【文章內容簡介】 實際人員相符。有□ 無□企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員存在《藥品管理法》第七十六條或第八十三條規(guī)定的情形的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□。有□ 無□2*01901企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱；應當經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)負責人學歷或職稱不符合要求；2. 企業(yè)負責人不了解藥學專業(yè)知識、對相關法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范不熟悉。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、熟悉藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。有□ 無□3*02001企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。1. 查看質量負責人的執(zhí)業(yè)藥師資格證、注冊證原件。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 質量負責人執(zhí)業(yè)資格不符合要求；2. 質量負責人藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷不足3年；3. 企業(yè)質量體系不健全，質量負責人不具備正確判斷和保障實施質量管理工作的能力。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，是否具有3年以上的藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。有□ 無□3. 根據(jù)企業(yè)質量管理體系建立及運行情況判斷質量負責人是否具備正確判斷和保障實施質量管理工作的能力。有□ 無□4*02101企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。、注冊證原件。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 質量管理部門負責人執(zhí)業(yè)資格不符合要求；2. 質量負責人藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷不足3年；3. 日常質量管理工作混亂，質量管理部門負責人不具備獨立解決經(jīng)營過程中質量問題的能力。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，是否具有3年以上的藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。有□ 無□。有□ 無□502201企業(yè)應當配備符合相關資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。1. 查看企業(yè)設立質量管理、驗收、養(yǎng)護等相關崗位的文件，形式可以為行政文件、聘任文件、部門組織機構圖、設立崗位說明等。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未設置質量管理、驗收、養(yǎng)護等相關質量管理崗位；2. 設置了相關崗位但人員未配備到位；3. 設置的崗位不合理或與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營范圍不匹配。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看企業(yè)設置的崗位是否合理，并與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營范圍相匹配。有□ 無□3. 查看各崗位人員的資質是否符合規(guī)定。有□ 無□6*02202從事質量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。1. 查看質量管理人員學歷及專業(yè)證件原件，確認質量管理人員是否符合條件。有□ 無□質量管理人員不能提供學歷或職稱證明的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，是否了解藥學的專業(yè)知識。有□ 無□7*02203從事驗收工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。查看人員學歷及專業(yè)證件原件，確定人員是否符合以下條件之一：1. 藥學、中藥學、藥劑學、醫(yī)學、生物、化學等相關的專業(yè)中專（含）以上學歷證明原件。、藥士（含）等初級以上職稱證書原件。3. 從業(yè)藥師、藥師協(xié)理等資格證書原件；4. 已補修藥學、中藥學、藥劑學、醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)中專（含）以上學歷入學證明原件。有□ 無□人員不能提供學歷、職稱、資格、入學證明的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□802204從事養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。有□ 無□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□9*02205從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。查看驗收人員學歷及專業(yè)證件原件，確定養(yǎng)護人員是否符合以下條件之一：1. 中藥學等相關的專業(yè)中專（含）以上學歷證明原件；2. 主管藥師（中藥類）（含）等中級以上職稱證書原件；3. 已補修中藥學專業(yè)中專（含）以上學歷入學證明原件。有□ 無□驗收人員不能提供學歷、職稱、入學證明的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□1002206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。查看養(yǎng)護人員學歷及專業(yè)證件原件，確定養(yǎng)護人員是否符合以下條件之一：1. 中藥學等相關的專業(yè)中專（含）以上學歷證明文件；2. 藥師（中藥類）（含）等初級以上職稱證書原件；3. 已補修中藥學專業(yè)中專（含）以上學歷入學證明原件。有□ 無□驗收人員不能提供學歷、職稱、入學證明的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□1102207直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。合理缺陷12*02208從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。合理缺陷13*02301從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。1. 查看企業(yè)質量管理部組織機構圖確定是否配置專職的質量管理人員、驗收人員，并且在職在崗。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 質量管理、驗收人員配置與質量管理部組織機構圖不一致；2. 質量管理人員、驗收人員互相兼任；3. 質量管理人員、驗收人員從事其它業(yè)務工作。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看企業(yè)質量記錄文件確定質量管理人員、驗收人員是否互相兼任。有□ 無□3. 查看企業(yè)經(jīng)營及質量管理文件確定質量管理人員、驗收人員是否兼職采購、銷售、儲存、復核、運輸?shù)葮I(yè)務工作。有□ 無□1402401從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。查看采購人員學歷證明，確定是否符合以下條件之一：1. 藥學、中藥學、藥劑學、醫(yī)學、生物、化學等相關的專業(yè)中專（含）以上學歷證明原件；2. 已補修藥學、中藥學、藥劑學、醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)中專（含）以上學歷入學證明原件。有□ 無□采購人員不能提供學歷、入學證明的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□1502402從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。查看從事銷售、儲存等工作的人員高中等中等教育（含）及以上的學歷證明，確定是否符合要求。有□ 無□從事銷售、儲存等工作的人員不能證明具有高中以上文化程度的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□16*02501企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》的要求。1. 查看企業(yè)制定的培訓管理制度是否規(guī)定有崗前培訓、繼續(xù)培訓要求。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：、繼續(xù)培訓的要求；2．新員工、轉崗員工未進行崗前培訓；3. 企業(yè)對與藥品經(jīng)營相關崗位的人員未開展繼續(xù)培訓。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、轉崗員工是否進行崗前培訓。有□ 無□3．查看企業(yè)在崗的與藥品經(jīng)營相關崗位的人員是否按照培訓制度的規(guī)定接受教訓培訓。有□ 無□1702601培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。有□ 無□企業(yè)培訓的內容不全面，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、藥學知識、崗位技能、崗位相關質量體系文件。有□ 無□、更新后的制度流程是否及時開展培訓。有□ 無□18*02701企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓和考核，使相關人員能正確理解并履行職責。，培訓計劃的內容包括培訓對象、培訓時間及培訓內容等。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未制定年度培訓計劃或內容不全；2. 未按培訓計劃開展培訓；3. 已參加過培訓的員工不知道培訓內容。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□。有□ 無□。有□ 無□。有□ 無□1902702培訓工作應當做好記錄并建立檔案。，記錄是否清晰完整，與培訓計劃相對應。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 培訓不能提供記錄或證明；2. 企業(yè)未建立培訓檔案。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2．查看企業(yè)建立的培訓檔案，檔案內容是否與培訓計劃、培訓記錄相對應。20*02801從事特殊管理的藥品的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。合理缺陷21*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。附錄一：從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。、培訓檔案，確定從事冷藏、冷凍藥品相關工作的人員是否接受過相應的培訓。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 培訓不能提供記錄或證明；2. 從事冷藏冷、凍藥品的人員不熟悉冷藏、冷凍藥品的知識、法規(guī)要求、企業(yè)操作標準、應急處理等。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、冷凍藥品的人員，是否經(jīng)培訓及考核合格后上崗。有□ 無□、凍藥品的人員是否熟悉冷藏、冷凍藥品的知識、法規(guī)要求、企業(yè)操作標準、應急處理等。有□ 無□2202901企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度。1．查看企業(yè)是否制定關于員工的個人衛(wèi)生管理制度。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未制定員工的個人衛(wèi)生管理制度；2. 員工的衛(wèi)生狀況不符合制度要求。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看員工的衛(wèi)生狀況是否符合制度要求。有□ 無□2302902企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未配備符合工作條件的工作服或設備；2. 企業(yè)配備的工作服不適宜藥品的作業(yè)；3. 現(xiàn)場員工未著工作服。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、運輸作業(yè)。有□ 無□。有□ 無□2403001質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1. 查看企業(yè)從事質量管理、收貨、驗收、養(yǎng)護、儲存、復核員、搬運、送貨等直接接觸藥品工作的人員是否有健康證明文件。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 新到崗的員工未進行崗前體檢；2. 直接接觸藥品的工作人員健康證明文件過期；3. 未建立員工健康檔案。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2．查看企業(yè)是否建立員工健康檔案。有□ 無□2503002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。，核查是否患有傳染病或可能污染藥品的疾病。有□ 無□出現(xiàn)患有傳染病的員工仍然從事直接接觸藥品的工作，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□。有□ 無□2603003身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。查看企業(yè)的工作人員的身體條件是否符合相應崗位特定要求。有□ 無□出現(xiàn)身體條件與崗位特定要求不符的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2017年度內審檢查記錄（05質量管理體系文件 ）序號項目號審核內容檢查方法檢查結果記錄評審標準審核結果1**03101企業(yè)制定質量管理體系文件應當完備，并符合企業(yè)實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。檢查企業(yè)質量管理制度、部門及崗位職責和操作規(guī)程目錄，判斷企業(yè)質量體系文件層次結構是否合理、內容是否涵蓋本規(guī)范規(guī)定必須包含的內容；有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未制定質量管理體系文件；2. 企業(yè)未按層次制定相應的制度文件、職責文件、操作規(guī)程、記錄；3. 企業(yè)質量體系文件未全面覆蓋質量管理內容；4. 企業(yè)質量體系文件與企業(yè)實際情況不相符。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2*03201文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。，檢查企業(yè)質量體系文件的起草、修訂、審核、批準和發(fā)布，以及內審相關要求是否合理、有效并符合企業(yè)實際。 有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未制訂質量體系文件管理的相關文件；2. 未按照企業(yè)規(guī)定起草、修訂、審核、批準和發(fā)布質量體系文件；3. 質量體系文件未根據(jù)實際情況適時修訂；4. 文件分發(fā)、修訂、收回等工作無記錄。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，是否能體現(xiàn)文件的有效管理。有□ 無□，是否能反映文件分發(fā)、修訂、收回等工作。有□ 無□303301文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號