【正文】 有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：，未采用車載冷藏箱或保溫箱等設備；，或保溫箱保持的溫度范圍不能滿足藥品要求；，蓄冷劑與藥品直接接觸。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 經(jīng)營特殊低溫的藥品未配備相應的設備；2. 設備的容積及溫度范圍不能滿足所儲存藥品的要求。，報警溫度的設置、報警、接收報警短信的人員。有□ 無□3. 現(xiàn)場檢查冷庫是否劃分收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理存放區(qū)域，或取貨位管理或明顯標示等手段區(qū)分不同區(qū)域或不同狀態(tài)的藥品。（柜）有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 直接收購地產(chǎn)中藥材未設置中藥樣品室或樣品柜；2. 收集的樣品與所收購中藥材不符，不能為收購工作提供有效對照依據(jù)。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，與合格藥品儲存區(qū)域是否有效隔離。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未合理設置驗收、發(fā)貨、退貨專用場所；2. 驗收、發(fā)貨、退貨專用場所、藥品儲存區(qū)域無明顯標識，或無明顯界限，藥品擺放無法區(qū)分其狀態(tài)；3. 場所內使用的地墊、貨架等設備未進行清潔處理、維護，對藥品造成污染。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□1404706庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備。有□ 無□，查看溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)是否能自動在計算機終端記錄和保存數(shù)據(jù)，更新數(shù)據(jù)、記錄數(shù)據(jù)的頻次是否符合要求。藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求: ，并均勻分布。3. 未配備、未使用地墊、貨架、門簾、風簾等防潮設施；4. 未配備能有效的防止鼠類及昆蟲進入庫房的蟲控設備；5. 配置的設備無管理，已失效。有□ 無□裝卸、搬運、接收、發(fā)運場所設在室外的，沒有頂棚等設施，操作時會受天氣的影響，判定為該條款缺陷。4. 門窗不嚴密、有較大縫隙符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看屋頂是否有污漬、漏雨，發(fā)現(xiàn)漏雨跡象的檢查維修記錄，應有采取相應的維修措施及維修效果確認的相關記錄。1. 現(xiàn)場查看庫區(qū)環(huán)境是否整潔、無嚴重污染源。1. 現(xiàn)場檢查企業(yè)庫區(qū)、周邊環(huán)境，各區(qū)域是否有序劃分或隔離，是否保證各類工作在一定范圍內進行，不會對其它工作造成影響。有□ 無□，藥品堆放是否擁擠。 合理缺陷2104203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。有□ 無□1804102更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。，是否可追溯。，檢查各崗位操作人員進入系統(tǒng)的程序。有□ 無□企業(yè)在本條所涉及的環(huán)節(jié)不能提供相應的記錄或記錄丟失，判定為該條款缺陷。附錄四：驗收人員應當負責對中藥材樣品的更新與養(yǎng)護，防止樣品出現(xiàn)質量變異。有□ 無□10*03701部門及崗位職責應當包括：（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。有□ 無□，或檢查文件是否與實際工作流程一致，判斷各崗位工作人員是否正確執(zhí)行相關文件規(guī)定的內容。，對照部門或崗位使用文件版本是否一致。有□ 無□企業(yè)未按要求存放質量體系文件的，判定為該條款缺陷。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)質量體系文件未分類、編號；2. 企業(yè)質量體系文件的題目和編號不能體現(xiàn)文件的種類、層次或版本。檢查企業(yè)質量管理制度、部門及崗位職責和操作規(guī)程目錄，判斷企業(yè)質量體系文件層次結構是否合理、內容是否涵蓋本規(guī)范規(guī)定必須包含的內容；有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未制定質量管理體系文件；2. 企業(yè)未按層次制定相應的制度文件、職責文件、操作規(guī)程、記錄；3. 企業(yè)質量體系文件未全面覆蓋質量管理內容；4. 企業(yè)質量體系文件與企業(yè)實際情況不相符。有□ 無□2503002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 培訓不能提供記錄或證明；2. 從事冷藏冷、凍藥品的人員不熟悉冷藏、冷凍藥品的知識、法規(guī)要求、企業(yè)操作標準、應急處理等。有□ 無□1902702培訓工作應當做好記錄并建立檔案。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、藥學知識、崗位技能、崗位相關質量體系文件。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□16*02501企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》的要求。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看企業(yè)質量記錄文件確定質量管理人員、驗收人員是否互相兼任。查看養(yǎng)護人員學歷及專業(yè)證件原件，確定養(yǎng)護人員是否符合以下條件之一：1. 中藥學等相關的專業(yè)中專（含）以上學歷證明文件；2. 藥師（中藥類）（含）等初級以上職稱證書原件；3. 已補修中藥學專業(yè)中專（含）以上學歷入學證明原件。、藥士（含）等初級以上職稱證書原件。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看企業(yè)設置的崗位是否合理，并與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營范圍相匹配。有□ 無□4*02101企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看質量管理部門職責的文件是否包括以上條款的要求。1901713質量管理部門應當負責藥品不良反應的報告。 、確認生效及鎖定。12*01706質量管理部門應當負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)無部門及崗位設定或職責劃分不清晰。有□ 無□5*01601企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。有□ 無□3. 詢問企業(yè)負責人或授權負責人如何賦予質量管理部門質量方面的權利。、崗位的職責、權限文件。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未劃分部門、崗位的職責或未形成文件；2. 職責文件中責權劃分不合理或工作人員不了解自己的工作職責；3. 經(jīng)營過程中體現(xiàn)的職責與文件不一致。有□ 無□、符合企業(yè)的特點。附錄二：藥品經(jīng)營企業(yè)應當根據(jù)有關法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質量管理體系內審的要求，及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。有□ 無□，是否已包括質量體系的全部要素。2. 企業(yè)設立的各要素與規(guī)模和經(jīng)營范圍不匹配。，是否能體現(xiàn)質量方針的要求。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 企業(yè)介紹質量方針的含義，判斷是否與企業(yè)的發(fā)展定位一致。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)申報材虛假，與實際不符；2. 企業(yè)隱瞞主觀違法違規(guī)經(jīng)營藥品的行為；3. 企業(yè)編纂經(jīng)營、管理數(shù)據(jù)。有□ 無□3. 能否實現(xiàn)藥品追溯。 ****藥品有限公司 2017年11月27日****年度內審首次會議簽到記錄表會議內容****年度內審會議主持人質量管理部經(jīng)理會議時間2017年12月01日上午會議地點公司會議室組織部門質量管理部序號部門簽名1總經(jīng)辦2質量管理部3采購部4儲運部5銷售部6財務部7人事信息行政部****年度內審末次會議簽到記錄表會議內容****年度內審會議主持人質量管理部經(jīng)理會議時間2017年12月08日上午會議地點公司會議室組織部門質量管理部序號部門簽名1總經(jīng)辦2質量管理部3采購部4儲運部5銷售部6財務部7人事信息行政部審核目的對質量體系進行的系統(tǒng)、全面的審核評價，確定企業(yè)組織機構、人員、設施設備、體系文件及計算機系統(tǒng)等關鍵要素與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模是否相適應，確定、分析、改進體系運行中存在的缺陷。確保質量體系運行的有效性及查找存在的問題和采取有效糾正措施，確保藥品質量，提高服務工作質量，推動公司質量管理工作的發(fā)展。1. 查看是否有有藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施文件。有□ 無□《藥品經(jīng)營許可證》批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與企業(yè)開展的業(yè)務活動是否一致。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 提問質量負責人，進一步了解質量管理體系建立的情況。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 提問質量負責人，對企業(yè)質量體系文件制定的整體思路。有□ 無□5*00701企業(yè)質量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。，是否規(guī)定了內審的要求，如周期、范圍、內容、審核人員等內容。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 詢問計算機系統(tǒng)情況，發(fā)生過整體更換的須進行專項內審，內審范圍是否覆蓋整個計算機系統(tǒng)的功能。，職責、相關內容是否清晰、合理。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看審核不合格的單位是否停止業(yè)務關系。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：；、規(guī)模不匹配；。1. 查看企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》中載明的 “企業(yè)負責人”是否與實際經(jīng)營管理負責人一致，不一致的檢查是否有授權文件。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 詢問質量負責人企業(yè)藥品質量管理工作的開展情況，包括質量管理體系文件的審核或批準、首營品種及首營企業(yè)的審批、內審及驗證等工作的組織開展等。有□ 無□4. 通過現(xiàn)場詢問、記錄檢查等方式確認企業(yè)質量管理部是否兼職其他業(yè)務工作。9*01703質量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理。附錄二：藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門應當履行以下職責： 。 、指導、協(xié)調與審批。2401718質量管理部門應當承擔其他應當由質量管理部門履行的職責。有□ 無□企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員存在《藥品管理法》第七十六條或第八十三條規(guī)定的情形的，判定為該條款缺陷。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 質量負責人執(zhí)業(yè)資格不符合要求；2. 質量負責人藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷不足3年；3. 企業(yè)質量體系不健全，質量負責人不具備正確判斷和保障實施質量管理工作的能力。有□ 無□502201企業(yè)應當配備符合相關資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，是否了解藥學的專業(yè)知識。查看驗收人員學歷及專業(yè)證件原件，確定養(yǎng)護人員是否符合以下條件之一：1. 中藥學等相關的專業(yè)中專（含）以上學歷證明原件；2. 主管藥師（中藥類）（含）等中級以上職稱證書原件；3. 已補修中藥學專業(yè)中專（含）以上學歷入學證明原件。合理缺陷13*02301從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□1502402從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。有□ 無□1702601培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□。合理缺陷21*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未制定員工的個人衛(wèi)生管理制度；2. 員工的衛(wèi)生狀況不符合制度要求。1. 查看企業(yè)從事質量管理、收貨、驗收、養(yǎng)護、儲存、復核員、搬運、送貨等直接接觸藥品工作的人員是否有健康證明文件。查看企業(yè)的工作人員的身體條件是否符合相應崗位特定要求。有□ 無□，是否能反映文件分發(fā)、修訂、收回等工作。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，檢查是否有前后矛盾、要求不一致的情況發(fā)生。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、修改、修訂等是否符合質量體系文件的管理文件的規(guī)定。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 質量管理制度不全，未包含該條款的所有內容。有□ 無□*03701內容要求。有□ 無□3. 檢查企業(yè)是否制定計算機系統(tǒng)操作規(guī)程，內容是否全面、符合要求。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 記錄是否準確、清晰易辨。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：；。 有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 不能提供書面記錄和憑證或有缺失；2. 書面記錄不是工作現(xiàn)場填寫，不能體現(xiàn)工作真實情況；3. 書面記錄和憑證字跡無法辨認或隨意涂改、撕毀。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 記錄及憑證實際保存期限不足5年；2. 企業(yè)不能提供5年內的記錄及憑證。符合規(guī)定□