【正文】 要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。，是否能體現(xiàn)質(zhì)量方針的要求。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未確定質(zhì)量目標；2. 質(zhì)量目標未分解到各部門或環(huán)節(jié)；3. 企業(yè)未定期檢查質(zhì)量目標的達成情況；4. 未分析質(zhì)量目標的達成情況。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□。有□ 無□，企業(yè)是否關(guān)注質(zhì)量目標的達成。有□ 無□，企業(yè)是否對目標進行調(diào)整。有□ 無□5*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應,包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。、各部門或崗位的職責，判斷企業(yè)的組織架構(gòu)與職責分配是否清晰、合理。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未設(shè)立齊全的組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計算機系統(tǒng)等要素。2. 企業(yè)設(shè)立的各要素與規(guī)模和經(jīng)營范圍不匹配。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、業(yè)務能力，是否與企業(yè)規(guī)模匹配。有□ 無□、質(zhì)量管理體系文件、計算機系統(tǒng)需對應相關(guān)章節(jié)條款檢查。有□ 無□，判斷是否與企業(yè)的規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應。有□ 無□6*00801企業(yè)應當定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。，是否規(guī)定了內(nèi)審的要求，如周期、范圍、內(nèi)容、審核人員等內(nèi)容。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未制定內(nèi)審的質(zhì)量文件或文件不符合企業(yè)實際；2. 企業(yè)未按確定的周期開展內(nèi)審；3. 內(nèi)審不全面，未包含質(zhì)量體系的全部要素；4. 內(nèi)審的記錄不齊全。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，是否每年進行一次。有□ 無□，是否已包括質(zhì)量體系的全部要素。有□ 無□4. 內(nèi)審記錄是否齊全、真實。有□ 無□7*00802企業(yè)應當在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。1. 查看企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》，是否有關(guān)鍵要素的變更情況，有的須進行專項內(nèi)審，內(nèi)審范圍是否覆蓋變更的所有環(huán)節(jié)。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化未開展專項內(nèi)審；2. 專項內(nèi)審未覆蓋發(fā)生變化的所有環(huán)節(jié)。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 詢問計算機系統(tǒng)情況，發(fā)生過整體更換的須進行專項內(nèi)審，內(nèi)審范圍是否覆蓋整個計算機系統(tǒng)的功能。有□ 無□3. 查看內(nèi)審記錄，內(nèi)容是否齊全、真實。有□ 無□8*00901企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。附錄二：藥品經(jīng)營企業(yè)應當根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。1. 檢查內(nèi)審報告，對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項或不足是否已提出糾正預防措施；有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未對內(nèi)審情況進行分析，找到質(zhì)量體系的不符合項或存在的不足之處；2. 對不符合項或不足未提出措施或提出的措施未得到實施；3. 未對糾正預防措施的實施情況進行跟蹤檢查；4. 未評價或分析計算機系統(tǒng)功能；5. 計算機系統(tǒng)功能不能達到要求的未完善或升級。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 提出的措施是否已實施。有□ 無□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□3. 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)計算機系統(tǒng)功能不符合要求的，是否已升級或完善。有□ 無□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□901001企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。，職責、相關(guān)內(nèi)容是否清晰、合理。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)無風險管理文件或質(zhì)量體系文件不能體現(xiàn)風險管理；2. 企業(yè)不能識別風險；3. 企業(yè)識別的風險不準確；4. 對已識別的風險未采取措施進行有效控制。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□，企業(yè)是否能持續(xù)發(fā)現(xiàn)并管理風險。有□ 無□、符合企業(yè)的特點。有□ 無□4. 檢查風險評估報告，企業(yè)是否能對風險采取有效控制措施。有□ 無□1001101企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。、購貨單位的審核記錄，包括首營審核記錄和定期評審記錄。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未對供貨單位、購貨單位進行評審或無評審記錄；2. 評審時未確認供貨單位、購貨單位的質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽；3. 審核不合格的單位仍發(fā)生業(yè)務往來。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看審核不合格的單位是否停止業(yè)務關(guān)系。有□ 無□11*01201企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質(zhì)量責任。，是否已明確各崗位的質(zhì)量職責。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未劃分部門、崗位的職責或未形成文件；2. 職責文件中責權(quán)劃分不合理或工作人員不了解自己的工作職責；3. 經(jīng)營過程中體現(xiàn)的職責與文件不一致。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、工作記錄、計算機系統(tǒng)權(quán)限、實際操作等判斷實際工作的權(quán)責是否與企業(yè)職責文件一致。有□ 無□，是否清楚本崗位的質(zhì)量職責。有□ 無□2017年度內(nèi)審檢查記錄（03機構(gòu)和質(zhì)量管理職責 ）序號項目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標準審核結(jié)果1*01301企業(yè)應當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或者崗位。、藥品儲運機構(gòu)，以及業(yè)務、財務、信息等組織機構(gòu)或崗位。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：；、規(guī)模不匹配；。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、規(guī)模，是否能確保經(jīng)營活動和質(zhì)量管理工作的正常有效開展。有□ 無□2*01302企業(yè)應當明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責、權(quán)限及相互關(guān)系。、崗位的職責、權(quán)限文件。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未規(guī)定部門或崗位職責、權(quán)限；2. 職責不明確或與企業(yè)實際情況不匹配。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□、崗位的職責規(guī)定是否清晰、合理，與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營范圍是否適應。有□ 無□、崗位之間的相互關(guān)系是否明確、合理。有□ 無□3*01401企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。1. 查看企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》中載明的 “企業(yè)負責人”是否與實際經(jīng)營管理負責人一致，不一致的檢查是否有授權(quán)文件。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 《藥品經(jīng)營許可證》中載明的 “企業(yè)負責人”應與實際經(jīng)營管理負責人不一致或無授權(quán)文件；2. 企業(yè)負責人或授權(quán)負責人對質(zhì)量管理部門賦予的權(quán)利不夠，不能滿足日常質(zhì)量管理的需要；3. 企業(yè)負責人或授權(quán)負責人干預質(zhì)量管理人員從事質(zhì)量管理活動；4. 企業(yè)負責人或授權(quán)負責人對本企業(yè)質(zhì)量管理工作實際情況不熟悉，未參與企業(yè)的日常管理。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 詢問企業(yè)負責人或授權(quán)負責人為企業(yè)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責所提供的保障和條件有哪些。有□ 無□3. 詢問企業(yè)負責人或授權(quán)負責人如何賦予質(zhì)量管理部門質(zhì)量方面的權(quán)利。有□ 無□4. 查看企業(yè)的文件簽發(fā)、管理記錄等確定企業(yè)負責人或授權(quán)負責人是否參與企業(yè)的經(jīng)營管理。有□ 無□4*01501企業(yè)質(zhì)量負責人應當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。1. 現(xiàn)場查看企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》中載明的 “質(zhì)量負責人”是否與企業(yè)質(zhì)量管理工作的最高管理者一致。 有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 《藥品經(jīng)營許可證》中載明的 “質(zhì)量負責人”應與實際質(zhì)量管理最高管理者不一致；2. 質(zhì)量負責人不屬于企業(yè)的高層管理人員；3. 質(zhì)量負責人不能全面負責質(zhì)量管理工作或未履行職責；4. 質(zhì)量負責人在其它企業(yè)兼職或在本企業(yè)負責其它業(yè)務工作。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 詢問質(zhì)量負責人企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作的開展情況，包括質(zhì)量管理體系文件的審核或批準、首營品種及首營企業(yè)的審批、內(nèi)審及驗證等工作的組織開展等。有□ 無□3. 現(xiàn)場查看、記錄檢查等方式確認質(zhì)量負責人是否在職在崗，是否出現(xiàn)在其它企業(yè)兼職或在本企業(yè)負責其它工作的情況。有□ 無□4. 查看企業(yè)的質(zhì)量管理記錄，核實質(zhì)量負責人對質(zhì)量管理工作及藥品質(zhì)量管理裁決權(quán)的履行情況。有□ 無□5*01601企業(yè)應當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。1. 查看企業(yè)的組織機構(gòu)圖，確定企業(yè)是否設(shè)置獨立的質(zhì)量管理部門，是否由質(zhì)量負責人領(lǐng)導。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)質(zhì)量管理部門附屬于其它業(yè)務機構(gòu)，不是獨立的部門；2. 質(zhì)量管理部門未配備相應的崗位人員或人員配備與企業(yè)實際經(jīng)營規(guī)模不相符；3. 質(zhì)量管理人員在本企業(yè)負責其它業(yè)務工作。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看企業(yè)配置的質(zhì)量管理人員與經(jīng)營規(guī)模是否相適應。有□ 無□3. 查看企業(yè)的質(zhì)量管理記錄，確定質(zhì)量管理部門有效開展質(zhì)量管理工作。有□ 無□4. 通過現(xiàn)場詢問、記錄檢查等方式確認企業(yè)質(zhì)量管理部是否兼職其他業(yè)務工作。有□ 無□6*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。，崗位職責、權(quán)限是否清晰合理。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)無部門及崗位設(shè)定或職責劃分不清晰。2. 質(zhì)量管理職能由其它部門或人員代替完成。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□。有□ 無□序號項目號審核內(nèi)容701701質(zhì)量管理部門應當督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。801702質(zhì)量管理部門應當組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。9*01703質(zhì)量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。1001704質(zhì)量管理部門應當負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。11*01705質(zhì)量管理部門應當負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。12*01706質(zhì)量管理部門應當負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。1301707質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。1401708質(zhì)量管理部門應當負責假劣藥品的報告。1501709質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量查詢。16*01710質(zhì)量管理部門應當負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。附錄二：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應當履行以下職責： 。 ，并定期跟蹤檢查。 。 、確認生效及鎖定。 ，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。 。17*01711質(zhì)量管理部門應當組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。附錄五：、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡 稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進行驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè) 計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲 存、運輸過程中的質(zhì)量安全。 、指導、協(xié)調(diào)與審批。 、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。1801712質(zhì)量管理部門應當負責藥品召回的管理。1901713質(zhì)量管理部門應當負責藥品不良反應的報告。20*01714質(zhì)量管理部門應當組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估。2101715質(zhì)量管理部門應當組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價。22*01716質(zhì)量管理部門應當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。2301717質(zhì)量管理部門應當協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓。2401718質(zhì)量管理部門應當承擔其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標準審核結(jié)果。有□ 無□出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未制定質(zhì)量管理部門職責的文件；2. 質(zhì)量管理部門的職責不全面，不能涵蓋以上條款的要求；3. 質(zhì)量管理部門在實際工作中未履行以上條款的職責；4. 質(zhì)量管理部門負責人不清楚質(zhì)量管理部的職責。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□2. 查看質(zhì)量管理部門職責的文件是否包括以上條款的要求。有□ 無□3. 查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄文件，質(zhì)量管理部門在實際工作中是否履行了以上條款的職責。有□ 無□4. 現(xiàn)場提問質(zhì)量管理部門負責人，是否清楚質(zhì)量管理部的職責。有□ 無□2017年度內(nèi)審檢查記錄（04人員與培訓）序號項目號審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評審標準審核結(jié)果101801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。，花名冊與企業(yè)