【正文】 全部要素。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化未開展專項(xiàng)內(nèi)審；2. 專項(xiàng)內(nèi)審未覆蓋發(fā)生變化的所有環(huán)節(jié)。附錄二：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。有□ 無(wú)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□901001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。有□ 無(wú)□、符合企業(yè)的特點(diǎn)。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位進(jìn)行評(píng)審或無(wú)評(píng)審記錄；2. 評(píng)審時(shí)未確認(rèn)供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)；3. 審核不合格的單位仍發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未劃分部門、崗位的職責(zé)或未形成文件；2. 職責(zé)文件中責(zé)權(quán)劃分不合理或工作人員不了解自己的工作職責(zé)；3. 經(jīng)營(yíng)過程中體現(xiàn)的職責(zé)與文件不一致。、藥品儲(chǔ)運(yùn)機(jī)構(gòu)，以及業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)、信息等組織機(jī)構(gòu)或崗位。、崗位的職責(zé)、權(quán)限文件。有□ 無(wú)□3*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。有□ 無(wú)□3. 詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人如何賦予質(zhì)量管理部門質(zhì)量方面的權(quán)利。 有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中載明的 “質(zhì)量負(fù)責(zé)人”應(yīng)與實(shí)際質(zhì)量管理最高管理者不一致；2. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不屬于企業(yè)的高層管理人員；3. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作或未履行職責(zé)；4. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在其它企業(yè)兼職或在本企業(yè)負(fù)責(zé)其它業(yè)務(wù)工作。有□ 無(wú)□5*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。有□ 無(wú)□3. 查看企業(yè)的質(zhì)量管理記錄，確定質(zhì)量管理部門有效開展質(zhì)量管理工作。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)無(wú)部門及崗位設(shè)定或職責(zé)劃分不清晰。801702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。12*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。16*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。 、確認(rèn)生效及鎖定。附錄五：、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn) 稱監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè) 計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ) 存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。1901713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。2301717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看質(zhì)量管理部門職責(zé)的文件是否包括以上條款的要求。，花名冊(cè)與企業(yè)實(shí)際人員相符。1. 查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師資格證、注冊(cè)證原件。有□ 無(wú)□4*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。有□ 無(wú)□。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看企業(yè)設(shè)置的崗位是否合理，并與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)范圍相匹配。有□ 無(wú)□質(zhì)量管理人員不能提供學(xué)歷或職稱證明的，判定為該條款缺陷。、藥士（含）等初級(jí)以上職稱證書原件。有□ 無(wú)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□9*02205從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。查看養(yǎng)護(hù)人員學(xué)歷及專業(yè)證件原件，確定養(yǎng)護(hù)人員是否符合以下條件之一：1. 中藥學(xué)等相關(guān)的專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證明文件；2. 藥師（中藥類）（含）等初級(jí)以上職稱證書原件；3. 已補(bǔ)修中藥學(xué)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷入學(xué)證明原件。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看企業(yè)質(zhì)量記錄文件確定質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員是否互相兼任。有□ 無(wú)□采購(gòu)人員不能提供學(xué)歷、入學(xué)證明的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□16*02501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。有□ 無(wú)□3．查看企業(yè)在崗的與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)崗位的人員是否按照培訓(xùn)制度的規(guī)定接受教訓(xùn)培訓(xùn)。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、藥學(xué)知識(shí)、崗位技能、崗位相關(guān)質(zhì)量體系文件。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未制定年度培訓(xùn)計(jì)劃或內(nèi)容不全；2. 未按培訓(xùn)計(jì)劃開展培訓(xùn)；3. 已參加過培訓(xùn)的員工不知道培訓(xùn)內(nèi)容。有□ 無(wú)□1902702培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。20*02801從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 培訓(xùn)不能提供記錄或證明；2. 從事冷藏冷、凍藥品的人員不熟悉冷藏、冷凍藥品的知識(shí)、法規(guī)要求、企業(yè)操作標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)急處理等。1．查看企業(yè)是否制定關(guān)于員工的個(gè)人衛(wèi)生管理制度。有□ 無(wú)□2403001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。有□ 無(wú)□2503002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。有□ 無(wú)□2603003身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)和操作規(guī)程目錄，判斷企業(yè)質(zhì)量體系文件層次結(jié)構(gòu)是否合理、內(nèi)容是否涵蓋本規(guī)范規(guī)定必須包含的內(nèi)容；有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未制定質(zhì)量管理體系文件；2. 企業(yè)未按層次制定相應(yīng)的制度文件、職責(zé)文件、操作規(guī)程、記錄；3. 企業(yè)質(zhì)量體系文件未全面覆蓋質(zhì)量管理內(nèi)容；4. 企業(yè)質(zhì)量體系文件與企業(yè)實(shí)際情況不相符。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，是否能體現(xiàn)文件的有效管理。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)質(zhì)量體系文件未分類、編號(hào)；2. 企業(yè)質(zhì)量體系文件的題目和編號(hào)不能體現(xiàn)文件的種類、層次或版本。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 文件條理不清晰，不能清楚的表達(dá)主題；2. 文件用詞混亂、含糊不清。有□ 無(wú)□企業(yè)未按要求存放質(zhì)量體系文件的，判定為該條款缺陷。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：；；、修改、修訂文件未按照企業(yè)的規(guī)定進(jìn)行。，對(duì)照部門或崗位使用文件版本是否一致。有□ 無(wú)□803501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。有□ 無(wú)□，或檢查文件是否與實(shí)際工作流程一致，判斷各崗位工作人員是否正確執(zhí)行相關(guān)文件規(guī)定的內(nèi)容。該條款所列為制度的內(nèi)容，不是制度的標(biāo)題，檢查時(shí)應(yīng)注重查看制度的內(nèi)容是否已包含該條款的所有要求。有□ 無(wú)□10*03701部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。附錄四：驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)中藥材樣品的更新與養(yǎng)護(hù)，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，是否符合企業(yè)實(shí)際。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，對(duì)具體操作是否標(biāo)準(zhǔn)化、有適用性。有□ 無(wú)□企業(yè)在本條所涉及的環(huán)節(jié)不能提供相應(yīng)的記錄或記錄丟失，判定為該條款缺陷。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷： 1. 記錄內(nèi)容與實(shí)際操作不一致；2. 記錄內(nèi)容不完整或含糊、不準(zhǔn)確；3. 保存的記錄無(wú)法查詢。，檢查各崗位操作人員進(jìn)入系統(tǒng)的程序。，是否可追溯。、內(nèi)容填寫是否準(zhǔn)確、字跡是否清晰可辨。有□ 無(wú)□1804102更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。1. 檢查企業(yè)質(zhì)量記錄與憑證管理相關(guān)文件規(guī)定是否符合要求。 合理缺陷2104203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。，具有疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的未設(shè)置兩個(gè)及以上獨(dú)立冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)冷凍藥品的無(wú)滿足藥品儲(chǔ)存要求的冷凍庫(kù)或冷凍柜；；、中藥飲片的未設(shè)置中藥材、中藥飲片專庫(kù)；。有□ 無(wú)□，藥品堆放是否擁擠。2. 區(qū)域劃分不清，不能判斷藥品的狀態(tài)。1. 現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)庫(kù)區(qū)、周邊環(huán)境，各區(qū)域是否有序劃分或隔離，是否保證各類工作在一定范圍內(nèi)進(jìn)行，不會(huì)對(duì)其它工作造成影響。1. 檢查企業(yè)庫(kù)房條件、容量，是否能保證藥品的合理、規(guī)范、安全儲(chǔ)存。1. 現(xiàn)場(chǎng)查看庫(kù)區(qū)環(huán)境是否整潔、無(wú)嚴(yán)重污染源。1. 現(xiàn)場(chǎng)查看庫(kù)房地面、內(nèi)墻、屋頂及門窗，地面是否平整、清潔無(wú)積水，內(nèi)墻是否光滑、潔凈、門窗是否嚴(yán)密，是否能防止外部灰塵和飛蟲進(jìn)入。4. 門窗不嚴(yán)密、有較大縫隙符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看屋頂是否有污漬、漏雨，發(fā)現(xiàn)漏雨跡象的檢查維修記錄，應(yīng)有采取相應(yīng)的維修措施及維修效果確認(rèn)的相關(guān)記錄。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□：演示進(jìn)入庫(kù)房的流程，判斷是否可控。有□ 無(wú)□裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)場(chǎng)所設(shè)在室外的，沒有頂棚等設(shè)施，操作時(shí)會(huì)受天氣的影響，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、貨架等是否清潔、完好。3. 未配備、未使用地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾等防潮設(shè)施；4. 未配備能有效的防止鼠類及昆蟲進(jìn)入庫(kù)房的蟲控設(shè)備；5. 配置的設(shè)備無(wú)管理，已失效。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 庫(kù)房未配備空調(diào)或中央空調(diào)出風(fēng)口、獨(dú)立空調(diào)安裝位置不合理，不能有效控制溫度；2. 未配備、未使用室內(nèi)外空氣交換設(shè)備；3. 配置的設(shè)備無(wú)管理，已失效。藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求: ，并均勻分布。，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。有□ 無(wú)□，查看溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否能自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端記錄和保存數(shù)據(jù)，更新數(shù)據(jù)、記錄數(shù)據(jù)的頻次是否符合要求。有□ 無(wú)□，校準(zhǔn)周期是否符合要求，對(duì)不符合要求的測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)檢查更換及再次校準(zhǔn)等處理相關(guān)記錄有□ 無(wú)□、維修、保養(yǎng)相關(guān)記錄。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□1404706庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。1. 查看庫(kù)房布局圖，是否有存放包裝物料的專用庫(kù)房或區(qū)域，設(shè)置是否合理；有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未設(shè)置包裝物料的專用庫(kù)房或區(qū)域；2. 物料儲(chǔ)存區(qū)域不合理，未與藥品儲(chǔ)存區(qū)域隔離或影響作業(yè)；3. 包裝物料的存放區(qū)域雜亂、衛(wèi)生情況較差。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未合理設(shè)置驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨專用場(chǎng)所；2. 驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨專用場(chǎng)所、藥品儲(chǔ)存區(qū)域無(wú)明顯標(biāo)識(shí)，或無(wú)明顯界限，藥品擺放無(wú)法區(qū)分其狀態(tài)；3. 場(chǎng)所內(nèi)使用的地墊、貨架等設(shè)備未進(jìn)行清潔處理、維護(hù)，對(duì)藥品造成污染。有□ 無(wú)□，是否有明顯標(biāo)識(shí)，是否配備數(shù)量足夠的藥品電子監(jiān)管碼掃碼、上傳設(shè)備。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，與合格藥品儲(chǔ)存區(qū)域是否有效隔離。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未設(shè)置中藥材、中藥飲片專用庫(kù)房；2. 未設(shè)置養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所或設(shè)置不合理，養(yǎng)護(hù)過程會(huì)污染其它藥品。（柜）有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材未設(shè)置中藥樣品室或樣品柜；2. 收集的樣品與所收購(gòu)中藥材不符，不能為收購(gòu)工作提供有效對(duì)照依據(jù)。、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。有□ 無(wú)□3. 現(xiàn)場(chǎng)檢查冷庫(kù)是否劃分收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理存放區(qū)域，或取貨位管理或明顯標(biāo)示等手段區(qū)分不同區(qū)域或不同狀態(tài)的藥品。 合理缺陷23*04903冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 現(xiàn)場(chǎng)檢查：冷庫(kù)制冷系統(tǒng)是否能自動(dòng)調(diào)控，核實(shí)冷庫(kù)設(shè)置的啟停溫度。，報(bào)警溫度的設(shè)置、報(bào)警、接收?qǐng)?bào)警短信的人員。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 經(jīng)營(yíng)特殊低溫的藥品未配備相應(yīng)的設(shè)備；2. 設(shè)備的容積及溫度范圍不能滿足所儲(chǔ)存藥品的要求。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：、足量的冷藏車；、防水，藥品會(huì)受到外環(huán)境影響；。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：，未采用車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備；，或保溫箱保持的溫度范圍不能滿足藥品要求；，蓄冷劑與藥品直接接觸。有□ 無(wú)□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)使用敞蓬式車輛運(yùn)輸藥品；2. 車輛車廂有損壞或