【正文】 江西省藥品批發(fā)企業(yè) GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查手冊(cè)（草稿） 江西省食品藥品監(jiān)督管理局 2020 年 2 月 1 說 明 為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品 GSP 認(rèn)證檢查，確保認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第 90號(hào)令），制定藥品批發(fā)企業(yè) GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。 藥品批發(fā)企業(yè) GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共 258項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“ **”） 6 項(xiàng)，主要項(xiàng)目（條款前加“ *”）108 項(xiàng)，一般項(xiàng)目 144 項(xiàng)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查（涉及相關(guān)附錄的按照附錄要求進(jìn)行檢查 ），并逐項(xiàng)作出肯定、或者否定的評(píng)定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷；主要項(xiàng)目不合格為主要缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。委托儲(chǔ)存涉及倉儲(chǔ)管理等相關(guān)項(xiàng)目為合理缺項(xiàng)。 藥品零售連鎖企業(yè)總部的 GSP認(rèn)證應(yīng)符合藥品批發(fā)企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。 六、結(jié)果判定： 檢查項(xiàng)目 結(jié)果判定 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 主要缺陷項(xiàng)目 一般缺陷項(xiàng)目 0 0 ≤ 20% 通過檢查 0 0 20%30% 限期整改后復(fù)核檢查 0 ＜ 10% ＜ 20% ≥ 1 不通過檢查 0 ≥ 10% 0 ＜ 10% ≥ 20% 0 0 ≥ 30% 注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù) =對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù) /（對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù) 對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)） 100% 2 江西省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則 （試行） 序號(hào) 條款號(hào) 檢查項(xiàng)目 要 求 檢查方法 1 **00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。 1．企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。 2．企業(yè)必須依照核定的經(jīng)營地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式依法開展經(jīng)營活動(dòng)。 3．企業(yè)不得有為他人以 本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)、賬戶等行為。 4．企業(yè)不得有其他嚴(yán)重違反法律法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的行為。 1．企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)（證書延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)有原發(fā)證機(jī)關(guān)出具的證書延續(xù)證明材料）。 2．現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)經(jīng)營地址、倉庫地址與企業(yè)證照是否一致。 3．現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否有零售經(jīng)營行為和超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品行為。 4．結(jié)合其他項(xiàng)目檢查，查企業(yè)系統(tǒng)和票據(jù)是否存在 超范圍經(jīng)營 、為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù) 等違法行為 以及其他違法違規(guī)行為。 5．向所在地市州局核實(shí)企業(yè)兩年內(nèi)是否有嚴(yán)重主觀故意違法案件，行政處罰案件是否已辦結(jié)。 2 **00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 1．企業(yè)申報(bào)資料真實(shí)完整，并與企業(yè)實(shí)際情況一致，不得有提供虛假資料的行為。 2．企業(yè)質(zhì)量管理體系文件必須真實(shí)，相關(guān)工作記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，不得有虛假、欺騙行為。 1．審查企業(yè)申報(bào)資料是否存在人員掛靠、兼職現(xiàn)象，是否有弄虛作假的行為。 2．現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)企業(yè)資料與企業(yè)實(shí)際情況是否相符，審查企業(yè)文件是否真實(shí)，相關(guān)工作記錄是否有虛假現(xiàn) 象。 3 *00501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。 1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件，及時(shí)更新。組織成員至少應(yīng)包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。 2．有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖，應(yīng)明確質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，注明相關(guān)負(fù)責(zé)人員的姓名，機(jī)構(gòu)、部門、人員的設(shè)置與安排應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際，及時(shí)更新。 3．有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍 和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，及時(shí)更新。 4．企業(yè)人員、倉庫、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的相關(guān)要求，并與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 1．查看資料： （ 1）檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系建立的基本情況。 （ 2）判斷質(zhì)量管理體系文件是否符合本規(guī)范的要求。 （ 3）初步了解各個(gè)質(zhì)量活動(dòng)的順序和相互作用。 2．提問，了解企業(yè)各級(jí)人員對(duì)企業(yè)管理體系的認(rèn)知程度。了解以下內(nèi)容： （ 1）質(zhì)量管理體系是否覆蓋本規(guī)范所要求的各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)部門 及崗位。 （ 2）對(duì)組成質(zhì)量管理活動(dòng)的過程的識(shí)別，是否存在明顯的缺失或不合理。 （ 3）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否與經(jīng)營管理相匹配。 3 4 00502 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。 1．有企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)的質(zhì)量方針文件， 并按文件控制要求對(duì)其制訂、批準(zhǔn)、評(píng)審和修改等予以控制 并建立記錄。 2．企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)符合法律法規(guī)和政策的規(guī)定，具備合法性；涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾；要具有戰(zhàn)略性，體現(xiàn)公司發(fā)展的預(yù)期性；要滿足客戶的需求和期望。 3．企業(yè)全體人員應(yīng)當(dāng)熟知企業(yè)質(zhì)量方針。 1．檢查企業(yè)是否有確定的質(zhì)量方針，質(zhì)量方針文件是否由企業(yè)正式 文件發(fā)布。 2．檢查企業(yè)是否 按文件控制要求對(duì)其制訂、批準(zhǔn)、評(píng)審和修改等予以控制 ，記錄是否完整。 3．抽查詢問企業(yè)人員，看是否熟知本企業(yè)質(zhì)量方針（每個(gè)部門至少 1人）。 5 00503 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。 1．應(yīng)按照本規(guī)范第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。 2．質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際。 3．按照文件規(guī)定開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)，并建立相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)完整。 1．檢查企業(yè)是 否制定了質(zhì)量管理體系文件，是否覆蓋企業(yè)經(jīng)營管理各環(huán)節(jié)、各部門和各崗位。 2．審查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件是否符合法律法規(guī)和本規(guī)范的要求，是否符合企業(yè)實(shí)際，并及時(shí)修改和更新。 3．檢查企業(yè)是否按規(guī)定開展了質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)，是否建立了相關(guān)記錄，記錄是否真實(shí)完整。 6 *00601 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。 1．質(zhì)量方針文件中有企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并有相關(guān)記錄和文件。 2．質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括但不限于藥品質(zhì)量保證目 標(biāo)、工作質(zhì)量目標(biāo)、經(jīng)營環(huán)境質(zhì)量目標(biāo)、銷售服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)，并與企業(yè)實(shí)際相一致，具備可操作性和可檢查性。 3． 質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng) 是質(zhì)量方針的 具體 展開和落實(shí)， 可以是年度的，也可以是階段性的；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)由上而下展開，對(duì)企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上分別制定部門目標(biāo)、崗位目標(biāo)等； 在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)必須是定量的 ，提出的要求應(yīng)具體、可操作 。 4．所有企業(yè) 人員 均應(yīng)知曉和 理解 質(zhì)量 方針， 相關(guān)部門和崗位人員應(yīng)當(dāng)熟知本部門和崗位的質(zhì)量管理目標(biāo)和要求，并 按規(guī)定貫徹 實(shí)施 質(zhì)量方針、目標(biāo)和要求 。 5．有質(zhì)量方針培訓(xùn)記錄，有質(zhì)量 目標(biāo)的檢查、評(píng)價(jià) 記錄。 6．相關(guān)質(zhì)量記錄內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)量目標(biāo) 的定量 指標(biāo)。 7．應(yīng)持續(xù)有效性對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行評(píng)審。 1．檢查企業(yè)是否有企業(yè)最高管理者簽發(fā)的質(zhì)量方針文件，是否有質(zhì)量目標(biāo)和要求，是否有制定的相關(guān)記錄。 2．檢查企業(yè)質(zhì)量方針是否具備符合法律法規(guī)和政策的規(guī)定，具備合法性；涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾；要具有戰(zhàn)略性，體現(xiàn)公司發(fā)展的預(yù)期性；要滿足客戶的需求和期望的要求。 3．核實(shí)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和要求的內(nèi)容是否全面，是否得到正確貫徹與執(zhí)行，與企業(yè)實(shí)際是否一致，是否具備可操作性和可檢查性。 4．詢問企業(yè)最高管理者、隨機(jī)抽查 34名 企業(yè)人員，查看是否了解企業(yè)質(zhì)量方針，相關(guān)人員對(duì)質(zhì)量目標(biāo)是否清楚，對(duì)涉及本部門、本崗位的質(zhì)量要求知否清楚和熟知。如：（ 1）如何確保質(zhì)量方針在企業(yè)內(nèi)部得到了有效的溝通和理解？（ 2）如何確保企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)？所采取的措施和手段。 檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和要求的培訓(xùn)、檢查、評(píng)價(jià)記錄，查看是否完整、真實(shí)，是否根據(jù)文件及檢查評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行評(píng)審和改進(jìn)。 4 7 *00701 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng) , 包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 1．機(jī)構(gòu)、人員 、庫房、設(shè)備、制度、規(guī)程與記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等質(zhì)量管理體系與企業(yè)經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)。 2．企業(yè)相關(guān)制度文件、規(guī)程等內(nèi)容完整，符合法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定，符合企業(yè)實(shí)際。相關(guān)記錄真實(shí)、完整。 3．應(yīng)依據(jù)經(jīng)營范圍，加強(qiáng)對(duì)特殊藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、蛋白同化制劑及肽類激素、部分含特殊復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等專門管理類藥品的管理，應(yīng)建立相應(yīng)的專門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。 1．檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否完整，是否符合法律法規(guī)和政策等規(guī)定。 2．現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，人員、庫房、設(shè)施設(shè)備等是否與企業(yè)規(guī)模相 適應(yīng)；檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有關(guān)功能是否全面，是否符合本規(guī)范的規(guī)定，是否符合企業(yè)管理實(shí)際。 3．檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度文件、規(guī)程等內(nèi)容是否完整，是否符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，相關(guān)記錄是否完整真實(shí)。 4．檢查企業(yè)是否根據(jù)經(jīng)營范圍建立了特殊管理藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。 8 *00801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。 1．企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中有關(guān)于質(zhì)量體系內(nèi)審的文件，應(yīng)包含審核的策劃、實(shí)施形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的程序、職責(zé)和要求。 2．有成立內(nèi) 審領(lǐng)導(dǎo)小組的文件，領(lǐng)導(dǎo)小組組長應(yīng)為企業(yè)最高負(fù)責(zé)人，相關(guān)人員變化時(shí)應(yīng)及時(shí)調(diào)整。 3．有內(nèi)審計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)，具備可操作性，內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括本規(guī)范的全部?jī)?nèi)容。 4．應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般間隔不應(yīng)大于 12個(gè)月。 1．查企業(yè)文件中質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定，內(nèi)容是否全面。 2．檢查企業(yè)是否有內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組的文件，相關(guān)人員變化時(shí)是否及時(shí)進(jìn)行了調(diào)整。 3．檢查企業(yè)是否有內(nèi)審計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)。 4．檢查企業(yè)是否按照規(guī)定的內(nèi)審周期開展了內(nèi)審工作。 9 *00802 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。 1．內(nèi)審制度應(yīng)明確規(guī)定哪些質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時(shí)組織開展內(nèi)審，應(yīng)規(guī)定內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長時(shí)間內(nèi)完成，以及如何開展內(nèi)審的有關(guān)規(guī)定。 2．有以下情況，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審： （ 1） 經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更； （ 2） 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更； （ 3） 經(jīng)營場(chǎng)所變更； （ 4） 倉庫新建、改（擴(kuò)）建、地址變更； （ 5） 溫濕度調(diào)控系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變更； （ 6） 質(zhì)量管理體系文件重大修訂； （ 7） 其它應(yīng)進(jìn)行內(nèi)審的情形。 3．專項(xiàng)內(nèi)審應(yīng)重點(diǎn)審核與關(guān)鍵要素變化有關(guān)的部分，并評(píng)估其對(duì)質(zhì)量管理體系的影響。 4．內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量管理部門組 織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）應(yīng)共同參加。 1．檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中是否有質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時(shí)組織開展內(nèi)審的規(guī)定，是否有相關(guān)程序及內(nèi)容的規(guī)定。 2．審查企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素是否發(fā)生重大變化，是否按照文件組織開展了內(nèi) 審。 3．檢查企業(yè)內(nèi)審記錄是否包括內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄、問題匯總記錄、問題調(diào)查分析記錄、糾正與預(yù)防意見和措施、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。 4．針對(duì)不合格原因制定糾正措施和預(yù)防措施，對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風(fēng)險(xiǎn)是否采取適當(dāng)?shù)募m正措施和預(yù)防措施，相關(guān)措施是否符合實(shí)際，是否可行并能滿足確保不合格不再發(fā)生或防止其發(fā)生，是否符合實(shí)際 ,相關(guān)整改是否落實(shí)到位。 5．檢查是否有質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄形成內(nèi)審報(bào)告，內(nèi)審報(bào)告是否經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。 5 5．有內(nèi)審記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄、問題匯總記錄、問題調(diào)查分析記錄、糾正與預(yù)防意見和措施、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等，要求記錄內(nèi)容、簽名等完整真實(shí)、相關(guān)措施可行并已整改到位。 10．應(yīng)由質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄形成內(nèi)審報(bào)告，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。 10 *00901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況 進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 1．對(duì)內(nèi)審情況的分析應(yīng)形成分析報(bào)告。 2．應(yīng)有內(nèi)審問題調(diào)查分析記錄，形成分析提出的改進(jìn)措施和預(yù)防措施等，應(yīng)以文件下發(fā)，并由各部門和人員按照要求進(jìn)行整改和落實(shí)。企業(yè)各部門和人員整改應(yīng)當(dāng)建立記錄。 3．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)問題整改后的跟蹤檢查、整改效果評(píng)估以及對(duì)所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)；相關(guān)工作應(yīng)當(dāng)建立記錄或形成文件。整改未達(dá)到預(yù)期效果的，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 1．是否對(duì)內(nèi)審情 況進(jìn)行了調(diào)查分析，是否有相關(guān)糾正措施和意見，檢查改進(jìn)措施和意見是否以文件形式下發(fā)，所采