【正文】 部門及時催銷，以防過期失效。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。 驗收的規(guī)定 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。 收貨的規(guī)定 ： 收貨員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。 況，及時反饋信息，為質(zhì)管員開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。 1連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。 1保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。 驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng) 營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。 質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè) 質(zhì)量管理制度 目錄 一、相關(guān)規(guī)定 質(zhì)量管理人員的職責(zé)； 質(zhì)量管理的規(guī)定； 采購、收貨、驗收的規(guī)定 ； 供貨者資格審核的規(guī)定； 庫房貯存、出入庫 、運輸 管理的規(guī)定； 銷售和售后服務(wù)的規(guī)定； 不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定； 醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定； 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定； 醫(yī)療器械召回規(guī)定； 1 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定； 1 衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定； 1 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定； 1 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定； 1 購貨者資格審核規(guī)定 ； 1 醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定 ； 1 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 二、 質(zhì)量管理的規(guī)定 “首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首 次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。 1對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。 1驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。 、品種的填報審核承擔(dān)直接責(zé)任。 好用戶訪問工作。 收貨員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)區(qū)域，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。 入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。 四、 供貨者資格審核的規(guī)定 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的 30%，第三個月循環(huán)庫存的 40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。 在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)管理。 醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。如發(fā)現(xiàn)以下問題 要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理： （ 1）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效 期或保質(zhì)期滿后 2 年。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人 簽名等。 （ 7） 、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 （ 4） 、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。 （ 6） 、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。 （ 9） 、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。 在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。 八、 醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定 為了加強(qiáng)對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時辦理。 各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。 這里的 缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險。 對于出現(xiàn)故障或者零部件損壞的設(shè)施設(shè)備，由質(zhì)量管理部門記錄后聯(lián)系專業(yè)維修人員進(jìn)行設(shè)備維修。 維修和檢定報告由質(zhì)量管理部門及時歸檔，并將相關(guān)結(jié)果記錄檔案。 辦公場所、倉庫場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。 庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。并定期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。 當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。 訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。 做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見 必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 十五、 購貨者資格審核規(guī)定 為確保將 醫(yī)療器械 銷售給具有合法資格的單位，保證 醫(yī)療器械 流向的真實性和合法性。 采購人員審核：加蓋購貨單位公章原印章的采購人員身份證、上崗證、學(xué)歷證復(fù)印件；加蓋購貨單位公章原印章的法定代表人印章或簽名的授權(quán)書。 資料齊全后由質(zhì)管員填寫《 購貨者 資質(zhì)建檔申請表》，依次送銷售部負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量副總審批合格后，方可銷售 產(chǎn)品 。 醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進(jìn)行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。 對于 植入性、介入性高風(fēng)險醫(yī)療器械，在管理類別上