【正文】 通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；③符合安全用電要求的照明設(shè)備；④包裝物料的存放場(chǎng)所；⑤有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房： ①單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；②連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；③全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；④專營(yíng)醫(yī)療器 械軟件或者B超、醫(yī)用X射線等大型醫(yī)用設(shè)備的。員工花名冊(cè)，組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明； 人員花名冊(cè)應(yīng)包括人員姓名、年齡、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、職稱等內(nèi)容；組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明應(yīng)包括組織結(jié)構(gòu)圖和崗位職能簡(jiǎn)述。法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證書、職稱證明的原件和復(fù)印件； 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。提供電子版（Word版）和打印件。三、材料明細(xì)及要求：《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》（附件1）； 填寫注意：（1）經(jīng)營(yíng)方式欄目：藥品零售連鎖總部選擇批發(fā)，藥品零售門店選擇零售；（2）經(jīng)營(yíng)模式欄目：選擇銷售醫(yī)療器械；（3）經(jīng)營(yíng)范圍欄目：按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫，可參看我局提供的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的填寫范本》。在取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后的1個(gè)月內(nèi)，應(yīng)將《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件向藥監(jiān)部門備案；第四篇：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案及經(jīng)營(yíng)管理須知第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案及經(jīng)營(yíng)管理須知一、辦事依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告（2014年第25號(hào)）；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))；食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕143號(hào)）；《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）。申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。十一、投訴機(jī)構(gòu)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室十二、其他需要說(shuō)明的事項(xiàng)申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門對(duì)其申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并予以警告。六、許可時(shí)限自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)。（十六）經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案；（十七）其它需提供的證明文件。（十五）經(jīng)營(yíng)植入（介入）類器械的，需有其生產(chǎn)商、銷售商或代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)書或雙方草簽的協(xié)議書；要求：要建立質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。如經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行為客戶進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書。零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)臵倉(cāng)庫(kù)，面積不小于60平方米。用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于20平方米。銷售人員應(yīng)了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。如由供應(yīng)商提供培訓(xùn)及售后服務(wù)的，應(yīng)具有與供應(yīng)商簽訂明確責(zé)任的協(xié)議書。兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的組織機(jī)構(gòu)；有指定的部門負(fù)責(zé)人和專職的質(zhì)量管理人員。如助聽(tīng)器，以耳鼻喉科或耳科聽(tīng)力專業(yè)為主。（4）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。（3）相關(guān)專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學(xué)科及專業(yè)，主要集中在工學(xué)和醫(yī)學(xué)兩大學(xué)科。了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。（七）企業(yè)應(yīng)按《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80%。三是將日常監(jiān)督檢查與誠(chéng)信等級(jí)評(píng)定掛鉤，監(jiān)管重點(diǎn)放在誠(chéng)信等級(jí)不高的企業(yè)上，特別是出現(xiàn)嚴(yán)重違規(guī)經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)不合格器械的企業(yè)，藥品監(jiān)管部門在依法查處的同時(shí)，通過(guò)媒體予以曝光，加大企業(yè)失信成本。一是應(yīng)充分發(fā)揮藥械監(jiān)督協(xié)管員的作用，通過(guò)對(duì)其定期通電話、定期走訪等方式，加強(qiáng)聯(lián)系，確保第一時(shí)間掌握醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法行為。這樣，可從源頭上尤其是進(jìn)貨渠道驗(yàn)收記錄上有效規(guī)范基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)的使用和經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為，比如避孕套，如果批發(fā)商需持《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》批發(fā)經(jīng)營(yíng)，那么就可要求性保健品店、便利店、賓館及其他娛樂(lè)場(chǎng)所必須向持證企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并索證索票及做好規(guī)范的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，使基層藥監(jiān)部門實(shí)施有效監(jiān)管，以至市場(chǎng)上也不會(huì)出現(xiàn)較多假冒產(chǎn)品。另外，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式應(yīng)分批發(fā)與零售。同時(shí)，備案部門可建立供應(yīng)商誠(chéng)信檔案，在網(wǎng)站上公布，供轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)參考。這就要求供應(yīng)商所在地藥監(jiān)部門要對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售行為加強(qiáng)監(jiān)管規(guī)范。推銷人員混雜，無(wú)證經(jīng)營(yíng)和超范圍經(jīng)營(yíng)及一人多家代理現(xiàn)象較多存在，銷售產(chǎn)品普遍不提供正規(guī)發(fā)票，且“發(fā)票”或清單很不規(guī)范，只標(biāo)明品名、數(shù)量、價(jià)格，沒(méi)有寫明產(chǎn)品的全稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等必要項(xiàng)目。只有不斷完善相關(guān)法規(guī)制度，才能使監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)律下做到有法可依、有據(jù)可循。盡快健全適應(yīng)醫(yī)療器械流通方面的監(jiān)管法規(guī)體系由于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)的滯后和缺乏可操作性，醫(yī)療器械的某些領(lǐng)域特別是在對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理方面已成為監(jiān)督管理的“軟肋”，如未做購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、免費(fèi)體驗(yàn)不合格醫(yī)療器械等方面的監(jiān)管。三、監(jiān)管對(duì)策和建議做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的教育培訓(xùn)等幫扶工作在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員要求我們藥監(jiān)部門對(duì)其開(kāi)展法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的呼聲很高，同時(shí)懾于法律法規(guī)的威嚴(yán)，要求規(guī)范器械采購(gòu)、養(yǎng)護(hù)和銷售行為的熱情也很高。甚至還有的企業(yè)只拿著一個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦或變更《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，認(rèn)為自己反正沒(méi)有經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不如等什么時(shí)候有了