【正文】 體系進(jìn)行的系統(tǒng)、全面的審核評(píng)價(jià)，確定企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)，確定、分析、改進(jìn)體系運(yùn)行中存在的缺陷。有□ 無□3**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。有□ 無□3. 查看企業(yè)是否開展了相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未制定內(nèi)審的質(zhì)量文件或文件不符合企業(yè)實(shí)際；2. 企業(yè)未按確定的周期開展內(nèi)審；3. 內(nèi)審不全面，未包含質(zhì)量體系的全部要素；4. 內(nèi)審的記錄不齊全。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)無風(fēng)險(xiǎn)管理文件或質(zhì)量體系文件不能體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理；2. 企業(yè)不能識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)；3. 企業(yè)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)不準(zhǔn)確；4. 對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)未采取措施進(jìn)行有效控制。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、規(guī)模，是否能確保經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理工作的正常有效開展。有□ 無□3. 現(xiàn)場(chǎng)查看、記錄檢查等方式確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否在職在崗，是否出現(xiàn)在其它企業(yè)兼職或在本企業(yè)負(fù)責(zé)其它工作的情況。1001704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。 、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□。1. 查看企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等相關(guān)崗位的文件，形式可以為行政文件、聘任文件、部門組織機(jī)構(gòu)圖、設(shè)立崗位說明等。有□ 無□驗(yàn)收人員不能提供學(xué)歷、職稱、入學(xué)證明的，判定為該條款缺陷。查看從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員高中等中等教育（含）及以上的學(xué)歷證明，確定是否符合要求。有□ 無□。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看員工的衛(wèi)生狀況是否符合制度要求。有□ 無□出現(xiàn)身體條件與崗位特定要求不符的，判定為該條款缺陷。有□ 無□503303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 各崗位未獲得有效文件；2. 文件發(fā)放后未進(jìn)行培訓(xùn)或不能提供相關(guān)培訓(xùn)記錄；3. 工作現(xiàn)場(chǎng)的文件與實(shí)際工作不匹配；4. 實(shí)際工作與文件內(nèi)容不一致。有□ 無□12*03901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，是否經(jīng)過質(zhì)量管理部門審核。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 現(xiàn)場(chǎng)抽查記錄及憑證是否按本企業(yè)質(zhì)量記錄與憑證管理相關(guān)文件規(guī)定要求保存，是否能提供5年內(nèi)的記錄或憑證。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，是否劃分不同狀態(tài)、功能區(qū)域，物流通道是否通暢。、落塵。、通風(fēng)設(shè)備、防潮設(shè)施、蟲控設(shè)備等是否符合要求。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 庫房未安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；2. 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)會(huì)因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉、故障等因素影響采集、記錄數(shù)據(jù)，造成數(shù)據(jù)缺失，且無處理、應(yīng)對(duì)措施；3. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不能自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中儲(chǔ)存數(shù)據(jù)；4. 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng)，受到溫度調(diào)控設(shè)備異常、故障的影響；5. 安裝的測(cè)點(diǎn)終端安裝位置不合理，不能夠準(zhǔn)確反映庫房溫濕度的實(shí)際狀況；6. 安裝的監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不足，位置不符合要求；7. 在用的系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差超出附錄要求，且未經(jīng)過調(diào)校、維修、更換；8. 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)更新數(shù)據(jù)、記錄數(shù)據(jù)的頻次不能滿足附錄要求；9. 監(jiān)測(cè)終端采集、記錄的數(shù)據(jù)信息不完整、錯(cuò)誤，或數(shù)據(jù)可人為更改、刪除、反向?qū)耄?0. 未對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份；11. 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)無報(bào)警功能或功能不完善，包括： 無溫濕度超標(biāo)報(bào)警裝置 溫濕度超標(biāo)時(shí)不能及時(shí)地發(fā)出報(bào)警信號(hào) 庫房供電中斷，無短信報(bào)警提示 短信報(bào)警的人數(shù)少于3人12. 在用的溫濕度測(cè)點(diǎn)終端未進(jìn)行每年一次以上的校準(zhǔn)；13. 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)設(shè)備未進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，或無相關(guān)記錄。有□ 無□有□ 無□1604708庫房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所。有□ 無□，檢查是否設(shè)置符合要求的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所。有□ 無□2504905對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。有□ 無□28*05001運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。1. 檢查企業(yè)雙回路供電或配備發(fā)電機(jī)的證明材料。有□ 無□5. 有冷鏈要求的醫(yī)療用毒性藥品是否按溫度要求儲(chǔ)存在符合安全要求的專柜內(nèi)。 合理缺陷19*04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未設(shè)置專用的零貨區(qū)，零貨揀貨、拼箱、復(fù)核管理混亂；2. 無零貨拼箱、復(fù)核所需的周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、標(biāo)簽等輔助設(shè)備符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 檢查相關(guān)區(qū)域是否配有拼箱、包裝材料、掃碼設(shè)備等。 ，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。、貨架等設(shè)備。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看庫區(qū)內(nèi)部地面是否平整、干凈，有無明顯坑洼、積水、雜草等。，或是否有較大粉塵、強(qiáng)烈熱源等，庫區(qū)與外界是否建立有效隔離了措施。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，本條應(yīng)結(jié)合企業(yè)質(zhì)量記錄與憑證管理相關(guān)文件規(guī)定檢查。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，查看可使用的權(quán)限模塊是否符合該人員工作職責(zé)和工作實(shí)際需要。檢查是應(yīng)注重查看操作規(guī)程是否已覆蓋該條款要求的所有環(huán)節(jié)。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，對(duì)照檢查崗位操作是否符合修訂后文件要求。有□ 無□403302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。有□ 無□出現(xiàn)患有傳染病的員工仍然從事直接接觸藥品的工作，判定為該條款缺陷。有□ 無□、凍藥品的人員是否熟悉冷藏、冷凍藥品的知識(shí)、法規(guī)要求、企業(yè)操作標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)急處理等。有□ 無□18*02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。有□ 無□1402401從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。有□ 無□人員不能提供學(xué)歷、職稱、資格、入學(xué)證明的，判定為該條款缺陷。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格不符合要求；2. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷不足3年；3. 日常質(zhì)量管理工作混亂，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不具備獨(dú)立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題的能力。有□ 無□4. 現(xiàn)場(chǎng)提問質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，是否清楚質(zhì)量管理部的職責(zé)。 。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□。有□ 無□4*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。有□ 無□，是否清楚本崗位的質(zhì)量職責(zé)。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 提出的措施是否已實(shí)施。有□ 無□、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需對(duì)應(yīng)相關(guān)章節(jié)條款檢查。有□ 無□300503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)?！端幤方?jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》原件，是否真實(shí)、在有效期內(nèi)，證照是否能對(duì)應(yīng)。****年度內(nèi)審****年**月****藥品有限公司 ****年度內(nèi)審目錄 年度內(nèi)審計(jì)劃……………………………………………………………………………………… 3 年度內(nèi)審方案……………………………………………………………………………………… 4 年度內(nèi)審?fù)ㄖ? 5 年度內(nèi)審首次會(huì)議簽到表………………………………………………………………………… 6 年度內(nèi)審末次會(huì)議簽到表………………………………………………………………………… 7 年度內(nèi)審報(bào)告……………………………………………………………………………………… 8 年度缺陷項(xiàng)目整改匯總情況表…………………………………………………………………… 9 年度內(nèi)審檢查記錄表（01總則）………………………………………………………………… 10 年度內(nèi)審檢查記錄表（02質(zhì)量管理體系）……………………………………………………… 11 年度內(nèi)審檢查記錄表（03機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)）…………………………………………… 141 年度內(nèi)審檢查記錄表（04人員與培訓(xùn)）……………………………………………………… 181 年度內(nèi)審檢查記錄表（05質(zhì)量管理體系文件）……………………………………………… 241 年度內(nèi)審檢查記錄表（06設(shè)施與設(shè)備）……………………………………………………… 311 年度內(nèi)審檢查記錄表（07校準(zhǔn)與驗(yàn)證）……………………………………………………… 411 年度內(nèi)審檢查記錄表（08計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）……………………………………………………… 481 年度內(nèi)審檢查記錄表（09采購）………………………………………………………………… 531 年度內(nèi)審檢查記錄表（10收貨）………………………………………………………………… 591 年度內(nèi)審檢查記錄表（11驗(yàn)收）………………………………………………………………… 631 年度內(nèi)審檢查記錄表（12儲(chǔ)存）………………………………………………………………… 70 年度內(nèi)審檢查記錄表（13養(yǎng)護(hù)）………………………………………………………………… 762 年度內(nèi)審檢查記錄表（14銷售）………………………………………………………………… 812 年度內(nèi)審檢查記錄表（15出庫）………………………………………………………………… 842 年度內(nèi)審檢查記錄表（16運(yùn)輸與配送）………………………………………………………… 882 年度內(nèi)審檢查記錄表（售后管理）……………………………………………………………… 93152 / 152****年度內(nèi)審計(jì)劃表內(nèi)審目的對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行的系統(tǒng)、全面的審核評(píng)價(jià)，確定企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)，確定、分析、改進(jìn)體系運(yùn)行中存在的缺陷。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》等資質(zhì)超出有效期無證明文件；2. 企業(yè)實(shí)際經(jīng)營或倉庫地址與批準(zhǔn)的地址不符；3. 藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行藥品零售業(yè)務(wù)或藥品零售企業(yè)進(jìn)行藥品批發(fā)業(yè)務(wù)；4. 企業(yè)經(jīng)營的藥品范圍超出批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍；5. 企業(yè)未申報(bào)擅自進(jìn)行批準(zhǔn)事項(xiàng)之外的業(yè)務(wù)活動(dòng)。1. 查看企業(yè)是否制定了質(zhì)量體系文件。有□ 無□，判斷是否與企業(yè)的規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)。有□ 無□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□3. 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能不符合要求的，是否已升級(jí)或完善。有□ 無□2017年度內(nèi)審檢查記錄（03機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé) ）序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果1*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。1. 現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》中載明的 “質(zhì)量負(fù)責(zé)人”是否與企業(yè)質(zhì)量管理工作的最高管理者一致。有□ 無□序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容701701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。17*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。有□ 無□2017年度內(nèi)審檢查記錄（04人員與培訓(xùn)）序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果101801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，是否具有3年以上的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□802204從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。查看采購人員學(xué)歷證明，確定是否符合以下條件之一：1. 藥學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)的專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證明原件；2. 已補(bǔ)修藥學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷入學(xué)證明原件。，培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容包括培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間及培訓(xùn)內(nèi)容等。有□ 無□2202901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□。，是否出現(xiàn)模棱兩可、含糊不清的詞語。有□ 無□、收回記錄，查看文件標(biāo)識(shí)情況，現(xiàn)場(chǎng)使用的文件是否能辨認(rèn)是現(xiàn)行有效的文件。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 操作規(guī)程沒有涵蓋采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)；2. 未制定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程或?qū)⒂?jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作嵌合入各環(huán)節(jié)的操作規(guī)程中；3. 操作規(guī)程含糊，不具有操作性或不符合企業(yè)實(shí)際。有□ 無□1504002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。有□ 無□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□1904201記錄及憑