【正文】 一定距離，以滿足防潮通風(fēng)的需要。診斷試劑與墻屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。、存、銷動(dòng)態(tài)，做到賬目清楚，帳貨相符。記錄及憑證按《記錄和憑證的管理制度》的規(guī)定妥善保存。銷售管理工作程序 目的：建立醫(yī)療器械銷售工作程序，規(guī)范銷售的管理工作。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 適用范圍：本程序適用于對(duì)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。 職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門、采購部門、財(cái)務(wù)部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。，做到產(chǎn)品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰、填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。、范圍、臨床意義，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。對(duì)用戶所購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無誤后，方可銷售。，及時(shí)向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充。，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，作好當(dāng)日?qǐng)?bào)表，做到貨款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告經(jīng)理。、過期失效、變質(zhì)的產(chǎn)品，一律不得銷售。出庫復(fù)核程序 目的：建立醫(yī)療器械出庫管理工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作，確保出庫醫(yī)療器械質(zhì)量和便于醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 范圍：適用于本企業(yè)所有銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 職責(zé)：保管員、發(fā)貨員（復(fù)核員）、質(zhì)量管理員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 程序：：“醫(yī)療器械提貨單”到醫(yī)療器械堆放貨位，按照醫(yī)療器械出庫單準(zhǔn)確定發(fā)貨批號(hào)、并在“醫(yī)療器械提貨單”上記錄批號(hào)后，將所確定的醫(yī)療器械產(chǎn)品搬運(yùn)到發(fā)貨區(qū)交發(fā)貨員?！搬t(yī)療器械提貨單”的項(xiàng)目內(nèi)容包括醫(yī)療器械診通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員。：“先產(chǎn)先出”、“近期先出”。：不論發(fā)到什么地區(qū)和單位i，度盡可能按同一批號(hào)發(fā)貨。，如果“先產(chǎn)先出”“近期先出”出現(xiàn)矛盾，應(yīng)首先遵循“近期先出”的原則。、項(xiàng)目的核對(duì)，檢查質(zhì)量合格和核對(duì)無誤后，在醫(yī)療器械出庫單的質(zhì)量狀況項(xiàng)填寫“質(zhì)量合格”并在復(fù)核員項(xiàng)下簽章。、項(xiàng)目核對(duì)無誤的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或本公司運(yùn)輸組辦理發(fā)運(yùn)。，必須由兩位發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運(yùn)輸組。，發(fā)貨員應(yīng)將加蓋有本公司質(zhì)量管理部門原印章的該醫(yī)療器械《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運(yùn)輸組。：：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。，醫(yī)療器械提貨單可作為醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。（復(fù)核員）歸檔，保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。：當(dāng)發(fā)貨員（復(fù)核員）發(fā)現(xiàn)下列情況時(shí)，必須停止發(fā)貨，在出現(xiàn)問題器械的貨位上放置“暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌，病報(bào)告分管質(zhì)量管理員處理。、液體滲漏。、封口不嚴(yán)、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。、標(biāo)簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。運(yùn)輸管理工作程序 目的：建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序，規(guī)范的醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作。 依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 使用范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作的定義、主要運(yùn)輸方式及出現(xiàn)問題的原因及相應(yīng)處理方法，明確了相關(guān)部門與人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械的運(yùn)輸管理。 職責(zé)：儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門、采購部門對(duì)本程序的實(shí)施法則。 程序：，本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的存貯和運(yùn)輸過程，均參照本規(guī)定進(jìn)行。，在春、夏、秋季節(jié)在運(yùn)輸需要冷藏的診斷試劑，必須用保溫箱加冰袋的方式進(jìn)行運(yùn)輸?！灸z片、乳膠制品、一次性輸液器、B超耦合劑等】應(yīng)注意保溫，防止產(chǎn)品的凍結(jié)，影響產(chǎn)品質(zhì)量、損傷儀器。：根據(jù)新疆的地域特點(diǎn)和公司的用戶所在地不同，應(yīng)采用航空、專線班車、中鐵快運(yùn)進(jìn)行運(yùn)輸，以縮短運(yùn)輸時(shí)間，不需要保溫的器械一般按貨運(yùn)的方式，客戶急需的產(chǎn)品以最快的專線班車運(yùn)輸。，常用保溫箱、保溫桶、專用冷藏箱、冰袋等包裝后進(jìn)行運(yùn)輸業(yè)，必要時(shí)派專人送貨上門。售后服務(wù)工作程序目的：建立醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作。依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務(wù)工作的內(nèi)容、方法和要求。職責(zé)：銷售部門、質(zhì)量管理部門、倉儲(chǔ)部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。程序：。上崗時(shí)應(yīng)講普通話，接電話時(shí)使用“您好、謝謝、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語。、耐心提供醫(yī)療器械的使用方法、注意事項(xiàng)的培訓(xùn)工作。，公司的售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)立即給予電話解決，如電話不能解決的情況下，公司應(yīng)派售后服務(wù)技術(shù)人員在24小時(shí)內(nèi)趕赴用戶所在地進(jìn)行解決。、用途、用法及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。，應(yīng)詳細(xì)詢問用戶的用途、正確銷售。、產(chǎn)品注冊(cè)證等相關(guān)手續(xù)?！邦櫩鸵庖姴尽焙汀版i缺醫(yī)療器械產(chǎn)品登記簿”。，及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告，及時(shí)回答用戶，及時(shí)解決，給予退換，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系協(xié)調(diào)處理。，并及時(shí)處理，并將處理結(jié)果進(jìn)行記錄，向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告相應(yīng)情況。銷后退回處理工作程序目的：建立銷后退回醫(yī)療器械處理程序，規(guī)范銷后退回器械的管理工作。依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。適用范圍：本程序適用于對(duì)銷后退回醫(yī)療器械的處理。職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門、采購部門、財(cái)務(wù)部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 程序，因質(zhì)量或非質(zhì)量原因被退回本企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。，核實(shí)退貨原因，對(duì)符合退貨條件的器械產(chǎn)品，填寫《醫(yī)療器械退貨通知單》，報(bào)銷售主管審核批準(zhǔn)?！夺t(yī)療器械退貨通知單》，與實(shí)物核對(duì)無誤后收貨，并將銷后退回醫(yī)療器械存放于退貨產(chǎn)品庫（區(qū)），由專人保管并做好醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄。；如對(duì)銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況無法確認(rèn)時(shí)，須報(bào)質(zhì)量管理員處理。必要時(shí)，質(zhì)量保管員應(yīng)抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。，由保管做好記錄后存入合格品庫（區(qū)）。（區(qū)）。，分清質(zhì)量責(zé)任。，由質(zhì)量管理員通知醫(yī)療器械購進(jìn)部門與供貨單位聯(lián)系，辦理索賠。，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理程序》處理。、記錄齊全，妥善保存3年。包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員。不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序目的：建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序，規(guī)范不合格器械的管理工作。依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的處理。 職責(zé)：質(zhì)管部門、購進(jìn)部門、倉儲(chǔ)部門、銷售部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 程序：：：醫(yī)療器械驗(yàn)收員根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，遇以下醫(yī)療器械質(zhì)量問題，需填寫《醫(yī)療器械拒收單》，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)；、污物、短少；、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定；、有效期不符合規(guī)定；；“三證”不全的醫(yī)療器械。，需填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。：銷售部門對(duì)銷后退回的醫(yī)療器械填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。、電話、書面函件等形式向銷售部門反映的醫(yī)療器械。：《醫(yī)療器械拒收單》后，向質(zhì)量管理部門報(bào)告。《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門銷售員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門報(bào)告?！顿|(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門報(bào)告。、銷售員在發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報(bào)告?！叭C”產(chǎn)品。、電話或書面告之所銷售醫(yī)療器械發(fā)生新的或嚴(yán)重的漏診、漏檢、假陽性和假陰性結(jié)果等不良反應(yīng)。、電話或書面通知有關(guān)所述情況時(shí)，應(yīng)立即向地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告并做好記錄。：質(zhì)量管理部門根據(jù)《購進(jìn)醫(yī)療器械拒收單》所反映的情況，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對(duì)驗(yàn)收過程中質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械的予以簽名，并通知保管員將該產(chǎn)品移至不合格品庫（區(qū)）。：，并在《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》上簽名確認(rèn)，質(zhì)量為不合格品的，即通知保管員移入合格品（區(qū)）。，通知保管員將這類產(chǎn)品移入不合格品庫（區(qū)）。：、書面等形式反映醫(yī)療器械質(zhì)量有問題時(shí)，應(yīng)立即填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》，并向質(zhì)量管理部門報(bào)告；質(zhì)量管理部門立即與客戶聯(lián)系核實(shí)，必要時(shí)，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。：不合格醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)處理，并做好不合格醫(yī)療器械處理記錄。：，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械后“移庫單”，通知保管員將醫(yī)療器械移入不合格品庫（區(qū)）存放。，應(yīng)開具“抽樣單”抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（在購貨單位抽樣時(shí)，應(yīng)征求購貨單位同意），裁定為不合格品的，填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品庫（區(qū)）存放，在檢驗(yàn)期間，庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)存放在待驗(yàn)庫（區(qū)），并放置明顯標(biāo)志?！顿|(zhì)量聯(lián)系單》后，應(yīng)首先暫停在相同批號(hào)醫(yī)療器械的銷售，并與客戶聯(lián)系核實(shí)（必要時(shí)，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)）；確認(rèn)為不合格產(chǎn)品時(shí)，填寫“移庫單”通知保管員將該批號(hào)庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品移到不合格品庫（區(qū)）并應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告，由質(zhì)量管理部門發(fā)文回收所有已售出的醫(yī)療器械，所回收的不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)）。，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收?；厥辗绞剑簩?duì)銷售顧客作銷退處理；回收期限；自發(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)，回收不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商，做好記錄。，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收?；厥仗幚矸绞剑鹤园l(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)對(duì)銷售顧客作銷退處理，回收的不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫（區(qū)），做好記錄。回收情況應(yīng)書面向地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并按地市級(jí)以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的要求處理。，填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品庫（區(qū)）存放。：，質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知購進(jìn)單位采購員聯(lián)系供貨單位進(jìn)行退（換）貨的，質(zhì)量管理部門填寫“退（換）貨單”進(jìn)行退貨和換貨；所退醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門通知保管員存放于不合格庫（區(qū)），填寫“質(zhì)量聯(lián)系單”通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位的，由質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。：在庫和已銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，所發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知采購員辦理具體索賠事宜。：、發(fā)貨員等意外損壞的少量不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，可由倉庫負(fù)責(zé)人審批報(bào)損。，200元以下質(zhì)量管理員簽章后報(bào)損：金額在200—2000元的由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審批報(bào)損；2000—3000元的由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批報(bào)損；3000元以上由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人審批報(bào)損。：，銷毀記錄簽名存查。，銷毀記錄簽名各自存查。不良事件報(bào)告工作程序目的：建立不良事件報(bào)告工作管理程序，規(guī)范不良事件報(bào)告工作的管理工作。依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。使用范圍：本程序規(guī)定了不良事件報(bào)告工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不良事件報(bào)告工作的處理。 職責(zé)：質(zhì)管部門、購進(jìn)部門、倉儲(chǔ)部門、銷售部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 程序：51醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指：在產(chǎn)品說明書的指導(dǎo)下，在正常的用法，用量下，患者出現(xiàn)的與使用該器械目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。52嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件包括：① 因使用醫(yī)療器械引起死亡的；② 因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的；③ 因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；④ 因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的；⑤ 因使用醫(yī)療器械而延長住院時(shí)間的。53醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)的負(fù)責(zé)人為具體負(fù)責(zé)收集整理不良事件報(bào)告資料負(fù)責(zé)人。54不良事件資料的報(bào)告應(yīng)迅速、真實(shí)、具體，并應(yīng)當(dāng)在出現(xiàn)不良事件后的第一時(shí)間上報(bào)主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織查實(shí)該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、使用時(shí)間、不良反應(yīng)的具體現(xiàn)象，情況核實(shí)后應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的銷售，就地封存。及時(shí)公示，追回已售出的產(chǎn)品。55不良事件一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人負(fù)責(zé)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。56對(duì)已發(fā)生的不良事件隱情不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)后，給與批評(píng)、警告，造成不良后果，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。57本制度須進(jìn)行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔。十二、質(zhì)量跟蹤工作程序目的：建立質(zhì)量跟蹤工作管理程序，規(guī)范質(zhì)量跟蹤工作的管理。依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。使用范圍：本程序規(guī)定了質(zhì)量跟蹤工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械銷售過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問題進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的處理。4職責(zé)：質(zhì)管部門、購進(jìn)部門、倉儲(chǔ)部門、銷售部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5程序：5對(duì)已售出的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，要遵照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列》建立并實(shí)施質(zhì)量跟蹤制度，以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性。5列入進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有嚴(yán)格入庫驗(yàn)惦手續(xù)和質(zhì)量跟蹤記錄。5產(chǎn)品出售時(shí)，要給客戶出具合法票據(jù)，并認(rèn)真填制全面真實(shí)、有效的銷售記錄，以便于產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和信息反饋。5堅(jiān)持對(duì)客戶定期訪問，及時(shí)跟蹤所售出的產(chǎn)品，質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)通知質(zhì)管部門進(jìn)行驗(yàn)證，同時(shí)通知銷售部門停止該批產(chǎn)品的銷售。5對(duì)實(shí)施質(zhì)量跟蹤的三類醫(yī)療器械要由專人記錄產(chǎn)品銷售的詳細(xì)資料；含