20xx年新版gsp質(zhì)量管理文件管理制度(已改無(wú)錯(cuò)字)
2025-03-15 01 本頁(yè)面
【正文】 。
，特別是要檢查記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，對(duì)檢查出的問(wèn)題及時(shí)制定整改措施，限期整改。
目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度，確保質(zhì)量方針目標(biāo)的規(guī)范實(shí)施。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的管理。 職責(zé)：公司各部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施。 內(nèi)容：
，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。 、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件正式發(fā)布。 ，各部門(mén)將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門(mén)具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。
、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段。 ：
5. ，結(jié)合本企業(yè)的工作實(shí)際，于每年12月份召開(kāi)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)；
；
，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達(dá)各部門(mén)實(shí)施； 。 ：
、執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；
，對(duì)實(shí)施過(guò)程中存在的困難和問(wèn)題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
：
、督促；
，質(zhì)量管理部門(mén)組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)
篇三：2020新版通用GSP質(zhì)量管理體系文件
管 理 制 度 目 錄
一．目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。
二．依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
三．范圍：本制度適用于本公司各類(lèi)質(zhì)量相關(guān)文件的管理。
四．責(zé)任：企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及
分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部及行政部負(fù)責(zé)，各部門(mén)協(xié)助，配合其工作。
五. 正文：
1. 定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)
果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。
2. 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類(lèi)：
①質(zhì)量管理制度類(lèi) ②質(zhì)量管理程序類(lèi) ③質(zhì)量管理職責(zé)類(lèi) ④質(zhì)量記錄類(lèi)
3. 文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類(lèi)、便于檢索，對(duì)各類(lèi)文件實(shí)行統(tǒng)一編碼
管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類(lèi)別清晰，一文一號(hào)。 編號(hào)結(jié)構(gòu)：
文件編號(hào)由英文字母的文件類(lèi)別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)編碼組合而成，詳如下圖：
□□— □□□ 文件類(lèi)別代碼 文件序號(hào)
文件類(lèi)別：
a) 質(zhì)量管理制度的文件類(lèi)別代碼，用英文字母“SMP”表示。 b) 質(zhì)量管理程序文件的文件類(lèi)別代碼，用英文字母“SOP”表示。 c) 質(zhì)量管理職責(zé)的文件類(lèi)別代碼，用英文字母“GW”表示。 d) 質(zhì)量記錄類(lèi)文件類(lèi)別代
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