【正文】 毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相 關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。 2．冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。 60 02901 企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。 1．對(duì)照人員花名冊(cè)，檢查健康檔案。 1．對(duì)照人員花名冊(cè)，檢查健康檔案。文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾，還應(yīng)包含企業(yè)經(jīng)營的全方位，不能有管理體系文件未覆蓋的管理空白區(qū)。 3．應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)及相關(guān)管理規(guī)定的變化，或企業(yè)1．查閱文件，檢查企業(yè)是否建立《文件管理操作規(guī)程》或相關(guān)管理規(guī)定。 2．質(zhì)量管理體系文件編號(hào)應(yīng)能正確反映質(zhì)量管理層次相關(guān)內(nèi)容。 查文件是否按文件編號(hào)、業(yè)務(wù)部門、操作程序等條件進(jìn)行分類存放，便于查 閱。 70 03402 企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 1．從制度檢查考核記錄中，企業(yè)質(zhì)量考評(píng)內(nèi)容中是否涉及文件管理，判斷企業(yè)執(zhí)行各項(xiàng)文件的力度。 5．制度與制度之間相互關(guān)聯(lián)查閱，判斷質(zhì)量制度制定是1．查閱制度，企業(yè)質(zhì)量管理制度是否至少包括二十二項(xiàng)內(nèi)容。 6．有特殊藥品經(jīng)營范圍和經(jīng)營特殊管理要求藥品的，其采購、驗(yàn)收等相關(guān)管理制度、規(guī)程是否單獨(dú)制定。 1．查閱部門或崗位職責(zé)的文件，存在部門或崗位職責(zé)不明確、前后矛盾。 1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)按經(jīng)營的實(shí)際情況制定有藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程，并涵蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。 21 75 *03901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄， 有藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。 5．相關(guān)記錄可以采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)當(dāng)中生成的數(shù)據(jù)及記錄，但應(yīng)當(dāng)保證計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)及記錄的真實(shí)完整和可追溯。 77 04001 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。在后臺(tái)記錄中可以看到修改信息的改動(dòng)痕跡。 文字記錄是否準(zhǔn)確無誤。 82 04201 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5年。 84 *04301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房。 4．現(xiàn)場(chǎng)檢查：各獨(dú)立庫區(qū)是否按平面圖設(shè)置，各功能區(qū)的劃分、標(biāo)示是否清楚； 庫房面積是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)。 2．是否有區(qū)域劃分不清，不能判斷藥品的狀態(tài)。 3．訪談如何防止外部閑雜人員進(jìn)入庫區(qū)，或如何防止無關(guān)人員可能對(duì)物流作業(yè)造成影響。 1．庫區(qū)內(nèi)是否有污染源，且無有效控制及處理。 2．庫房地面是否平整而有坑洼地方，是否起塵。 3．麻醉藥品和一類精神藥品庫是否按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》管理（是否雙門雙鎖、是否進(jìn)出進(jìn)行身份登記、是否有 24 小時(shí)與 110 聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置、是否有視頻監(jiān)控、是否 24 小時(shí)值守并可通過視頻進(jìn)行監(jiān)控等）。 2．地墊、貨架等與地面之間高度不小于 10cm。 92 04701 庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。 1．查看進(jìn)入庫房的規(guī)定文件。 門窗 結(jié)構(gòu)嚴(yán) 密 。 2．庫房?jī)?nèi)外應(yīng)無污染源。 1．儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)是否采取了有效隔離措施，管理是否有效。 5．庫區(qū)和庫房的人流、物流走向應(yīng)合理、通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差 錯(cuò)。 2．委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲(chǔ)的，委托方應(yīng)與被委托方簽訂明確雙方質(zhì)量責(zé)任的藥品委托儲(chǔ)存協(xié)議。 1．檢查疫苗、特殊管理藥品是否建立專門臺(tái)賬。 2．記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)對(duì)記錄的規(guī)范填寫提出要求。 數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改動(dòng)時(shí)，必須由質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。記錄應(yīng)當(dāng)如何保存。更改記錄的，應(yīng)簽名并能說明理由，保持原有信息清晰可辨。 3．針對(duì)性提出崗位操作規(guī)程相關(guān)要求。 5．抽查部分質(zhì)量記錄能夠體現(xiàn)部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)和部門的職責(zé)的 履行。 4．操作規(guī)程、工作程序、文件記錄等應(yīng)與相對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。 6．有特殊藥品經(jīng)營范圍和經(jīng)營特殊管理要求藥品的，其采購、驗(yàn)收等相關(guān)管理制度、規(guī) 程應(yīng)單獨(dú)制定。 4．與崗位職責(zé)和操作流程結(jié)合，判定是否與操作規(guī)程等相混淆。 3．應(yīng)對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件要求。 2．查企業(yè)應(yīng)有定期審核、修訂文件的記錄。 68 03303 文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。 66 03301 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。 65 *03201 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件1．有文件管理操作規(guī)程。 3．質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實(shí)際，滿足實(shí)際經(jīng)營需要。 63 03003 身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 3．體檢項(xiàng)目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。 1．查看工作現(xiàn)場(chǎng)和工作制度。 58 *02802 從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受 相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 檢查培訓(xùn)記錄和檔案，檢查內(nèi)容是否完整 16 57 *02801 從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 5． 1．對(duì)照人員花名冊(cè)查看企業(yè)培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和建立檔案情況。 55 *02701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。是否能正確回答相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容。 2．查學(xué)歷證書。 1． 采購人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。 2． 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在工 作時(shí)間內(nèi)在崗履職。 查個(gè)人檔案的學(xué)歷、證書、職稱、個(gè)人簡(jiǎn)歷等相關(guān)原件和資料。 46 *02205 從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 查個(gè)人檔案的學(xué)歷、證書、職稱、個(gè)人簡(jiǎn)歷等相關(guān)原件和資料。 3． 企業(yè)應(yīng)配備養(yǎng)護(hù)員，并與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 1．查 企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等。 5．查有 關(guān)文件和記錄簽字。 1．有企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。 3．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)有經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并有相關(guān)記錄或證明材料。 5． 不得有《中華人民共和國藥品管理法》第 76 條、第83 條規(guī)定的禁止情形。 其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 3．詢問質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人是否對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)奈锪鳈C(jī)構(gòu)提出整改措施與整改意見。 組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 2．有藥品召回應(yīng)急預(yù)案。 5．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 29 *01710 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 3．詢問參與處理不合格藥品的員工，如何處理不合格藥品，判斷質(zhì)量管理部是否實(shí)施監(jiān)督工作。 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，并根據(jù)國家相關(guān)要求及時(shí)指導(dǎo)相關(guān)崗位的工作并記錄。 2．根據(jù)購銷記錄，抽查其購銷單位、人員、品種 的合法資質(zhì)文件，是否有質(zhì)量管理部審核記錄。 1．查質(zhì)量體系文件的完整性。 2．質(zhì)量管理部職責(zé)上明確要求質(zhì)量管理部行使督促各個(gè)部門人員執(zhí)行法律法規(guī)及規(guī)范的內(nèi)容。 2．質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)立機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等崗位，相互之間不得兼職。 2． 質(zhì)量管理部應(yīng)有獨(dú)立的辦公場(chǎng)所、辦公設(shè)備、工作人員。 3．詢問質(zhì)量負(fù)責(zé)人本公司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，權(quán)限范圍。 17 *01501 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企 業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 3．企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理人員及質(zhì)量管 理工作的基本情況有一定的了解。 15 *01302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。有質(zhì)量管理、驗(yàn)收、收貨、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、采購、財(cái)務(wù)、銷售、信息管理等崗位。抽查負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員的崗位說明書中規(guī)定的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容。 3．按規(guī)定的要求需實(shí)地考察的，是否進(jìn)行了實(shí)地考察措施。 3．外部質(zhì)量體系審計(jì)制度應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形。 2．檢查是否根據(jù)經(jīng)營范圍開 展風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)動(dòng)態(tài)排查（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)列表），是否開展了動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 1．是否對(duì)內(nèi)審情 況進(jìn)行了調(diào)查分析，是否有相關(guān)糾正措施和意見，檢查改進(jìn)措施和意見是否以文件形式下發(fā)，所采取的措施能否滿足確保不合格不再發(fā)生或防止其發(fā)生，各部門和人員是否進(jìn)行了整改和落實(shí)。 5 5．有內(nèi)審記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄、問題匯總記錄、問題調(diào)查分析記錄、糾正與預(yù)防意見和措施、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等，要求記錄內(nèi)容、簽名等完整真實(shí)、相關(guān)措施可行并已整改到位。 2．有以下情況，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審： （ 1） 經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更； （ 2） 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更； （ 3） 經(jīng)營場(chǎng)所變更； （ 4） 倉庫新建、改（擴(kuò)）建、地址變更； （ 5） 溫濕度調(diào)控系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變更； （ 6） 質(zhì)量管理體系文件重大修訂； （ 7） 其它應(yīng)進(jìn)行內(nèi)審的情形。 3．有內(nèi)審計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)，具備可操作性，內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括本規(guī)范的全部?jī)?nèi)容。 3．應(yīng)依據(jù)經(jīng)營范圍，加強(qiáng)對(duì)特殊藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、蛋白同化制劑及肽類激素、部分含特殊復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等專門管理類藥品的管理，應(yīng)建立相應(yīng)的專門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。 3．核實(shí)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和要求的內(nèi)容是否全面，是否得到正確貫徹與執(zhí)行，與企業(yè)實(shí)際是否一致，是否具備可操作性和可檢查性。 2．質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括但不限于藥品質(zhì)量保證目 標(biāo)、工作質(zhì)量目標(biāo)、經(jīng)營環(huán)境質(zhì)量目標(biāo)、銷售服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)，并與企業(yè)實(shí)際相一致，具備可操作性和可檢查性。 1．應(yīng)按照本規(guī)范第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。 3 4 00502 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。 4．企業(yè)人員、倉庫、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的相關(guān)要求，并與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 2．企業(yè)質(zhì)量管理體系文件必須真實(shí)，相關(guān)工作記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，不得有虛假、欺騙行為。 4．企業(yè)不得有其他嚴(yán)重違反法律法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的行為。 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查（涉及相關(guān)附錄的按照附錄要求進(jìn)行檢查 ），并逐項(xiàng)作出肯定、或者否定的評(píng)定。 藥品零售連鎖企業(yè)總部的 GSP 認(rèn)證應(yīng)符合藥品批發(fā)企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。 3．現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否有零售經(jīng)營行為和超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品行為。 3 *00501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。 （ 3）初步了解各個(gè)質(zhì)量活動(dòng)的順序和相互作用。 3．企業(yè)全體人員應(yīng)當(dāng)熟知企業(yè)質(zhì)量方針。 1．檢查企業(yè)是 否制定了質(zhì)量管理體系文件，是否覆蓋企業(yè)經(jīng)營管理各環(huán)節(jié)、各部門和各崗位。 5．有質(zhì)量方針培訓(xùn)記錄，有質(zhì)量 目標(biāo)的檢查、評(píng)價(jià) 記錄。 檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和要求的培訓(xùn)、檢查、評(píng)價(jià)記錄，查看是否完整、真實(shí)，是否根據(jù)文件及檢查評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行評(píng)審和改進(jìn)。 3．檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度文件、規(guī)程等內(nèi)容是否完整，是否符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，相關(guān)記錄是否完整真實(shí)。 2．檢查企業(yè)是否有內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組的文件，相關(guān)人員變化時(shí)是否及時(shí)進(jìn)行了調(diào)整。 1．檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中是否有質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時(shí)組織開展內(nèi)審的規(guī)定，是否有相關(guān)程序及內(nèi)容的規(guī)定。 1．對(duì)內(nèi)審情況的分析應(yīng)形成分析報(bào)告。 11 01001 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。 5．檢查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施是否納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。實(shí)地考察應(yīng)有考察記錄，考察記 錄應(yīng)有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)