【正文】 企業(yè)制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度。 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）審核范圍：企業(yè)質(zhì)量管理體系下的藥品經(jīng)營全過程，所有崗位人員的工作情況。覆蓋時(shí)間段為2017年05月27日至2017年6月7日。 （四）審核要點(diǎn) 企業(yè)在藥品經(jīng)營中是否有違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)情況、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是否執(zhí)行到位、各崗位人員是否熟練各自崗位工作。質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告內(nèi)審目的評(píng)價(jià)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件與標(biāo)準(zhǔn)的符合程度。確認(rèn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否按GSP的規(guī)定有效實(shí)施。找出企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中存在的問題，尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，實(shí)施效地糾偏措施。內(nèi)審范圍企業(yè)質(zhì)量管理體系下的藥品經(jīng)營全過程，所有崗位人員的工作情況。覆蓋時(shí)間段為2017年05月27日至2017年6月7日內(nèi)審準(zhǔn)則有關(guān)藥品經(jīng)營的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。企業(yè)制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)審組成員李英英、崔學(xué)清、劉蘭英內(nèi)審日期2017年5月20日質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)藥店自經(jīng)營以來，嚴(yán)格按GSP要求，無超方式、超范圍經(jīng)營藥品。企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)均符合新版GSP要求。各崗位人員對(duì)GSP認(rèn)識(shí)到位，設(shè)施設(shè)備配備齊全，企業(yè)質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行。內(nèi)審結(jié)論對(duì)照《藥品零售門店GSP認(rèn)證評(píng)定細(xì)則》檢查，有3項(xiàng)不符合，均為一般項(xiàng)。8001項(xiàng)，營業(yè)員銷售藥品時(shí)個(gè)別藥品不能正確介紹藥品的性能；6704項(xiàng)，銷售柜組標(biāo)志不醒目；8112項(xiàng)，收集的藥品不良反應(yīng)數(shù)量較少。糾正措施加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。及時(shí)對(duì)各柜組粘貼類別標(biāo)簽，注意收集所銷售藥品的不良反應(yīng)。內(nèi)審人員李英英、崔學(xué)清、劉蘭英批準(zhǔn)人李英英 六、設(shè)施與設(shè)備配備情況： 藥店配備：打印機(jī)、計(jì)算機(jī)、冰箱、空調(diào)、溫濕度計(jì)、滅蚊燈、粘鼠板、戥子稱、搗罐、篩子、簸萁、滅火器、藥品條碼掃描儀、柜臺(tái)貨架等，以上設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)良好使用正常。七、檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況：我店根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，每年經(jīng)技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督管理局對(duì)本店的溫濕度計(jì)與戥稱進(jìn)行定期的檢定與校準(zhǔn)，確保計(jì)量準(zhǔn)確無誤，以保證人民群眾的用藥安全。八、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況： 計(jì)算機(jī)概況：按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的經(jīng)營質(zhì)量過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控的驗(yàn)證操作。藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督、觀察。在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的權(quán)限設(shè)置、藥品的效期管理、藥品銷售的管理等方面進(jìn)行驗(yàn)證，根據(jù)各崗位職能和權(quán)限設(shè)置不同的操作規(guī)程，實(shí)現(xiàn)了各崗位人員使用自己的用戶名及密碼進(jìn)行登錄和操作。近效期預(yù)警和銷售環(huán)節(jié)的管控能發(fā)揮作用，到達(dá)了設(shè)置要求，符合GSP規(guī)定。計(jì)算機(jī)驗(yàn)證情況：在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置、采購環(huán)節(jié)、收貨驗(yàn)收環(huán)節(jié)、陳列藥品養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)、藥品有效期管理、藥品銷售等方面進(jìn)行驗(yàn)證，經(jīng)過3次各環(huán)節(jié)各崗位的職能和權(quán)限的不同操作，實(shí)現(xiàn)了所有操作人員使用自已的用戶名和密碼進(jìn)行登陸和打印，近效期預(yù)警和銷售環(huán)節(jié)的管控能發(fā)揮作用，完全達(dá)到了設(shè)置要求，符合GSP規(guī)定。九、藥品采購、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回等方面的管理情況和運(yùn)作程序： （一）、藥品采購管理情況與運(yùn)作程序：藥店采購藥品，必須從有合法資質(zhì)藥品批發(fā)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)采購，不得從其它渠道采購藥品。藥品購進(jìn)不得超出藥店《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍。根據(jù)銷售情況和季節(jié)變化，合理設(shè)置采購計(jì)劃，采購計(jì)劃做到優(yōu)化儲(chǔ)存結(jié)構(gòu)，保證經(jīng)營需要，避免積壓滯銷。運(yùn)作程序：采購員列計(jì)劃，對(duì)擬供貨方審核 質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)采購員購進(jìn)。 （二）藥品收貨管理情況與運(yùn)作程序； 藥品收貨管理：藥店驗(yàn)收員負(fù)責(zé)藥品的收貨，保證到貨藥品的質(zhì)量。冷藏藥品到貨，檢查冷藏車、冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查運(yùn)輸過程與到貨時(shí)的溫度。藥品驗(yàn)收管理情況與運(yùn)作程序：藥品驗(yàn)收由藥店驗(yàn)收員負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的處理。質(zhì)量管理員與驗(yàn)收員具備藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。：藥品到貨，對(duì)來貨藥品的品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家等逐一進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)其包裝進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。藥品驗(yàn)收運(yùn)作程序：藥品到貨，驗(yàn)收員按照《采購記錄》對(duì)照供貨方原始憑證對(duì)來貨藥品的品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商等逐批進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)其包裝進(jìn)行觀質(zhì)量檢查。驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)供貨方原始憑證不符，包裝破損等異常情況，驗(yàn)收員報(bào)質(zhì)量管理員，填寫《拒收單》和實(shí)貨退回到供貨方。冷藏藥品要對(duì)其運(yùn)輸方式，運(yùn)輸過程的溫度記錄，運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，做好《冷藏冷凍藥品驗(yàn)收記錄》。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，予以拒收，監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得上柜銷售，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員建立《藥品驗(yàn)收記錄》同供貨方原始憑證按日期整理，保存5年。藥品養(yǎng)護(hù)員管理情況與運(yùn)作程序：：藥品養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)檢查和記錄保存，保證門店?duì)I業(yè)場(chǎng)場(chǎng)所、陰涼柜的溫濕度符合要求，保證各類設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行。：養(yǎng)護(hù)員每日記錄營業(yè)場(chǎng)所溫濕度，如發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，按情況采取相應(yīng)措施，并記錄。每月一次巡查，記錄店內(nèi)藥品陳列條件與儲(chǔ)存環(huán)境。養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，及時(shí)撤柜，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，停止銷售，填寫《不合格藥品記錄表》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查處理。經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)質(zhì)量無異常的藥品，恢復(fù)銷售。質(zhì)量管理員定期每年對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)以確保其正常運(yùn)行。藥品銷售管理情況與運(yùn)作程序：企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品銷售監(jiān)督管理，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)銷售環(huán)節(jié)的指導(dǎo)與質(zhì)量問題的處理，營業(yè)員負(fù)責(zé)藥品銷售工作。藥師以上人員為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)消費(fèi)者合理安全用藥。：營業(yè)員銷售藥品時(shí)堅(jiān)持“問病售藥，售藥問病”的原則銷售藥品，不得盲目向顧客推薦藥品，不得夸大藥品功效，做到合理用藥。銷售處方藥必須憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，處方要經(jīng)審方藥師審核，確認(rèn)后調(diào)配。拆零藥品的銷售由專人負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)拆零藥品銷售的人員專門進(jìn)行拆零藥品相關(guān)制度與操作規(guī)程培訓(xùn)。營業(yè)員銷售藥品時(shí)堅(jiān)持按“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”的原則，發(fā)貨時(shí)核對(duì)銷售票據(jù)的批號(hào)與實(shí)貨是否相符。處方藥及甲類非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式。銷售近效期藥品向消費(fèi)者告知有效期，對(duì)缺貨藥名品認(rèn)真登記《缺貨記錄》，及時(shí)向供貨單位采購，聯(lián)系貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購買。藥品退貨管理情況與運(yùn)作程序銷售退貨：非質(zhì)量問題退貨，要求消費(fèi)者提供銷售小票，驗(yàn)收員查看實(shí)貨的包裝是否完好，批號(hào)是否為本店銷售批號(hào)，核實(shí)無誤后報(bào)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)退貨。藥品投訴處理的管理情況與運(yùn)作程序：：投訴處理情況：消費(fèi)者因?qū)λ幤焚|(zhì)量問題或服務(wù)質(zhì)量不滿意，到藥店當(dāng)面投訴的，由門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)接待，問清楚消費(fèi)者投訴原因填寫《顧客投訴記錄》。：質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)《顧客投訴記錄》，進(jìn)行信息查詢，經(jīng)確認(rèn)藥品非本藥店經(jīng)營，應(yīng)向顧客詳細(xì)解釋，要求其向相關(guān)單位投訴。經(jīng)核查確認(rèn)，屬本藥店銷售的藥品，因投訴屬于藥品不良反應(yīng)的或價(jià)格原因的，原則上不予 退貨，向消費(fèi)者說明原因，并填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)表》報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。若經(jīng)調(diào)查確認(rèn)為本公司銷售的藥品有質(zhì)量問題，立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門并協(xié)助核查。藥品不良反應(yīng)管理情況與運(yùn)作程序：：質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本藥店所銷售藥品不良反應(yīng)信息的收集、分析、傳達(dá)，上報(bào)企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息及不良反應(yīng)資料的保存。：質(zhì)量管理員收集本藥店所銷售藥品不良反應(yīng)，詳細(xì)詢問用藥和不良反應(yīng)情況并提出補(bǔ)救措施，填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。藥品追回管理情況與運(yùn)作程序：質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)追回工作，門店工作人員配合藥品追回工作的實(shí)施。：追回的范圍包括：藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知、公布、公告的不合格藥品，藥品監(jiān)督管理部門抽樣檢驗(yàn)的不合格藥品。追回結(jié)束后形成書面資料，企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督所追回藥品的銷毀。藥品召回管理情況與運(yùn)作程序 ：包括主動(dòng)召回與責(zé)令召回。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥品召回的實(shí)施。 ：質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)關(guān)注質(zhì)量信息，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的信息時(shí)，及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人實(shí)施藥品召回，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。經(jīng)營中發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨單位，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。質(zhì)量管理員確認(rèn)需要召回藥品后，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，停止該藥品的銷售，并在門店張貼召回告示，通知消費(fèi)者退回藥品，同時(shí)填寫《藥品召回記錄》報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。十、實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足：。整改措施及效果，符合要求。，確保柜臺(tái)衛(wèi)生整潔符合要求。經(jīng)過對(duì)存在問題的及時(shí)整改，我們認(rèn)為相關(guān)項(xiàng)目基本達(dá)到《濟(jì)南市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證評(píng)定細(xì)則》，現(xiàn)提出GSP認(rèn)證檢查，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。 ******** 2017年6月7日企業(yè)對(duì)首營企業(yè)和首營品種的管理制度首營企業(yè)：確定其合法性，核實(shí)銷售人員合法資格，確認(rèn)其真實(shí)性，有效性并留存有資料。詳細(xì)填寫《首營企業(yè)審批表》簽字質(zhì)量保證協(xié)議首營品種：審核藥品的合法性，并索取加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，同批次的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單，藥品使用說明書，包裝，標(biāo)簽實(shí)樣。詳細(xì)填寫《首營企業(yè)審批表》******** 2017年6月7日企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作的情況我藥店按要求配置了藥品電子監(jiān)管掃碼儀，已在線填報(bào)資料正在等待政府主管部門的審批。能保證以后對(duì)于實(shí)施電子監(jiān)管的藥品的可追溯性、完整性、可靠性。********2017年6月7日 企業(yè)制定的應(yīng)對(duì)經(jīng)營活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案，簡(jiǎn)述在經(jīng)營活動(dòng)中進(jìn)行中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、平價(jià)、控制溝通和審核的過程。 藥品經(jīng)營活動(dòng)中組織機(jī)構(gòu)、人員、管理制度與職責(zé) 、過程管理、設(shè)備設(shè)施等任何一個(gè)要素發(fā)生問題都會(huì)影響所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。通過預(yù)先主動(dòng)地制定方法以識(shí)別和控制在藥品經(jīng)營過程中存在的潛在質(zhì)量問題，達(dá)到防范風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)防質(zhì)量事故的目的。結(jié)合企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，依據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，啟動(dòng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理程序，包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)的控制、風(fēng)險(xiǎn)的溝通和風(fēng)險(xiǎn)的審核四個(gè)步驟。藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，對(duì)支持風(fēng)險(xiǎn)決策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過程。通過藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制，分析藥品經(jīng)營過程中某一環(huán)節(jié)面臨的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并將這些風(fēng)險(xiǎn)與企業(yè)經(jīng)營流程結(jié)合起來考察，以便發(fā)現(xiàn)或識(shí)別各種潛在風(fēng)險(xiǎn)因素。應(yīng)用定性方法以，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn) 的“高”“中”“低”。 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是系統(tǒng)地使用信息來尋找和識(shí)別所描述風(fēng)險(xiǎn)疑問或問題的潛在根源。藥品在經(jīng)營過程中，引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵影響因素，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度與職責(zé)的制定，倉儲(chǔ)設(shè)施和管理?xiàng)l件、過程 管理（藥品購進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫與運(yùn)輸、售后服務(wù) ）等多個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出錯(cuò)都將導(dǎo)致不同的危害事件，即每個(gè)環(huán)節(jié)都 存在著不同的風(fēng)險(xiǎn) 。 藥品風(fēng)險(xiǎn)來源復(fù)雜，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性”因素。人為因素可導(dǎo)致假藥、劣藥經(jīng)營，藥品質(zhì)量問題、標(biāo)識(shí)缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯(cuò)問題等，多屬可控制風(fēng)險(xiǎn)。藥品屬性因素包括藥品天然風(fēng)險(xiǎn)，其中包括藥品已知風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)。已知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品已知不良反應(yīng)和已知藥物相互作用等，屬可控制風(fēng)險(xiǎn)。藥品未知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品未知不良反應(yīng)、非臨床適應(yīng)癥患者使用、未試驗(yàn)人群的應(yīng)用（如孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、老年人、肝腎功能障礙者等，他們一般被排除在臨床試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)之外），多屬不可控制風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是使用定量或定性的方法將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)相比較，以確定風(fēng)險(xiǎn)重要性，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性?？山邮茱L(fēng)險(xiǎn)是指可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施，合理風(fēng)險(xiǎn)是指通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到接近可接受水平。不可接受風(fēng)險(xiǎn)，指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。 藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制是執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理決定措施。包括對(duì)降低或接受風(fēng)險(xiǎn)作出決策，其目的是將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可以接受的水平。針對(duì)上述步驟對(duì)藥品經(jīng)營過程中環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。具體措施包括加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式，確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人。建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、程序和崗位職責(zé)，定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、程序和崗位職責(zé)的培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)。確立企業(yè)“進(jìn)、存、銷” 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求。 藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通 在藥品經(jīng)營過程中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)控制、處理等信息都需要充分交流，通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通的形式，完整記錄書面結(jié)果。 依據(jù)GSP及GSP認(rèn)證評(píng)定細(xì)則，對(duì)藥品經(jīng)營全過程包括藥品購進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品的銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)，開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，并將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施過程通過文件的形式固定下來，特制定《藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表》。（見附表2） 藥品經(jīng)