【正文】 ，并開箱抽樣檢查。*11601企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。，應當及時入庫。*07901特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。，應當有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。中藥飲片的標簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標志。：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。07801驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。，企業(yè)采購部門應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購部門進行處理。（票）以及相關的藥品采購記錄。藥品到貨時,收貨人員:，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應當通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。、劣藥的情況，應當交由質(zhì)量管理部門按照有關規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。，不得污染藥品。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應當由質(zhì)量管理人員確認。*05103 車載冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計算。，避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動。，自動在計算機終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。，進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動。，系統(tǒng)應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。5％RH。，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄。 ，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對銷后退回藥品應當具備以下功能：，能夠調(diào)出原對應的銷售、出庫復核記錄；、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄；，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作；。系統(tǒng)應當按照《規(guī)范》要求，生成藥品運輸記錄。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。*08905不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。*08901對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。08605養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。*08509藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。08001驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。06801采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地等。，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。*06001計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所。，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。*05901計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用。*05701企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。*03701信息管理部門的職責。藥品經(jīng)營企業(yè)應當根據(jù)有關法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。*11601 企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。、冷凍藥品時，應當保證委托運輸過程符合《規(guī)范》要求。*10901 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應當急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。，并盡快完成藥品裝車。，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。 10102車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。*08604養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。*08508藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。*07401 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。05201 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。、保溫箱具有良好的保溫性能。、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)。、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。二、附錄部分（一）冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理條款號檢查項目所對應附錄檢查內(nèi)容*02802 從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。25511901 企業(yè)應當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。251售后管理*11601 企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。24711301 已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。24411101 企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。24010702 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。236*10501 發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。23210105啟運時應當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。22810101 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責。225*09901 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。221出庫*09601 藥品出庫時應當對照銷售記錄進行復核。21709402 中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。213銷售*09101 企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。209*08904對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關規(guī)定處理。20508801 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。201*08607 養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。 19708603養(yǎng)護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。 19308515儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。189*08511特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存。185*08507 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。18108503儲存藥品相對濕度為35%～75%。17708403應當建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。17308202監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。16908004驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。165*07901 特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。16107704破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。15407501 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。150收貨與驗收*07201 企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。146*06901 發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。14206602發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。13806302首營品種審核資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。13506103 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人審核批準。131*05901 計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。12705802企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。12305503驗證文件應當存檔。119*05304企業(yè)應當對冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。11505201 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。111*05001 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。10704904 應當配備冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。10304802直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。9904708 庫房應當有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。95*04704 庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。9104605 庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。87*04601 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。04203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。80*04101 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。76*03902記錄應當真實、完整、準確、有效和可追溯。72*03601 質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。