【正文】 要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。，是否能體現(xiàn)質量方針的要求。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未確定質量目標；2. 質量目標未分解到各部門或環(huán)節(jié)；3. 企業(yè)未定期檢查質量目標的達成情況；4. 未分析質量目標的達成情況。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□。有□ 無□，企業(yè)是否關注質量目標的達成。有□ 無□，企業(yè)是否對目標進行調整。有□ 無□5*00701企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。、各部門或崗位的職責，判斷企業(yè)的組織架構與職責分配是否清晰、合理。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未設立齊全的組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件、計算機系統(tǒng)等要素。2. 企業(yè)設立的各要素與規(guī)模和經營范圍不匹配。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、業(yè)務能力，是否與企業(yè)規(guī)模匹配。有□ 無□、質量管理體系文件、計算機系統(tǒng)需對應相關章節(jié)條款檢查。有□ 無□，判斷是否與企業(yè)的規(guī)模、經營范圍相適應。有□ 無□6*00801企業(yè)應當定期開展質量管理體系內審。，是否規(guī)定了內審的要求，如周期、范圍、內容、審核人員等內容。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未制定內審的質量文件或文件不符合企業(yè)實際；2. 企業(yè)未按確定的周期開展內審；3. 內審不全面，未包含質量體系的全部要素；4. 內審的記錄不齊全。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，是否每年進行一次。有□ 無□，是否已包括質量體系的全部要素。有□ 無□4. 內審記錄是否齊全、真實。有□ 無□7*00802企業(yè)應當在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。1. 查看企業(yè)的《藥品經營許可證》，是否有關鍵要素的變更情況，有的須進行專項內審，內審范圍是否覆蓋變更的所有環(huán)節(jié)。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化未開展專項內審；2. 專項內審未覆蓋發(fā)生變化的所有環(huán)節(jié)。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 詢問計算機系統(tǒng)情況，發(fā)生過整體更換的須進行專項內審，內審范圍是否覆蓋整個計算機系統(tǒng)的功能。有□ 無□3. 查看內審記錄，內容是否齊全、真實。有□ 無□8*00901企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。附錄二：藥品經營企業(yè)應當根據(jù)有關法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質量管理體系內審的要求，及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。1. 檢查內審報告，對內審發(fā)現(xiàn)的不符合項或不足是否已提出糾正預防措施；有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未對內審情況進行分析，找到質量體系的不符合項或存在的不足之處；2. 對不符合項或不足未提出措施或提出的措施未得到實施；3. 未對糾正預防措施的實施情況進行跟蹤檢查；4. 未評價或分析計算機系統(tǒng)功能；5. 計算機系統(tǒng)功能不能達到要求的未完善或升級。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 提出的措施是否已實施。有□ 無□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□3. 內審發(fā)現(xiàn)計算機系統(tǒng)功能不符合要求的，是否已升級或完善。有□ 無□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□901001企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。，職責、相關內容是否清晰、合理。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)無風險管理文件或質量體系文件不能體現(xiàn)風險管理；2. 企業(yè)不能識別風險；3. 企業(yè)識別的風險不準確；4. 對已識別的風險未采取措施進行有效控制。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，企業(yè)是否能持續(xù)發(fā)現(xiàn)并管理風險。有□ 無□、符合企業(yè)的特點。有□ 無□4. 檢查風險評估報告，企業(yè)是否能對風險采取有效控制措施。有□ 無□1001101企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。、購貨單位的審核記錄，包括首營審核記錄和定期評審記錄。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未對供貨單位、購貨單位進行評審或無評審記錄；2. 評審時未確認供貨單位、購貨單位的質量保證能力和質量信譽；3. 審核不合格的單位仍發(fā)生業(yè)務往來。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看審核不合格的單位是否停止業(yè)務關系。有□ 無□11*01201企業(yè)應當全員參與質量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質量責任。，是否已明確各崗位的質量職責。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未劃分部門、崗位的職責或未形成文件；2. 職責文件中責權劃分不合理或工作人員不了解自己的工作職責；3. 經營過程中體現(xiàn)的職責與文件不一致。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、工作記錄、計算機系統(tǒng)權限、實際操作等判斷實際工作的權責是否與企業(yè)職責文件一致。有□ 無□，是否清楚本崗位的質量職責。有□ 無□2017年度內審檢查記錄（03機構和質量管理職責 ）序號項目號審核內容檢查方法檢查結果記錄評審標準審核結果1*01301企業(yè)應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。、藥品儲運機構，以及業(yè)務、財務、信息等組織機構或崗位。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：；、規(guī)模不匹配；。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、規(guī)模，是否能確保經營活動和質量管理工作的正常有效開展。有□ 無□2*01302企業(yè)應當明確規(guī)定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。、崗位的職責、權限文件。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未規(guī)定部門或崗位職責、權限；2. 職責不明確或與企業(yè)實際情況不匹配。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、崗位的職責規(guī)定是否清晰、合理，與企業(yè)的經營規(guī)模及經營范圍是否適應。有□ 無□、崗位之間的相互關系是否明確、合理。有□ 無□3*01401企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照《規(guī)范》要求經營藥品。1. 查看企業(yè)《藥品經營許可證》中載明的 “企業(yè)負責人”是否與實際經營管理負責人一致，不一致的檢查是否有授權文件。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 《藥品經營許可證》中載明的 “企業(yè)負責人”應與實際經營管理負責人不一致或無授權文件；2. 企業(yè)負責人或授權負責人對質量管理部門賦予的權利不夠，不能滿足日常質量管理的需要；3. 企業(yè)負責人或授權負責人干預質量管理人員從事質量管理活動；4. 企業(yè)負責人或授權負責人對本企業(yè)質量管理工作實際情況不熟悉，未參與企業(yè)的日常管理。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 詢問企業(yè)負責人或授權負責人為企業(yè)質量管理部門和質量管理人員有效履行職責所提供的保障和條件有哪些。有□ 無□3. 詢問企業(yè)負責人或授權負責人如何賦予質量管理部門質量方面的權利。有□ 無□4. 查看企業(yè)的文件簽發(fā)、管理記錄等確定企業(yè)負責人或授權負責人是否參與企業(yè)的經營管理。有□ 無□4*01501企業(yè)質量負責人應當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。1. 現(xiàn)場查看企業(yè)《藥品經營許可證》中載明的 “質量負責人”是否與企業(yè)質量管理工作的最高管理者一致。 有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 《藥品經營許可證》中載明的 “質量負責人”應與實際質量管理最高管理者不一致；2. 質量負責人不屬于企業(yè)的高層管理人員；3. 質量負責人不能全面負責質量管理工作或未履行職責；4. 質量負責人在其它企業(yè)兼職或在本企業(yè)負責其它業(yè)務工作。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 詢問質量負責人企業(yè)藥品質量管理工作的開展情況，包括質量管理體系文件的審核或批準、首營品種及首營企業(yè)的審批、內審及驗證等工作的組織開展等。有□ 無□3. 現(xiàn)場查看、記錄檢查等方式確認質量負責人是否在職在崗，是否出現(xiàn)在其它企業(yè)兼職或在本企業(yè)負責其它工作的情況。有□ 無□4. 查看企業(yè)的質量管理記錄，核實質量負責人對質量管理工作及藥品質量管理裁決權的履行情況。有□ 無□5*01601企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。1. 查看企業(yè)的組織機構圖，確定企業(yè)是否設置獨立的質量管理部門，是否由質量負責人領導。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)質量管理部門附屬于其它業(yè)務機構，不是獨立的部門；2. 質量管理部門未配備相應的崗位人員或人員配備與企業(yè)實際經營規(guī)模不相符；3. 質量管理人員在本企業(yè)負責其它業(yè)務工作。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看企業(yè)配置的質量管理人員與經營規(guī)模是否相適應。有□ 無□3. 查看企業(yè)的質量管理記錄，確定質量管理部門有效開展質量管理工作。有□ 無□4. 通過現(xiàn)場詢問、記錄檢查等方式確認企業(yè)質量管理部是否兼職其他業(yè)務工作。有□ 無□6*01602企業(yè)質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。，崗位職責、權限是否清晰合理。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)無部門及崗位設定或職責劃分不清晰。2. 質量管理職能由其它部門或人員代替完成。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□。有□ 無□序號項目號審核內容701701質量管理部門應當督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。801702質量管理部門應當組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。9*01703質量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理。1001704質量管理部門應當負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案。11*01705質量管理部門應當負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作。12*01706質量管理部門應當負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。1301707質量管理部門應當負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。1401708質量管理部門應當負責假劣藥品的報告。1501709質量管理部門應當負責藥品質量查詢。16*01710質量管理部門應當負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新。附錄二：藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門應當履行以下職責： 。 ，并定期跟蹤檢查。 。 、確認生效及鎖定。 ，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。 。17*01711質量管理部門應當組織驗證、校準相關設施設備。附錄五：、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡 稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進行驗證，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設 計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲 存、運輸過程中的質量安全。 、指導、協(xié)調與審批。 、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。1801712質量管理部門應當負責藥品召回的管理。1901713質量管理部門應當負責藥品不良反應的報告。20*01714質量管理部門應當組織質量管理體系的內審和風險評估。2101715質量管理部門應當組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。22*01716質量管理部門應當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查。2301717質量管理部門應當協(xié)助開展質量管理教育和培訓。2401718質量管理部門應當承擔其他應當由質量管理部門履行的職責。檢查方法檢查結果記錄評審標準審核結果。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未制定質量管理部門職責的文件；2. 質量管理部門的職責不全面，不能涵蓋以上條款的要求；3. 質量管理部門在實際工作中未履行以上條款的職責；4. 質量管理部門負責人不清楚質量管理部的職責。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看質量管理部門職責的文件是否包括以上條款的要求。有□ 無□3. 查看企業(yè)質量管理記錄文件，質量管理部門在實際工作中是否履行了以上條款的職責。有□ 無□4. 現(xiàn)場提問質量管理部門負責人，是否清楚質量管理部的職責。有□ 無□2017年度內審檢查記錄（04人員與培訓）序號項目號審核內容檢查方法檢查結果記錄評審標準審核結果101801企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。，花名冊與企業(yè)