【正文】 2. 記錄和憑證的式樣由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。拆零時營業(yè)員需佩帶衛(wèi)生手套，禁止用手直接接觸藥品。 購進(jìn)首營藥品，必須要求供貨方提供加蓋單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、同一批次的藥品檢驗報告單。；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。《藥品管理法》及實施條例、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 。《處方藥和非處方藥分類管理辦法》，銷售處方藥要憑醫(yī)生處方銷售，處方留存五年備查。 藥品分類應(yīng)做到：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。4. 管理內(nèi)容 進(jìn)貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗?？h以上單體藥店藥學(xué)技術(shù)人員配置：執(zhí)業(yè)藥師2名或執(zhí)業(yè)藥師1名、主管藥師1名。員工個人簡歷員工編號：SHYK002 填表時間： 2017年06月7日姓名 張憲紅性別 女民族漢籍貫山東省商河縣許商街道辦事處曹家村出生年月婚姻狀況已婚最高文化程度中專政治面貌有否慢性病　 無身份證號370126198002101227檔案所在地********　部門 職務(wù)營業(yè)員職稱無家庭地址山東省商河縣玉皇廟街道辦事處東甄家村141號聯(lián)系電話13625310689工　作　簡　歷起止年月單　位職務(wù)離職原因濟(jì)南市商河縣曹家村衛(wèi)生室護(hù)士　商河縣中郵藥店營業(yè)員　　　　　　　　備注（公司內(nèi)升遷、異動記錄等）：******** 任職證明茲證明 張憲紅 出生日期：1980年02月10日身份證號碼：370126198002101227自2017年05月26日起至今在********任中藥調(diào)劑員負(fù)責(zé)中藥調(diào)劑一職。3. 管理內(nèi)容、冷凍藥品收貨、驗收崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，合格后方可上崗。協(xié)助販毒或提供毒源、銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問題，包裝破損、短少等）。溫濕度監(jiān)測，調(diào)控 設(shè)施、設(shè)備不到位。驗收不完整驗收員根據(jù)原始憑證逐項驗收。建立質(zhì)量風(fēng)險管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險管理制度、程序、定期開展質(zhì)量風(fēng)險管理制度。包括對降低或接受風(fēng)險作出決策，其目的是將風(fēng)險降低到一個可以接受的水平。通過預(yù)先主動地制定方法以識別和控制在藥品經(jīng)營過程中存在的潛在質(zhì)量問題，達(dá)到防范風(fēng)險，預(yù)防質(zhì)量事故的目的。藥品召回管理情況與運(yùn)作程序 ：包括主動召回與責(zé)令召回。：營業(yè)員銷售藥品時堅持“問病售藥，售藥問病”的原則銷售藥品，不得盲目向顧客推薦藥品，不得夸大藥品功效，做到合理用藥。藥品驗收管理情況與運(yùn)作程序：藥品驗收由藥店驗收員負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對驗收過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的處理。8001項，營業(yè)員銷售藥品時個別藥品不能正確介紹藥品的性能；6704項，銷售柜組標(biāo)志不醒目；8112項，收集的藥品不良反應(yīng)數(shù)量較少。 企業(yè)制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度。員工健康檔案表內(nèi)容包括建檔時間、人員姓名、性別、年齡、任職時間、崗位、查體時間、查體機(jī)構(gòu)、查體項目、審批意見等。，接受質(zhì)量方面監(jiān)督。，含麻黃堿制劑專柜存放，陳列環(huán)境符合要求，拆零工具符合規(guī)定?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》申 請 材 料 ********2017年6月25日********實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述 一、企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析：（一）企業(yè)基本情況：********立于2017年5月27日，位于山東省濟(jì)南市商河縣育才路102，本店《藥品經(jīng)營許可證》于2022年5月26日到期，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求我們申請認(rèn)證。藥店設(shè)負(fù)責(zé)人1名，執(zhí)業(yè)藥師資格，對藥店經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，同時負(fù)責(zé)處方審核；質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名，具有執(zhí)業(yè)中藥師職稱，負(fù)責(zé)藥店藥品質(zhì)量管理和驗收養(yǎng)護(hù)工作，中藥調(diào)劑員1名，負(fù)責(zé)藥店中藥飲片的調(diào)劑工作。藥學(xué)技術(shù)人員占從業(yè)人員100%，所有人員均經(jīng)過縣藥監(jiān)局組織的GSP培訓(xùn)。我們藥房經(jīng)營面積100m2經(jīng)營范圍為：處方藥、非處方藥；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗），經(jīng)營方式為：零售。，實時記載業(yè)務(wù)工作。（三）上年度質(zhì)量回顧分析：自開業(yè)到現(xiàn)在不到一年的時間各個環(huán)節(jié)基本上都能按照新版GSP和 質(zhì)量管理文件要求執(zhí)行，在GSP自查中發(fā)現(xiàn)藥品擺放問題，要求相關(guān)責(zé)任人按照藥品分類擺放。：李英英、崔學(xué)清，劉蘭英查體結(jié)果均為合格。 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。糾正措施加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。質(zhì)量管理員與驗收員具備藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。銷售處方藥必須憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，處方要經(jīng)審方藥師審核，確認(rèn)后調(diào)配。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥品召回的實施。結(jié)合企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理方案，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，依據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理計劃，啟動企業(yè)風(fēng)險管理程序，包括質(zhì)量風(fēng)險的評價、風(fēng)險的控制、風(fēng)險的溝通和風(fēng)險的審核四個步驟。針對上述步驟對藥品經(jīng)營過程中環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險評價，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風(fēng)險，需要采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險控制措施。加強(qiáng)全員質(zhì)量管理制度、程序培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險風(fēng)險管理意識。加強(qiáng)對驗收員《藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度》、《藥品質(zhì)量驗收操作規(guī)程》和《進(jìn)口藥品管理制度》的培訓(xùn)。不合格藥品未做到及時上報、處理。風(fēng)險分析人為因素影響較大系統(tǒng)可控。 《規(guī)范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。公司地址：山東省濟(jì)南市商河縣育才路********在職地址：山東省濟(jì)南市商河縣育才路******** 特此證明！ ********（公章） 電話：13616414181 2017年05月26日********平面布局圖和地理位置圖 聲 明********提供的材料真實可靠，并且對所提供的申報材料的真實性負(fù)責(zé)，特此聲明。經(jīng)營中藥飲片的應(yīng)配備執(zhí)業(yè)中藥師1名、中藥師1名。；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于5年。外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放，分類標(biāo)示牌應(yīng)明顯、清晰。，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。藥品養(yǎng)護(hù)：指對藥品的陳列儲存質(zhì)量、陳列環(huán)境、設(shè)施設(shè)備等項目的檢查。，采購人員應(yīng)詳細(xì)填寫《首營企業(yè)審批表》，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理員。藥品使用說明書、包裝、標(biāo)簽實樣。，應(yīng)放入防潮防污染的容器中，拆零后應(yīng)及時擰緊瓶蓋并采取相應(yīng)的防潮措施并加強(qiáng)檢查。各使用崗位分別對使用的記錄、憑證進(jìn)行保存及管理。相關(guān)表格： 《含麻制劑銷售記錄》記錄和憑證的管理理制度編號： 12 起草人：崔學(xué)清審核人：李英英批準(zhǔn)人：李英英版本號：起草時間：20170617審核時間：20170617批準(zhǔn)時間：20170617執(zhí)行日期：20170617起草人：崔學(xué)清審核人：李英英批準(zhǔn)人：李英英版本號：********藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件1. 制定目的及依據(jù)：為保證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。，必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，藥匙需用棉球消毒，且專勺專用做好標(biāo)記。，有關(guān)業(yè)務(wù)人員應(yīng)詳細(xì)填寫《首營企品種審批表》，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理員。首營企業(yè)：指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。.《處方藥調(diào)配銷售記錄表》、《藥品銷售記錄》藥品養(yǎng)護(hù)檢查制度編號： 7起草人：崔學(xué)清審核人：李英英批準(zhǔn)人：李英英版本號：起草時間：20170617審核時間：20170617批準(zhǔn)時間：20170617執(zhí)行日期：20170617起草人：崔學(xué)清審核人：李英英批準(zhǔn)人：李英英版本號：********藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件藥店對所經(jīng)營藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)的基本要求和管理規(guī)定。，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容并做好銷售記錄。 、用途以及儲存要求分類陳列，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。 首營品種：指本企業(yè)首次采購的藥品。4. 管理內(nèi)容藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)是本店專職人員，不得在其他企業(yè)兼職。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：崔學(xué)清組織推行GSP及完善藥房全面質(zhì)量管理體系。2. 依據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。缺陷后果用藥不合理。缺陷原因藥品未按存儲條件存放，藥品未按規(guī)定陳列。驗收延誤。過程管理管理措施加強(qiáng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人質(zhì)量風(fēng)險意識，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險管理模式。 藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險控制 質(zhì)量風(fēng)險控制是執(zhí)行風(fēng)險管理決定措施。 藥品經(jīng)營活動中組織機(jī)構(gòu)、人員、管理制度與職責(zé) 、過程管理、設(shè)備設(shè)施等任何一個要素發(fā)生問題都會影響所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險。追回結(jié)束后形成書面資料，企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督所追回藥品的銷毀。藥師以上人員為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)消費者合理安全用藥。冷藏藥品到貨，檢查冷藏車、冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查運(yùn)輸過程與到貨時的溫度。內(nèi)審結(jié)論對照《藥品零售門店GSP認(rèn)證評定細(xì)則》檢查，有3項不符合，均為一般項。（二）審核準(zhǔn)則： 有關(guān)藥品經(jīng)營的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。，內(nèi)容包括體檢計劃、體檢證明（體檢表）、體檢匯總表。7 售后服務(wù)。4硬件設(shè)施設(shè)備（空調(diào)）和溫濕度檢測設(shè)備（溫濕度計）以及需冷藏藥品儲存的冰箱?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺陷”字樣。藥店經(jīng)營范圍：處方藥，非處方藥、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）。藥店積極推行GSP管理，建立健全了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系。藥店嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，經(jīng)營布局合理、規(guī)范。藥品區(qū)與非藥品區(qū)無明顯隔離，個別處方藥與非處方藥混放。四、質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、控制和存檔系統(tǒng)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)要求，制定質(zhì)量管理體系文件，由質(zhì)管員保管存檔。（三）審核范圍：企業(yè)質(zhì)量管理體系下的藥品經(jīng)營全過程，所有崗位人員的工作情況。及時對各柜組粘貼類別標(biāo)簽，注意收集所銷售藥品的不良反應(yīng)。：藥品到貨，對來貨藥品的品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家等逐一進(jìn)行核對，并對其包裝進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。拆零藥品的銷售由專人負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)拆零藥品銷售的人員專門進(jìn)行拆零藥品相關(guān)制度與操作規(guī)程培訓(xùn)。 ：質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)關(guān)注質(zhì)量信息，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的信息時，及時報告企業(yè)負(fù)責(zé)人實施藥品召回，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險評價風(fēng)險評價是在實施風(fēng)險管理過程中，對支持風(fēng)險決策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過程。 質(zhì)量風(fēng)險控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。確立企業(yè)“進(jìn)、儲、銷”的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量風(fēng)險管理要求。驗收員根據(jù)原始憑證與實貨逐條核對，確保單、貨、帳相符、嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求。近效期藥品管理不到位。風(fēng)險評估風(fēng)險較高風(fēng)險接受風(fēng)險減少，風(fēng)險避免企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表序號姓名職 務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1李英英負(fù)責(zé)人中專中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)士是執(zhí)業(yè)藥師2崔學(xué)清質(zhì)量負(fù)責(zé)人中專醫(yī)士是執(zhí)業(yè)中藥師填報單位：********　（蓋章）填報日期:2017年06月 7日注：填報本表時，須將執(zhí)業(yè)藥師證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。（一）檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。 聲明（企業(yè)負(fù)責(zé)人）：