【正文】 有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：，未采用車(chē)載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備；，或保溫箱保持的溫度范圍不能滿(mǎn)足藥品要求；，蓄冷劑與藥品直接接觸。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 經(jīng)營(yíng)特殊低溫的藥品未配備相應(yīng)的設(shè)備；2. 設(shè)備的容積及溫度范圍不能滿(mǎn)足所儲(chǔ)存藥品的要求。，報(bào)警溫度的設(shè)置、報(bào)警、接收?qǐng)?bào)警短信的人員。有□ 無(wú)□3. 現(xiàn)場(chǎng)檢查冷庫(kù)是否劃分收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理存放區(qū)域，或取貨位管理或明顯標(biāo)示等手段區(qū)分不同區(qū)域或不同狀態(tài)的藥品。（柜）有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材未設(shè)置中藥樣品室或樣品柜；2. 收集的樣品與所收購(gòu)中藥材不符，不能為收購(gòu)工作提供有效對(duì)照依據(jù)。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，與合格藥品儲(chǔ)存區(qū)域是否有效隔離。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未合理設(shè)置驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨專(zhuān)用場(chǎng)所；2. 驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨專(zhuān)用場(chǎng)所、藥品儲(chǔ)存區(qū)域無(wú)明顯標(biāo)識(shí)，或無(wú)明顯界限，藥品擺放無(wú)法區(qū)分其狀態(tài)；3. 場(chǎng)所內(nèi)使用的地墊、貨架等設(shè)備未進(jìn)行清潔處理、維護(hù)，對(duì)藥品造成污染。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□1404706庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。有□ 無(wú)□，查看溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否能自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端記錄和保存數(shù)據(jù)，更新數(shù)據(jù)、記錄數(shù)據(jù)的頻次是否符合要求。藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求: ，并均勻分布。3. 未配備、未使用地墊、貨架、門(mén)簾、風(fēng)簾等防潮設(shè)施；4. 未配備能有效的防止鼠類(lèi)及昆蟲(chóng)進(jìn)入庫(kù)房的蟲(chóng)控設(shè)備；5. 配置的設(shè)備無(wú)管理，已失效。有□ 無(wú)□裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)場(chǎng)所設(shè)在室外的，沒(méi)有頂棚等設(shè)施，操作時(shí)會(huì)受天氣的影響，判定為該條款缺陷。4. 門(mén)窗不嚴(yán)密、有較大縫隙符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看屋頂是否有污漬、漏雨，發(fā)現(xiàn)漏雨跡象的檢查維修記錄，應(yīng)有采取相應(yīng)的維修措施及維修效果確認(rèn)的相關(guān)記錄。1. 現(xiàn)場(chǎng)查看庫(kù)區(qū)環(huán)境是否整潔、無(wú)嚴(yán)重污染源。1. 現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)庫(kù)區(qū)、周邊環(huán)境，各區(qū)域是否有序劃分或隔離，是否保證各類(lèi)工作在一定范圍內(nèi)進(jìn)行，不會(huì)對(duì)其它工作造成影響。有□ 無(wú)□，藥品堆放是否擁擠。 合理缺陷2104203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。有□ 無(wú)□1804102更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。，是否可追溯。，檢查各崗位操作人員進(jìn)入系統(tǒng)的程序。有□ 無(wú)□企業(yè)在本條所涉及的環(huán)節(jié)不能提供相應(yīng)的記錄或記錄丟失，判定為該條款缺陷。附錄四：驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)中藥材樣品的更新與養(yǎng)護(hù)，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。有□ 無(wú)□10*03701部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。有□ 無(wú)□，或檢查文件是否與實(shí)際工作流程一致，判斷各崗位工作人員是否正確執(zhí)行相關(guān)文件規(guī)定的內(nèi)容。，對(duì)照部門(mén)或崗位使用文件版本是否一致。有□ 無(wú)□企業(yè)未按要求存放質(zhì)量體系文件的，判定為該條款缺陷。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)質(zhì)量體系文件未分類(lèi)、編號(hào)；2. 企業(yè)質(zhì)量體系文件的題目和編號(hào)不能體現(xiàn)文件的種類(lèi)、層次或版本。檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)和操作規(guī)程目錄，判斷企業(yè)質(zhì)量體系文件層次結(jié)構(gòu)是否合理、內(nèi)容是否涵蓋本規(guī)范規(guī)定必須包含的內(nèi)容；有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未制定質(zhì)量管理體系文件；2. 企業(yè)未按層次制定相應(yīng)的制度文件、職責(zé)文件、操作規(guī)程、記錄；3. 企業(yè)質(zhì)量體系文件未全面覆蓋質(zhì)量管理內(nèi)容；4. 企業(yè)質(zhì)量體系文件與企業(yè)實(shí)際情況不相符。有□ 無(wú)□2503002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 培訓(xùn)不能提供記錄或證明；2. 從事冷藏冷、凍藥品的人員不熟悉冷藏、冷凍藥品的知識(shí)、法規(guī)要求、企業(yè)操作標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)急處理等。有□ 無(wú)□1902702培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、藥學(xué)知識(shí)、崗位技能、崗位相關(guān)質(zhì)量體系文件。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□16*02501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看企業(yè)質(zhì)量記錄文件確定質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員是否互相兼任。查看養(yǎng)護(hù)人員學(xué)歷及專(zhuān)業(yè)證件原件，確定養(yǎng)護(hù)人員是否符合以下條件之一：1. 中藥學(xué)等相關(guān)的專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)（含）以上學(xué)歷證明文件；2. 藥師（中藥類(lèi)）（含）等初級(jí)以上職稱(chēng)證書(shū)原件；3. 已補(bǔ)修中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)（含）以上學(xué)歷入學(xué)證明原件。、藥士（含）等初級(jí)以上職稱(chēng)證書(shū)原件。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看企業(yè)設(shè)置的崗位是否合理，并與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)范圍相匹配。有□ 無(wú)□4*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)的文件是否包括以上條款的要求。1901713質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。 、確認(rèn)生效及鎖定。12*01706質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)無(wú)部門(mén)及崗位設(shè)定或職責(zé)劃分不清晰。有□ 無(wú)□5*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。有□ 無(wú)□3. 詢(xún)問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人如何賦予質(zhì)量管理部門(mén)質(zhì)量方面的權(quán)利。、崗位的職責(zé)、權(quán)限文件。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未劃分部門(mén)、崗位的職責(zé)或未形成文件；2. 職責(zé)文件中責(zé)權(quán)劃分不合理或工作人員不了解自己的工作職責(zé)；3. 經(jīng)營(yíng)過(guò)程中體現(xiàn)的職責(zé)與文件不一致。有□ 無(wú)□、符合企業(yè)的特點(diǎn)。附錄二：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。有□ 無(wú)□，是否已包括質(zhì)量體系的全部要素。2. 企業(yè)設(shè)立的各要素與規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍不匹配。，是否能體現(xiàn)質(zhì)量方針的要求。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 企業(yè)介紹質(zhì)量方針的含義，判斷是否與企業(yè)的發(fā)展定位一致。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)申報(bào)材虛假，與實(shí)際不符；2. 企業(yè)隱瞞主觀(guān)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品的行為；3. 企業(yè)編纂經(jīng)營(yíng)、管理數(shù)據(jù)。有□ 無(wú)□3. 能否實(shí)現(xiàn)藥品追溯。 ****藥品有限公司 2017年11月27日****年度內(nèi)審首次會(huì)議簽到記錄表會(huì)議內(nèi)容****年度內(nèi)審會(huì)議主持人質(zhì)量管理部經(jīng)理會(huì)議時(shí)間2017年12月01日上午會(huì)議地點(diǎn)公司會(huì)議室組織部門(mén)質(zhì)量管理部序號(hào)部門(mén)簽名1總經(jīng)辦2質(zhì)量管理部3采購(gòu)部4儲(chǔ)運(yùn)部5銷(xiāo)售部6財(cái)務(wù)部7人事信息行政部****年度內(nèi)審末次會(huì)議簽到記錄表會(huì)議內(nèi)容****年度內(nèi)審會(huì)議主持人質(zhì)量管理部經(jīng)理會(huì)議時(shí)間2017年12月08日上午會(huì)議地點(diǎn)公司會(huì)議室組織部門(mén)質(zhì)量管理部序號(hào)部門(mén)簽名1總經(jīng)辦2質(zhì)量管理部3采購(gòu)部4儲(chǔ)運(yùn)部5銷(xiāo)售部6財(cái)務(wù)部7人事信息行政部審核目的對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行的系統(tǒng)、全面的審核評(píng)價(jià)，確定企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否相適應(yīng)，確定、分析、改進(jìn)體系運(yùn)行中存在的缺陷。確保質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性及查找存在的問(wèn)題和采取有效糾正措施，確保藥品質(zhì)量，提高服務(wù)工作質(zhì)量，推動(dòng)公司質(zhì)量管理工作的發(fā)展。1. 查看是否有有藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施文件。有□ 無(wú)□《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍與企業(yè)開(kāi)展的業(yè)務(wù)活動(dòng)是否一致。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 提問(wèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，進(jìn)一步了解質(zhì)量管理體系建立的情況。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 提問(wèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件制定的整體思路。有□ 無(wú)□5*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。，是否規(guī)定了內(nèi)審的要求，如周期、范圍、內(nèi)容、審核人員等內(nèi)容。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 詢(xún)問(wèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)情況，發(fā)生過(guò)整體更換的須進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審，內(nèi)審范圍是否覆蓋整個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能。，職責(zé)、相關(guān)內(nèi)容是否清晰、合理。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看審核不合格的單位是否停止業(yè)務(wù)關(guān)系。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：；、規(guī)模不匹配；。1. 查看企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中載明的 “企業(yè)負(fù)責(zé)人”是否與實(shí)際經(jīng)營(yíng)管理負(fù)責(zé)人一致，不一致的檢查是否有授權(quán)文件。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 詢(xún)問(wèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作的開(kāi)展情況，包括質(zhì)量管理體系文件的審核或批準(zhǔn)、首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審批、內(nèi)審及驗(yàn)證等工作的組織開(kāi)展等。有□ 無(wú)□4. 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)、記錄檢查等方式確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理部是否兼職其他業(yè)務(wù)工作。9*01703質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。附錄二：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： 。 、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。2401718質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。有□ 無(wú)□企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員存在《藥品管理法》第七十六條或第八十三條規(guī)定的情形的，判定為該條款缺陷。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格不符合要求；2. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷不足3年；3. 企業(yè)質(zhì)量體系不健全，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不具備正確判斷和保障實(shí)施質(zhì)量管理工作的能力。有□ 無(wú)□502201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，是否了解藥學(xué)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。查看驗(yàn)收人員學(xué)歷及專(zhuān)業(yè)證件原件，確定養(yǎng)護(hù)人員是否符合以下條件之一：1. 中藥學(xué)等相關(guān)的專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)（含）以上學(xué)歷證明原件；2. 主管藥師（中藥類(lèi)）（含）等中級(jí)以上職稱(chēng)證書(shū)原件；3. 已補(bǔ)修中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)（含）以上學(xué)歷入學(xué)證明原件。合理缺陷13*02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□1502402從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。有□ 無(wú)□1702601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□。合理缺陷21*02802從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未制定員工的個(gè)人衛(wèi)生管理制度；2. 員工的衛(wèi)生狀況不符合制度要求。1. 查看企業(yè)從事質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、復(fù)核員、搬運(yùn)、送貨等直接接觸藥品工作的人員是否有健康證明文件。查看企業(yè)的工作人員的身體條件是否符合相應(yīng)崗位特定要求。有□ 無(wú)□，是否能反映文件分發(fā)、修訂、收回等工作。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，檢查是否有前后矛盾、要求不一致的情況發(fā)生。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、修改、修訂等是否符合質(zhì)量體系文件的管理文件的規(guī)定。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 質(zhì)量管理制度不全，未包含該條款的所有內(nèi)容。有□ 無(wú)□*03701內(nèi)容要求。有□ 無(wú)□3. 檢查企業(yè)是否制定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程，內(nèi)容是否全面、符合要求。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 記錄是否準(zhǔn)確、清晰易辨。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：；。 有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 不能提供書(shū)面記錄和憑證或有缺失；2. 書(shū)面記錄不是工作現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)，不能體現(xiàn)工作真實(shí)情況；3. 書(shū)面記錄和憑證字跡無(wú)法辨認(rèn)或隨意涂改、撕毀。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 記錄及憑證實(shí)際保存期限不足5年；2. 企業(yè)不能提供5年內(nèi)的記錄及憑證。符合規(guī)定□