【正文】 不符合規(guī)定□、布局是否合理。3. 整個庫房布局混亂，各功能區(qū)不明。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 庫房為危險建筑或過于老化，影響儲存、正常作業(yè)安全；2. 庫房庫容較小，庫內(nèi)藥品堆放擁擠，不能進(jìn)行規(guī)范的儲存作業(yè)。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：、起塵、有霉味或其他異味。有□ 無□：提問現(xiàn)場工作人員，如何區(qū)分工作人員及其他人員。有□ 無□1004702庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、除濕措施或配備相應(yīng)的濕度調(diào)控設(shè)備。檢查方法記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果1. 現(xiàn)場檢查企業(yè)庫房是否安裝溫濕度自動檢測系統(tǒng)，安裝密度、位置是否符合要求，是否具備溫濕度數(shù)據(jù)采集、記錄、傳送、報警功能。有□ 無□序號項目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果1304705庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，是否整潔有序。有□ 無□17*04709庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 現(xiàn)場檢查中藥材、中藥飲片專用庫房與庫房布局圖是否一致。1. 檢查經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)檢查是否配備冷庫，冷庫現(xiàn)場是否與庫區(qū)布局圖一致。附錄一：。，核實冷庫溫濕度監(jiān)測記錄系統(tǒng)的顯示方式是否符合要求，以及采集、記錄頻次是否符合要求。有□ 無□，發(fā)生電力故障情況時的應(yīng)急處理。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，是否采取保證氣流循環(huán)的措施?，F(xiàn)場查看企業(yè)使用的運輸車輛是否為封閉式，車廂、篷布是否完好，是否可以保證安全和不受外界因素影響。、容積、信息及出廠合格證明文件等，是否符合相關(guān)要求。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未配備用發(fā)電機(jī)或雙回路供電系統(tǒng)；2. 配備的發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)不能滿足冷庫用電；3. 發(fā)電機(jī)、雙回路系統(tǒng)不能正常啟動、切換。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)的冷庫未安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，或測點終端安裝不合理，不能準(zhǔn)確反映庫房溫濕度；2. 冷庫溫濕度調(diào)控系統(tǒng)不能有效控制庫內(nèi)溫度；3. 冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)不能實時顯示庫房溫濕度情況；4. 冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)記錄的數(shù)據(jù)信息不完整、有錯誤信息，或不可查詢歷史數(shù)據(jù)；。有□ 無□22**04902儲存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。附錄一：。1. 按企業(yè)經(jīng)營范圍，檢查庫房布局圖，經(jīng)營中藥材、中藥飲片的是否分別設(shè)置專用庫房。有□ 無□，并且具備保證藥品驗收、發(fā)貨、退貨能順利完成的設(shè)施設(shè)備，如地墊、叉車、掃碼設(shè)備等。1504707庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所。有□ 無□，啟動報警的情況至少包括溫濕度超標(biāo)和供電中斷；要求企業(yè)設(shè)備管理人員提供接收報警短信的人員信息姓名、崗位、人數(shù)。，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。、換氣扇等空氣交換設(shè)備，空調(diào)及出風(fēng)口位置是否合理。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未配備或未使用隔離設(shè)備，藥品直接擺放、儲存在地面；2. 在用隔離設(shè)備不清潔或損壞，不能有效隔離或污染藥品。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 無庫房出入的控制管理；2. 現(xiàn)場管理缺失，無關(guān)人員可隨意進(jìn)入庫房。有□ 無□604603庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。有□ 無□4*04601庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 庫區(qū)環(huán)境有明顯的污染源。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：；；，與經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)。有□ 無□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□1904201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。有□ 無□17*04101書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。有□ 無□1504002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。1. 檢查工作記錄，是否與現(xiàn)場工作情況一致、內(nèi)容是否完整。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 操作規(guī)程沒有涵蓋采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)；2. 未制定計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程或?qū)⒂嬎銠C(jī)系統(tǒng)的操作嵌合入各環(huán)節(jié)的操作規(guī)程中；3. 操作規(guī)程含糊，不具有操作性或不符合企業(yè)實際。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：；、不合理或前后矛盾，或未包含附錄規(guī)定的全部職責(zé)；。1. 檢查企業(yè)的質(zhì)量制度，是否已包括上述內(nèi)容。有□ 無□、收回記錄，查看文件標(biāo)識情況，現(xiàn)場使用的文件是否能辨認(rèn)是現(xiàn)行有效的文件。1. 檢查企業(yè)質(zhì)量體系文件修訂或內(nèi)審的規(guī)定，是否要求定期評審文件，是否規(guī)文件修訂的工作標(biāo)準(zhǔn)。，是否出現(xiàn)模棱兩可、含糊不清的詞語。 有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未制訂質(zhì)量體系文件管理的相關(guān)文件；2. 未按照企業(yè)規(guī)定起草、修訂、審核、批準(zhǔn)和發(fā)布質(zhì)量體系文件；3. 質(zhì)量體系文件未根據(jù)實際情況適時修訂；4. 文件分發(fā)、修訂、收回等工作無記錄。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□。有□ 無□。有□ 無□2202901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2．查看企業(yè)建立的培訓(xùn)檔案，檔案內(nèi)容是否與培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄相對應(yīng)。，培訓(xùn)計劃的內(nèi)容包括培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間及培訓(xùn)內(nèi)容等。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、轉(zhuǎn)崗員工是否進(jìn)行崗前培訓(xùn)。查看采購人員學(xué)歷證明，確定是否符合以下條件之一：1. 藥學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)的專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證明原件；2. 已補(bǔ)修藥學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷入學(xué)證明原件。合理缺陷12*02208從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□802204從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1. 查看質(zhì)量管理人員學(xué)歷及專業(yè)證件原件，確認(rèn)質(zhì)量管理人員是否符合條件。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，是否具有3年以上的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。有□ 無□3*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。有□ 無□2017年度內(nèi)審檢查記錄（04人員與培訓(xùn)）序號項目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果101801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。22*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。17*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1501709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。有□ 無□序號項目號審核內(nèi)容701701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看企業(yè)配置的質(zhì)量管理人員與經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)。1. 現(xiàn)場查看企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》中載明的 “質(zhì)量負(fù)責(zé)人”是否與企業(yè)質(zhì)量管理工作的最高管理者一致。有□ 無□、崗位之間的相互關(guān)系是否明確、合理。有□ 無□2017年度內(nèi)審檢查記錄（03機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé) ）序號項目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果1*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。、購貨單位的審核記錄，包括首營審核記錄和定期評審記錄。有□ 無□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□3. 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)計算機(jī)系統(tǒng)功能不符合要求的，是否已升級或完善。1. 查看企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》，是否有關(guān)鍵要素的變更情況，有的須進(jìn)行專項內(nèi)審，內(nèi)審范圍是否覆蓋變更的所有環(huán)節(jié)。有□ 無□，判斷是否與企業(yè)的規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)。有□ 無□，企業(yè)是否關(guān)注質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成。1. 查看企業(yè)是否制定了質(zhì)量體系文件。1. 查看企業(yè)提供的人員、崗位、文件、設(shè)備等資料，了解企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本情況。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》等資質(zhì)超出有效期無證明文件；2. 企業(yè)實際經(jīng)營或倉庫地址與批準(zhǔn)的地址不符；3. 藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行藥品零售業(yè)務(wù)或藥品零售企業(yè)進(jìn)行藥品批發(fā)業(yè)務(wù)；4. 企業(yè)經(jīng)營的藥品范圍超出批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍；5. 企業(yè)未申報擅自進(jìn)行批準(zhǔn)事項之外的業(yè)務(wù)活動。內(nèi)審嚴(yán)格按照內(nèi)審要求進(jìn)行。****年度內(nèi)審****年**月****藥品有限公司 ****年度內(nèi)審目錄 年度內(nèi)審計劃……………………………………………………………………………………… 3 年度內(nèi)審方案……………………………………………………………………………………… 4 年度內(nèi)審?fù)ㄖ? 5 年度內(nèi)審首次會議簽到表………………………………………………………………………… 6 年度內(nèi)審末次會議簽到表………………………………………………………………………… 7 年度內(nèi)審報告……………………………………………………………………………………… 8 年度缺陷項目整改匯總情況表…………………………………………………………………… 9 年度內(nèi)審檢查記錄表（01總則）………………………………………………………………… 10 年度內(nèi)審檢查記錄表（02質(zhì)量管理體系）……………………………………………………… 11 年度內(nèi)審檢查記錄表（03機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)）…………………………………………… 141 年度內(nèi)審檢查記錄表（04人員與培訓(xùn)）……………………………………………………… 181 年度內(nèi)審檢查記錄表（05質(zhì)量管理體系文件）……………………………………………… 241 年度內(nèi)審檢查記錄表（06設(shè)施與設(shè)備）……………………………………………………… 311 年度內(nèi)審檢查記錄表（07校準(zhǔn)與驗證）……………………………………………………… 411 年度內(nèi)審檢查記錄表（08計算機(jī)系統(tǒng)）……………………………………………………… 481 年度內(nèi)審檢查記錄表（09采購）………………………………………………………………… 531 年度內(nèi)審檢查記錄表（10收貨）………………………………………………………………… 591 年度內(nèi)審檢查記錄表（11驗收）………………………………………………………………… 631 年度內(nèi)審檢查記錄表（12儲存）………………………………………………………………… 70 年度內(nèi)審檢查記錄表（13養(yǎng)護(hù)）………………………………………………………………… 762 年度內(nèi)審檢查記錄表（14銷售）………………………………………………………………… 812 年度內(nèi)審檢查記錄表（15出庫）………………………………………………………………… 842 年度內(nèi)審檢查記錄表（16運輸與配送）………………………………………………………… 882 年度內(nèi)審檢查記錄表（售后管理）……………………………………………………………… 93152 / 152****年度內(nèi)審計劃表內(nèi)審目的對質(zhì)量體系進(jìn)行的系統(tǒng)、全面的審核評價，確定企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計算機(jī)系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)，確定、分析、改進(jìn)體系運行中存在的缺陷。內(nèi)審過程按照內(nèi)審方案進(jìn)行?！端幤方?jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》原件，是否真實、在有效期內(nèi)，證照是否能對應(yīng)。有□ 無□2017年度內(nèi)審檢查記錄（02質(zhì)量管理體系 ）序號項目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果1*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求建立質(zhì)量管理體系。有□ 無□300503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□。有□ 無□、質(zhì)量管理體系文件、計算機(jī)系統(tǒng)需對應(yīng)相關(guān)章節(jié)條款檢查。有□ 無□7*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 提出的措施是否已實施。有□ 無□1001101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)