【正文】 個(gè)人簡(jiǎn)歷等相關(guān)原件和資料。 2． 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在工 作時(shí)間內(nèi)在崗履職。 1． 采購(gòu)人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。 2．查學(xué)歷證書。是否能正確回答相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容。 55 *02701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。 5． 1．對(duì)照人員花名冊(cè)查看企業(yè)培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和建立檔案情況。 檢查培訓(xùn)記錄和檔案，檢查內(nèi)容是否完整 16 57 *02801 從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 58 *02802 從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受 相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 1．查看工作現(xiàn)場(chǎng)和工作制度。 3．體檢項(xiàng)目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。 63 03003 身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 3．質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、操作過程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實(shí)際，滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要。 65 *03201 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件1．有文件管理操作規(guī)程。 66 03301 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。 68 03303 文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便 于查閱。 2．查企業(yè)應(yīng)有定期審核、修訂文件的記錄。 3．應(yīng)對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件要求。 4．與崗位職責(zé)和操作流程結(jié)合，判定是否與操作規(guī)程等相混淆。 6．有特殊藥品經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)特殊管理要求藥品的，其采購(gòu)、驗(yàn)收等相關(guān)管理制度、規(guī) 程應(yīng)單獨(dú)制定。 4．操作規(guī)程、工作程序、文件記錄等應(yīng)與相對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。 5．抽查部分質(zhì)量記錄能夠體現(xiàn)部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)和部門的職責(zé)的 履行。 3．針對(duì)性提出崗位操作規(guī)程相關(guān)要求。更改記錄的，應(yīng)簽名并能說明理由，保持原有信息清晰可辨。記錄應(yīng)當(dāng)如何保存。 數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改動(dòng)時(shí)，必須由質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。 1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)對(duì)記錄的規(guī)范填寫提出要求。 2．記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 1．檢查疫苗、特殊管理藥品是否建立專門臺(tái)賬。 2．委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲(chǔ)的，委托方應(yīng)與被委托方簽訂明確雙方質(zhì)量責(zé)任的藥品委托儲(chǔ)存協(xié)議。 5．庫(kù)區(qū)和庫(kù)房的人流、物流走向應(yīng)合理、通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差 錯(cuò)。 1．儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)是否采取了有效隔離措施，管理是否有效。 2．庫(kù)房?jī)?nèi)外應(yīng)無污染源。 門窗 結(jié)構(gòu)嚴(yán) 密 。 1．查看進(jìn)入庫(kù)房的規(guī)定文件。 92 04701 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。 93 04702 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。 室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)通過設(shè)置頂棚、雨篷等防護(hù)措施，防止藥品被雨雪等污染。 2．特殊藥品庫(kù)房符合有關(guān)要求。 2． 地面平整無積水，無阻礙人員及物流設(shè)備通過的障礙物 。 88 04602 庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。 86 04501 藥品儲(chǔ)存作業(yè) 區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 3．特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出入能有效區(qū)分。 3．各獨(dú)立庫(kù)區(qū)按平面圖設(shè)置，各功能區(qū)的劃分、標(biāo)示應(yīng)該清楚；庫(kù)房面積應(yīng)該與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。 1． .疫苗的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期 2年不能少于 5年。 22 持原有信息清晰可辨。 查系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改審核記錄。 查各環(huán)節(jié)或崗位操作人員設(shè)定密碼及權(quán)限，確保電子信息錄入的真實(shí)、準(zhǔn)確。 3．查閱記錄，檢查相關(guān)填寫內(nèi)容是否完整，是否出現(xiàn)未注明原因的涂改情況。 2．文件管理操作規(guī)程應(yīng)對(duì)記錄的規(guī)范填寫提出要求。 2．抽查質(zhì)量活動(dòng)，檢查是否符合企業(yè)操作 規(guī)程；是否具有操作性。如企業(yè)有銷售內(nèi)勤崗位，但沒有明確崗位職責(zé)。 2．部門職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。 5．制度內(nèi)容與崗位職責(zé)、操作規(guī)程等是否發(fā)生原則性混 19 管理； （四）質(zhì)量信息的管理； （五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu) 人員等資格審核的規(guī)定； （六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚? （七）特殊管理的藥品的規(guī)定； （八）藥品有效期的管理； （九）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （十）藥品退貨的管理； （十一）藥品召回的管理； （十二）質(zhì)量查詢的管理； （十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （十四）藥品不良反應(yīng)當(dāng)報(bào)告的規(guī)定； （十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理； （十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理； （十九）記錄和憑證的管理； （ 二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的否符合企業(yè)實(shí)際。 2．質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一） （二十二）項(xiàng)制度。 1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)有文件發(fā)放、培訓(xùn)、查閱、檢查、考評(píng)的規(guī)定。 3．有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄。 文件中文字表述應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、易懂，文件內(nèi)容不得模棱 兩可、含糊不清、前后矛盾。 4．文件管理的相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。企業(yè)質(zhì)量體系文件覆蓋質(zhì)量管理內(nèi)容是否全面，不充分。 1．質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定。 1．對(duì)照人員花名冊(cè)，檢查健康檔案。 1．質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前和年度健康檢查并建立檔案 。 1．有個(gè)人衛(wèi)生管理制度。 2．對(duì)照培訓(xùn)檔案現(xiàn)場(chǎng)提問特殊管理的藥品藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓(xùn)效果。 1． 有培訓(xùn)檔案，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)培訓(xùn)檔案和個(gè)人培訓(xùn)檔案。 4． 4．應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)效果的測(cè)評(píng)，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。 2．查閱培訓(xùn)資料，查培訓(xùn)內(nèi)容是否包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)技能，質(zhì)量管理制度、崗位操作程序等。 1．查閱人員花名冊(cè)及相關(guān)培訓(xùn)檔案。 3． 其他崗位需符合相關(guān)要求。 5．查看企業(yè)人員考勤記錄，員工工資表，并抽查部分人員，檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員是否有兼職其他業(yè)務(wù)崗位的情況。 50 *02301 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 48 02207 直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 1．驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員 具有 藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 1． 質(zhì)量管理員具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)應(yīng)配備專職質(zhì)量管理員，并與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。熟悉本企業(yè)質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容。 3．提問藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范等判斷從業(yè)資格或從業(yè)年限是否符合要求。 5．結(jié)合企業(yè)業(yè)務(wù)流程，詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內(nèi)容。 1． 有企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件。 3． 人員花名冊(cè)內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。 2．查閱相關(guān)記錄，根 據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 3．詢問質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍以及有哪些可以防范的措施。 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容 。 31 01712 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。 3．詢問質(zhì)量管理員鎖定藥品如何確認(rèn)，怎樣執(zhí)行系統(tǒng)質(zhì)量控制的。 2．查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部 是否充分有效地履行職責(zé)。 27 01708 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。 1．查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。 2．查信息收集和管理的記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。 3．動(dòng)態(tài)審核是根據(jù)國(guó)家相關(guān)要求及時(shí)調(diào)整和修改審核內(nèi)容。 1．質(zhì)量管理部應(yīng)在質(zhì)量方針下組織制訂質(zhì)量管理體系文件。 20 01701 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。 19 *01602 企業(yè)質(zhì)量管理部 門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。 18 *01601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有 效開展質(zhì)量管理工作。 1．核實(shí)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是否相符。 3．企業(yè)負(fù)責(zé)人是否賦予本企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力。 1．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中載明的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”一致。 4．對(duì)照員工花名冊(cè)，查設(shè)置機(jī)構(gòu)或崗位的員工數(shù)是否合理，是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 3．設(shè)置相應(yīng)的機(jī)構(gòu)人員與崗位。 4．應(yīng)有對(duì)部門、崗位職責(zé)履行情況的考核檢查記錄以及責(zé)任追究記錄。 1．是否建立用于選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供貨單位、購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系的準(zhǔn)則。 1．應(yīng)當(dāng)建立外部質(zhì)量體系審計(jì)制度文件和規(guī)程。 3．有風(fēng)險(xiǎn)管理記錄，包括風(fēng)險(xiǎn)鑒定記錄、分析記錄、評(píng)價(jià)記錄（是否可接受）、評(píng)價(jià)結(jié)果的評(píng)估記錄（含風(fēng)險(xiǎn)控制與預(yù)防意見）、消除或降低風(fēng)險(xiǎn)的處理措施實(shí)施記錄、控制報(bào)告等。 3．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)問題整改后的跟蹤檢查、整改效果評(píng)估以及對(duì)所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)；相關(guān)工作應(yīng)當(dāng)建立記錄或形成文件。 4．針對(duì)不合格原因制定糾正措施和預(yù)防措施，對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風(fēng)險(xiǎn)是否采取適當(dāng)?shù)募m正措施和預(yù)防措施，相關(guān)措施是否符合實(shí)際，是否可行并能滿足確保不合格不再發(fā)生或防止其發(fā)生，是否符合實(shí)際 ,相關(guān)整改是否落實(shí)到位。 9 *00802 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。 1．企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中有關(guān)于質(zhì)量體系內(nèi)審的文件，應(yīng)包含審核的策劃、實(shí)施形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的程序、職責(zé)和要求。 2．企業(yè)相關(guān)制度文件、規(guī)程等內(nèi)容完整，符合法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定，符合企業(yè)實(shí)際。 1．檢查企業(yè)是否有企業(yè)最高管理者簽發(fā)的質(zhì)量方針文件，是否有質(zhì)量目標(biāo)和要求，是否有制定的相關(guān)記錄。 6 *00601 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。 3．抽查詢問企業(yè)人員，看是否熟知本企業(yè)質(zhì)量方針（每個(gè)部門至少 1人）。 （ 2）對(duì)組成質(zhì)量管理活動(dòng)的過程的識(shí)別，是否存在明顯的缺失或不合理。 2．有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖，應(yīng)明確質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，注明相關(guān)負(fù)責(zé)人員的姓名，機(jī)構(gòu)、部門、人員的設(shè)置與安排應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際，及時(shí)更新。 2 **00402 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 2．企業(yè)必須依照核定的經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式依法開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 江西省藥品批發(fā)企業(yè) GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查手冊(cè)（草稿） 江西省食品藥品監(jiān)督管理局 2020 年 2 月 1 說 明 為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品 GSP 認(rèn)證檢查，確保認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第 90號(hào)令），制定藥品批發(fā)企業(yè) GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。 1．企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。 5．向所在地市州局核實(shí)企業(yè)兩年內(nèi)是否有嚴(yán)重主觀故意違法案件，行政處罰案件是否已辦結(jié)。組織成員至少應(yīng)包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。了解以下內(nèi)容： （ 1）質(zhì)量管理體系是否覆蓋本規(guī)范所要求的各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)部門 及崗位。 2．檢查企業(yè)是否 按文件控制要求對(duì)其制訂、批準(zhǔn)、評(píng)審和修改等予以控制 ，記錄是否完整。 3．檢查企業(yè)是否按規(guī)定開展了質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)，是否建立了相關(guān)記錄，記錄是否真實(shí)完整。 7．應(yīng)持續(xù)有效性對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行評(píng)審。 1．機(jī)構(gòu)、人員 、庫(kù)房、設(shè)備、制度、規(guī)程與記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等質(zhì)量管理體系與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)。 8 *00801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。 4．檢查企業(yè)是否按照規(guī)定的內(nèi)審周期開展了內(nèi)審工作。 3．檢查企業(yè)內(nèi)審記錄是否包括內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄、問題匯總記錄、問題調(diào)查分析記錄、糾正