【正文】 業(yè)辦公場(chǎng)所面積XXX平方米，配備了電腦、電話(huà)機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營(yíng)辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞明亮。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓(xùn)。（4）倉(cāng)庫(kù)質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè),質(zhì)管員均經(jīng)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決質(zhì)量管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。人員的配備情況（1）公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱(chēng)，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。四川XX藥業(yè)有限公司2016年04月09日第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施GSP情況自查報(bào)告XXXXX醫(yī)藥有限公司實(shí)施GSP情況自查報(bào)告XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法(試行)以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我公司就GSP實(shí)施情況自查報(bào)告如下：一、公司基本情況我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊(cè)資金XXXXX萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。公司制定有藥品召回管理制度，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。公司制定有藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案管理制度，可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷(xiāo)工作。國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，實(shí)行指定專(zhuān)人雙人復(fù)核出庫(kù)。（十二）、出庫(kù)公司藥品銷(xiāo)售出庫(kù)時(shí)，出庫(kù)復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷(xiāo)售記錄，無(wú)誤后對(duì)照藥品實(shí)物進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核。（十一）、銷(xiāo)售公司制定有采購(gòu)商及其采購(gòu)人員資格審查制度。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)警，對(duì)超過(guò)有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷(xiāo)售。養(yǎng)護(hù)員每天檢查倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況，當(dāng)溫濕度超過(guò)規(guī)定時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控，使溫濕度恢復(fù)到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理。藥品儲(chǔ)存按批號(hào)堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設(shè)備、地面距離符合要求。凡是驗(yàn)收不合格的藥品，移入不合格品庫(kù)，登記不合格品記錄，按照不合格品處置。在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單（票）與到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，按照藥品驗(yàn)收操作規(guī)程進(jìn)行逐批抽樣檢查，核對(duì)藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合要求，按照藥物批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗(yàn)收。凡是隨貨通行單式樣、書(shū)寫(xiě)、或內(nèi)容與實(shí)物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門(mén)查明原因后處理。（九）、藥品的收貨、驗(yàn)收公司制定有藥品收貨、藥品驗(yàn)收、藥品退貨管理制度和操作規(guī)程，對(duì)所有采購(gòu)到貨藥品、銷(xiāo)售退回藥品進(jìn)行逐批檢查收貨、驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量。所采購(gòu)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整采購(gòu)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。公司所有采購(gòu)均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定。所有涉及到首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的，業(yè)務(wù)部均按規(guī)定提交相關(guān)資料報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷(xiāo)工作。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。公司質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息中心依據(jù)質(zhì)量管理部門(mén)的要求，設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。凡是沒(méi)有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用，并形成驗(yàn)證控制文件。冷庫(kù)、特殊藥品庫(kù)設(shè)立了相應(yīng)的功能區(qū)域。倉(cāng)庫(kù)按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗(yàn)區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）、不合格區(qū)（紅色），各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。倉(cāng)庫(kù)配備能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備控制節(jié)點(diǎn)指令輸出功能。庫(kù)內(nèi)有符合要求的消防安全設(shè)施。公司各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)權(quán)限審核，更改過(guò)程留有記錄。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。公司從事收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸員等工作的人員具有高中（或中專(zhuān)）以上學(xué)歷；會(huì) 2 計(jì)人員及司機(jī)按國(guó)家規(guī)定持證上崗。目前，公司設(shè)有六 1 個(gè)部門(mén)：質(zhì)管部、行政部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、信息管理部、財(cái)務(wù)部，每個(gè)職能部門(mén)和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門(mén)能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開(kāi)展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司以“質(zhì)量第一、顧客至上、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。五、基本藥物電子監(jiān)管的運(yùn)行情況我公司定期對(duì)相關(guān)崗位的人員進(jìn)行電子監(jiān)管操作及流程的培訓(xùn)，購(gòu)買(mǎi)設(shè)施設(shè)備，用電子掃碼槍對(duì)藥品逐一掃碼，做到逐件、逐盒掃碼，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)入、出庫(kù)電子數(shù)據(jù)的上傳。公司目前沒(méi)有經(jīng)營(yíng)中藥飲片。二、公司購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的票據(jù)管理公司在藥品的購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)，嚴(yán)格供貨企業(yè)的委托資質(zhì)審查，杜絕供貨商從我公司進(jìn)行掛靠經(jīng)營(yíng)、走票過(guò)票現(xiàn)象，做到票、帳、貨相符；我公司依法經(jīng)營(yíng)，不出租、轉(zhuǎn)讓證照。在日常驗(yàn)收藥品工作中要求所有到貨必須有同批次出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，拒收無(wú)同批次出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)到貨，并按要求加強(qiáng)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的管理和保存。公司經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品是北京紫竹生產(chǎn)的米索司酮，按規(guī)定只銷(xiāo)售給具有相關(guān)使用資質(zhì)的醫(yī)院、診所，并定期組織銷(xiāo)售人員學(xué)習(xí)，通過(guò)查看流向進(jìn)行檢查。公司嚴(yán)格依法經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)格按照GSP的要求從事藥品經(jīng)營(yíng)管理，在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中遵紀(jì)守法、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，無(wú)違法違規(guī)行為，近兩年內(nèi)未受過(guò)行政處罰，沒(méi)有群眾舉報(bào)。醫(yī)療器械，預(yù)包裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可展開(kāi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)），化妝品及衛(wèi)生用品**。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。（二）、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門(mén)。總經(jīng)理（法定代表人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人）XX，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、本科學(xué)歷、從事藥品經(jīng)營(yíng)18年；質(zhì)量副總經(jīng)理（企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）XX，藥劑學(xué)專(zhuān)業(yè)、本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、從事藥品經(jīng)營(yíng)9年；質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XX，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、大專(zhuān)學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、從藥年限8年；業(yè)務(wù)部經(jīng)理XX，醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)、本科學(xué)歷、從藥年限23年；質(zhì)量管理員XX，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)多年；驗(yàn)收員XX，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、大專(zhuān)學(xué)歷；中藥驗(yàn)收員蔣仁強(qiáng)，主管中藥師；養(yǎng)護(hù)員XX，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、中專(zhuān)學(xué)歷；兼中藥養(yǎng)護(hù)員；采購(gòu)員XX，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、大專(zhuān)學(xué)歷。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對(duì)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等管理程序以及文件的題目、編號(hào)、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司建立了涉及到藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、中藥材、中藥飲片庫(kù)等的建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。所有倉(cāng)庫(kù)均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥(niǎo)護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。冷藏庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)內(nèi)均安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，系統(tǒng)與公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)?kù)房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集，對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄。已通過(guò)了第二次驗(yàn)證。所有營(yíng)業(yè)、辦公、倉(cāng)庫(kù)設(shè)有自動(dòng)監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)，并和公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。（六）、校準(zhǔn)與驗(yàn)證公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定對(duì)計(jì)量器具