【正文】 療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。()A省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)；省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)B 國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門(mén) C 省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)；省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)D 省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)；省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)（）A 臨床前研究B I期臨床試驗(yàn) C II期臨床試驗(yàn)D IV期臨床試驗(yàn) ()A 藥名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)B 適應(yīng)癥、用法用量C 用法用量、適應(yīng)證、藥品名稱(chēng)D 生產(chǎn)批號(hào)、不良反應(yīng)、禁忌癥 ，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）A.《新藥證書(shū)》B《藥品生產(chǎn)許可證》C.《新藥證書(shū)》和《藥品生產(chǎn)許可證》D《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品《GMP》認(rèn)證證書(shū)三、問(wèn)答題？ 申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種應(yīng)具備什么條件？ 《藥品管理法》將哪些藥品歸為劣藥? ，它的特殊性體現(xiàn)在？ ？5《藥品管理法》第四十八條規(guī)定“禁止生產(chǎn)，銷(xiāo)售假藥”，這里提到的“假藥”是指？? 7新藥申請(qǐng)時(shí)，實(shí)行快速審批的藥品有哪些？？ 保護(hù)期為多久？《藥事管理學(xué)》參考答案一、名詞解釋題：由SFDA公布的，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷，購(gòu)買(mǎi)和使用藥品：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)，：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能成癮癖的藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品藥品：是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)或進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變，增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng) 。，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為。二、單項(xiàng)選擇題1－5 CDACC6－10 DBBCA11－15 BBABB16－20 CCABD21－25 BBACC 26－30 DDCCA31－35BCBDD36－40BCCCD41－45 BBABD46－50 AAACB51－55DBAAB56－60 CDDAD三、問(wèn)答題答：分別為30/20/10年符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)一 對(duì)特定疾病有特殊療效的二 相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品三 用于預(yù)防和治療特殊疾病的答：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥有下列情形之一的藥品，按劣藥論處一 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的二 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的三 超過(guò)有效期的四 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的五 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的六 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品是特殊商品，它的特殊性體現(xiàn)在？答：一 生命關(guān)連性二 高質(zhì)量性三 公共福利性四 專(zhuān)業(yè)性五 作用兩重性六 限時(shí)性七 品種多產(chǎn)量有限答：、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的特殊管理的藥品二 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)明令停止或禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品三 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑四 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品答：有下列情形之一，為假藥一 藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符二 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此類(lèi)藥品的 有下列情形之一的藥品，按假藥論處一 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的二 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的三 變質(zhì)的 四 被污染的五 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的六 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過(guò)規(guī)定范圍的。答：一 保證藥品質(zhì)量二 促進(jìn)新藥研究開(kāi)發(fā)，保證開(kāi)發(fā)新藥的更有效、更安全。三 提高制藥工業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，質(zhì)量是企業(yè)生存競(jìng)爭(zhēng)基礎(chǔ)，但企業(yè)往往忽視，政府加強(qiáng)監(jiān)督，確保質(zhì)量，從而提高競(jìng)爭(zhēng)力。四 規(guī)范藥品市場(chǎng)，保證藥品供應(yīng)五 為合理用藥提供保證，防止藥品濫用答：一．新中藥三．抗艾滋病等藥答：保護(hù)期為7年符合下列條件之一，可申請(qǐng)二級(jí)一 符合一級(jí)保護(hù)條件的品種或已解除一級(jí)保護(hù)的品種二 對(duì)特定疾病有顯著療效的 三 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑第五篇：藥事管理學(xué):指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。:是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。:是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。:是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費(fèi)者可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。：指文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠?qū)⑨t(yī)藥生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者用來(lái)區(qū)別于他人生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品或藥學(xué)服務(wù)的可視性標(biāo)記。：指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材經(jīng)凈選、切片或進(jìn)行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。：指具有依賴(lài)性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴(lài)性和精神依賴(lài)性，能成癮癖的藥品。：從整體來(lái)看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過(guò)程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。:有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性:一級(jí)和二級(jí)中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期分別為30 年，20年，10年；二級(jí)保護(hù)期限為7年。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括①新藥申請(qǐng)②仿制藥申請(qǐng)③進(jìn)口藥品申請(qǐng)④補(bǔ)充申請(qǐng)⑤再注冊(cè)申請(qǐng)藥品專(zhuān)利分類(lèi)包括①藥品發(fā)明專(zhuān)利②實(shí)用新型專(zhuān)利③外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利醫(yī)藥食品出庫(kù)的原則：先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨。按藥品商品的保管習(xí)慣藥品可以分為片劑、針劑、水劑、粉劑。醫(yī)藥商品的編碼按其所用的符號(hào)可分為：數(shù)字型、字母型、數(shù)字和字母混合型、條碼型。藥品的商品特性：①生命關(guān)聯(lián)性、②高質(zhì)量性、③公共福利性、④高度的專(zhuān)業(yè)性、⑤品種多、產(chǎn)量有限GSP規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的冷庫(kù)溫度為210℃；陰涼庫(kù)溫度不高于20℃；常溫庫(kù)溫度為030℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度為45％到75％藥品標(biāo)簽分為：①藥品標(biāo)簽的分類(lèi)②藥品內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容③用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽的內(nèi)容④原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容 不能委托生產(chǎn)的藥品包括：疫苗制品、血液制品、SFBA規(guī)定的其他藥品12《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍：中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工成品 簡(jiǎn)答1藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則是？必須從滿(mǎn)足社會(huì)和人民群眾日益增長(zhǎng)的對(duì)藥品的需求出發(fā)：堅(jiān)持質(zhì)量的第一原則，體現(xiàn)安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理的方針，做到有利于保護(hù)藥品消費(fèi)者的合法權(quán)益，有利于利用國(guó)家資源，有利于促進(jìn)對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作與貿(mào)易，有利于保護(hù)環(huán)境等 2什么是劣藥？按劣藥論處的有哪些？劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。劣藥的論處：、防腐劑、香料、。3簡(jiǎn)述國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)情況（三級(jí)）分三級(jí)：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種（虎骨、豹骨）。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種（鹿茸、麝香）。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種（川貝母、伊貝母）。4合理用藥的最基本要求最基本要求是適當(dāng)性：適當(dāng)?shù)闹委熌繕?biāo)；適當(dāng)?shù)乃幬?；適當(dāng)?shù)耐緩?；適當(dāng)?shù)臅r(shí)間；適當(dāng)?shù)膭┬?；適當(dāng)?shù)寞煶獭?什么是藥品召回？簡(jiǎn)述藥品召回的分類(lèi)藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。藥品召回的分類(lèi)：1）根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，分為：A 一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；B 二級(jí)召回:使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；C 三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。2）根據(jù)藥品召回主體的不同，分為：a 主動(dòng)召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患所實(shí)施的召回。b 責(zé)令召回：是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。6藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)包括哪些部門(mén)？① 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局②省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)③國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心④藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)⑤國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 8簡(jiǎn)述GMP的主導(dǎo)思想和特點(diǎn) 主導(dǎo)思想: 藥品質(zhì)量至關(guān)重要，藥品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過(guò)程，且藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)具有破壞性（經(jīng)檢驗(yàn)的藥品不在具有使用價(jià)值，即不能發(fā)揮其應(yīng)有的作用），實(shí)現(xiàn)藥品在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制與保證的關(guān)鍵在于有效的預(yù)防。因此，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，要有效控制所有可能影響藥品質(zhì)量的因素，保證所生產(chǎn)的藥品不混雜、無(wú)污染、均勻一致，再經(jīng)取樣檢驗(yàn)分析合格。這樣的藥品，其質(zhì)量才有真正、切實(shí)的保證。特點(diǎn)： 、及時(shí)的服務(wù)9簡(jiǎn)述藥品GSP認(rèn)證需要申請(qǐng)報(bào)的材料？（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（2）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告（3）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)人員情況表（5）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（6）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（7）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄（8）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖（9）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。實(shí)用新型專(zhuān)利的專(zhuān)利保護(hù)期限為10年，藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)有效期為5年藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《藥品生產(chǎn)許可證》后方可生產(chǎn)該產(chǎn)品藥品貯存時(shí)掛紅色色標(biāo)的是不合格品種美沙酮麻醉藥品安鈉伽精神藥品阿托品毒性藥品磷（32）酸鈉注射液放射性藥品