【正文】 ______________、藥品搬運（入庫、傳送、上架、出庫）______________________、倉庫面積不低于1500平方米。６、 企業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置______________、_____________、__________等儀器。７、 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照________和________的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回的藥品的質(zhì)量進(jìn)行________________，并有________________。８、 驗收的藥品應(yīng)做好________________，驗收記錄應(yīng)記載________、________、________、________、________、________等內(nèi)容，驗收記錄應(yīng)保存到超過有效期________，但不得少于________。９、 藥品出庫應(yīng)遵循“________”、“________________”和按批號發(fā)貨的原則。二、簡答題。（共32分）１、對首營品種合法性及質(zhì)量情況進(jìn)行審核的內(nèi)容是什么？（１2分）２、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立以負(fù)責(zé)人為首的，包括進(jìn)貨、銷售、儲運在內(nèi)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，該組織應(yīng)承擔(dān)什么樣的質(zhì)量職能？（20分）藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)法律法規(guī)測試題（之二）參考答案　一、填空題?。薄⒔?jīng)營方式　　　經(jīng)營范圍?。?、1500　　1000　　　1500　 200　　50?。?、檢查　維修　　保養(yǎng)　４、服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng) 藥品的購進(jìn) 入庫驗收 在庫養(yǎng)護(hù) 銷售 出庫復(fù)核 及時準(zhǔn)確?。?、倉庫立體化（高架） 自動化或機(jī)械化６、千分之一天平 澄明度檢測儀 標(biāo)準(zhǔn)比色液法定標(biāo)準(zhǔn)　　合同規(guī)定　　　逐批驗收　　記錄　驗收記錄 供貨單位　　數(shù)量　　　到貨日期　品名 劑型　規(guī)格 1年 3年　先產(chǎn)先出　　近期先出　二、簡答題?。薄ⅲǎ保┖藢嵥幤返呐鷾?zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（２）審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定；（３）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容?！。病ⅲǎ保┙M織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；（２）組織并監(jiān)督實施企業(yè)的質(zhì)量體系；（３）建立企業(yè)的質(zhì)量體系；（４）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；（５）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度（６）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；（７）確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施；（８）確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)法律法規(guī)測試題（之三）（（測試對象：公司全體員工））部門：________姓名：______分?jǐn)?shù)：_____一、填空題（每空3分，共78分） 藥品不良反應(yīng)系指_______________________________________________，一般是指_______________和_____________________兩種。 藥品不良反應(yīng)的等級標(biāo)準(zhǔn)A分為___________、____________、____________，標(biāo)準(zhǔn)B分為___________、_________________、_________________。 與藥品不良反應(yīng)有關(guān)的因素有__________、___________、______________。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位收集各類藥品的不良反應(yīng)信息，并及時報告___________部門。武漢市不良反應(yīng)監(jiān)測站聯(lián)系電話：_____________，湖北省不良反應(yīng)監(jiān)測站聯(lián)系電話：_________________。 藥品不良反應(yīng)的英文縮寫為__________。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方式一般分為兩種：___________和________________。. 《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條明確指出：藥品經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰?jīng)營的藥品質(zhì)量、療效、反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府____________和____________報告。 填寫“藥品不良反應(yīng)報表”的原則是：_________________、_______________、_________________。 分析“藥品不良反應(yīng)的報表”的原則是：____________________、__________________、____________________。二、簡答題。（22分） 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義是什么？（8分） 我國ADR監(jiān)測中制定了五項藥品不良反應(yīng)的判定原則，為哪五種？（14分）藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)法律法規(guī)測試題（之三） 參 考 答 案一、 填空題 合格藥品在正常用法和用量下出現(xiàn)的與用藥無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) 功能性 器質(zhì)性輕度 中度 重度 1級 2級 3級 藥品的因素 人體的因素 主觀因素藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門 02782936771；02788327529ADR 自愿呈報 集中監(jiān)測藥品監(jiān)督部門 衛(wèi)生行政部門 無缺項的原則、可疑即報的原則、力排可疑的原則 真實性原則、客觀性原則、公正性原則二、 簡答題 1）有利于對新上市的藥品進(jìn)行監(jiān)測，保障人體用藥安全有效。 2）有利于對有嚴(yán)重不良反應(yīng)及療效不穩(wěn)定的藥品實施淘汰制 3）有利于提高診斷率，治愈率、生命質(zhì)量 4）有利于對進(jìn)口藥品進(jìn)行監(jiān)測 1）在時間上確認(rèn)用藥與不良反應(yīng)的前后關(guān)系 2）在反應(yīng)類型上確認(rèn)某藥與不良反應(yīng)有無關(guān)系 3）在幾種藥物并用時確認(rèn)某藥與藥品不良反應(yīng)有無關(guān)系 4）在停藥及減量后確認(rèn)藥品與不良反應(yīng)有無關(guān)系 5）在再次用藥時確認(rèn)藥品與不良反應(yīng)有無關(guān)系藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)法律法規(guī)測試題（之四）（（測試對象：公司全體員工）） 部門：______姓名：______分?jǐn)?shù)：________ 一、填空；（共30分，每空2分）１、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地________、________、________________藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給________________________。２、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有________________的購銷紀(jì)錄。３、藥品經(jīng)營銷售藥品必須______，并正確說明_____、______和_____________。４、藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行____________，采取必取必要的______、____、______、______、______等措施，保證藥品質(zhì)量。二、名詞解釋；（共２０分）藥品：（１０分）藥品經(jīng)營企業(yè)：（１０分）三、簡答：（共５０分）１、有哪幾種情況被視為劣藥？（15分）２、藥品的購銷記錄必須注明哪些內(nèi)容？（10分）《藥品管理法》規(guī)定，藥品存在哪幾種情形之一的，應(yīng)被視為假藥？出現(xiàn)哪幾類情形之一的藥品，按假藥論處？（25分）藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)法律法規(guī)測試題（之四）（參考答案）一、１、省　　　自治區(qū)　　直轄市人民政府　《藥品經(jīng)營許可證》２、真實完整３、準(zhǔn)確無誤　　用法　　　用量　　注意事項４、藥品保管制度　　　冷藏　　　防凍　　　防潮　　防蟲　　防鼠二、藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。三、１答、（１）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（２）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（３）超過有效期的；（４）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（５）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（６）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2答、購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容?！?答：、（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；　?。ǘ┮苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品的?！　∮邢铝星樾沃坏乃幤?，按假藥論處：　?。ㄒ唬﹪鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；　?。ǘ┮勒毡痉ū仨毰鷾?zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；　?。ㄈ┳冑|(zhì)的；　?。ㄋ模┍晃廴镜?；　?。ㄎ澹┦褂靡勒毡痉ū仨毴〉门鷾?zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；　?。┧鶚?biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。藥品管理專業(yè)知識測試題（之一）