【正文】 ______________、藥品搬運（入庫、傳送、上架、出庫）______________________、倉庫面積不低于1500平方米。６、 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配置______________、_____________、__________等儀器。７、 企業(yè)應嚴格按照________和________的質量條款對購進藥品、銷后退回的藥品的質量進行________________，并有________________。８、 驗收的藥品應做好________________，驗收記錄應記載________、________、________、________、________、________等內容，驗收記錄應保存到超過有效期________，但不得少于________。９、 藥品出庫應遵循“________”、“________________”和按批號發(fā)貨的原則。二、簡答題。（共32分）１、對首營品種合法性及質量情況進行審核的內容是什么？（１2分）２、藥品批發(fā)企業(yè)應建立以負責人為首的，包括進貨、銷售、儲運在內等業(yè)務部門負責人在內的質量領導組織，該組織應承擔什么樣的質量職能？（20分）藥品批發(fā)企業(yè)相關法律法規(guī)測試題（之二）參考答案　一、填空題　１、經營方式　　　經營范圍　２、1500　　1000　　　1500　 200　　50　３、檢查　維修　　保養(yǎng)　４、服務器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng) 藥品的購進 入庫驗收 在庫養(yǎng)護 銷售 出庫復核 及時準確　５、倉庫立體化（高架） 自動化或機械化６、千分之一天平 澄明度檢測儀 標準比色液法定標準　　合同規(guī)定　　　逐批驗收　　記錄　驗收記錄 供貨單位　　數(shù)量　　　到貨日期　品名 劑型　規(guī)格 1年 3年　先產先出　　近期先出　二、簡答題?。?、（１）核實藥品的批準文號和取得質量標準；（２）審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定；（３）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容?！。?、（１）組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；（２）組織并監(jiān)督實施企業(yè)的質量體系；（３）建立企業(yè)的質量體系；（４）負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；（５）審定企業(yè)質量管理制度（６）研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題；（７）確定企業(yè)質量獎懲措施；（８）確保企業(yè)質量管理工作人員行使職權。藥品批發(fā)企業(yè)相關法律法規(guī)測試題（之三）（（測試對象：公司全體員工））部門：________姓名：______分數(shù)：_____一、填空題（每空3分，共78分） 藥品不良反應系指_______________________________________________，一般是指_______________和_____________________兩種。 藥品不良反應的等級標準A分為___________、____________、____________，標準B分為___________、_________________、_________________。 與藥品不良反應有關的因素有__________、___________、______________。 藥品生產、經營、使用單位收集各類藥品的不良反應信息，并及時報告___________部門。武漢市不良反應監(jiān)測站聯(lián)系電話：_____________，湖北省不良反應監(jiān)測站聯(lián)系電話：_________________。 藥品不良反應的英文縮寫為__________。 藥品不良反應監(jiān)測方式一般分為兩種：___________和________________。. 《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條明確指出：藥品經營企業(yè)必須經?？疾毂締挝凰洜I的藥品質量、療效、反應，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府____________和____________報告。 填寫“藥品不良反應報表”的原則是：_________________、_______________、_________________。 分析“藥品不良反應的報表”的原則是：____________________、__________________、____________________。二、簡答題。（22分） 藥品不良反應監(jiān)測的意義是什么？（8分） 我國ADR監(jiān)測中制定了五項藥品不良反應的判定原則，為哪五種？（14分）藥品批發(fā)企業(yè)相關法律法規(guī)測試題（之三） 參 考 答 案一、 填空題 合格藥品在正常用法和用量下出現(xiàn)的與用藥無關的或意外的有害反應 功能性 器質性輕度 中度 重度 1級 2級 3級 藥品的因素 人體的因素 主觀因素藥品不良反應監(jiān)測部門 02782936771；02788327529ADR 自愿呈報 集中監(jiān)測藥品監(jiān)督部門 衛(wèi)生行政部門 無缺項的原則、可疑即報的原則、力排可疑的原則 真實性原則、客觀性原則、公正性原則二、 簡答題 1）有利于對新上市的藥品進行監(jiān)測，保障人體用藥安全有效。 2）有利于對有嚴重不良反應及療效不穩(wěn)定的藥品實施淘汰制 3）有利于提高診斷率，治愈率、生命質量 4）有利于對進口藥品進行監(jiān)測 1）在時間上確認用藥與不良反應的前后關系 2）在反應類型上確認某藥與不良反應有無關系 3）在幾種藥物并用時確認某藥與藥品不良反應有無關系 4）在停藥及減量后確認藥品與不良反應有無關系 5）在再次用藥時確認藥品與不良反應有無關系藥品批發(fā)企業(yè)相關法律法規(guī)測試題（之四）（（測試對象：公司全體員工）） 部門：______姓名：______分數(shù)：________ 一、填空；（共30分，每空2分）１、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地________、________、________________藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給________________________。２、藥品經營企業(yè)購銷藥品，必須有________________的購銷紀錄。３、藥品經營銷售藥品必須______，并正確說明_____、______和_____________。４、藥品經營企業(yè)必須制定和執(zhí)行____________，采取必取必要的______、____、______、______、______等措施，保證藥品質量。二、名詞解釋；（共２０分）藥品：（１０分）藥品經營企業(yè)：（１０分）三、簡答：（共５０分）１、有哪幾種情況被視為劣藥？（15分）２、藥品的購銷記錄必須注明哪些內容？（10分）《藥品管理法》規(guī)定，藥品存在哪幾種情形之一的，應被視為假藥？出現(xiàn)哪幾類情形之一的藥品，按假藥論處？（25分）藥品批發(fā)企業(yè)相關法律法規(guī)測試題（之四）（參考答案）一、１、省　　　自治區(qū)　　直轄市人民政府　《藥品經營許可證》２、真實完整３、準確無誤　　用法　　　用量　　注意事項４、藥品保管制度　　　冷藏　　　防凍　　　防潮　　防蟲　　防鼠二、藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調解人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品經營企業(yè)，是指經營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。三、１答、（１）未標明有效期或者更改有效期的；（２）不注明或者更改生產批號的；（３）超過有效期的；（４）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（５）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（６）其他不符合藥品標準規(guī)定的。2答、購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。　3答：、（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的?！　∮邢铝星樾沃坏乃幤?，按假藥論處：　?。ㄒ唬﹪鴦赵核幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；　　（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；　?。ㄈ┳冑|的；　　（四）被污染的；　?。ㄎ澹┦褂靡勒毡痉ū仨毴〉门鷾饰奶柖慈〉门鷾饰奶柕脑纤幧a的；　?。┧鶚嗣鞯倪m應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。藥品管理專業(yè)知識測試題（之一）