【正文】 種；三級保護野生藥材物種，指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種 ?《國家重點保護野生藥材物種名錄》收載野生藥材物種75種、中藥材41種?國務院于1993年5月29日發(fā)布《關于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知》中，取消虎骨的藥用標準?國家禁止采獵一級保護野生藥材物種。采獵，收購二級、三級保護野生藥材物種必需按照批準的計劃執(zhí)行?采獵者必須持有采藥證。需要采伐和狩獵的，必需申請采伐證或狩獵證?不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵，不得使用禁用工具采獵對各級保護野生藥材物種經(jīng)營（出口）的管理：一級不得出口，二三級限量出口?《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥，天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。?中藥一級保護品種分為30年，20年，10年，中藥二級保護產(chǎn)品為7年，二級可續(xù)保，費用較一級低藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)，供應，使用，檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。國家藥品標準：指國家為保證藥品質(zhì)量所指定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術要求。執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并注冊登記在藥品生產(chǎn)，經(jīng)營，使用單位執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。（注冊了的還有《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》和《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》）?《藥品管理法》和《實施條例》同為10章，《藥品管理法》106條?現(xiàn)行的《藥品管理法》自2001年12月 1日起執(zhí)行 ?《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》藥品生產(chǎn)許可證，藥品經(jīng)營許可證，醫(yī)療機構制劑許可證“三證”有效期為5年 銷售中藥材必須稱明產(chǎn)地城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材（除保護藥材42種去掉虎骨41種，27種毒性藥材）《醫(yī)療機構制劑許可證》的法律要求：標明有效期，到期重新審查發(fā)證，獲得制劑批準文號后，方可配制制劑，醫(yī)療機構配制制劑，必須按照SFDA的規(guī)定報送有關資料和樣品。經(jīng)所在地省級藥監(jiān)局批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制配制制劑的必須具備的條件： ，管理制度，檢驗儀器和衛(wèi)生條件，應當是本單位臨床需要，而市場上沒有供應的品種，須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。：配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，質(zhì)量合格憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機構內(nèi)使用，不得在市場銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構推廣廣告；發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或臨床繼續(xù)而市場沒有供應，經(jīng)批準醫(yī)療機構配置的制劑可在制定的醫(yī)療機構間調(diào)劑使用新藥：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期為5年，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊 ?國家對麻醉藥品，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品進行特殊管理藥品進口，發(fā)給《進口藥品注冊證書》中國香港，澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后方可進行。藥品通用名稱的規(guī)定：列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱，也就是藥品的法定名稱，已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。從業(yè)人員健康檢查的規(guī)定：必須每年進行健康檢查患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的不得從事直接接觸藥品的工作。藥品包裝分外包裝和內(nèi)包裝，都必須符合藥用要求。?藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。新藥申報：兩報兩批實驗室研究完成－臨床實驗報SFDA申請批臨床實驗―臨床實驗完成報SFDA批新藥證書、批準文號GLP:《藥物非臨床實驗研究質(zhì)量管理規(guī)范》即臨床前研究，簡稱GLP。為事后管理模式（實驗室研究也是此模式）GCP:《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》（即三年之內(nèi)開始的實驗）GCP內(nèi)容：道德原則（赫爾辛基宣言的核心內(nèi)容）：即公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害多中心試驗：指由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。藥品注冊：指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等 進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意申請的審批過程。藥品注冊申請人：指提出藥品注冊申請承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構。試行標準轉(zhuǎn)正：同SFDA提出申請進口包裝分包裝：補充申請發(fā)批準文號新藥技術轉(zhuǎn)讓：補充申請，發(fā)給受藥方批準文號，只能轉(zhuǎn)讓一次新藥監(jiān)測期：新藥品種設立自批準生產(chǎn)之日起計算不超過5年的監(jiān)測期。在監(jiān)測期內(nèi)不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口，監(jiān)測期為不定日期，不是所有新藥都有監(jiān)測期。新藥監(jiān)測期的新藥不允許轉(zhuǎn)讓。藥品批準文號和進口藥品注冊證號的格式：藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。如國藥準字H20030128 《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序號《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序號對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號藥品標示物：藥品的包裝、標簽和說明書為藥品的標示物。說明書：中藥、天然藥物處方說明書，藥物名稱需寫“通用名稱、漢語拼音”可列商品名稱化學藥品、治療用生物制品藥品名稱需寫“通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音” ? “孕婦及哺乳婦女用藥”、“藥物相互作用”在西藥說明書中必須體現(xiàn)這兩項內(nèi)容，必須要有。若還未研究清楚，尚無文獻資料可查，用“尚不明確”，在中藥說明書中若沒研究清楚可不列出。?特殊管理的藥品、外用藥品標識：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、外用藥品、OTC、放射性藥品等專用標識在說明書首頁右上方標注。藥品包裝標簽的內(nèi)容：內(nèi)包裝標簽：包括八項內(nèi)容（藥品通用名稱、適應癥、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期和生產(chǎn)企業(yè)）。當內(nèi)包裝標簽面積不夠時只需印三項：通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號通用名稱要求：；，篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、。?藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一。?藥品標簽中的有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。?非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學知識的缺乏，使用公眾難民理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。藥品廣告發(fā)布對象和時間規(guī)定：1藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布，藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。2按照《藥品廣告發(fā)布審查標準》規(guī)定必須在藥品廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見，易于辨認，其內(nèi)容在電視電影、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時，出現(xiàn)的時間不得少于5秒時間規(guī)定：藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢。?藥品廣告批準文號“X藥廣審（視/聲/文）第0000000000號”。前六位為審查年月藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應（針對具體的藥）藥品嚴重不良反應：指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：、致畸、。藥品不良反應報告制度：實行逐級、定期（三個月季度報一次）報告制度，必要時可以超級報告。新藥監(jiān)測期不良反應報告：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應，新藥監(jiān)測期已滿的藥品報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。藥品生產(chǎn)企業(yè)對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次，對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告次，以年每5年匯總報告一次。?進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應，滿5年的報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應?經(jīng)過審批可以通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品信息，可以購買藥品 批檢制度：生物制品，血液制品（藥廠所在地藥檢所）藥品包裝用材料容器：分I、II、III類：I類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料容器II類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝材料容器 III類藥包材指I，II類以外其他可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料，容器 生產(chǎn)I類藥包材，進口藥包材須經(jīng)SFDA批準注冊（發(fā)給《藥包材注冊證書》）生產(chǎn)II類藥包材，須經(jīng)所在省，自治區(qū)，直轄市食藥監(jiān)部門批準注冊，發(fā)給《藥包材證書》?《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》依據(jù)是《藥品管理法》明確規(guī)定本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用范圍為藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序（即精制，烘干，包裝工序）?生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得相互兼任?潔凈區(qū)潔凈度要求高的房間對相鄰的潔凈度要求低得房間呈相對正壓，應大于5帕，溫度：18~26C，相對濕度：45~65%有關產(chǎn)品廠房設施規(guī)定：生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥物必須使用獨立的廠房與設施，分裝量應保持相對負壓?進入潔凈（區(qū)）的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸藥品產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作法或標準操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：1藥品的申請和批準文件2物料，中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程3,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察4批檢驗記錄批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批，：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母如數(shù)字，：一個批次的特包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。提供該批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史及質(zhì)量相關情況，至少保存3年 GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范SFDA主管全國藥品GMP認證工作，《藥品GMP證書》有效期5年，期滿前6個月?lián)Q省級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定，組織對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作GSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書，有效期5年，期滿前3個月?lián)Q藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構，機構下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。倉庫大型企業(yè)面積不應低于1500平方米，中性企業(yè)不應低于1000平方米，小型500平方米。庫區(qū)內(nèi)不得終止易長蟲的花草樹木，地面平整，無積水和雜草，無污染源并溝道暢通。冷庫溫度2~10C；陰涼庫溫度不高于20C；常溫庫溫度為0~30C；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間（藥廠溫度18~26C，濕度45~65%）藥品出庫應遵循原則：先產(chǎn)先出、近期先出（接近有效期的貨）、按批號發(fā)貨的原則價格形成的基本形式：政府定價、政府指導價、市場調(diào)節(jié)價