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正文內(nèi)容

藥品批發(fā)企業(yè)培訓考試試題及答案-文庫吧

2025-06-13 07:01 本頁面


【正文】 ______________、藥品搬運(入庫、傳送、上架、出庫)______________________、倉庫面積不低于1500平方米。6、 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配置______________、_____________、__________等儀器。7、 企業(yè)應嚴格按照________和________的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回的藥品的質(zhì)量進行________________,并有________________。8、 驗收的藥品應做好________________,驗收記錄應記載________、________、________、________、________、________等內(nèi)容,驗收記錄應保存到超過有效期________,但不得少于________。9、 藥品出庫應遵循“________”、“________________”和按批號發(fā)貨的原則。二、簡答題。(共32分)1、對首營品種合法性及質(zhì)量情況進行審核的內(nèi)容是什么?(12分)2、藥品批發(fā)企業(yè)應建立以負責人為首的,包括進貨、銷售、儲運在內(nèi)等業(yè)務部門負責人在內(nèi)的質(zhì)量領導組織,該組織應承擔什么樣的質(zhì)量職能?(20分)藥品批發(fā)企業(yè)相關法律法規(guī)測試題(之二)參考答案 一、填空題?。?、經(jīng)營方式   經(jīng)營范圍 2、1500  1000   1500  200  50 3、檢查 維修  保養(yǎng)?。础⒎掌髦醒霐?shù)據(jù)處理系統(tǒng) 藥品的購進 入庫驗收 在庫養(yǎng)護 銷售 出庫復核 及時準確?。怠}庫立體化(高架) 自動化或機械化6、千分之一天平 澄明度檢測儀 標準比色液法定標準  合同規(guī)定   逐批驗收  記錄 驗收記錄 供貨單位  數(shù)量   到貨日期 品名 劑型 規(guī)格 1年 3年 先產(chǎn)先出  近期先出 二、簡答題?。薄ⅲǎ保┖藢嵥幤返呐鷾饰奶柡腿〉觅|(zhì)量標準;(2)審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定;(3)了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容?!。?、(1)組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;(2)組織并監(jiān)督實施企業(yè)的質(zhì)量體系;(3)建立企業(yè)的質(zhì)量體系;(4)負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設置,確定各部門質(zhì)量管理職能;(5)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度(6)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題;(7)確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施;(8)確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權。藥品批發(fā)企業(yè)相關法律法規(guī)測試題(之三)((測試對象:公司全體員工))部門:________姓名:______分數(shù):_____一、填空題(每空3分,共78分) 藥品不良反應系指_______________________________________________,一般是指_______________和_____________________兩種。 藥品不良反應的等級標準A分為___________、____________、____________,標準B分為___________、_________________、_________________。 與藥品不良反應有關的因素有__________、___________、______________。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位收集各類藥品的不良反應信息,并及時報告___________部門。武漢市不良反應監(jiān)測站聯(lián)系電話:_____________,湖北省不良反應監(jiān)測站聯(lián)系電話:_________________。 藥品不良反應的英文縮寫為__________。 藥品不良反應監(jiān)測方式一般分為兩種:___________和________________。. 《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條明確指出:藥品經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)??疾毂締挝凰?jīng)營的藥品質(zhì)量、療效、反應,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應,必須及時向當?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府____________和____________報告。 填寫“藥品不良反應報表”的原則是:_________________、_______________、_________________。 分析“藥品不良反應的報表”的原則是:____________________、__________________、____________________。二、簡答題。(22分) 藥品不良反應監(jiān)測的意義是什么?(8分) 我國ADR監(jiān)測中制定了五項藥品不良反應的判定原則,為哪五種?(14分)藥品批發(fā)企業(yè)相關法律法規(guī)測試題(之三) 參 考 答 案一、 填空題 合格藥品在正常用法和用量下出現(xiàn)的與用藥無關的或意外的有害反應 功能性 器質(zhì)性輕度 中度 重度 1級 2級 3級 藥品的因素 人體的因素 主觀因素藥品不良反應監(jiān)測部門 02782936771;02788327529ADR 自愿呈報 集中監(jiān)測藥品監(jiān)督部門 衛(wèi)生行政部門 無缺項的原則、可疑即報的原則、力排可疑的原則 真實性原則、客觀性原則、公正性原則二、 簡答題 1)有利于對新上市的藥品進行監(jiān)測,保障人體用藥安全有效。 2)有利于對有嚴重不良反應及療效不穩(wěn)定的藥品實施淘汰制 3)有利于提高診斷率,治愈率、生命質(zhì)量 4)有利于對進口藥品進行監(jiān)測 1)在時間上確認用藥與不良反應的前后關系 2)在反應類型上確認某藥與不良反應有無關系 3)在幾種藥物并用時確認某藥與藥品不良反應有無關系 4)在停藥及減量后確認藥品與不良反應有無關系 5)在再次用藥時確認藥品與不良反應有無關系藥品批發(fā)企業(yè)相關法律法規(guī)測試題(之四)((測試對象:公司全體員工)) 部門:______姓名:______分數(shù):________ 一、填空;(共30分,每空2分)1、開辦藥品批發(fā)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地________、________、________________藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給________________________。2、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品,必須有________________的購銷紀錄。3、藥品經(jīng)營銷售藥品必須______,并正確說明_____、______和_____________。4、藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行____________,采取必取必要的______、____、______、______、______等措施,保證藥品質(zhì)量。二、名詞解釋;(共20分)藥品:(10分)藥品經(jīng)營企業(yè):(10分)三、簡答:(共50分)1、有哪幾種情況被視為劣藥?(15分)2、藥品的購銷記錄必須注明哪些內(nèi)容?(10分)《藥品管理法》規(guī)定,藥品存在哪幾種情形之一的,應被視為假藥?出現(xiàn)哪幾類情形之一的藥品,按假藥論處?(25分)藥品批發(fā)企業(yè)相關法律法規(guī)測試題(之四)(參考答案)一、1、省   自治區(qū)  直轄市人民政府 《藥品經(jīng)營許可證》2、真實完整3、準確無誤  用法   用量  注意事項4、藥品保管制度   冷藏   防凍   防潮  防蟲  防鼠二、藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)解人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品經(jīng)營企業(yè),是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。三、1答、(1)未標明有效期或者更改有效期的;(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;(3)超過有效期的;(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;(6)其他不符合藥品標準規(guī)定的。2答、購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 3答:、(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;  (二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。  有下列情形之一的藥品,按假藥論處: ?。ㄒ唬﹪鴦赵核幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;  (二)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;  (三)變質(zhì)的; ?。ㄋ模┍晃廴镜?;  (五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;  (六)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。藥品管理專業(yè)知識測試題(之一)
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