【正文】 程，內(nèi)容是否全面、符合要求。本條款所列為需制定操作規(guī)程的環(huán)節(jié)，不是操作規(guī)程的標題。有□ 無□*03701內(nèi)容要求。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當由質(zhì)量管理人員確認。附錄二：藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應(yīng)當履行以下職責：、測試及網(wǎng)絡(luò)維護。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 質(zhì)量管理制度不全，未包含該條款的所有內(nèi)容。有□ 無□，并有檢查情況記錄。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 部門或崗位使用文件與文件管理部門有效文件內(nèi)容不相符；2. 已失效的文件未回收或未做作廢標示。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、修改、修訂等是否符合質(zhì)量體系文件的管理文件的規(guī)定。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，檢查是否有前后矛盾、要求不一致的情況發(fā)生。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、編號，同一層級的文件格式是否統(tǒng)一。有□ 無□，是否能反映文件分發(fā)、修訂、收回等工作。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2*03201文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。查看企業(yè)的工作人員的身體條件是否符合相應(yīng)崗位特定要求。，核查是否患有傳染病或可能污染藥品的疾病。1. 查看企業(yè)從事質(zhì)量管理、收貨、驗收、養(yǎng)護、儲存、復(fù)核員、搬運、送貨等直接接觸藥品工作的人員是否有健康證明文件。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未配備符合工作條件的工作服或設(shè)備；2. 企業(yè)配備的工作服不適宜藥品的作業(yè)；3. 現(xiàn)場員工未著工作服。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未制定員工的個人衛(wèi)生管理制度；2. 員工的衛(wèi)生狀況不符合制度要求。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、冷凍藥品的人員，是否經(jīng)培訓(xùn)及考核合格后上崗。合理缺陷21*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。，記錄是否清晰完整，與培訓(xùn)計劃相對應(yīng)。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□。有□ 無□、更新后的制度流程是否及時開展培訓(xùn)。有□ 無□1702601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。1. 查看企業(yè)制定的培訓(xùn)管理制度是否規(guī)定有崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)要求。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□1502402從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度。有□ 無□3. 查看企業(yè)經(jīng)營及質(zhì)量管理文件確定質(zhì)量管理人員、驗收人員是否兼職采購、銷售、儲存、復(fù)核、運輸?shù)葮I(yè)務(wù)工作。合理缺陷13*02301從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。有□ 無□驗收人員不能提供學(xué)歷、職稱、入學(xué)證明的，判定為該條款缺陷。查看驗收人員學(xué)歷及專業(yè)證件原件，確定養(yǎng)護人員是否符合以下條件之一：1. 中藥學(xué)等相關(guān)的專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證明原件；2. 主管藥師（中藥類）（含）等中級以上職稱證書原件；3. 已補修中藥學(xué)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷入學(xué)證明原件。3. 從業(yè)藥師、藥師協(xié)理等資格證書原件；4. 已補修藥學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷入學(xué)證明原件。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，是否了解藥學(xué)的專業(yè)知識。有□ 無□3. 查看各崗位人員的資質(zhì)是否符合規(guī)定。有□ 無□502201企業(yè)應(yīng)當配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。、注冊證原件。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 質(zhì)量負責人執(zhí)業(yè)資格不符合要求；2. 質(zhì)量負責人藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷不足3年；3. 企業(yè)質(zhì)量體系不健全，質(zhì)量負責人不具備正確判斷和保障實施質(zhì)量管理工作的能力。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)負責人學(xué)歷或職稱不符合要求；2. 企業(yè)負責人不了解藥學(xué)專業(yè)知識、對相關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范不熟悉。有□ 無□企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員存在《藥品管理法》第七十六條或第八十三條規(guī)定的情形的，判定為該條款缺陷。有□ 無□3. 查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄文件，質(zhì)量管理部門在實際工作中是否履行了以上條款的職責。2401718質(zhì)量管理部門應(yīng)當承擔其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責。20*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估。 、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。 ，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。附錄二：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下職責： 。1301707質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。9*01703質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。2. 質(zhì)量管理職能由其它部門或人員代替完成。有□ 無□4. 通過現(xiàn)場詢問、記錄檢查等方式確認企業(yè)質(zhì)量管理部是否兼職其他業(yè)務(wù)工作。1. 查看企業(yè)的組織機構(gòu)圖，確定企業(yè)是否設(shè)置獨立的質(zhì)量管理部門，是否由質(zhì)量負責人領(lǐng)導(dǎo)。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 詢問質(zhì)量負責人企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作的開展情況，包括質(zhì)量管理體系文件的審核或批準、首營品種及首營企業(yè)的審批、內(nèi)審及驗證等工作的組織開展等。有□ 無□4. 查看企業(yè)的文件簽發(fā)、管理記錄等確定企業(yè)負責人或授權(quán)負責人是否參與企業(yè)的經(jīng)營管理。1. 查看企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》中載明的 “企業(yè)負責人”是否與實際經(jīng)營管理負責人一致，不一致的檢查是否有授權(quán)文件。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未規(guī)定部門或崗位職責、權(quán)限；2. 職責不明確或與企業(yè)實際情況不匹配。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：；、規(guī)模不匹配；。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、工作記錄、計算機系統(tǒng)權(quán)限、實際操作等判斷實際工作的權(quán)責是否與企業(yè)職責文件一致。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看審核不合格的單位是否停止業(yè)務(wù)關(guān)系。有□ 無□4. 檢查風險評估報告，企業(yè)是否能對風險采取有效控制措施。，職責、相關(guān)內(nèi)容是否清晰、合理。1. 檢查內(nèi)審報告，對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項或不足是否已提出糾正預(yù)防措施；有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未對內(nèi)審情況進行分析，找到質(zhì)量體系的不符合項或存在的不足之處；2. 對不符合項或不足未提出措施或提出的措施未得到實施；3. 未對糾正預(yù)防措施的實施情況進行跟蹤檢查；4. 未評價或分析計算機系統(tǒng)功能；5. 計算機系統(tǒng)功能不能達到要求的未完善或升級。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 詢問計算機系統(tǒng)情況，發(fā)生過整體更換的須進行專項內(nèi)審，內(nèi)審范圍是否覆蓋整個計算機系統(tǒng)的功能。有□ 無□4. 內(nèi)審記錄是否齊全、真實。，是否規(guī)定了內(nèi)審的要求，如周期、范圍、內(nèi)容、審核人員等內(nèi)容。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、業(yè)務(wù)能力，是否與企業(yè)規(guī)模匹配。有□ 無□5*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未確定質(zhì)量目標；2. 質(zhì)量目標未分解到各部門或環(huán)節(jié)；3. 企業(yè)未定期檢查質(zhì)量目標的達成情況；4. 未分析質(zhì)量目標的達成情況。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 提問質(zhì)量負責人，對企業(yè)質(zhì)量體系文件制定的整體思路。有□ 無□3. 隨機提問工作人員，是否熟知質(zhì)量方針。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 提問質(zhì)量負責人，進一步了解質(zhì)量管理體系建立的情況。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 檢查過程中，企業(yè)展現(xiàn)的業(yè)務(wù)活動、物流活動是否真實、可追溯。有□ 無□《藥品經(jīng)營許可證》批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與企業(yè)開展的業(yè)務(wù)活動是否一致。有□ 無□2**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營。1. 查看是否有有藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施文件。審核范圍及內(nèi)容質(zhì)量管理體系、組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計算機系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)性審核依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2016版）及附錄《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核制度》受審核部門所有部門內(nèi)審過程 我公司于2017年12月01日進行年度內(nèi)審。確保質(zhì)量體系運行的有效性及查找存在的問題和采取有效糾正措施，確保藥品質(zhì)量，提高服務(wù)工作質(zhì)量，推動公司質(zhì)量管理工作的發(fā)展。內(nèi)審范圍質(zhì)量管理體系內(nèi)審內(nèi)容組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計算機系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)性內(nèi)審依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2016版）及附錄《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核制度》內(nèi)審標準《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》內(nèi)審小組成員組長質(zhì)量管理部經(jīng)理審核員各部門負責人、個崗位代表內(nèi)審時間2017年12月01日9：009：30 首次會議；2017年12月01日9：3017：30質(zhì)量管理體系內(nèi)審2017年12月08日9：0011：00 末次會議年度內(nèi)審計劃制定質(zhì)量管理部經(jīng)理日期2017年11月20年度內(nèi)審計劃審核質(zhì)量負責人日期2017年11月20年度內(nèi)審計劃批準總經(jīng)理日期2017年11月20****年度內(nèi)審方案根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)附錄要求,對質(zhì)量體系進行的系統(tǒng)、全面的審核評價，確定企業(yè)組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計算機系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)，確定、分析、改進體系運行中存在的缺陷。 ****藥品有限公司 2017年11月27日****年度內(nèi)審首次會議簽到記錄表會議內(nèi)容****年度內(nèi)審會議主持人質(zhì)量管理部經(jīng)理會議時間2017年12月01日上午會議地點公司會議室組織部門質(zhì)量管理部序號部門簽名1總經(jīng)辦2質(zhì)量管理部3采購部4儲運部5銷售部6財務(wù)部7人事信息行政部****年度內(nèi)審末次會議簽到記錄表會議內(nèi)容****年度內(nèi)審會議主持人質(zhì)量管理部經(jīng)理會議時間2017年12月08日上午會議地點公司會議室組織部門質(zhì)量管理部序號部門簽名1總經(jīng)辦2質(zhì)量管理部3采購部4儲運部5銷售部6財務(wù)部7人事信息行政部審核目的對質(zhì)量體系進行的系統(tǒng)、全面的審核評價，確定企業(yè)組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計算機系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)，確定、分析、改進體系運行中存在的缺陷。內(nèi)審結(jié)果如下：內(nèi)審結(jié)果內(nèi)審結(jié)果如下：缺陷項目缺陷整改見2017年度缺陷項目整改匯總情況表年度內(nèi)審報告年度內(nèi)審報告審核年度內(nèi)審報告批準質(zhì)量管理部經(jīng)理2017年12月06日****年度內(nèi)審缺陷項目整改報告****年度缺陷項目整改匯總情況表序號編號缺陷項目缺陷內(nèi)容風險評估分析整改責任部門責任人監(jiān)督整改部門責任人(崗位/職務(wù))整改完成情況完成時間整改完成情況確認人1 2017年度內(nèi)審檢查記錄（01總則）序號項目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標準審核結(jié)果1**00201企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。有□ 無□3. 能否實現(xiàn)藥品追溯。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□《藥品經(jīng)營許可證》的注冊地址、倉庫地址，是否與實際情況相符。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)申報材虛假，與實際不符；2. 企業(yè)隱瞞主觀違法違規(guī)經(jīng)營藥品的行為；3. 企業(yè)編纂經(jīng)營、管理數(shù)據(jù)。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：；。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 企業(yè)介紹質(zhì)量方針的含義，判斷是否與企業(yè)的發(fā)展定位一致。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 質(zhì)量負責人對質(zhì)量體系文件無整體的規(guī)劃，思路混亂；2. 企業(yè)未開展相關(guān)質(zhì)量活動。，是否能體現(xiàn)質(zhì)量方針的要求。有□ 無□，企業(yè)是否對目標進行調(diào)整。2. 企業(yè)設(shè)立的各要素與規(guī)模和經(jīng)營范圍不匹配。有□ 無□6*00801企業(yè)應(yīng)當定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。有□ 無□，是否已包括質(zhì)量體系的