【正文】 管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求 。 重點(diǎn)查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)制定的購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報告制度；抽查企業(yè)實(shí)施記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施相關(guān)規(guī)定與制度。 章節(jié) 條款 檢查內(nèi)容和方法 檢查結(jié)果 檢查人 職 責(zé) 與 制 度 ※ 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。 進(jìn)貨查驗記錄 (包括采購記錄、驗收記錄 )和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。 章節(jié) 條款 檢查內(nèi)容和方法 檢查結(jié)果 檢查人 職 責(zé) 與 制 度 ※ 進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年；無有效期的，不得少于 5 年。抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄相關(guān)檔案是否按制度要求保存。 可由監(jiān)管部門 /檢查員核實(shí)或由企業(yè)承諾其法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機(jī)、法律、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有 3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 （一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有 1 人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷。 重點(diǎn)查看擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營等上述關(guān)鍵崗位人員的勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷等是否符合上述適用要求，質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員配置是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)（有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定）；通過現(xiàn)場談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員履職記錄等方式確認(rèn)其在職在崗情況。 若約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持，應(yīng)查看相關(guān)售后服務(wù)協(xié)議，確認(rèn)協(xié)議內(nèi)容能滿足售后服務(wù)要求。 章節(jié) 條款 檢查內(nèi)容和方法 檢查結(jié)果 檢查人 人 員 與 培 訓(xùn) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。 ※ 庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。 單一門店零售企業(yè)重點(diǎn)檢查其經(jīng)營場所陳列條件是否符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所是否能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要； 連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)重點(diǎn)查看配送協(xié)議或相關(guān)證明文件； 全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)查看受托企業(yè)資質(zhì)證明文件、委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議及其他相關(guān)證明文件； 專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用 X 射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，重點(diǎn)查看其經(jīng)營 范圍； 省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形，確認(rèn)企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定。 現(xiàn)場重點(diǎn)檢查企業(yè)經(jīng)營場所、庫房等功能分區(qū)是否符合上述要求。 現(xiàn)場重點(diǎn)檢查庫房的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求，設(shè)施設(shè)備配置是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 庫房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械，重點(diǎn)檢查庫房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測與調(diào)控溫度、濕度的儀器或設(shè)備。 現(xiàn)場重點(diǎn)檢查零售經(jīng)營場所的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求，相關(guān)證照，是否懸掛在醒目位置。 重點(diǎn)查看企業(yè)對零售陳列、存放的醫(yī)療器械的檢查記錄，并重點(diǎn)抽查陳列、存放的拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，對陳列、存放的拆零和近效期醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)檢查。 重點(diǎn)查看企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的相關(guān)規(guī)定并抽查實(shí)施相關(guān)規(guī)定的記錄和檔案，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。 重點(diǎn)檢查企業(yè)的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功能；抽查計算機(jī)數(shù)據(jù)并與相關(guān)記錄、實(shí)際庫存等比對，確認(rèn)企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項功能真實(shí)、有效 。 采 購 收 貨 與 驗 收 ※ 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括： （一）營業(yè)執(zhí)照； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證； （三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； （四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 章節(jié) 條款 檢查內(nèi)容和方法 檢查結(jié)果 檢查人 采 購 收 貨 與 驗 收 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。 重點(diǎn)查看企業(yè)收貨規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場查看并抽查收貨相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行收貨并保留相關(guān)記錄。 重點(diǎn)查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場查看并抽查驗收相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)驗收記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。 重點(diǎn)查看企業(yè)冷鏈管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)冷鏈管理相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展冷鏈管理并保留相關(guān)記錄。 章節(jié) 條款 檢查內(nèi)容和方法 檢查結(jié)果 檢查人 入 庫 貯 存 與 檢 查 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū) ,按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 章節(jié) 條款 檢查內(nèi)容和方法 檢查結(jié)果 檢查人 入 庫 貯 存 與 檢 查 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與委托的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。 重點(diǎn)查看企業(yè)在庫貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述內(nèi)容；抽查庫房貯存醫(yī)療器械檢查記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對庫房醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并保留相關(guān)記錄。 抽查企業(yè)效期管理、超過有效期處置及銷售相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否做到賬目與貨物平衡，超過有效期的醫(yī)療器械是否禁止銷售。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。 重點(diǎn)檢查企業(yè)購貨者對首營企業(yè)的管理規(guī)定，檢查其許可資質(zhì)及證明文件；抽查企業(yè)購貨者 檔案及銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)能否保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)合法。 重點(diǎn)抽查企業(yè)銷售記錄，確認(rèn)銷售記錄項目是否符合上述要求。 重點(diǎn)檢查企業(yè)出庫相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)出庫復(fù)核記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作。 重點(diǎn)檢查企業(yè)相關(guān)規(guī)定及拼箱發(fā)貨包裝箱標(biāo)示，確定企業(yè)規(guī)定是否明確，標(biāo)示內(nèi)容是否清晰、醒目易分辨。 委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械的，重點(diǎn)查看企業(yè)委托運(yùn)輸評估記錄和委托運(yùn)輸協(xié)議，確認(rèn)企業(yè)是否對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行了充分的考核評估并保留了相關(guān)記錄；查看委托運(yùn)輸協(xié)議中是否有“明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全”相關(guān)內(nèi)容；已開展經(jīng)營活動的，抽查相關(guān)運(yùn)輸簽收等記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按協(xié)議實(shí)施質(zhì)量管理。 售 后 服 務(wù) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 重點(diǎn)查看企業(yè)采購、售后服務(wù)相關(guān)制度及其人員崗位職責(zé)，查看采購合同和售后服務(wù)相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否履行了按照采購合同與供貨者約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 重點(diǎn)查看企業(yè)退貨管理相關(guān)制度，確認(rèn)企業(yè)是否能保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械；抽查退貨相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對退貨進(jìn)行管理，記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。 重點(diǎn)查看企業(yè)客戶投訴及處置相關(guān)規(guī)定及記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展客戶投訴及處置并保留相關(guān)記錄。 現(xiàn)場查看從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)是否在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿；查看顧客意見簿及其處置記錄，確認(rèn)企業(yè)是否及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 注：本指導(dǎo)原則條款編號規(guī)則為： ,其中 X1 為《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中章的順序號； X2 為同一章內(nèi)條的順序號； X3 為同一條內(nèi)細(xì)化的