【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核 在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，結(jié)合企業(yè)質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量管理體系審核和GSP內(nèi)部評(píng)審，適時(shí)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效性、持續(xù)性。通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表記錄藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核過(guò)程，監(jiān)控實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。附表1藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。組織、管理措施 、機(jī)構(gòu)。人員配置。設(shè)施、設(shè)備。過(guò)程管理管理措施加強(qiáng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式。建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、程序、定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度。加強(qiáng)全員質(zhì)量管理制度、程序培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)。確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求。過(guò)程管理（見附表2）.GSP認(rèn)證，強(qiáng)化和規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)缺陷因素各項(xiàng)管理措施不到位缺陷后果經(jīng)營(yíng)質(zhì)量缺陷藥品（質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）發(fā)生假藥、劣藥經(jīng)營(yíng)行為。變相協(xié)助販毒或提供毒源。所經(jīng)營(yíng)藥品引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)。所經(jīng)營(yíng) 藥品引發(fā)殘致死個(gè)案。風(fēng)險(xiǎn)分析人為因素影響較大。系統(tǒng)可控。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)較高風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)減少，風(fēng)險(xiǎn)避免 附表2《藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表》風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采購(gòu)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素企業(yè)負(fù)責(zé)人設(shè)置采購(gòu)計(jì)劃。企業(yè)負(fù)責(zé)人審核采購(gòu)計(jì)劃的合理性管理措施門店采購(gòu)需根據(jù)本店的實(shí)際銷售情況，結(jié)合影響銷售的因素（如季節(jié)變化 ），采購(gòu)人員合理設(shè)置采購(gòu)計(jì)劃，通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)審核，上傳計(jì)劃，企業(yè)負(fù)責(zé)人審批 缺陷原因計(jì)劃未審核 。采購(gòu)計(jì)劃設(shè)置不合理。缺陷后果 計(jì)劃設(shè)置不合理，容易造成庫(kù)存積壓風(fēng)險(xiǎn)分析人為因素影響較大。系統(tǒng)可控。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)減少，風(fēng)險(xiǎn)避免驗(yàn)收環(huán)節(jié)缺陷原因未驗(yàn)收。驗(yàn)收延誤。驗(yàn)收不完整驗(yàn)收員根據(jù)原始憑證逐項(xiàng)驗(yàn)收。加強(qiáng)對(duì)驗(yàn)收員《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》、《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程》和《進(jìn)口藥品管理制度》的培訓(xùn)。驗(yàn)收員根據(jù)原始憑證與實(shí)貨逐條核對(duì)，確保單、貨、帳相符、嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求。驗(yàn)收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)缺陷后果 驗(yàn)收不合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）。驗(yàn)收未根據(jù)原始憑證與實(shí)貨逐條核對(duì)，造成批號(hào)、數(shù)量等不符。驗(yàn)收延誤（冷鏈運(yùn)輸藥品），造成藥品質(zhì)量缺陷，藥品失效。風(fēng)險(xiǎn)分析人為因素影響較大。系統(tǒng)可控。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)較高，驗(yàn)收環(huán)節(jié)是藥品管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)接實(shí)風(fēng)險(xiǎn)減少，風(fēng)險(xiǎn)避免重點(diǎn)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素儲(chǔ)存管理，養(yǎng)護(hù)檢查。管理措施藥品應(yīng)按存儲(chǔ)條件（常溫庫(kù)、陰涼、冷藏）存放，門店合理陳列，藥品與非藥品分區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放。保證溫濕度監(jiān)測(cè)，調(diào)控設(shè)施，設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，每天上午、下午做好記錄。發(fā)現(xiàn)不合格藥品及時(shí)撤柜、上報(bào)、處理。實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“近效期藥品自動(dòng)預(yù)警”銷售近效藥品向顧客告知有效期。質(zhì)量管理員做好門店設(shè)施設(shè)備的維護(hù)養(yǎng)工作，每天兩次對(duì)門店陳列溫濕度進(jìn)行記錄，每月對(duì)門店陳列環(huán)境檢查，保證門店藥品陳列環(huán)境符合要求。養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題的要及時(shí)撤柜、上報(bào)、處理。缺陷原因藥品未按存儲(chǔ)條件存放，藥品未按規(guī)定陳列。溫濕度監(jiān)測(cè)，調(diào)控 設(shè)施、設(shè)備不到位。不合格藥品未做到及時(shí)上報(bào)、處理。近效期藥品管理不到位。5質(zhì)量管理員監(jiān)測(cè)溫濕度，調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位。養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題按程序處理不到位。缺陷后果存儲(chǔ)不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效、成為假藥。儲(chǔ)存藥品過(guò)期成為劣藥。儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問(wèn)題，包裝破損、短少等）產(chǎn)品。藥品儲(chǔ)存批號(hào)，數(shù)量差錯(cuò)。風(fēng)險(xiǎn)分析 人為因素影響較大。系統(tǒng)可控。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)高，藥品陳列儲(chǔ)存環(huán)節(jié)，保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定是藥品零售企業(yè)最重要的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，其中溫濕度控制是關(guān)鍵，直接影響藥品質(zhì)量（特別是冷藏藥品溫度控制）風(fēng)險(xiǎn)接實(shí)風(fēng)險(xiǎn)減少，風(fēng)險(xiǎn)避免風(fēng)險(xiǎn)因素銷售人員，銷售管理管理措施門店審方配備執(zhí)業(yè)藥師，近效期藥品銷售做到提前告知顧客有效期，避免藥品過(guò)期失效使用。規(guī)范銷售人員銷售行為，對(duì)銷售人員加強(qiáng)藥品銷售管理制度，程序培訓(xùn)。嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求。缺陷原因處方藥的銷售，未經(jīng)審核調(diào)配，未經(jīng)復(fù)核發(fā)藥的，存在用藥安全隱患；近效期藥品銷售控制不當(dāng)，易造成售出的近效期藥品過(guò)期使用；中藥飲片的銷售不能做到計(jì)量準(zhǔn)確，不能熟知煎服方法與注意事項(xiàng)；拆零藥品未按規(guī)銷售；未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品。缺陷后果用藥不合理。協(xié)助販毒或提供毒源、銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問(wèn)題，包裝破損、短少等）。風(fēng)險(xiǎn)分析人為因素影響較大系統(tǒng)可控。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)較高風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)減少，風(fēng)險(xiǎn)避免企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表序號(hào)姓名職 務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1李英英負(fù)責(zé)人中專中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)士是執(zhí)業(yè)藥師2崔學(xué)清質(zhì)量負(fù)責(zé)人中專醫(yī)士是執(zhí)業(yè)中藥師填報(bào)單位：********?。ㄉw章）填報(bào)日期:2017年06月 7日注：填報(bào)本表時(shí)，須將執(zhí)業(yè)藥師證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表填報(bào)單位：********（蓋章）填報(bào)日期:2017年6月7日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1崔學(xué)清驗(yàn)收/養(yǎng)護(hù)中專醫(yī)士是執(zhí)業(yè)中藥師2注：填報(bào)本表時(shí)，須將執(zhí)業(yè)藥師證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。藥品零售企業(yè)人員情況表填報(bào)單位：********（蓋章）填報(bào)日期:2017年6月7日序號(hào)姓名性別族別出生年月學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱所在崗位備注1李英英女漢1979年03月中專中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)士是負(fù)責(zé)人2崔學(xué)清女漢1972年05月中專醫(yī)士否質(zhì)量負(fù)責(zé)人3劉蘭英女漢1982年中專中藥否中藥調(diào)劑員注：填報(bào)本表的人員包括企業(yè)全部在崗人員。企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)單位：********（蓋章）填報(bào)日期:2017年6月7日營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房營(yíng)業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注100平方米無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)藥品儲(chǔ)存用倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)面積備注倉(cāng)庫(kù)總面積冷庫(kù)面積陰涼庫(kù)面積常溫庫(kù)面積特殊管理藥品專庫(kù)面積無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積儀器、設(shè)備備注無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)其他中藥飲片分裝室面積無(wú)此項(xiàng)配送中心配貨場(chǎng)所面積無(wú)此項(xiàng)符合藥品特性要求的設(shè)備運(yùn)輸用車輛和設(shè)備運(yùn)輸用車輛空調(diào)，陰涼箱，滅火器，滅蚊燈戥子稱，簸萁，篩子，搗罐，溫濕度計(jì)，掃描槍，小票打印機(jī)車型： 無(wú)此項(xiàng) 數(shù)量：無(wú)此項(xiàng)車型： 無(wú)此項(xiàng) 數(shù)量：無(wú)此項(xiàng)車型： 無(wú)此項(xiàng) 數(shù)量：無(wú)此項(xiàng)填寫說(shuō)明：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”。　　　　　表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米?！盃I(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。設(shè)施與設(shè)備配備狀況：我店?duì)I業(yè)場(chǎng)所100m178。，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有藥品冷藏陰涼貯存專用箱1臺(tái)，貨架22個(gè)，貨柜4個(gè)，冰箱1臺(tái)，陰涼柜1臺(tái)，空調(diào)1臺(tái)，溫濕度計(jì)2個(gè)，粘鼠板2個(gè)，簸萁1個(gè)，篩子1個(gè)，搗罐1個(gè)戥子稱1個(gè)，小票打印機(jī)1個(gè)，掃碼槍1個(gè)等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要。 所配備的設(shè)施設(shè)備狀況列表說(shuō)明如下：設(shè)備編號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家啟用日期用途使用維護(hù)人使用情況備注001空調(diào)KLR72LW深圳創(chuàng)維空調(diào)科技有限店2017525調(diào)節(jié)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度崔學(xué)清良好002冷藏陰涼貯存箱HR118 金萊爾制冷設(shè)備有限公司20170525陳列需冷藏藥品崔學(xué)清良好003滅火器MFZ/ABC8A濟(jì)南盛泰消防有限公司20170525滅火崔學(xué)清良好004溫濕度計(jì)WSA1天津科迪搏儀電器科技有限公司20170525檢測(cè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和冰箱溫濕度崔學(xué)清良好005計(jì)算機(jī)組裝機(jī)組裝機(jī)20170525對(duì)藥品購(gòu)銷存進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理崔學(xué)清良好006粘鼠板/德州市谷氏除四害有限公司20170525防鼠崔學(xué)清良好007滅蚊燈佛山市順德區(qū)勒流鎮(zhèn)田可電器20170525防蚊蠅崔學(xué)清良好008掃碼搶LV906S廣州科密股份有限公司20170525輔助計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理崔學(xué)清良好009小票打印機(jī)PS58廣州市利思瑪計(jì)算機(jī)有限店20170525輔助計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理崔學(xué)清良好010柜臺(tái)，貨架//20170525陳列藥品崔學(xué)清良好011搗罐//20170525粉碎藥品崔學(xué)清良好012戥子稱//20170525稱量藥品崔學(xué)清良好013篩子//20170525過(guò)篩藥品崔學(xué)清良好******** 藥品、冷藏冷凍藥品、文件制度1. 適用范圍適用于冷藏、冷凍藥品所涉及全部過(guò)程的質(zhì)量控制。2. 依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3. 管理內(nèi)容、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，合格后方可上崗。 《規(guī)范》的要求，對(duì)冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。（一）檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過(guò)程溫度狀況是否符合規(guī)定。（三）符合上述規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域及時(shí)驗(yàn)收及時(shí)將藥品存放于符合溫度要求的冷藏箱中。（四）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。記錄保存五年。3. 相關(guān)表格： 《冷藏冷凍藥品到貨驗(yàn)收記錄》。法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、企業(yè)出具的任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（需注冊(cè)在本企業(yè)）復(fù)印件******** 員工個(gè)人簡(jiǎn)歷 員工編號(hào)：SHYK001 填表時(shí)間： 2017年06月7日姓名 李英英性別 女民族漢籍貫 山東省商河縣賈莊鎮(zhèn)棗林村55號(hào)出生年月197903婚姻狀況已婚最高文化程度中專政治面貌有否慢性病　 無(wú)身份證號(hào)370126197903155228檔案所在地********　部門職務(wù)企業(yè)負(fù)責(zé)人　職稱執(zhí)業(yè)藥師家庭地址山東省商河縣賈莊鎮(zhèn)棗林村55號(hào)聯(lián)系電話13665317927工　作　簡(jiǎn)　歷起止年月