【正文】 ：演示進入庫房的流程，判斷是否可控。有□ 無□：提問現(xiàn)場工作人員，如何區(qū)分工作人員及其他人員。有□ 無□804605庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。查看庫房與外界相連，有可能發(fā)生作業(yè)的地方是否有房檐、頂棚等防止雨雪的措施。有□ 無□裝卸、搬運、接收、發(fā)運場所設(shè)在室外的，沒有頂棚等設(shè)施，操作時會受天氣的影響，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□904701庫房應(yīng)當配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。、貨架等設(shè)備。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未配備或未使用隔離設(shè)備，藥品直接擺放、儲存在地面；2. 在用隔離設(shè)備不清潔或損壞，不能有效隔離或污染藥品。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、貨架等是否清潔、完好。有□ 無□1004702庫房應(yīng)當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。、通風設(shè)備、防潮設(shè)施、蟲控設(shè)備等是否符合要求。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未配備避光設(shè)備；2. 未配備、未使用通風設(shè)備或通風設(shè)備安裝位置不合理，庫房內(nèi)空氣沉悶。3. 未配備、未使用地墊、貨架、門簾、風簾等防潮設(shè)施；4. 未配備能有效的防止鼠類及昆蟲進入庫房的蟲控設(shè)備；5. 配置的設(shè)備無管理，已失效。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、有效，是否具備完整的設(shè)施設(shè)備臺賬、保養(yǎng)維修記錄。有□ 無□11*04703庫房應(yīng)當配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。、換氣扇等空氣交換設(shè)備，空調(diào)及出風口位置是否合理。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 庫房未配備空調(diào)或中央空調(diào)出風口、獨立空調(diào)安裝位置不合理，不能有效控制溫度；2. 未配備、未使用室內(nèi)外空氣交換設(shè)備；3. 配置的設(shè)備無管理，已失效。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、除濕措施或配備相應(yīng)的濕度調(diào)控設(shè)備。有□ 無□，是否具備完整的設(shè)施設(shè)備臺賬、保養(yǎng)維修記錄。有□ 無□序號項目號審核內(nèi)容12*04704庫房應(yīng)當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當符合以下要求: ，并均勻分布。，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。 ，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。檢查方法記錄評審標準審核結(jié)果1. 現(xiàn)場檢查企業(yè)庫房是否安裝溫濕度自動檢測系統(tǒng)，安裝密度、位置是否符合要求，是否具備溫濕度數(shù)據(jù)采集、記錄、傳送、報警功能。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 庫房未安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)；2. 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)會因供電中斷、計算機關(guān)閉、故障等因素影響采集、記錄數(shù)據(jù)，造成數(shù)據(jù)缺失，且無處理、應(yīng)對措施；3. 監(jiān)測系統(tǒng)不能自動在計算機終端中儲存數(shù)據(jù)；4. 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動，受到溫度調(diào)控設(shè)備異常、故障的影響；5. 安裝的測點終端安裝位置不合理，不能夠準確反映庫房溫濕度的實際狀況；6. 安裝的監(jiān)測點終端數(shù)量不足，位置不符合要求；7. 在用的系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差超出附錄要求，且未經(jīng)過調(diào)校、維修、更換；8. 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)更新數(shù)據(jù)、記錄數(shù)據(jù)的頻次不能滿足附錄要求；9. 監(jiān)測終端采集、記錄的數(shù)據(jù)信息不完整、錯誤，或數(shù)據(jù)可人為更改、刪除、反向?qū)耄?0. 未對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份；11. 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)無報警功能或功能不完善，包括： 無溫濕度超標報警裝置 溫濕度超標時不能及時地發(fā)出報警信號 庫房供電中斷，無短信報警提示 短信報警的人數(shù)少于3人12. 在用的溫濕度測點終端未進行每年一次以上的校準；13. 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)備未進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，或無相關(guān)記錄。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，是否與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動，是否具備不間斷電源等設(shè)備，并制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，保證溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)不受供電中斷、計算機關(guān)閉、電源故障等因素影響采集、記錄數(shù)據(jù)。有□ 無□，查看溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)是否能自動在計算機終端記錄和保存數(shù)據(jù)，更新數(shù)據(jù)、記錄數(shù)據(jù)的頻次是否符合要求。有□ 無□，測量設(shè)備最大允許誤差不能超出附錄要求。有□ 無□、記錄數(shù)據(jù)的備份方式是否安全可靠，是否按日備份，數(shù)據(jù)是否可人為更改、刪除、反向?qū)?。有? 無□，啟動報警的情況至少包括溫濕度超標和供電中斷；要求企業(yè)設(shè)備管理人員提供接收報警短信的人員信息姓名、崗位、人數(shù)。有□ 無□，校準周期是否符合要求，對不符合要求的測點終端應(yīng)檢查更換及再次校準等處理相關(guān)記錄有□ 無□、維修、保養(yǎng)相關(guān)記錄。有□ 無□序號項目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標準審核結(jié)果1304705庫房應(yīng)當配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備?，F(xiàn)場檢查庫房是否明亮，燈光是否符合作業(yè)要求。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未安裝照明設(shè)備；2. 燈光昏暗，無法滿足作業(yè)需求。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□1404706庫房應(yīng)當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。1. 現(xiàn)場檢查庫房是否劃分零貨儲存、拼箱發(fā)貨、復(fù)核作業(yè)的區(qū)域。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未設(shè)置專用的零貨區(qū)，零貨揀貨、拼箱、復(fù)核管理混亂；2. 無零貨拼箱、復(fù)核所需的周轉(zhuǎn)箱、運輸箱、標簽等輔助設(shè)備符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 檢查相關(guān)區(qū)域是否配有拼箱、包裝材料、掃碼設(shè)備等。1504707庫房應(yīng)當有包裝物料的存放場所。1. 查看庫房布局圖，是否有存放包裝物料的專用庫房或區(qū)域，設(shè)置是否合理；有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未設(shè)置包裝物料的專用庫房或區(qū)域；2. 物料儲存區(qū)域不合理，未與藥品儲存區(qū)域隔離或影響作業(yè)；3. 包裝物料的存放區(qū)域雜亂、衛(wèi)生情況較差。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，是否整潔有序。有□ 無□有□ 無□1604708庫房應(yīng)當有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。，是否有合理的驗收、發(fā)貨、退貨專用場所，設(shè)置是否合理；特殊管理藥品、冷鏈藥品的驗收、發(fā)貨、退貨場所是否設(shè)置在相應(yīng)的庫房或環(huán)境中。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未合理設(shè)置驗收、發(fā)貨、退貨專用場所；2. 驗收、發(fā)貨、退貨專用場所、藥品儲存區(qū)域無明顯標識，或無明顯界限，藥品擺放無法區(qū)分其狀態(tài)；3. 場所內(nèi)使用的地墊、貨架等設(shè)備未進行清潔處理、維護，對藥品造成污染。4. 待驗區(qū)域未配備滿足經(jīng)營需求的藥品電子監(jiān)管碼掃碼、上傳設(shè)備。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、發(fā)貨、退貨專用場所與庫房布局圖是否一致，各專用區(qū)域之間、各區(qū)域與藥品儲存區(qū)域之間相對隔離，是否整潔有序。有□ 無□，并且具備保證藥品驗收、發(fā)貨、退貨能順利完成的設(shè)施設(shè)備，如地墊、叉車、掃碼設(shè)備等。有□ 無□，是否有明顯標識，是否配備數(shù)量足夠的藥品電子監(jiān)管碼掃碼、上傳設(shè)備。有□ 無□17*04709庫房應(yīng)當有不合格藥品專用存放場所。，是否設(shè)置不合格藥品專用存放場所，設(shè)置是否符合要求。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未合理設(shè)置不合格藥品專庫或?qū)^(qū)；2. 不合格藥品與其他藥品未有效隔離，混淆儲存。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，與合格藥品儲存區(qū)域是否有效隔離。有□ 無□18*04710經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。 合理缺陷19*04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。1. 按企業(yè)經(jīng)營范圍，檢查庫房布局圖，經(jīng)營中藥材、中藥飲片的是否分別設(shè)置專用庫房。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未設(shè)置中藥材、中藥飲片專用庫房；2. 未設(shè)置養(yǎng)護場所或設(shè)置不合理，養(yǎng)護過程會污染其它藥品。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 現(xiàn)場檢查中藥材、中藥飲片專用庫房與庫房布局圖是否一致。有□ 無□，檢查是否設(shè)置符合要求的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護場所。有□ 無□2004802直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置中藥樣品室（柜）。（柜）有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 直接收購地產(chǎn)中藥材未設(shè)置中藥樣品室或樣品柜；2. 收集的樣品與所收購中藥材不符，不能為收購工作提供有效對照依據(jù)。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 收集的樣品是否標識清楚，與所收購易混淆中藥材相匹配。有□ 無□21*04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。附錄一：。、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。1. 檢查經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)檢查是否配備冷庫，冷庫現(xiàn)場是否與庫區(qū)布局圖一致。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)未配備冷庫；2. 冷庫庫容不足，導(dǎo)致藥品堆垛高于冷風機出風口或六距不足；3. 冷庫的溫度范圍與儲存的藥品要求不一致；4. 冷庫內(nèi)各區(qū)域未劃分或無明顯標示，管理混亂；5. 經(jīng)營冷凍藥品未配備冷凍庫、冷柜、冰箱等設(shè)備。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 現(xiàn)場查看冷庫實時溫度，結(jié)合歷史溫度記錄，判斷冷庫溫度范圍是否符合儲存藥品的需要。有□ 無□3. 現(xiàn)場檢查冷庫是否劃分收貨驗收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理存放區(qū)域，或取貨位管理或明顯標示等手段區(qū)分不同區(qū)域或不同狀態(tài)的藥品。有□ 無□經(jīng)營冷凍藥品的企業(yè)是否配備足夠容量且溫度符合的冷凍庫、冷柜或冰箱。有□ 無□5. 有冷鏈要求的醫(yī)療用毒性藥品是否按溫度要求儲存在符合安全要求的專柜內(nèi)。有□ 無□22**04902儲存疫苗的，應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫。 合理缺陷23*04903冷庫應(yīng)當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。附錄一：。、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)。： 查看測點終端分布圖的測點終端數(shù)量是否符合要求。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)的冷庫未安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，或測點終端安裝不合理，不能準確反映庫房溫濕度；2. 冷庫溫濕度調(diào)控系統(tǒng)不能有效控制庫內(nèi)溫度；3. 冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)不能實時顯示庫房溫濕度情況；4. 冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)記錄的數(shù)據(jù)信息不完整、有錯誤信息，或不可查詢歷史數(shù)據(jù)；。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 現(xiàn)場檢查：冷庫制冷系統(tǒng)是否能自動調(diào)控，核實冷庫設(shè)置的啟停溫度。，核實冷庫溫濕度監(jiān)測記錄系統(tǒng)的顯示方式是否符合要求，以及采集、記錄頻次是否符合要求。、報警方式是否符合要求。：提問設(shè)備管理和提問驗證人員，冷庫測點位置的確認方法。，報警溫度的設(shè)置、報警、接收報警短信的人員。2404904應(yīng)當配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。1. 檢查企業(yè)雙回路供電或配備發(fā)電機的證明材料。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未配備用發(fā)電機或雙回路供電系統(tǒng)；2. 配備的發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)不能滿足冷庫用電；3. 發(fā)電機、雙回路系統(tǒng)不能正常啟動、切換。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□。有□ 無□，發(fā)生電力故障情況時的應(yīng)急處理。有□ 無□2504905對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。1. 現(xiàn)場檢查企業(yè)經(jīng)營的冷鏈藥品是否有特殊低溫要求品種，是否配備滿足對應(yīng)溫度要求的設(shè)施設(shè)備。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 經(jīng)營特殊低溫的藥品未配備相應(yīng)的設(shè)備；2. 設(shè)備的容積及溫度范圍不能滿足所儲存藥品的要求。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 檢查特殊低溫設(shè)施設(shè)備容積和溫度范圍是否足夠能滿足經(jīng)營藥品的要求。有□ 無□26*04906經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當配備冷藏車。、容積、信息及出廠合格證明文件等，是否符合相關(guān)要求。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：、足量的冷藏車；、防水，藥品會受到外環(huán)境影響；。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，是否采取保證氣流循環(huán)的措施。有□ 無□27*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。、容積等信息，是否符合企業(yè)經(jīng)營冷鏈藥品的要求。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：，未采用車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備；，或保溫箱保持的溫度范圍不能滿足藥品要求；，蓄冷劑與藥品直接接觸。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，保溫箱蓄冷劑是否與藥品采取隔離措施。有□ 無□28*05001運輸藥品應(yīng)當使用封閉式貨物運輸工具?，F(xiàn)場查看企業(yè)使用的運輸車輛是否為封閉式，車廂、篷布是否完好，是否可以保證安全和不受外界因素影響。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)使用敞蓬式車輛運輸藥品；2. 車輛車廂有損壞或無