【正文】 3**00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 無(wú)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施文件；2. 沒(méi)建立藥品追溯系統(tǒng)；3. 不能實(shí)現(xiàn)藥品追溯。具體的檢查方案如下：內(nèi)審小組成員組長(zhǎng)質(zhì)量管理部經(jīng)理審核員各部門負(fù)責(zé)人、個(gè)崗位代表序號(hào)內(nèi)審內(nèi)容內(nèi)審方法所需文件1總則3具體詳見(jiàn)內(nèi)審記錄表具體詳見(jiàn)內(nèi)審記錄表2質(zhì)量管理體系113機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)244人員與培訓(xùn)265質(zhì)量管理體系文件216設(shè)施與設(shè)備327校準(zhǔn)與驗(yàn)證98計(jì)算機(jī)系統(tǒng)89采購(gòu)1810收貨511驗(yàn)收2012儲(chǔ)存1713養(yǎng)護(hù)1714銷售815出庫(kù)1216運(yùn)輸與配送1717售后管理8時(shí)間內(nèi)容2017年12月01日9：009：30 首次會(huì)議2017年12月01日9：3017：30質(zhì)量管理體系內(nèi)審2017年12月08日9：0011：00 末次會(huì)議年度內(nèi)審方案制定質(zhì)量管理部經(jīng)理日期2017年11月24日年度內(nèi)審方案批準(zhǔn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人日期2017年 月 日****年度內(nèi)審計(jì)劃的通知 評(píng)審目的 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2016版、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》和《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核制度》的規(guī)定，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行的系統(tǒng)、全面的審核評(píng)價(jià)，確定企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否相適應(yīng)，確定、分析、改進(jìn)體系運(yùn)行中存在的缺陷。 評(píng)審范圍年度內(nèi)審 評(píng)審依據(jù)①《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2016版②《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》③《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核制度》 評(píng)審成員組長(zhǎng)：質(zhì)量管理部經(jīng)理組員：各部門負(fù)責(zé)人、個(gè)崗位代表 首次會(huì)議①會(huì)議時(shí)間:2017年12月01日②參會(huì)人員：各部門負(fù)責(zé)人、個(gè)崗位代表③會(huì)議內(nèi)容：A、本次評(píng)審的目的、范圍、依據(jù)； B、本次評(píng)審具體時(shí)間安排； C、對(duì)評(píng)審組工作提出的要求 D、內(nèi)審 E、宣讀本次評(píng)審的缺陷項(xiàng)目 F、討論并提出糾正措施 末次會(huì)議①會(huì)議時(shí)間:2017年12月08日上午②參會(huì)人員：各部門負(fù)責(zé)人、個(gè)崗位代表③會(huì)議內(nèi)容：A、本次評(píng)審的情況總結(jié)； B、下一年工作的計(jì)劃； 評(píng)審報(bào)告質(zhì)量管理部門本劇本次評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)記錄和評(píng)審過(guò)程，編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告，提交評(píng)審小組審核通過(guò)后，報(bào)總經(jīng)理一份，質(zhì)量管理部門留一份。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看是否建立藥品追溯系統(tǒng)。1. 查看企業(yè)申報(bào)材料是否真實(shí)，是否與企業(yè)的實(shí)際情況相符。1. 查看企業(yè)是否制定了質(zhì)量方針；有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)無(wú)質(zhì)量方針；2. 企業(yè)制定的質(zhì)量方針嚴(yán)重偏離藥品流通行業(yè)的實(shí)際情況；3. 大多數(shù)員工不知曉質(zhì)量方針或不能正確理解質(zhì)量方針。有□ 無(wú)□4*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未設(shè)立齊全的組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等要素。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，是否每年進(jìn)行一次。有□ 無(wú)□8*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，企業(yè)是否能持續(xù)發(fā)現(xiàn)并管理風(fēng)險(xiǎn)。，是否已明確各崗位的質(zhì)量職責(zé)。有□ 無(wú)□2*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 詢問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人為企業(yè)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)所提供的保障和條件有哪些。有□ 無(wú)□4. 查看企業(yè)的質(zhì)量管理記錄，核實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理工作及藥品質(zhì)量管理裁決權(quán)的履行情況。，崗位職責(zé)、權(quán)限是否清晰合理。11*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 。1801712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未制定質(zhì)量管理部門職責(zé)的文件；2. 質(zhì)量管理部門的職責(zé)不全面，不能涵蓋以上條款的要求；3. 質(zhì)量管理部門在實(shí)際工作中未履行以上條款的職責(zé)；4. 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不清楚質(zhì)量管理部的職責(zé)。有□ 無(wú)□2*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》。有□ 無(wú)□3. 根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行情況判斷質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具備正確判斷和保障實(shí)施質(zhì)量管理工作的能力。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未設(shè)置質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等相關(guān)質(zhì)量管理崗位；2. 設(shè)置了相關(guān)崗位但人員未配備到位；3. 設(shè)置的崗位不合理或與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)范圍不匹配。查看人員學(xué)歷及專業(yè)證件原件，確定人員是否符合以下條件之一：1. 藥學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)的專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證明原件。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□1002206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員配置與質(zhì)量管理部組織機(jī)構(gòu)圖不一致；2. 質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員互相兼任；3. 質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員從事其它業(yè)務(wù)工作。有□ 無(wú)□從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員不能證明具有高中以上文化程度的，判定為該條款缺陷。有□ 無(wú)□企業(yè)培訓(xùn)的內(nèi)容不全面，判定為該條款缺陷。有□ 無(wú)□。、培訓(xùn)檔案，確定從事冷藏、冷凍藥品相關(guān)工作的人員是否接受過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)。有□ 無(wú)□2302902企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2．查看企業(yè)是否建立員工健康檔案。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2017年度內(nèi)審檢查記錄（05質(zhì)量管理體系文件 ）序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果1**03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。、分類和編號(hào)等規(guī)則，是否體現(xiàn)文件層次、是否容易識(shí)別。，抽查不同層級(jí)文件，文件管理人員是否能快速檢索找出。有□ 無(wú)□703402企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，各部門、各崗位是否進(jìn)行質(zhì)量體系文件視為培訓(xùn)。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 抽查制度內(nèi)容，檢查是否符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)的實(shí)際情況。有□ 無(wú)□11*03801企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。，記錄的形式依據(jù)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理而定，使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)完成的工作記錄檢查電子記錄，未使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)完成的環(huán)節(jié)必須能提供紙質(zhì)憑證記錄。有□ 無(wú)□1404001通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。有□ 無(wú)□1604003數(shù)據(jù)的更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。有□ 無(wú)□、撕毀情況。2004202疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。有□ 無(wú)□，各功能區(qū)的劃分、標(biāo)示是否清楚。有□ 無(wú)□304501藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。有□ 無(wú)□504602庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。3. 庫(kù)房地面不平整影響人員及物流設(shè)備通過(guò)。查看庫(kù)房與外界相連，有可能發(fā)生作業(yè)的地方是否有房檐、頂棚等防止雨雪的措施。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未配備避光設(shè)備；2. 未配備、未使用通風(fēng)設(shè)備或通風(fēng)設(shè)備安裝位置不合理，庫(kù)房?jī)?nèi)空氣沉悶。有□ 無(wú)□序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容12*04704庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，是否與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng)，是否具備不間斷電源等設(shè)備，并制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，保證溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不受供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉、電源故障等因素影響采集、記錄數(shù)據(jù)。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未安裝照明設(shè)備；2. 燈光昏暗，無(wú)法滿足作業(yè)需求。，是否有合理的驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨專用場(chǎng)所，設(shè)置是否合理；特殊管理藥品、冷鏈藥品的驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨場(chǎng)所是否設(shè)置在相應(yīng)的庫(kù)房或環(huán)境中。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未合理設(shè)置不合格藥品專庫(kù)或?qū)^(qū)；2. 不合格藥品與其他藥品未有效隔離，混淆儲(chǔ)存。有□ 無(wú)□2004802直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 現(xiàn)場(chǎng)查看冷庫(kù)實(shí)時(shí)溫度，結(jié)合歷史溫度記錄，判斷冷庫(kù)溫度范圍是否符合儲(chǔ)存藥品的需要。、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)。：提問(wèn)設(shè)備管理和提問(wèn)驗(yàn)證人員，冷庫(kù)測(cè)點(diǎn)位置的確認(rèn)方法。1. 現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)的冷鏈藥品是否有特殊低溫要求品種，是否配備滿足對(duì)應(yīng)溫度要求的設(shè)施設(shè)備。、容積等信息，是否符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品的要求。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，保溫箱蓄冷劑是否與藥品采取隔離措施。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 檢查特殊低溫設(shè)施設(shè)備容積和溫度范圍是否足夠能滿足經(jīng)營(yíng)藥品的要求。2404904應(yīng)當(dāng)配備冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。有□ 無(wú)□經(jīng)營(yíng)冷凍藥品的企業(yè)是否配備足夠容量且溫度符合的冷凍庫(kù)、冷柜或冰箱。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 收集的樣品是否標(biāo)識(shí)清楚，與所收購(gòu)易混淆中藥材相匹配。有□ 無(wú)□18*04710經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。4. 待驗(yàn)區(qū)域未配備滿足經(jīng)營(yíng)需求的藥品電子監(jiān)管碼掃碼、上傳設(shè)備。1. 現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)房是否劃分零貨儲(chǔ)存、拼箱發(fā)貨、復(fù)核作業(yè)的區(qū)域。有□ 無(wú)□，測(cè)量設(shè)備最大允許誤差不能超出附錄要求。，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、有效，是否具備完整的設(shè)施設(shè)備臺(tái)賬、保養(yǎng)維修記錄。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□904701庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。有□ 無(wú)□704604庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 庫(kù)房周圍、庫(kù)房?jī)?nèi)衛(wèi)生條件差，工作生活垃圾無(wú)管理，影響藥品儲(chǔ)存安全；2. 庫(kù)區(qū)地面未經(jīng)過(guò)處理，嚴(yán)重起塵、積水、雜草叢生。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 生活設(shè)施與藥品庫(kù)房設(shè)在同一建筑物內(nèi)未有效分隔；3. 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)采取了隔離措施，但無(wú)有效管理，不能避免辦公、生活活動(dòng)的影響。有□ 無(wú)□204401庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 合理缺陷2017年度內(nèi)審檢查記錄（06設(shè)施與設(shè)備）序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果1*04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。，有更改的原始信息是否清晰可辨、是否注明理由，是否按要求簽名、填注日期；有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未保持原記錄清晰可辨；、日期、簽名，或無(wú)法追溯。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)電子數(shù)據(jù)更改無(wú)記錄；2. 電子數(shù)據(jù)更改記錄不清晰，不能反映更改過(guò)程。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：；。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□。本條款所列為需制定操作規(guī)程的環(huán)節(jié)，不是操作規(guī)程的標(biāo)題。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)。附錄二：藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。有□ 無(wú)□，并有檢查情況記錄。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 部門或崗位使用文件與文件管理部門有效文件內(nèi)容不相符；2. 已失效的文件未回收或未做作廢標(biāo)示。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、編號(hào)，同一層級(jí)的文件格式是否統(tǒng)一。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2*03201