【正文】 療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。()A省級政府藥品監(jiān)督管理部門；省級政府衛(wèi)生行政部門B 國家級藥品監(jiān)督管理部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門 C 省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府衛(wèi)生行政部門D 省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門（）A 臨床前研究B I期臨床試驗 C II期臨床試驗D IV期臨床試驗 ()A 藥名、規(guī)格、生產(chǎn)批號B 適應癥、用法用量C 用法用量、適應證、藥品名稱D 生產(chǎn)批號、不良反應、禁忌癥 ，接受新藥技術轉讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）A.《新藥證書》B《藥品生產(chǎn)許可證》C.《新藥證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》D《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品《GMP》認證證書三、問答題？ 申請一級保護的中藥品種應具備什么條件？ 《藥品管理法》將哪些藥品歸為劣藥? ，它的特殊性體現(xiàn)在？ ？5《藥品管理法》第四十八條規(guī)定“禁止生產(chǎn)，銷售假藥”，這里提到的“假藥”是指？? 7新藥申請時，實行快速審批的藥品有哪些？？ 保護期為多久？《藥事管理學》參考答案一、名詞解釋題：由SFDA公布的，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可自行判斷，購買和使用藥品：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)：是指提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任并在該申請獲得批準后，持有藥品批準證明文件的機構：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買，：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品藥品：是指新藥申請、已有國家標準藥品的申請或進口藥品申請經(jīng)批準后，改變，增加或取消原批準事項或內容的注冊申請 。，將新藥生產(chǎn)技術轉給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。二、單項選擇題1－5 CDACC6－10 DBBCA11－15 BBABB16－20 CCABD21－25 BBACC 26－30 DDCCA31－35BCBDD36－40BCCCD41－45 BBABD46－50 AAACB51－55DBAAB56－60 CDDAD三、問答題答：分別為30/20/10年符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護一 對特定疾病有特殊療效的二 相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品三 用于預防和治療特殊疾病的答：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥有下列情形之一的藥品，按劣藥論處一 未標明有效期或者更改有效期的二 不注明或者更改生產(chǎn)批號的三 超過有效期的四 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的五 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的六 其他不符合藥品標準規(guī)定的藥品是特殊商品，它的特殊性體現(xiàn)在？答：一 生命關連性二 高質量性三 公共福利性四 專業(yè)性五 作用兩重性六 限時性七 品種多產(chǎn)量有限答：、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家藥品監(jiān)督管理局認定的特殊管理的藥品二 國家藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品三 醫(yī)療機構配制的制劑四 國家藥品監(jiān)督管理局批準試生產(chǎn)的藥品答：有下列情形之一，為假藥一 藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符二 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此類藥品的 有下列情形之一的藥品，按假藥論處一 國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的二 依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的三 變質的 四 被污染的五 使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的六 所標明的適應癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的。答：一 保證藥品質量二 促進新藥研究開發(fā)，保證開發(fā)新藥的更有效、更安全。三 提高制藥工業(yè)競爭力，質量是企業(yè)生存競爭基礎，但企業(yè)往往忽視，政府加強監(jiān)督，確保質量，從而提高競爭力。四 規(guī)范藥品市場，保證藥品供應五 為合理用藥提供保證，防止藥品濫用答：一．新中藥三．抗艾滋病等藥答：保護期為7年符合下列條件之一，可申請二級一 符合一級保護條件的品種或已解除一級保護的品種二 對特定疾病有顯著療效的 三 從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑第五篇：藥事管理學:指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。:是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。:是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。:是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。：指文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠將醫(yī)藥生產(chǎn)者、經(jīng)營者用來區(qū)別于他人生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品或藥學服務的可視性標記。：指以中醫(yī)藥理論為指導，根據(jù)辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材經(jīng)凈選、切片或進行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。：從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權流和藥品信息流。：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。:有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性:一級和二級中藥一級保護品種的保護期分別為30 年，20年，10年；二級保護期限為7年。藥品注冊申請包括①新藥申請②仿制藥申請③進口藥品申請④補充申請⑤再注冊申請藥品專利分類包括①藥品發(fā)明專利②實用新型專利③外觀設計專利醫(yī)藥食品出庫的原則：先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨。按藥品商品的保管習慣藥品可以分為片劑、針劑、水劑、粉劑。醫(yī)藥商品的編碼按其所用的符號可分為：數(shù)字型、字母型、數(shù)字和字母混合型、條碼型。藥品的商品特性：①生命關聯(lián)性、②高質量性、③公共福利性、④高度的專業(yè)性、⑤品種多、產(chǎn)量有限GSP規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度為210℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為030℃；各庫房相對濕度為45％到75％藥品標簽分為：①藥品標簽的分類②藥品內、外標簽標示的內容③用于運輸、儲藏包裝的標簽的內容④原料藥標簽的內容 不能委托生產(chǎn)的藥品包括：疫苗制品、血液制品、SFBA規(guī)定的其他藥品12《中藥品種保護條例》適用范圍：中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工成品 簡答1藥品標準的制定原則是？必須從滿足社會和人民群眾日益增長的對藥品的需求出發(fā)：堅持質量的第一原則，體現(xiàn)安全有效、技術先進、經(jīng)濟合理的方針，做到有利于保護藥品消費者的合法權益，有利于利用國家資源，有利于促進對外經(jīng)濟合作與貿(mào)易，有利于保護環(huán)境等 2什么是劣藥？按劣藥論處的有哪些？劣藥：藥品成分的含量不符合國家標準的為劣藥。劣藥的論處：、防腐劑、香料、。3簡述國家重點保護的野生藥材物種的分級情況（三級）分三級：一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種（虎骨、豹骨）。二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種（鹿茸、麝香）。三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種（川貝母、伊貝母）。4合理用藥的最基本要求最基本要求是適當性：適當?shù)闹委熌繕?；適當?shù)乃幬?；適當?shù)耐緩?；適當?shù)臅r間；適當?shù)膭┬?；適當?shù)寞煶獭?什么是藥品召回？簡述藥品召回的分類藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回的分類：1）根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，分為：A 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；B 二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；C 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。2）根據(jù)藥品召回主體的不同，分為：a 主動召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患所實施的召回。b 責令召回：是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。6藥品注冊管理機構包括哪些部門？① 國家食品藥品監(jiān)督管理局②省級藥品監(jiān)督管理部門③國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心④藥品檢驗機構⑤國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 8簡述GMP的主導思想和特點 主導思想: 藥品質量至關重要，藥品質量形成于生產(chǎn)過程，且藥品的質量檢驗具有破壞性（經(jīng)檢驗的藥品不在具有使用價值，即不能發(fā)揮其應有的作用），實現(xiàn)藥品在生產(chǎn)過程中的質量控制與保證的關鍵在于有效的預防。因此，在藥品生產(chǎn)過程中，要有效控制所有可能影響藥品質量的因素，保證所生產(chǎn)的藥品不混雜、無污染、均勻一致，再經(jīng)取樣檢驗分析合格。這樣的藥品，其質量才有真正、切實的保證。特點： 、及時的服務9簡述藥品GSP認證需要申請報的材料？（1）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件（2）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況的自查報告（3）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（4）企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗收，養(yǎng)護人員情況表（5）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表（6）企業(yè)所屬非法人分支機構情況表（7）企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理制度目錄（8）企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖（9）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。實用新型專利的專利保護期限為10年，藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)有效期為5年藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《藥品生產(chǎn)許可證》后方可生產(chǎn)該產(chǎn)品藥品貯存時掛紅色色標的是不合格品種美沙酮麻醉藥品安鈉伽精神藥品阿托品毒性藥品磷（32）酸鈉注射液放射性藥品