【正文】 量管理部定期或不定期組織實施銷毀，并監(jiān)控銷毀全過程。藥品管理專業(yè)知識測試題（之六）（測試對象：質管員、養(yǎng)護員、保管員）部門：_________姓名：_________分數(shù)：_________一、 填空題（每空2分，共28分） 養(yǎng)護員在業(yè)務上接受__________的監(jiān)督指導，養(yǎng)護工作應貫徹__________的原則。 養(yǎng)護員或保管員應認真做好庫房的____________工作，每日上午_____________，下午______________按時觀察庫內溫濕度的變化，認真填寫___________________，庫房溫濕度超過規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以____，保證藥品貯存安全。 養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)問題應及時填寫_________________________，掛________暫停發(fā)貨，并交質管部門核查處理， 應列入重點養(yǎng)護品種檔案的品種有：_______________________________的品種、__________________________的品種、_________藥品、________________的品種及________品種。三、 名詞解釋：（每題6分，共12分）三、三、四檢查：近效期藥品：四、 簡答題（每題15分，共60分） 當庫內濕度過高或過低時，養(yǎng)護員應采取哪些措施進行調節(jié)？在藥品養(yǎng)護檢查過程中，哪幾類藥品應列入重點檢查范圍？藥品分類、分庫存放的基本要求是什么？養(yǎng)護人員在近效期藥品的養(yǎng)護過程中應該做哪些具體工作？藥品管理專業(yè)知識測試題（之六）參考答案一、 填空題質量管理部 預防為主溫、濕度管理 9：30—10：30 14：30—15：30 室內溫濕度記錄 記錄藥品質量復檢通知單 黃牌性質不穩(wěn)定易變質 已發(fā)現(xiàn)不合格品種相鄰批號 近效期 貯存半年以上 首營二、 名詞解釋三、三、四檢查：即對進貨達三個月以上的藥品，于每個季度的第一個月檢查30%，第二個月檢查30%，第三個月檢查40%，使庫存藥品每個季度能全面檢查一次。近效期藥品：是指有效期只有一年或不足一年的藥品。三、 簡答題答：濕度過高時，采取防潮除濕的措施來調節(jié)：1) 通風除濕，一般來說，凡天氣晴朗，風向又為東北風、西北風、北風時可通風，還要根據(jù)庫內、外相對濕度的大小決定是否進行通風；2) 空氣除濕機：使用時倉庫應較封閉，并且要經(jīng)常移動除濕機的位置，達到全面除濕的目的。濕度過低時，采取的措施如下： 1) 可采用濕拖把拖地；2) 有條件可采用噴霧器噴撒水霧。答：養(yǎng)護檢查過程中，下列藥品應列入重點檢查范圍：1) 藥品性質不穩(wěn)定易變質的；2) 進口藥品和生物制品；3) 已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號的藥品；4) 儲存時間較長的藥品；5) 近效期藥品。6) 以上重點檢查藥品必要時應報質管部門抽樣送藥品檢驗機構檢驗。答：藥品應按批號集中堆放。按批號及效期的遠近依次或分開堆碼，做到：藥品與非藥品、內服藥與外用藥之間應分開存放；易串味的藥品應與其他藥品分開存放；答：近效期藥品應做重點養(yǎng)護，并作如下工作： 1）將近效期藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產地、批號、有效期、數(shù)量等內容“近效期藥品一覽表”的形式登記上墻，以提醒各部門注意； 2）按月填報“近效期藥品催銷表”，通知業(yè)務部門及時將藥品調出。藥品管理專業(yè)知識測試題（之七）（測試對象：質管員、采購員、銷售員）部門：_________姓名：_________分數(shù)：_________一、 填空題（，共45分） 首營品種及首營企業(yè)的審核以____________的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，采購部應會同質量管理部門對首營企業(yè)進行_________________，并由_________________根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 首營企業(yè)和首營品種審核結論由____________負責據(jù)實客觀地作出。審核結論應記載于______________________和_______________________，作為進行首營審批的基礎依據(jù)，與報批資料一起存檔備查。 購進藥品應開具___________，采購人員應認真做好__________。購進記錄保存至產品超過有效期_______年，但不得少于_________年 標準規(guī)定，藥品采購部門編制購進計劃時，必須有_____________人員參與評審。 購進進口藥品，應向供貨單位索取__________________和__________________ 或_____________________________復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位原印章。進口藥品必須有________________________，其包裝主標簽，必須用________注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，否則__________________。 采購部門應按照本公司《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營范圍開展采購業(yè)務,我公司《藥品經(jīng)營許可證》準許的經(jīng)營范圍有：____________、___________、____________、_______________。其它如中藥材、中藥飲片、生物制品、蛋白同化制劑、肽類激素等未經(jīng)批準經(jīng)營的項目我公司均不能經(jīng)營。 每年_____月、_______月，質量管理領導小組或質量副總經(jīng)理應召集________、___________________等有關人員，根據(jù)年度內藥品經(jīng)營情況，客戶對公司或藥品質量的反映情況等信息，對___________________進行評審。 銷售人員應向____________________的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構銷售藥品，并嚴格 按照本公司__________________________規(guī)定的經(jīng)營范圍開展銷售業(yè)務。 銷售藥品時應正確介紹藥品性能用途，不_________或_________。不得采用搭銷、__________、____________等方式進行銷售，不得以展示會、博監(jiān)會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等會議形式現(xiàn)貨銷售藥品二、 名詞解釋(每詞8分，共16分) 首營企業(yè)： 首營品種三、 簡答題(共39分) 引進首營企業(yè)、首營藥品時，應向供貨方索取那些資質材料？（15分） 采購人員與供貨單位簽訂購貨合同時，應在合同內注明哪些質量條款？（10分）本公司銷售人員代表公司對外銷售藥品時應出具哪些證件和材料？ （14分）藥品管理專業(yè)知識測試題（之七）參考答案一、 填空題資料 實地考察 質量管理部質量管理部 首營企業(yè)審批表 首營品種審批表合法票據(jù) 購進記錄 質管部進口藥品注冊證 進口藥品通關單 進口藥品檢驗報告單 中文說明書 中文不能購進中成藥 化學藥制劑 抗生素 生化藥品6 12 采購部 質量管理部 進貨質量情況具備法定資格 藥品經(jīng)營許可證夸大宣傳 誤導顧客 有獎銷售 贈送藥品二、 名詞解釋“首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)?！笆谞I品種”指本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。三、 簡答題答：引進首營企業(yè)、首營藥品時，應向供方索取如下資料：首營企業(yè)：1) 藥品生產/經(jīng)營許可證復件；2) 營業(yè)執(zhí)照復件；3) GMP/GSP認證證書復件；4) 企業(yè)基本情況檔案；5) 供方銷售員的法人授權書；6) 銷售人員身份證、上崗證復件；7) 質量保證協(xié)議。以上資料均需加蓋供方企業(yè)原印章。首營藥品：1) 藥品批準生產證明文件復件；2) 藥品質量標準復件；3) 藥品抽檢驗報告單復件；4) 藥品價格批文復件；5) 藥品包裝、標簽、說明書批準文件復件；6) 藥品樣品。以上資料除藥品樣品外，均要求加蓋供方企業(yè)原印章。答：采購藥品必須按照《合同法》簽訂購貨合同，合同必須以下質量條款：藥品質量符合質量標準和有關要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供貨方應提供符合規(guī)定的證明文件。答：本公司銷售人員代表公司對外銷售藥品時應出具下列證件和材料：1) 加蓋本公司原印章的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP證書復件；2) 加蓋本公司原印章和公司法定代表人印章或簽字的法人授權書，授權書應明確授權銷售的品種、地區(qū)、期限，并注明銷售人員身份證號碼；3) 加蓋本公司原印章的質量保證協(xié)議書；4) 加蓋本公司原印章的藥品銷售人員身份證、上崗證復件；5) 如果銷售總代理藥品，還應提供加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復件，銷售進口藥品提供加蓋公司質管機構原印章的進口藥品注冊證和進口檢驗報告單。