20xx藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)心得-資料下載頁
2025-01-25 06:10本頁面
【正文】 的違法行為進(jìn)行了三種處罰。沒收銷售假藥的違法所得4000。00元。銷售假藥的行為處以8000。00元的罰款(兩倍)。警告今后必須按照國家批準(zhǔn)的保健食品宣傳內(nèi)容進(jìn)行宣傳。
案例三：進(jìn)口內(nèi)窺鏡行政處罰案
案情簡介：2020年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場不能提供該產(chǎn)品的注冊登記表，也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證。經(jīng)查，某內(nèi)窺鏡中國有限公司是一家注冊地在香港的公司，該公司負(fù)責(zé)某進(jìn)口內(nèi)窺鏡系統(tǒng)在中國的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83，000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過程中只取得其中部分設(shè)備(產(chǎn)品貨號：26006AA、26003AA、26003BA，價(jià)值21，750美元)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊證書。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷售26套內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬美元(折合人民幣約1，700萬元)，其中銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬美元(折合人民幣約1，200萬元)。
案例分析：本案涉及銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的行政處罰。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條規(guī)定：首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進(jìn)口注冊證書后，方可向海關(guān)申請辦理進(jìn)口手續(xù)。某內(nèi)窺鏡中國有限公司銷售的STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)的部分設(shè)備未經(jīng)注冊，應(yīng)予處罰。
處理結(jié)論：某藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對某內(nèi)窺鏡中國有限公司經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的行為，給予了行政處罰。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款(本案應(yīng)給于60002400萬元的罰款)。對于湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，應(yīng)追究相應(yīng)的法律責(zé)任?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第四十二條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
通過以上案例，我們應(yīng)該看到藥事管理學(xué)對于藥學(xué)專業(yè)學(xué)習(xí)的重要性，應(yīng)該建立它在藥學(xué)高等教育中的主干地位，從而提高醫(yī)藥從業(yè)者的專業(yè)素質(zhì)和科學(xué)素養(yǎng)，同時(shí)應(yīng)逐步加強(qiáng)建立健全我國藥品管理的法制法規(guī)，為我國醫(yī)療事業(yè)發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)和良好的發(fā)展環(huán)境。此資料由網(wǎng)絡(luò)收集而來，如有侵權(quán)請告知上傳者立即刪除。資料共分享，我們負(fù)責(zé)傳遞知
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1