【正文】 ______________、藥品搬運（入庫、傳送、上架、出庫）______________________、倉庫面積不低于1500平方米。６、 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配置______________、_____________、__________等儀器。７、 企業(yè)應嚴格按照________和________的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回的藥品的質(zhì)量進行________________，并有________________。８、 驗收的藥品應做好________________，驗收記錄應記載________、________、________、________、________、________等內(nèi)容，驗收記錄應保存到超過有效期________，但不得少于________。９、 藥品出庫應遵循“________”、“________________”和按批號發(fā)貨的原則。二、簡答題。（共32分）１、對首營品種合法性及質(zhì)量情況進行審核的內(nèi)容是什么？（１2分）２、藥品批發(fā)企業(yè)應建立以負責人為首的，包括進貨、銷售、儲運在內(nèi)等業(yè)務部門負責人在內(nèi)的質(zhì)量領導組織，該組織應承擔什么樣的質(zhì)量職能？（20分）藥品批發(fā)企業(yè)相關法律法規(guī)測試題（之二）參考答案　一、填空題?。?、經(jīng)營方式　　　經(jīng)營范圍　２、1500　　1000　　　1500　 200　　50　３、檢查　維修　　保養(yǎng)?。础⒎掌髦醒霐?shù)據(jù)處理系統(tǒng) 藥品的購進 入庫驗收 在庫養(yǎng)護 銷售 出庫復核 及時準確?。怠}庫立體化（高架） 自動化或機械化６、千分之一天平 澄明度檢測儀 標準比色液法定標準　　合同規(guī)定　　　逐批驗收　　記錄　驗收記錄 供貨單位　　數(shù)量　　　到貨日期　品名 劑型　規(guī)格 1年 3年　先產(chǎn)先出　　近期先出　二、簡答題?。薄ⅲǎ保┖藢嵥幤返呐鷾饰奶柡腿〉觅|(zhì)量標準；（２）審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定；（３）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容?！。?、（１）組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；（２）組織并監(jiān)督實施企業(yè)的質(zhì)量體系；（３）建立企業(yè)的質(zhì)量體系；（４）負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設置，確定各部門質(zhì)量管理職能；（５）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度（６）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；（７）確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施；（８）確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權。藥品批發(fā)企業(yè)相關法律法規(guī)測試題（之三）（（測試對象：公司全體員工））部門：________姓名：______分數(shù)：_____一、填空題（每空3分，共78分） 藥品不良反應系指_______________________________________________，一般是指_______________和_____________________兩種。 藥品不良反應的等級標準A分為___________、____________、____________，標準B分為___________、_________________、_________________。 與藥品不良反應有關的因素有__________、___________、______________。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位收集各類藥品的不良反應信息，并及時報告___________部門。武漢市不良反應監(jiān)測站聯(lián)系電話：_____________，湖北省不良反應監(jiān)測站聯(lián)系電話：_________________。 藥品不良反應的英文縮寫為__________。 藥品不良反應監(jiān)測方式一般分為兩種：___________和________________。. 《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條明確指出：藥品經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰?jīng)營的藥品質(zhì)量、療效、反應，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府____________和____________報告。 填寫“藥品不良反應報表”的原則是：_________________、_______________、_________________。 分析“藥品不良反應的報表”的原則是：____________________、__________________、____________________。二、簡答題。（22分） 藥品不良反應監(jiān)測的意義是什么？（8分） 我國ADR監(jiān)測中制定了五項藥品不良反應的判定原則，為哪五種？（14分）藥品批發(fā)企業(yè)相關法律法規(guī)測試題（之三） 參 考 答 案一、 填空題 合格藥品在正常用法和用量下出現(xiàn)的與用藥無關的或意外的有害反應 功能性 器質(zhì)性輕度 中度 重度 1級 2級 3級 藥品的因素 人體的因素 主觀因素藥品不良反應監(jiān)測部門 02782936771；02788327529ADR 自愿呈報 集中監(jiān)測藥品監(jiān)督部門 衛(wèi)生行政部門 無缺項的原則、可疑即報的原則、力排可疑的原則 真實性原則、客觀性原則、公正性原則二、 簡答題 1）有利于對新上市的藥品進行監(jiān)測，保障人體用藥安全有效。 2）有利于對有嚴重不良反應及療效不穩(wěn)定的藥品實施淘汰制 3）有利于提高診斷率，治愈率、生命質(zhì)量 4）有利于對進口藥品進行監(jiān)測 1）在時間上確認用藥與不良反應的前后關系 2）在反應類型上確認某藥與不良反應有無關系 3）在幾種藥物并用時確認某藥與藥品不良反應有無關系 4）在停藥及減量后確認藥品與不良反應有無關系 5）在再次用藥時確認藥品與不良反應有無關系藥品批發(fā)企業(yè)相關法律法規(guī)測試題（之四）（（測試對象：公司全體員工）） 部門：______姓名：______分數(shù)：________ 一、填空；（共30分，每空2分）１、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地________、________、________________藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給________________________。２、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有________________的購銷紀錄。３、藥品經(jīng)營銷售藥品必須______，并正確說明_____、______和_____________。４、藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行____________，采取必取必要的______、____、______、______、______等措施，保證藥品質(zhì)量。二、名詞解釋；（共２０分）藥品：（１０分）藥品經(jīng)營企業(yè)：（１０分）三、簡答：（共５０分）１、有哪幾種情況被視為劣藥？（15分）２、藥品的購銷記錄必須注明哪些內(nèi)容？（10分）《藥品管理法》規(guī)定，藥品存在哪幾種情形之一的，應被視為假藥？出現(xiàn)哪幾類情形之一的藥品，按假藥論處？（25分）藥品批發(fā)企業(yè)相關法律法規(guī)測試題（之四）（參考答案）一、１、省　　　自治區(qū)　　直轄市人民政府　《藥品經(jīng)營許可證》２、真實完整３、準確無誤　　用法　　　用量　　注意事項４、藥品保管制度　　　冷藏　　　防凍　　　防潮　　防蟲　　防鼠二、藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。三、１答、（１）未標明有效期或者更改有效期的；（２）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（３）超過有效期的；（４）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（５）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（６）其他不符合藥品標準規(guī)定的。2答、購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。　3答：、（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處：　?。ㄒ唬﹪鴦赵核幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；　　（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；　　（三）變質(zhì)的；　?。ㄋ模┍晃廴镜?；　　（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；　　（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。藥品管理專業(yè)知識測試題（之一）