【正文】 ****年度內(nèi)審****年**月****藥品有限公司 ****年度內(nèi)審目錄 年度內(nèi)審計(jì)劃……………………………………………………………………………………… 3 年度內(nèi)審方案……………………………………………………………………………………… 4 年度內(nèi)審?fù)ㄖ? 5 年度內(nèi)審首次會(huì)議簽到表………………………………………………………………………… 6 年度內(nèi)審末次會(huì)議簽到表………………………………………………………………………… 7 年度內(nèi)審報(bào)告……………………………………………………………………………………… 8 年度缺陷項(xiàng)目整改匯總情況表…………………………………………………………………… 9 年度內(nèi)審檢查記錄表（01總則）………………………………………………………………… 10 年度內(nèi)審檢查記錄表（02質(zhì)量管理體系）……………………………………………………… 11 年度內(nèi)審檢查記錄表（03機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)）…………………………………………… 141 年度內(nèi)審檢查記錄表（04人員與培訓(xùn)）……………………………………………………… 181 年度內(nèi)審檢查記錄表（05質(zhì)量管理體系文件）……………………………………………… 241 年度內(nèi)審檢查記錄表（06設(shè)施與設(shè)備）……………………………………………………… 311 年度內(nèi)審檢查記錄表（07校準(zhǔn)與驗(yàn)證）……………………………………………………… 411 年度內(nèi)審檢查記錄表（08計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）……………………………………………………… 481 年度內(nèi)審檢查記錄表（09采購）………………………………………………………………… 531 年度內(nèi)審檢查記錄表（10收貨）………………………………………………………………… 591 年度內(nèi)審檢查記錄表（11驗(yàn)收）………………………………………………………………… 631 年度內(nèi)審檢查記錄表（12儲(chǔ)存）………………………………………………………………… 70 年度內(nèi)審檢查記錄表（13養(yǎng)護(hù)）………………………………………………………………… 762 年度內(nèi)審檢查記錄表（14銷售）………………………………………………………………… 812 年度內(nèi)審檢查記錄表（15出庫）………………………………………………………………… 842 年度內(nèi)審檢查記錄表（16運(yùn)輸與配送）………………………………………………………… 882 年度內(nèi)審檢查記錄表（售后管理）……………………………………………………………… 93152 / 152****年度內(nèi)審計(jì)劃表內(nèi)審目的對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行的系統(tǒng)、全面的審核評(píng)價(jià)，確定企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)，確定、分析、改進(jìn)體系運(yùn)行中存在的缺陷。內(nèi)審范圍質(zhì)量管理體系內(nèi)審內(nèi)容組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)性內(nèi)審依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2016版）及附錄《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核制度》內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》內(nèi)審小組成員組長(zhǎng)質(zhì)量管理部經(jīng)理審核員各部門負(fù)責(zé)人、個(gè)崗位代表內(nèi)審時(shí)間2017年12月01日9：009：30 首次會(huì)議；2017年12月01日9：3017：30質(zhì)量管理體系內(nèi)審2017年12月08日9：0011：00 末次會(huì)議年度內(nèi)審計(jì)劃制定質(zhì)量管理部經(jīng)理日期2017年11月20年度內(nèi)審計(jì)劃審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人日期2017年11月20年度內(nèi)審計(jì)劃批準(zhǔn)總經(jīng)理日期2017年11月20****年度內(nèi)審方案根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)附錄要求,對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行的系統(tǒng)、全面的審核評(píng)價(jià)，確定企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)，確定、分析、改進(jìn)體系運(yùn)行中存在的缺陷。確保質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性及查找存在的問題和采取有效糾正措施，確保藥品質(zhì)量，提高服務(wù)工作質(zhì)量，推動(dòng)公司質(zhì)量管理工作的發(fā)展。具體的檢查方案如下：內(nèi)審小組成員組長(zhǎng)質(zhì)量管理部經(jīng)理審核員各部門負(fù)責(zé)人、個(gè)崗位代表序號(hào)內(nèi)審內(nèi)容內(nèi)審方法所需文件1總則3具體詳見內(nèi)審記錄表具體詳見內(nèi)審記錄表2質(zhì)量管理體系113機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)244人員與培訓(xùn)265質(zhì)量管理體系文件216設(shè)施與設(shè)備327校準(zhǔn)與驗(yàn)證98計(jì)算機(jī)系統(tǒng)89采購1810收貨511驗(yàn)收2012儲(chǔ)存1713養(yǎng)護(hù)1714銷售815出庫1216運(yùn)輸與配送1717售后管理8時(shí)間內(nèi)容2017年12月01日9：009：30 首次會(huì)議2017年12月01日9：3017：30質(zhì)量管理體系內(nèi)審2017年12月08日9：0011：00 末次會(huì)議年度內(nèi)審方案制定質(zhì)量管理部經(jīng)理日期2017年11月24日年度內(nèi)審方案批準(zhǔn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人日期2017年 月 日****年度內(nèi)審計(jì)劃的通知 評(píng)審目的 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2016版、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》和《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核制度》的規(guī)定，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行的系統(tǒng)、全面的審核評(píng)價(jià)，確定企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)，確定、分析、改進(jìn)體系運(yùn)行中存在的缺陷。 評(píng)審范圍年度內(nèi)審 評(píng)審依據(jù)①《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2016版②《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》③《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核制度》 評(píng)審成員組長(zhǎng)：質(zhì)量管理部經(jīng)理組員：各部門負(fù)責(zé)人、個(gè)崗位代表 首次會(huì)議①會(huì)議時(shí)間:2017年12月01日②參會(huì)人員：各部門負(fù)責(zé)人、個(gè)崗位代表③會(huì)議內(nèi)容：A、本次評(píng)審的目的、范圍、依據(jù)； B、本次評(píng)審具體時(shí)間安排； C、對(duì)評(píng)審組工作提出的要求 D、內(nèi)審 E、宣讀本次評(píng)審的缺陷項(xiàng)目 F、討論并提出糾正措施 末次會(huì)議①會(huì)議時(shí)間:2017年12月08日上午②參會(huì)人員：各部門負(fù)責(zé)人、個(gè)崗位代表③會(huì)議內(nèi)容：A、本次評(píng)審的情況總結(jié)； B、下一年工作的計(jì)劃； 評(píng)審報(bào)告質(zhì)量管理部門本劇本次評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)記錄和評(píng)審過程，編寫評(píng)審報(bào)告，提交評(píng)審小組審核通過后，報(bào)總經(jīng)理一份，質(zhì)量管理部門留一份。 ****藥品有限公司 2017年11月27日****年度內(nèi)審首次會(huì)議簽到記錄表會(huì)議內(nèi)容****年度內(nèi)審會(huì)議主持人質(zhì)量管理部經(jīng)理會(huì)議時(shí)間2017年12月01日上午會(huì)議地點(diǎn)公司會(huì)議室組織部門質(zhì)量管理部序號(hào)部門簽名1總經(jīng)辦2質(zhì)量管理部3采購部4儲(chǔ)運(yùn)部5銷售部6財(cái)務(wù)部7人事信息行政部****年度內(nèi)審末次會(huì)議簽到記錄表會(huì)議內(nèi)容****年度內(nèi)審會(huì)議主持人質(zhì)量管理部經(jīng)理會(huì)議時(shí)間2017年12月08日上午會(huì)議地點(diǎn)公司會(huì)議室組織部門質(zhì)量管理部序號(hào)部門簽名1總經(jīng)辦2質(zhì)量管理部3采購部4儲(chǔ)運(yùn)部5銷售部6財(cái)務(wù)部7人事信息行政部審核目的對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行的系統(tǒng)、全面的審核評(píng)價(jià)，確定企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)，確定、分析、改進(jìn)體系運(yùn)行中存在的缺陷。審核范圍及內(nèi)容質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)性審核依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2016版）及附錄《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核制度》受審核部門所有部門內(nèi)審過程 我公司于2017年12月01日進(jìn)行年度內(nèi)審。內(nèi)審過程按照內(nèi)審方案進(jìn)行。內(nèi)審嚴(yán)格按照內(nèi)審要求進(jìn)行。內(nèi)審結(jié)果如下：內(nèi)審結(jié)果內(nèi)審結(jié)果如下：缺陷項(xiàng)目缺陷整改見2017年度缺陷項(xiàng)目整改匯總情況表年度內(nèi)審報(bào)告年度內(nèi)審報(bào)告審核年度內(nèi)審報(bào)告批準(zhǔn)質(zhì)量管理部經(jīng)理2017年12月06日****年度內(nèi)審缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告****年度缺陷項(xiàng)目整改匯總情況表序號(hào)編號(hào)缺陷項(xiàng)目缺陷內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析整改責(zé)任部門責(zé)任人監(jiān)督整改部門責(zé)任人(崗位/職務(wù))整改完成情況完成時(shí)間整改完成情況確認(rèn)人1 2017年度內(nèi)審檢查記錄（01總則）序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果1**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。1. 查看是否有有藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施文件。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 無藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施文件；2. 沒建立藥品追溯系統(tǒng)；3. 不能實(shí)現(xiàn)藥品追溯。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看是否建立藥品追溯系統(tǒng)。有□ 無□3. 能否實(shí)現(xiàn)藥品追溯。有□ 無□2**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營?！端幤方?jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》原件，是否真實(shí)、在有效期內(nèi)，證照是否能對(duì)應(yīng)。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》等資質(zhì)超出有效期無證明文件；2. 企業(yè)實(shí)際經(jīng)營或倉庫地址與批準(zhǔn)的地址不符；3. 藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行藥品零售業(yè)務(wù)或藥品零售企業(yè)進(jìn)行藥品批發(fā)業(yè)務(wù)；4. 企業(yè)經(jīng)營的藥品范圍超出批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍；5. 企業(yè)未申報(bào)擅自進(jìn)行批準(zhǔn)事項(xiàng)之外的業(yè)務(wù)活動(dòng)。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□《藥品經(jīng)營許可證》的注冊(cè)地址、倉庫地址，是否與實(shí)際情況相符。有□ 無□《藥品經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與企業(yè)開展的業(yè)務(wù)活動(dòng)是否一致。有□ 無□3**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1. 查看企業(yè)申報(bào)材料是否真實(shí)，是否與企業(yè)的實(shí)際情況相符。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)申報(bào)材虛假，與實(shí)際不符；2. 企業(yè)隱瞞主觀違法違規(guī)經(jīng)營藥品的行為；3. 企業(yè)編纂經(jīng)營、管理數(shù)據(jù)。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 檢查過程中，企業(yè)展現(xiàn)的業(yè)務(wù)活動(dòng)、物流活動(dòng)是否真實(shí)、可追溯。有□ 無□2017年度內(nèi)審檢查記錄（02質(zhì)量管理體系 ）序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果1*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求建立質(zhì)量管理體系。1. 查看企業(yè)提供的人員、崗位、文件、設(shè)備等資料，了解企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本情況。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：；。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 提問質(zhì)量負(fù)責(zé)人，進(jìn)一步了解質(zhì)量管理體系建立的情況。有□ 無□200502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。1. 查看企業(yè)是否制定了質(zhì)量方針；有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)無質(zhì)量方針；2. 企業(yè)制定的質(zhì)量方針嚴(yán)重偏離藥品流通行業(yè)的實(shí)際情況；3. 大多數(shù)員工不知曉質(zhì)量方針或不能正確理解質(zhì)量方針。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 企業(yè)介紹質(zhì)量方針的含義，判斷是否與企業(yè)的發(fā)展定位一致。有□ 無□3. 隨機(jī)提問工作人員，是否熟知質(zhì)量方針。有□ 無□300503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。1. 查看企業(yè)是否制定了質(zhì)量體系文件。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量體系文件無整體的規(guī)劃，思路混亂；2. 企業(yè)未開展相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 提問質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件制定的整體思路。有□ 無□3. 查看企業(yè)是否開展了相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)。有□ 無□4*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和