【正文】 程，內容是否全面、符合要求。本條款所列為需制定操作規(guī)程的環(huán)節(jié)，不是操作規(guī)程的標題。有□ 無□*03701內容要求。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應當由質量管理人員確認。附錄二：藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應當履行以下職責：、測試及網(wǎng)絡維護。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 質量管理制度不全，未包含該條款的所有內容。有□ 無□，并有檢查情況記錄。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 部門或崗位使用文件與文件管理部門有效文件內容不相符；2. 已失效的文件未回收或未做作廢標示。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、修改、修訂等是否符合質量體系文件的管理文件的規(guī)定。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，檢查是否有前后矛盾、要求不一致的情況發(fā)生。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、編號，同一層級的文件格式是否統(tǒng)一。有□ 無□，是否能反映文件分發(fā)、修訂、收回等工作。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2*03201文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。查看企業(yè)的工作人員的身體條件是否符合相應崗位特定要求。，核查是否患有傳染病或可能污染藥品的疾病。1. 查看企業(yè)從事質量管理、收貨、驗收、養(yǎng)護、儲存、復核員、搬運、送貨等直接接觸藥品工作的人員是否有健康證明文件。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未配備符合工作條件的工作服或設備；2. 企業(yè)配備的工作服不適宜藥品的作業(yè)；3. 現(xiàn)場員工未著工作服。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未制定員工的個人衛(wèi)生管理制度；2. 員工的衛(wèi)生狀況不符合制度要求。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、冷凍藥品的人員，是否經(jīng)培訓及考核合格后上崗。合理缺陷21*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。，記錄是否清晰完整，與培訓計劃相對應。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□。有□ 無□、更新后的制度流程是否及時開展培訓。有□ 無□1702601培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。1. 查看企業(yè)制定的培訓管理制度是否規(guī)定有崗前培訓、繼續(xù)培訓要求。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□1502402從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。有□ 無□3. 查看企業(yè)經(jīng)營及質量管理文件確定質量管理人員、驗收人員是否兼職采購、銷售、儲存、復核、運輸?shù)葮I(yè)務工作。合理缺陷13*02301從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。有□ 無□驗收人員不能提供學歷、職稱、入學證明的，判定為該條款缺陷。查看驗收人員學歷及專業(yè)證件原件，確定養(yǎng)護人員是否符合以下條件之一：1. 中藥學等相關的專業(yè)中專（含）以上學歷證明原件；2. 主管藥師（中藥類）（含）等中級以上職稱證書原件；3. 已補修中藥學專業(yè)中專（含）以上學歷入學證明原件。3. 從業(yè)藥師、藥師協(xié)理等資格證書原件；4. 已補修藥學、中藥學、藥劑學、醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)中專（含）以上學歷入學證明原件。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，是否了解藥學的專業(yè)知識。有□ 無□3. 查看各崗位人員的資質是否符合規(guī)定。有□ 無□502201企業(yè)應當配備符合相關資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。、注冊證原件。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 質量負責人執(zhí)業(yè)資格不符合要求；2. 質量負責人藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷不足3年；3. 企業(yè)質量體系不健全，質量負責人不具備正確判斷和保障實施質量管理工作的能力。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)負責人學歷或職稱不符合要求；2. 企業(yè)負責人不了解藥學專業(yè)知識、對相關法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范不熟悉。有□ 無□企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員存在《藥品管理法》第七十六條或第八十三條規(guī)定的情形的，判定為該條款缺陷。有□ 無□3. 查看企業(yè)質量管理記錄文件，質量管理部門在實際工作中是否履行了以上條款的職責。2401718質量管理部門應當承擔其他應當由質量管理部門履行的職責。20*01714質量管理部門應當組織質量管理體系的內審和風險評估。 、指導、協(xié)調與審批。 ，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。附錄二：藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門應當履行以下職責： 。1301707質量管理部門應當負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。9*01703質量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理。2. 質量管理職能由其它部門或人員代替完成。有□ 無□4. 通過現(xiàn)場詢問、記錄檢查等方式確認企業(yè)質量管理部是否兼職其他業(yè)務工作。1. 查看企業(yè)的組織機構圖，確定企業(yè)是否設置獨立的質量管理部門，是否由質量負責人領導。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 詢問質量負責人企業(yè)藥品質量管理工作的開展情況，包括質量管理體系文件的審核或批準、首營品種及首營企業(yè)的審批、內審及驗證等工作的組織開展等。有□ 無□4. 查看企業(yè)的文件簽發(fā)、管理記錄等確定企業(yè)負責人或授權負責人是否參與企業(yè)的經(jīng)營管理。1. 查看企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》中載明的 “企業(yè)負責人”是否與實際經(jīng)營管理負責人一致，不一致的檢查是否有授權文件。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未規(guī)定部門或崗位職責、權限；2. 職責不明確或與企業(yè)實際情況不匹配。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：；、規(guī)模不匹配；。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、工作記錄、計算機系統(tǒng)權限、實際操作等判斷實際工作的權責是否與企業(yè)職責文件一致。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看審核不合格的單位是否停止業(yè)務關系。有□ 無□4. 檢查風險評估報告，企業(yè)是否能對風險采取有效控制措施。，職責、相關內容是否清晰、合理。1. 檢查內審報告，對內審發(fā)現(xiàn)的不符合項或不足是否已提出糾正預防措施；有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未對內審情況進行分析，找到質量體系的不符合項或存在的不足之處；2. 對不符合項或不足未提出措施或提出的措施未得到實施；3. 未對糾正預防措施的實施情況進行跟蹤檢查；4. 未評價或分析計算機系統(tǒng)功能；5. 計算機系統(tǒng)功能不能達到要求的未完善或升級。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 詢問計算機系統(tǒng)情況，發(fā)生過整體更換的須進行專項內審，內審范圍是否覆蓋整個計算機系統(tǒng)的功能。有□ 無□4. 內審記錄是否齊全、真實。，是否規(guī)定了內審的要求，如周期、范圍、內容、審核人員等內容。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、業(yè)務能力，是否與企業(yè)規(guī)模匹配。有□ 無□5*00701企業(yè)質量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未確定質量目標；2. 質量目標未分解到各部門或環(huán)節(jié)；3. 企業(yè)未定期檢查質量目標的達成情況；4. 未分析質量目標的達成情況。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 提問質量負責人，對企業(yè)質量體系文件制定的整體思路。有□ 無□3. 隨機提問工作人員，是否熟知質量方針。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 提問質量負責人，進一步了解質量管理體系建立的情況。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 檢查過程中，企業(yè)展現(xiàn)的業(yè)務活動、物流活動是否真實、可追溯。有□ 無□《藥品經(jīng)營許可證》批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與企業(yè)開展的業(yè)務活動是否一致。有□ 無□2**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。1. 查看是否有有藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施文件。審核范圍及內容質量管理體系、組織機構、人員、設施設備、體系文件及計算機系統(tǒng)等關鍵要素與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應性審核依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2016版）及附錄《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》《內部質量管理體系審核制度》受審核部門所有部門內審過程 我公司于2017年12月01日進行年度內審。確保質量體系運行的有效性及查找存在的問題和采取有效糾正措施，確保藥品質量，提高服務工作質量，推動公司質量管理工作的發(fā)展。內審范圍質量管理體系內審內容組織機構、人員、設施設備、體系文件及計算機系統(tǒng)等關鍵要素與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應性內審依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2016版）及附錄《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》《內部質量管理體系審核制度》內審標準《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》內審小組成員組長質量管理部經(jīng)理審核員各部門負責人、個崗位代表內審時間2017年12月01日9：009：30 首次會議；2017年12月01日9：3017：30質量管理體系內審2017年12月08日9：0011：00 末次會議年度內審計劃制定質量管理部經(jīng)理日期2017年11月20年度內審計劃審核質量負責人日期2017年11月20年度內審計劃批準總經(jīng)理日期2017年11月20****年度內審方案根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和相關附錄要求,對質量體系進行的系統(tǒng)、全面的審核評價，確定企業(yè)組織機構、人員、設施設備、體系文件及計算機系統(tǒng)等關鍵要素與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模是否相適應，確定、分析、改進體系運行中存在的缺陷。 ****藥品有限公司 2017年11月27日****年度內審首次會議簽到記錄表會議內容****年度內審會議主持人質量管理部經(jīng)理會議時間2017年12月01日上午會議地點公司會議室組織部門質量管理部序號部門簽名1總經(jīng)辦2質量管理部3采購部4儲運部5銷售部6財務部7人事信息行政部****年度內審末次會議簽到記錄表會議內容****年度內審會議主持人質量管理部經(jīng)理會議時間2017年12月08日上午會議地點公司會議室組織部門質量管理部序號部門簽名1總經(jīng)辦2質量管理部3采購部4儲運部5銷售部6財務部7人事信息行政部審核目的對質量體系進行的系統(tǒng)、全面的審核評價，確定企業(yè)組織機構、人員、設施設備、體系文件及計算機系統(tǒng)等關鍵要素與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模是否相適應，確定、分析、改進體系運行中存在的缺陷。內審結果如下：內審結果內審結果如下：缺陷項目缺陷整改見2017年度缺陷項目整改匯總情況表年度內審報告年度內審報告審核年度內審報告批準質量管理部經(jīng)理2017年12月06日****年度內審缺陷項目整改報告****年度缺陷項目整改匯總情況表序號編號缺陷項目缺陷內容風險評估分析整改責任部門責任人監(jiān)督整改部門責任人(崗位/職務)整改完成情況完成時間整改完成情況確認人1 2017年度內審檢查記錄（01總則）序號項目號審核內容檢查方法檢查結果記錄評審標準審核結果1**00201企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。有□ 無□3. 能否實現(xiàn)藥品追溯。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□《藥品經(jīng)營許可證》的注冊地址、倉庫地址，是否與實際情況相符。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)申報材虛假，與實際不符；2. 企業(yè)隱瞞主觀違法違規(guī)經(jīng)營藥品的行為；3. 企業(yè)編纂經(jīng)營、管理數(shù)據(jù)。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：；。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 企業(yè)介紹質量方針的含義，判斷是否與企業(yè)的發(fā)展定位一致。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 質量負責人對質量體系文件無整體的規(guī)劃，思路混亂；2. 企業(yè)未開展相關質量活動。，是否能體現(xiàn)質量方針的要求。有□ 無□，企業(yè)是否對目標進行調整。2. 企業(yè)設立的各要素與規(guī)模和經(jīng)營范圍不匹配。有□ 無□6*00801企業(yè)應當定期開展質量管理體系內審。有□ 無□，是否已包括質量體系的