 文件名稱：不合格醫(yī)療器械處理制度 編號(hào)： 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)：第一版 變更記錄： 變更原因： 1. 目的 : 為了嚴(yán)格不合格醫(yī)療器械的控制管理，嚴(yán)格不合格醫(yī)療器械售出，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。特制定本制度。 2. 適用范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司在 醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格 醫(yī)療器械 的管理。 3. 質(zhì)量管理部是公司對(duì)不合格 醫(yī)療器械 實(shí)行有效控制管理的部門(mén)。 4. 質(zhì)量不合格 醫(yī)療器械 不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷(xiāo)售。凡 醫(yī)療器械 包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定不符合的 醫(yī)療器械 ，均屬不合格 醫(yī)療器械 。 5. 在 醫(yī)療器械 入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格 醫(yī)療器械 ，應(yīng)存放于不合格 醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，同時(shí)填寫(xiě)“ 醫(yī)療器械 拒收?qǐng)?bào)告單” 報(bào)質(zhì)量管理部，通知財(cái)務(wù)拒付貨款，并及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量查詢，等待處理。 6. 對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，要組織有關(guān)部門(mén)和人員進(jìn)行分析、查明原因，分清責(zé)任。如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，則要向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷(xiāo)毀等處理辦法。如果是本公司儲(chǔ)存保管或養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致的，則必須認(rèn)真總結(jié)，吸取教訓(xùn)，并采取有效措施，避免重犯 7. 醫(yī)療器械 養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格 醫(yī)療器械 ，應(yīng)立即停 止銷(xiāo)售和發(fā)貨。同時(shí)，按銷(xiāo)售記錄追回銷(xiāo)出的不合格 醫(yī)療器械 。并將不合格 醫(yī)療器械 移放于不合格 醫(yī)療器械 區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。 8． 上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格 醫(yī)療器械 時(shí)，或藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格 醫(yī)療器械 時(shí)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售。同時(shí)，按銷(xiāo)售記錄追回銷(xiāo)出的不合格 醫(yī)療器械 。并將不合格 醫(yī)療器械 移入不合格醫(yī)療器械 區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，等待處理。 9． 不合格 醫(yī)療器械 按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷(xiāo)毀。 . 不合格 醫(yī)療器械 的報(bào)損、銷(xiāo)毀由倉(cāng)庫(kù)保管員提出申請(qǐng)，填報(bào)“不合格 醫(yī)療器械 報(bào)損審批表”； . 對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品決定銷(xiāo)毀時(shí) ，必須報(bào)經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，監(jiān)督銷(xiāo)毀。銷(xiāo)毀時(shí)，必須有供貨單位法人代表或其授權(quán)的監(jiān)銷(xiāo)人員參與，質(zhì)量管理員親臨現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，并負(fù)責(zé)做好銷(xiāo)毀記錄。銷(xiāo)毀人員與監(jiān)銷(xiāo)人員均應(yīng)在記錄上簽字，存檔備查。 醫(yī)療器械 ，質(zhì)量管理部應(yīng)查明原因， 分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取預(yù)防措施。 11. 本公司質(zhì)量驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、 出庫(kù)復(fù)核員、對(duì)不合格 醫(yī)療器械 的情況，應(yīng)按本公司質(zhì)量信息管理制度的規(guī)定按月向質(zhì)量管理部報(bào)告，重大不合格 醫(yī)療器械 事件隨時(shí)上報(bào)。 12. 按公司“質(zhì)量記錄控制程序”的 規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格 醫(yī)療器 械 的處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄，記錄妥善保存五年。 13. 不合格 醫(yī)療器械 管理的具體程序按公司 “不合格 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。 文件 文件名稱：退貨管理制度 編號(hào)： 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)：第一版 變更記錄： 變更原因： 1. 目的：建立醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)退回管理制度，加強(qiáng)和規(guī)范對(duì)購(gòu)進(jìn)退回醫(yī)療器械的管理。 2. 范圍：適用本店醫(yī)療器械的退貨管理。 3. 責(zé)任：進(jìn)貨員、質(zhì)量管理組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 4. 內(nèi)容： 購(gòu)進(jìn)退回的醫(yī)療器械指已辦理入庫(kù)手續(xù)，但因質(zhì)量或非質(zhì)量原因造成需退貨的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)退回按下列程序進(jìn)行： 由于非醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題而造成的購(gòu)進(jìn)退回，由采購(gòu)員核實(shí)后通知供貨單位辦理退貨手續(xù)。 對(duì)于在醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械可以作購(gòu)進(jìn)退回處理的，憑質(zhì)量管理組下發(fā)的醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)驗(yàn)結(jié)果及處理意見(jiàn)通知單，通知采購(gòu)員辦理退貨手續(xù)。 辦理退貨手續(xù)時(shí)，由倉(cāng)庫(kù)做好購(gòu)進(jìn)退回醫(yī)療器械記錄，并由采購(gòu)員在記錄上簽字。 對(duì)因質(zhì)量退貨的醫(yī)療器械必 須經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理組確認(rèn)，查清原因后處理。 由于質(zhì)量問(wèn)題，顧客要求退貨的，應(yīng)提供購(gòu)貨小票，營(yíng)業(yè)員憑購(gòu)貨小票方可辦理退貨換貨手續(xù)。 文件 文件名稱：效期產(chǎn)品管理制度； 編號(hào)： 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)：第一版 變更記錄： 變更原因： 目的： 為了合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止醫(yī)療器械的過(guò)期失效，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 適用范圍：適用于具有效期的醫(yī)療器械的管理。 職責(zé)：各崗位人員按各自崗位培訓(xùn)職責(zé)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 制度內(nèi)容： 在醫(yī)療器械商品中凡包裝上印有效期的醫(yī)療器械，都必須遵守有效期管理制度。 、有效期醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)，有效期限不得低于六個(gè)月，少于六個(gè)月的商品，一律不得驗(yàn)收、入庫(kù)。特殊情況由質(zhì)量管理員與經(jīng)理研究確定，并由經(jīng)理在驗(yàn)收單上簽名批準(zhǔn)方可驗(yàn)收入庫(kù)。 、有效期的商品銷(xiāo)售發(fā)貨，應(yīng)按照“近期先出，先進(jìn)先出”的原則。 、倉(cāng)庫(kù)賬卡上應(yīng)注明有效期醫(yī)療器械的效期時(shí)間，記賬員和保管員對(duì)有效期醫(yī)療器 械必須密切地注意期限，效期尚有一年時(shí)間的商品，保管員應(yīng)按月填報(bào)《有效期醫(yī)療器械催銷(xiāo)表》，對(duì)于沒(méi)有“效期”的商品，如存量過(guò)大、生產(chǎn)期過(guò)長(zhǎng)，不及時(shí)銷(xiāo)售也會(huì)造成損失，保管員也要同時(shí)填表報(bào)《醫(yī)療器械催銷(xiāo)表》。 、 醫(yī)療器械在距有效期不足半年時(shí)，應(yīng)填報(bào)近效期醫(yī)療器械催銷(xiāo)表，自留一份，進(jìn)貨員一份，采購(gòu)員應(yīng)根據(jù)此表，暫緩采購(gòu)?fù)愥t(yī)療器械或減少該類醫(yī)療器械的采購(gòu)量，嚴(yán)格執(zhí)行“以銷(xiāo)定進(jìn)”的原則。 、有效期醫(yī)療器械應(yīng)按照生產(chǎn)批號(hào)和效期遠(yuǎn)近依次堆垛存放，在庫(kù)內(nèi)必須設(shè)“有效期商品一覽表”，此表要根據(jù)商品進(jìn)出庫(kù)情況隨時(shí)動(dòng) 態(tài)顯示，準(zhǔn)確反映庫(kù)存效期商品的變化，以便及時(shí)掌握效期藥品的期限。 、有效期醫(yī)療器械到期后一律不準(zhǔn)銷(xiāo)售，并及時(shí)上報(bào)經(jīng)理審批處理。 、以上規(guī)定由質(zhì)量管理員監(jiān)督進(jìn)行，并每季考核一次 文件 文件名稱：醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、 售后服 務(wù) 管理制度 編號(hào)： 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)：第一版 變更記錄： 變更原因： 目的： 為了合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止醫(yī)療器械的過(guò)期失效，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 適用范圍： 適用于我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械的 技 術(shù)培訓(xùn)、維修、 售后服 務(wù) 。 我公司所售設(shè)備和儀器均由我廠家負(fù)責(zé)所屬儀器的安裝調(diào)試及維修。我公司售后服務(wù)人員的主要職責(zé)為： a．監(jiān)督所供貨物的現(xiàn)場(chǎng)組裝和試運(yùn)行。 b．提供貨物組裝和維修所需的工具。 c．為所供貨物提供詳細(xì)的操作和維護(hù)手冊(cè)。 d．在雙方商定的一定期限內(nèi)對(duì)所供貨物實(shí)施運(yùn)行或維修，保證期為合同貨物最終驗(yàn)收后的 12 個(gè)月。 e．儀器安裝調(diào)試后由及時(shí)人員對(duì)操作者進(jìn)行專門(mén)的培訓(xùn)，直到掌握為止。 、 維修響應(yīng)： a．本市：接到通知后和廠家及時(shí)溝通，保證維修工程師在 24－ 48 小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)維修，如小問(wèn)題當(dāng)時(shí)解決，如遇零配件短缺，應(yīng)向用戶說(shuō)明清楚。 b．對(duì)于必須返廠維修的器械，我公司也應(yīng)積極協(xié)調(diào)廠家，盡快幫用戶解決問(wèn)題。 、 儀器使用后技術(shù)人員要 定期走訪用戶進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，收集顧客反饋意見(jiàn)，及時(shí)處理顧客投訴。 根據(jù)儀器銷(xiāo)售情況，不定期舉辦各種儀器的培訓(xùn)班，進(jìn)行技術(shù)交流，幫助解答用戶所提出的操作、技術(shù)問(wèn)題。 不良事件處理： a．詳細(xì)了解用戶的操作過(guò)程和使用情況，及時(shí)向經(jīng)理、進(jìn)貨人員及維修工程師報(bào)告，如系儀器本身問(wèn)題，保修期內(nèi)由進(jìn)貨人員與廠家聯(lián)系解決。 b．如發(fā)生嚴(yán)重不良事件或?qū)Σ∪嗽斐捎绊懻?，公司?yīng)通知用戶立即停止使用，并書(shū)面報(bào)告經(jīng)理出面與廠家聯(lián)系或索賠。 公司重視建立員工培訓(xùn)制度，明確培訓(xùn)需求并對(duì)所有從事對(duì) 質(zhì)量有影響的工作人員都進(jìn)行培訓(xùn)，如銷(xiāo)售經(jīng)理、質(zhì)量監(jiān)管人員等。辦公室負(fù)責(zé)培訓(xùn)的歸口管理工作。 定期對(duì)公司員工進(jìn)行儀器及醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章培訓(xùn)。 在工作中隨時(shí)收集售后服務(wù)工作的反饋意見(jiàn)，并在下一次的服務(wù)中補(bǔ)充完善。 （適用于植入人體的產(chǎn)品）植入人體的產(chǎn)品應(yīng)記錄每個(gè)產(chǎn)品所的單位和使用者的名稱、使用日期，以便跟蹤隨訪。 銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)首先做好《產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄》、《產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄表》，并及時(shí)填寫(xiě)《顧客滿意度調(diào)查表》積極進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，所有售出貨物應(yīng)做到有據(jù)可查。 1 所有本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)做到包退、包換。對(duì)所有本公司 經(jīng)銷(xiāo)的產(chǎn)品，若顧客提出質(zhì)量爭(zhēng)議的，銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)積極與供應(yīng)商聯(lián)系，給顧客一個(gè)滿意的交代。 1 對(duì)售出一年以上，已超過(guò)消毒、滅菌期的產(chǎn)品。在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)與生產(chǎn)部門(mén)聯(lián)系，免費(fèi)為顧客對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重新消毒、滅菌；或可按有關(guān)銷(xiāo)售協(xié)議為顧客辦理退貨手續(xù)。 文件 文件名稱：質(zhì)量跟蹤管理制度 編號(hào)： 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)：第一版 變更記錄： 變更原因： 目的： 為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量 和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告的管理。 職責(zé)：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。 制度內(nèi)容： 、 質(zhì)量跟蹤的范圍和意義 質(zhì)量跟蹤是為了及時(shí)了解產(chǎn)品質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)客戶在產(chǎn)品使用過(guò)程中的問(wèn)題（含潛在問(wèn)題），以便采取糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)，滿足客戶的需求。本制度適用于所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷(xiāo)售、服務(wù)活動(dòng)全過(guò)程，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的偏離采取糾正和預(yù)防措施 、總經(jīng)理對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)