【正文】 。)A．發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥B．發(fā)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè) C．保護(hù)野生藥材資源D．鼓勵(lì)培育中藥材 E．發(fā)展醫(yī)院藥房組織(ACDE)A．適合藥品質(zhì)量要求B．符合藥用要求 C．方便儲(chǔ)存D．方便運(yùn)輸 E．方便醫(yī)療使用(CD)A．政企管理統(tǒng)一 B．經(jīng)濟(jì)運(yùn)行調(diào)控與藥品監(jiān)督統(tǒng)一 C．行政執(zhí)法監(jiān)督統(tǒng)一D．技術(shù)監(jiān)督集中統(tǒng)一 E．藥品，食品審評(píng)審批統(tǒng)一，在使用方面突出的特點(diǎn)是（DE）A．加強(qiáng)管理，提高水平B．隨證合藥，全面兼顧 C．綜合運(yùn)用，擴(kuò)大范圍D．方藥之秘，在于劑量 E．飲片入藥，生熟異治(CDE)A．社會(huì)化管理B．經(jīng)濟(jì)化管理 C．科學(xué)化管理D．規(guī)范化管理 E．法制化管理(ABE)A．建立適應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要 B．調(diào)整人與藥品的經(jīng)濟(jì)社會(huì)關(guān)系 C．為發(fā)展社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)服務(wù) D．追求經(jīng)濟(jì)利益目標(biāo) E．引導(dǎo)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展(ABCD)A．為基本醫(yī)療保險(xiǎn)提供科學(xué)、合理、規(guī)范的基本用藥依據(jù) B．指導(dǎo)臨床合理用藥C．引導(dǎo)科研、生產(chǎn)單位開(kāi)發(fā)生產(chǎn)藥品方向 D．保證臨床必需、價(jià)格合理藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)E．制定藥物評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(ABCD)A．應(yīng)用安全 B．質(zhì)量穩(wěn)定 C．療效確切 D．使用方便 E．成分單一，可采取的行政強(qiáng)制措施是（AC）A．查封 B．停止銷售 C．扣押 D．停止生產(chǎn) E．停止使用、醫(yī)療和保健中的作用，國(guó)家明確規(guī)定(ACD)A．發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥B．發(fā)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè) C．保護(hù)野生藥材資源D．鼓勵(lì)培育中藥材 E．發(fā)展醫(yī)院藥房組織(BC)A．藥品的調(diào)配與分發(fā)管理B．國(guó)家對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的管理 C．企業(yè)自身的科學(xué)管理D．衛(wèi)生保健系統(tǒng)的管理 E．制定藥品分類管理制度4.《藥品注冊(cè)管理辦法》(試行)規(guī)定，新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。同時(shí)也明確按新藥管理的是(BC)A．在實(shí)驗(yàn)室研制中的B．已上市的藥品改變劑型的 C．已上市的藥品改變給藥途徑的D．已批準(zhǔn)臨床研究的 E．已批準(zhǔn)進(jìn)口藥品分包裝的(ABCD)B．符合藥用要求 C．方便儲(chǔ)存D．方便運(yùn)輸 E．方便醫(yī)療使用(CD)A．政企管理統(tǒng)一 B．經(jīng)濟(jì)運(yùn)行調(diào)控與藥品監(jiān)督統(tǒng)一 C．行政執(zhí)法監(jiān)督統(tǒng)一D．技術(shù)監(jiān)督集中統(tǒng)一 E．藥品，食品審評(píng)審批統(tǒng)一(BDE)A．為發(fā)展市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)服務(wù)B．適應(yīng)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展需要 C．以追求經(jīng)濟(jì)利益為目標(biāo)D．調(diào)整人與藥品的經(jīng)濟(jì)社會(huì)關(guān)系 E．引導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展（ABCE）A．藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的B．以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的C．所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的D．未標(biāo)明有效期或者更改有效期的E．依照法律規(guī)定必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的(ABCDE)A．發(fā)展為主題B．結(jié)構(gòu)調(diào)整為主線 C．企業(yè)為主線D．科技進(jìn)步為支撐E．化學(xué)藥發(fā)展為切人點(diǎn)，哪幾種必須進(jìn)行強(qiáng)制檢驗(yàn)(ACE)A．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生物制品 B．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部批準(zhǔn)的中藥保護(hù)品種C．首次在中國(guó)銷售的藥品 D．在港澳地區(qū)上市銷售的藥品 E．國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品( ADE )、政策、方法 、領(lǐng)導(dǎo)控制 、營(yíng)銷 27.《藥品管理法》適用的對(duì)象范圍是在中華人民共和國(guó)境內(nèi)( ABCDE ) ，哪幾種必須依法進(jìn)行強(qiáng)制檢驗(yàn)( ACE ) (BCE ) ，《藥品管理法》明文規(guī)定嚴(yán)禁進(jìn)口的藥品是(ACE ) ，每件包裝除附有質(zhì)量合格標(biāo)志外，包裝上必須注明(ABDE ) 26．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理的研究應(yīng)包括( BC )A．藥品的調(diào)配與分發(fā)管理 B．國(guó)家對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的管理 C．企業(yè)自身的科學(xué)管理 D．衛(wèi)生保健系統(tǒng)的管理 E．制定藥品分類管理制度27．中藥除了它獨(dú)特的理論體系和源于實(shí)踐之外，在使用方面突出的特點(diǎn)是( DE )A．加強(qiáng)管理，提高水平 B．隨證合藥，全面兼顧 C．綜合運(yùn)用，擴(kuò)大范圍 D．方藥之秘，在于劑量 E．飲片入藥，生熟異治28．下列情形中哪些為劣藥( BCDE )A．變質(zhì)、被污染的藥品 B．藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 C．超過(guò)有效期的D．直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 E．不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的27．《藥品注冊(cè)管理辦法》(試行)規(guī)定，新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。同時(shí)也明確按新藥管理的有( BC )A．在實(shí)驗(yàn)室研制中的 B．已上市的藥品改變劑型的 C．已上市的藥品改變給藥途徑的 D．已批準(zhǔn)臨床研究的 E．已批準(zhǔn)進(jìn)口藥品分包裝的( ABCE ) ，可采取的行政強(qiáng)制措施是( AC ) ( BCE ) 三、簡(jiǎn)答題? 答:藥事管理學(xué)的形成是商品經(jīng)濟(jì)高度發(fā)展的結(jié)果。20世紀(jì)以來(lái)，藥學(xué)科學(xué)的發(fā)展進(jìn)步，使藥品生產(chǎn)的品種、數(shù)量快速增大。 藥品作特殊商品，在品種、數(shù)量增長(zhǎng)較快的情況下，怎樣組織生產(chǎn)、控制藥品質(zhì)量、保障供應(yīng)，防止藥品濫用并作到合理用藥，這就需要國(guó)家建立藥事管理組織、指定藥品標(biāo)準(zhǔn)，使藥品研制、生產(chǎn)、供應(yīng)單位及其人員都能共同遵守。 同時(shí)，也需要政府部門(mén)制定響應(yīng)的法制，依法監(jiān)督，宏觀規(guī)劃，實(shí)施監(jiān)管，用政策引導(dǎo)藥學(xué)藥學(xué)事業(yè)的正常發(fā)展。這樣就學(xué)要建立一門(mén)學(xué)科，來(lái)研究藥學(xué)管理中面臨的各種問(wèn)題。藥事管理學(xué)作為一門(mén)學(xué)科，順應(yīng)社會(huì)發(fā)展應(yīng)運(yùn)而生。?答:在我國(guó)建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度，是醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生體制和藥品監(jiān)督管理深化改革的一件大事，其意義是:①促進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)督管理模式與國(guó)際接軌。②保障人民用藥安全有效。③增強(qiáng)人們自我保健、自我藥療意識(shí)。合理利用醫(yī)療衛(wèi)生與藥品資源。④促進(jìn)我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展，其產(chǎn)業(yè)是如何劃分的?答:中藥包括：中藥材、中藥飲片和中成藥三部分。中藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的劃分:第一產(chǎn)業(yè)是中藥種植業(yè)及野生藥材資源開(kāi)發(fā)利用保護(hù)；第二產(chǎn)業(yè)為中藥飲片、中成藥、中藥保健品、中藥機(jī)械制造業(yè)；第三產(chǎn)業(yè)為中藥商業(yè)、科研教育、對(duì)外經(jīng)貿(mào)與經(jīng)濟(jì)合作以及信息、咨詢、技術(shù)服務(wù)等新興產(chǎn)業(yè)。？其性質(zhì)有哪些?答：知識(shí)產(chǎn)權(quán)是人類基于對(duì)腦力勞動(dòng)所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力(技術(shù))成果依法享有的一種權(quán)利的總稱。它包括專利權(quán)、發(fā)明(發(fā)現(xiàn))權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)、商業(yè)秘密、原產(chǎn)地地理標(biāo)記等一系列技術(shù)成果權(quán)。這種權(quán)利屬于無(wú)形資產(chǎn)。 知識(shí)產(chǎn)權(quán)具有以下性質(zhì):（1）國(guó)家法律保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造或智力成果。（2）未經(jīng)權(quán)利人許可，任何他人不得以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的使用其智力成果。5.《藥品管理法》立法的目的是什么?其核心目的是什么?該核心目的體現(xiàn)了什么？ 答：立法目的: (1)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理。 (2)保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全。 (3)維護(hù)人民身體健康。 (4)維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益。維護(hù)人民身體健康是立法的核心目的。因?yàn)槿说纳鼨?quán)和健康權(quán)是基本的人權(quán)，健康權(quán)成為全人類的共同目標(biāo)。它體現(xiàn)了代表最廣大人民群眾根本利益這一黨的重要思想內(nèi)容和憲法規(guī)定。*************************************************************************************?其任務(wù)是什么?答: 藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科，是自然科學(xué)與社會(huì)科學(xué)的交叉，滲透形成的邊緣學(xué)科，是一個(gè)新的知識(shí)領(lǐng)域。它是運(yùn)用現(xiàn)代管理科學(xué)的基本原理以及社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)和行為科學(xué)的理論方法，對(duì)藥學(xué)事業(yè)各分系統(tǒng)的活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)藥事管理活動(dòng)基本規(guī)律，指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的科學(xué)。其任務(wù)是通過(guò)研究及實(shí)踐，總結(jié)藥事活動(dòng)的基入規(guī)律，為建立適應(yīng)我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要，調(diào)整人與藥品的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)關(guān)系，正確引導(dǎo)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的理論和法規(guī)體系而不斷努力。?答:(1)1984年9月頒布、1985年7月1日實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是中國(guó)藥政管理工作步入法制化管理軌道的標(biāo)志。(2)2001年2月28日頒布、2001年12月1日正式實(shí)施的修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是新時(shí)期藥品監(jiān)督管理工作依法治藥的重要標(biāo)志?！八帋熉殬I(yè)道德規(guī)范”的概念。答: 藥師職業(yè)道德規(guī)范是調(diào)整藥師這一特殊職業(yè)群體在藥學(xué)職業(yè)活動(dòng)中處理各種社會(huì)或人際關(guān)系，判斷藥學(xué)活動(dòng)中是非、善惡的行為準(zhǔn)則和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。 它是對(duì)人們?cè)谒帉W(xué)職業(yè)活動(dòng)中形成的道德關(guān)系和道德行為普遍規(guī)律的反映。是一定社會(huì)或時(shí)代對(duì)藥師行為的基本要求的概括。4.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品的含義是如何規(guī)定的?其包括的物質(zhì)對(duì)象有哪些? 答:《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品含義規(guī)定：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。 包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。**************************************************************************************?答醫(yī)藥行業(yè)的主要組成門(mén)類包括:化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、菌苗、疫苗、血清、血液制品基因工程藥品和診斷藥品、中藥材、中藥飲片中成藥以及醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機(jī)械、藥用包裝材料的研制、生產(chǎn)部門(mén)和醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域，通常稱之為醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域。?答:應(yīng)堅(jiān)持以下原則:(1)堅(jiān)持依法治國(guó)原則。(2)社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益協(xié)調(diào)原則。(3)促進(jìn)醫(yī)、藥協(xié)調(diào)發(fā)展原則。(4)保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全原則。?(6分)答:(1)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種。(2)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥及正式批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品。?(7分)答:(1)藥學(xué)的社會(huì)功能。主要有專業(yè)技術(shù)和商業(yè)供應(yīng)兩個(gè)方面；(2)藥學(xué)的主要作用:為人類健康實(shí)施全面的藥學(xué)服務(wù)，從而研制新藥、生產(chǎn)供應(yīng)藥品、保證合理用藥、培養(yǎng)藥師和科學(xué)家、管理并組織藥學(xué)力量；(3)藥學(xué)的共同任務(wù)是:以藥品為物質(zhì)對(duì)象，以病人為中心，為人民防病治病提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合格藥品。*******************************************************************************“政策性”的內(nèi)涵是指什么?(6分)答:藥事管理是藥學(xué)事業(yè)中各分支系統(tǒng)按照國(guó)家制定的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，對(duì)藥學(xué)事業(yè)中相關(guān)環(huán)節(jié)活動(dòng)進(jìn)行的綜合管理，包括國(guó)家對(duì)藥學(xué)事業(yè)的管理和分系統(tǒng)自身的管理。而依法管理是藥事活動(dòng)的主要手段和研究的主要內(nèi)容，國(guó)家關(guān)于藥品管理的法規(guī)、政策、行業(yè)規(guī)劃的政策導(dǎo)向等，是藥學(xué)人員必須掌握的內(nèi)容。所以，其政策性很強(qiáng)。?(6分)答:藥品具有商品的一般屬性，和其他商品一樣，是通過(guò)交換渠道進(jìn)人市場(chǎng)消費(fèi)領(lǐng)域，特別是在藥品生產(chǎn)、流通過(guò)程中，基本經(jīng)濟(jì)規(guī)律發(fā)揮著主導(dǎo)作用，符合經(jīng)濟(jì)規(guī)律的沉浮變化。但是，藥品又具有防病治病，保護(hù)人民健康的作用，同人民的生老病死密切相關(guān)，關(guān)系到民族生存繁衍和社會(huì)生產(chǎn)力的發(fā)展。人們不能完全按照一般商品的經(jīng)濟(jì)規(guī)律來(lái)對(duì)待藥品，所以藥品是特殊商品。3.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的制定頒布，有何重要意義?(6分) 答:重要意義有:(1)體現(xiàn)我國(guó)藥品管理立法取得劃時(shí)代的發(fā)展。(2)標(biāo)志著我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)人法制化階段。(3)有利于發(fā)揮人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督的作用。(4)規(guī)范藥品各環(huán)節(jié)管理，促進(jìn)藥品經(jīng)濟(jì)發(fā)展。從教學(xué)課程體系看，臨床藥學(xué)主要內(nèi)容包括哪些方面？答：從教學(xué)課程體系看，臨床藥學(xué)內(nèi)容包括：(1)藥師應(yīng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)；(2)對(duì)重點(diǎn)患者實(shí)施治療藥物監(jiān)測(cè)，指導(dǎo)合理用藥；(3)收集藥物安全性和療效等信息，開(kāi)展藥品信息評(píng)價(jià)，建立藥學(xué)信息系統(tǒng)；(4)提供用藥咨詢等原理、方法和知識(shí)的教育。請(qǐng)說(shuō)出藥品管理的行政組織的功能和組織劃分答：藥品管理的行政組織是指政府機(jī)構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的國(guó)家行政機(jī)構(gòu)。其功能是代表國(guó)家①對(duì)藥品和藥學(xué)事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督管理，②制定宏觀政策，③對(duì)藥事組織發(fā)揮引導(dǎo)作用，以保護(hù)國(guó)家意志的執(zhí)行。這類行政組織又分為藥品監(jiān)督管理行政組織和藥品行業(yè)規(guī)劃管理行政組織。請(qǐng)說(shuō)出《藥品管理法》對(duì)“假藥”的定義；哪幾種情形之一，按假藥論處。（最少說(shuō)出4項(xiàng)）。答：有下列情形之一的，為假藥：(1)藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的；(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的，按假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。4．什么是政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)?哪些單位必須執(zhí)行藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)?答：政府定價(jià)是指：依照《價(jià)格法》的規(guī)定，由政府價(jià)格主管部門(mén)或者其他有定價(jià)權(quán)部門(mén)按照定價(jià)權(quán)限和范圍制定的價(jià)格；政府指導(dǎo)價(jià)是指：依照《價(jià)格法》的規(guī)定，由政府價(jià)格主管部門(mén)或者其他有關(guān)部門(mén)按照定價(jià)權(quán)限和范圍，規(guī)定基準(zhǔn)價(jià)及其浮動(dòng)幅度，指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)者制定的價(jià)格；藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。參考答案： BC18