【文章內容簡介】 營過程中的質量風險審核 在藥品經營過程中，結合企業(yè)質量管理工作中的質量管理體系審核和GSP內部評審，適時開展質量風險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控GSP實施的有效性、持續(xù)性。通過藥品經營過程的質量風險審核表記錄藥品經營過程中的質量風險審核過程，監(jiān)控實施質量風險管理的結果。附表1藥品經營過程中的質量風險審核表風險評價風險控制風險因素企業(yè)領導人的質量風險意識。組織、管理措施 、機構。人員配置。設施、設備。過程管理管理措施加強企業(yè)領導人質量風險意識，引進質量風險管理模式。建立質量風險管理組織機構，確立質量風險管理制度、程序、定期開展質量風險管理制度。加強全員質量管理制度、程序培訓，培養(yǎng)全員質量風險風險管理意識。確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，支持質量風險管理要求。過程管理（見附表2）.GSP認證，強化和規(guī)范企業(yè)質量管理系統(tǒng)缺陷因素各項管理措施不到位缺陷后果經營質量缺陷藥品（質量問題、包裝破損、短少等）發(fā)生假藥、劣藥經營行為。變相協(xié)助販毒或提供毒源。所經營藥品引發(fā)新的嚴重不良反應。所經營 藥品引發(fā)殘致死個案。風險分析人為因素影響較大。系統(tǒng)可控。風險評估風險較高風險接受風險減少，風險避免 附表2《藥品經營各環(huán)節(jié)質量風險管理評價與控制表》風險評價風險控制采購環(huán)節(jié)風險因素企業(yè)負責人設置采購計劃。企業(yè)負責人審核采購計劃的合理性管理措施門店采購需根據(jù)本店的實際銷售情況，結合影響銷售的因素（如季節(jié)變化 ），采購人員合理設置采購計劃，通過計算機系統(tǒng)及時審核，上傳計劃，企業(yè)負責人審批 缺陷原因計劃未審核 。采購計劃設置不合理。缺陷后果 計劃設置不合理，容易造成庫存積壓風險分析人為因素影響較大。系統(tǒng)可控。風險評估風險高風險接受風險減少，風險避免驗收環(huán)節(jié)缺陷原因未驗收。驗收延誤。驗收不完整驗收員根據(jù)原始憑證逐項驗收。加強對驗收員《藥品質量檢查驗收管理制度》、《藥品質量驗收操作規(guī)程》和《進口藥品管理制度》的培訓。驗收員根據(jù)原始憑證與實貨逐條核對，確保單、貨、帳相符、嚴格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求。驗收不合格藥品，質量管理員要履行質量復核手續(xù)缺陷后果 驗收不合格藥品質量缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少等）。驗收未根據(jù)原始憑證與實貨逐條核對，造成批號、數(shù)量等不符。驗收延誤（冷鏈運輸藥品），造成藥品質量缺陷，藥品失效。風險分析人為因素影響較大。系統(tǒng)可控。風險評估風險較高，驗收環(huán)節(jié)是藥品管理關鍵環(huán)節(jié)，是質量管理風險接實風險減少，風險避免重點儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)風險因素儲存管理，養(yǎng)護檢查。管理措施藥品應按存儲條件（常溫庫、陰涼、冷藏）存放，門店合理陳列，藥品與非藥品分區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放。保證溫濕度監(jiān)測，調控設施，設備正常運轉，每天上午、下午做好記錄。發(fā)現(xiàn)不合格藥品及時撤柜、上報、處理。實現(xiàn)計算機系統(tǒng)“近效期藥品自動預警”銷售近效藥品向顧客告知有效期。質量管理員做好門店設施設備的維護養(yǎng)工作，每天兩次對門店陳列溫濕度進行記錄，每月對門店陳列環(huán)境檢查，保證門店藥品陳列環(huán)境符合要求。養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)藥品有質量問題的要及時撤柜、上報、處理。缺陷原因藥品未按存儲條件存放，藥品未按規(guī)定陳列。溫濕度監(jiān)測，調控 設施、設備不到位。不合格藥品未做到及時上報、處理。近效期藥品管理不到位。5質量管理員監(jiān)測溫濕度，調控溫濕度設施執(zhí)行不到位。養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題按程序處理不到位。缺陷后果存儲不當，造成藥品污染、變質、失效、成為假藥。儲存藥品過期成為劣藥。儲存藥品發(fā)生質量缺陷（儲存造成外觀質量問題，包裝破損、短少等）產品。藥品儲存批號，數(shù)量差錯。風險分析 人為因素影響較大。系統(tǒng)可控。風險評估風險高，藥品陳列儲存環(huán)節(jié)，保持藥品質量穩(wěn)定是藥品零售企業(yè)最重要的質量管理環(huán)節(jié)，其中溫濕度控制是關鍵，直接影響藥品質量（特別是冷藏藥品溫度控制）風險接實風險減少，風險避免風險因素銷售人員，銷售管理管理措施門店審方配備執(zhí)業(yè)藥師，近效期藥品銷售做到提前告知顧客有效期，避免藥品過期失效使用。規(guī)范銷售人員銷售行為，對銷售人員加強藥品銷售管理制度，程序培訓。嚴格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求。缺陷原因處方藥的銷售，未經審核調配，未經復核發(fā)藥的，存在用藥安全隱患；近效期藥品銷售控制不當，易造成售出的近效期藥品過期使用；中藥飲片的銷售不能做到計量準確，不能熟知煎服方法與注意事項；拆零藥品未按規(guī)銷售；未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品。缺陷后果用藥不合理。協(xié)助販毒或提供毒源、銷售藥品質量缺陷（質量問題，包裝破損、短少等）。風險分析人為因素影響較大系統(tǒng)可控。風險評估風險較高風險接受風險減少，風險避免企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表序號姓名職 務學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術職稱備注1李英英負責人中專中西醫(yī)結合醫(yī)士是執(zhí)業(yè)藥師2崔學清質量負責人中專醫(yī)士是執(zhí)業(yè)中藥師填報單位：********?。ㄉw章）填報日期:2017年06月 7日注：填報本表時，須將執(zhí)業(yè)藥師證明或專業(yè)技術職稱證書的復印件附后。企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表填報單位：********（蓋章）填報日期:2017年6月7日序號姓名職務學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術職稱備注1崔學清驗收/養(yǎng)護中專醫(yī)士是執(zhí)業(yè)中藥師2注：填報本表時，須將執(zhí)業(yè)藥師證明或專業(yè)技術職稱證書的復印件附后。藥品零售企業(yè)人員情況表填報單位：********（蓋章）填報日期:2017年6月7日序號姓名性別族別出生年月學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術職稱所在崗位備注1李英英女漢1979年03月中專中西醫(yī)結合醫(yī)士是負責人2崔學清女漢1972年05月中專醫(yī)士否質量負責人3劉蘭英女漢1982年中專中藥否中藥調劑員注：填報本表的人員包括企業(yè)全部在崗人員。企業(yè)經營設施、設備情況表填報單位：********（蓋章）填報日期:2017年6月7日營業(yè)場所及輔助、辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注100平方米無此項無此項藥品儲存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品專庫面積無此項無此項無此項無此項無此項驗收養(yǎng)護室面積儀器、設備備注無此項無此項其他中藥飲片分裝室面積無此項配送中心配貨場所面積無此項符合藥品特性要求的設備運輸用車輛和設備運輸用車輛空調，陰涼箱，滅火器，滅蚊燈戥子稱，簸萁，篩子，搗罐，溫濕度計，掃描槍，小票打印機車型： 無此項 數(shù)量：無此項車型： 無此項 數(shù)量：無此項車型： 無此項 數(shù)量：無此項填寫說明：根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無此項”?！　　　　”碇兴忻娣e均為建筑面積，單位為平方米。“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務性或勞保用房屋。設施與設備配備狀況：我店營業(yè)場所100m178。，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公生活區(qū)分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有藥品冷藏陰涼貯存專用箱1臺，貨架22個，貨柜4個，冰箱1臺，陰涼柜1臺，空調1臺，溫濕度計2個，粘鼠板2個，簸萁1個，篩子1個，搗罐1個戥子稱1個，小票打印機1個，掃碼槍1個等，設備、設施能夠滿足經營活動的需要。 所配備的設施設備狀況列表說明如下：設備編號名稱規(guī)格型號生產廠家啟用日期用途使用維護人使用情況備注001空調KLR72LW深圳創(chuàng)維空調科技有限店2017525調節(jié)營業(yè)場所溫濕度崔學清良好002冷藏陰涼貯存箱HR118 金萊爾制冷設備有限公司20170525陳列需冷藏藥品崔學清良好003滅火器MFZ/ABC8A濟南盛泰消防有限公司20170525滅火崔學清良好004溫濕度計WSA1天津科迪搏儀電器科技有限公司20170525檢測營業(yè)場所和冰箱溫濕度崔學清良好005計算機組裝機組裝機20170525對藥品購銷存進行計算機系統(tǒng)管理崔學清良好006粘鼠板/德州市谷氏除四害有限公司20170525防鼠崔學清良好007滅蚊燈佛山市順德區(qū)勒流鎮(zhèn)田可電器20170525防蚊蠅崔學清良好008掃碼搶LV906S廣州科密股份有限公司20170525輔助計算機系統(tǒng)管理崔學清良好009小票打印機PS58廣州市利思瑪計算機有限店20170525輔助計算機系統(tǒng)管理崔學清良好010柜臺，貨架//20170525陳列藥品崔學清良好011搗罐//20170525粉碎藥品崔學清良好012戥子稱//20170525稱量藥品崔學清良好013篩子//20170525過篩藥品崔學清良好******** 藥品、冷藏冷凍藥品、文件制度1. 適用范圍適用于冷藏、冷凍藥品所涉及全部過程的質量控制。2. 依據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、2012版《藥品經營質量管理規(guī)范》。3. 管理內容、冷凍藥品收貨、驗收崗位工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓，合格后方可上崗。 《規(guī)范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。（一）檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運輸?shù)模瑧斁苁?。（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。（三）符合上述規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域及時驗收及時將藥品存放于符合溫度要求的冷藏箱中。（四）收貨須做好記錄，內容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。記錄保存五年。3. 相關表格： 《冷藏冷凍藥品到貨驗收記錄》。法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的簡歷、企業(yè)出具的任職證明、身份證復印件、學歷證明（畢業(yè)證、學位證等）、技術職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復印件******** 員工個人簡歷 員工編號：SHYK001 填表時間： 2017年06月7日姓名 李英英性別 女民族漢籍貫 山東省商河縣賈莊鎮(zhèn)棗林村55號出生年月197903婚姻狀況已婚最高文化程度中專政治面貌有否慢性病　 無身份證號370126197903155228檔案所在地********　部門職務企業(yè)負責人　職稱執(zhí)業(yè)藥師家庭地址山東省商河縣賈莊鎮(zhèn)棗林村55號聯(lián)系電話13665317927工　作　簡　歷起止年月