【正文】 xxx藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理制度匯 編質(zhì)量管理制度目錄序號(hào) 制度名稱 制度編號(hào) 頁(yè)號(hào)1 質(zhì)量管理體系文件管理制度 GSDFQM0010901 12 企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度 GSDFQM0020901 43 質(zhì)量管理體系審核制度 GSDFQM0030901 64 質(zhì)量信息管理制度 GSDFQM0040901 85 質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度 GSDFQM0050901 106 質(zhì)量否決制度 GSDFQM0060901 127 質(zhì)量記錄和憑證管理制度 GSDFQM0070901 158 衛(wèi)生和人員健康管理制度 GSDFQM0090901 179 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 GSDFQM0090901 1910 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度 GSDFQM0100901 2111 藥品檢查驗(yàn)收管理制度 GSDFQM0110901 2312 藥品儲(chǔ)存管理制度 GSDFQM0120901 2513 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 GSDFQM0130901 2714 藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度 GSDFQM0140901 2815 藥品銷售管理制度 GSDFQM0150901 2916 近效期藥品管理制度 GSDFQM0160901 3017 不合格藥品管理制度 GSDFQM0170901 3118 退貨藥品管理制度 GSDFQM0180901 3419 進(jìn)口藥品管理制度 GSDFQM0190901 3620 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 GSDFQM0200901 3721 用戶訪問(wèn)制度 GSDFQM0210901 3922 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 GSDFQM0220901 4023 質(zhì)量事故的管理制度 GSDFQM0230901 4324 設(shè)備及計(jì)量管理制度 GSDFQM0240901 4525 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度 GSDFQM0250901 4748 / 50xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量管理體系文件管理制度編號(hào)：GSDFQM0010901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門(mén)質(zhì)量管理部,辦公室第1頁(yè) 共3頁(yè)目的建立質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的管理制度，規(guī)范公司質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、檢查、保管、修訂、存檔等環(huán)節(jié)的管理。范圍本制度適用于公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中的質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件。內(nèi)容1．定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。2．本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：規(guī)章制度類；質(zhì)量職責(zé)類；質(zhì)量管理工作程序與操作方法類；質(zhì)量記錄類。3．當(dāng)發(fā)生以下?tīng)顩r時(shí)，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。4．文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。：企業(yè)名稱代號(hào)—文件代號(hào)—順序號(hào)—年號(hào)—版本號(hào)。如：公司代碼 文件類別代碼 文件序號(hào) 年號(hào) 版本號(hào)GSDF QM/QD/QP/QR XXX XX XX：質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量管理體系文件管理制度編號(hào)：GSDFQM0010901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門(mén)質(zhì)量管理部,辦公室第2頁(yè) 共3頁(yè)質(zhì)量管理工作程序文件的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。質(zhì)量記錄類的文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開(kāi)始依次編碼。：原始版本為01號(hào)，以后修訂依次為02，03，04……5．文件編號(hào)的應(yīng)用：“文件頭”的相應(yīng)位置。，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。6．質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋海河少|(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的起草編制。：業(yè)務(wù)經(jīng)理對(duì)完成的初稿組織評(píng)審、修改。在評(píng)審中意見(jiàn)分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各級(jí)部門(mén)的意見(jiàn)和建議。：質(zhì)量管理體系文件由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審閱，由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。7．質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門(mén)等項(xiàng)內(nèi)容。，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量。xxx藥業(yè)有限公司文件質(zhì)量管理體系文件管理制度編號(hào)：GSDFQM0010901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門(mén)質(zhì)量管理部,辦公室第3頁(yè) 共3頁(yè)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)控制和管理。，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并做好記錄，以防止無(wú)效的或作廢的文件非預(yù)期使用。8．質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)。、法規(guī)及行政規(guī)章。；對(duì)記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。xxx藥業(yè)有限公司文件企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度編號(hào)：GSDFQM0020901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門(mén)質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,儲(chǔ)運(yùn)部,財(cái)務(wù)室第1頁(yè) 共2頁(yè)目的確定質(zhì)量方針，制定年度質(zhì)量目標(biāo)，促使質(zhì)量管理體系不斷完善。范圍適用于公司質(zhì)量方針的確定和年度質(zhì)量目標(biāo)的制定，以及對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理。內(nèi)容1．概念：由企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人正式發(fā)布的本公司總的質(zhì)量宗旨和方向。：企業(yè)一定時(shí)期在質(zhì)量方面所追求的目的，應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。企業(yè)必須在各個(gè)相關(guān)職能和層次上將質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解和展開(kāi)，以確保最終能得以落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。2．質(zhì)量方針：完善質(zhì)量體系，依法經(jīng)營(yíng)管理，確保藥品質(zhì)量，合理提高效益。3．質(zhì)量目標(biāo)：確保公司經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù)；最大限度的滿足客戶的需求。4．方針、目標(biāo)的制定質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年年底組織召開(kāi)會(huì)議，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和政策方針、公司發(fā)展規(guī)劃、本年度的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)、上年度的計(jì)劃完成情況及其成績(jī)和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，重新審核質(zhì)量方針，修訂企業(yè)的質(zhì)量總目標(biāo)，由經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。 5．方針、目標(biāo)的展開(kāi)xxx藥業(yè)有限公司 文件企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度編號(hào)：GSDFQM0020901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門(mén)質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,儲(chǔ)運(yùn)部,財(cái)務(wù)室第2頁(yè) 共2頁(yè)、目標(biāo)的展開(kāi)主要是指：公司質(zhì)量方針目標(biāo)確定后由質(zhì)量管理部將其縱向展開(kāi)到個(gè)人，橫向展開(kāi)到部門(mén)，自上而下層層貫徹，逐級(jí)保證，橫向之間相互協(xié)調(diào)，確定各部門(mén)的目標(biāo)。6．方針、目標(biāo)的實(shí)施各部門(mén)圍繞公司下達(dá)的目標(biāo)，制定相應(yīng)的工作計(jì)劃和方案，按時(shí)間分進(jìn)度，將要求和任務(wù)層層分解，落實(shí)到各崗位。質(zhì)量管理部根據(jù)質(zhì)量方針、目標(biāo)，制定出年度工作計(jì)劃和相應(yīng)的措施。7．方針、目標(biāo)的考核以《質(zhì)量管理制度考核標(biāo)準(zhǔn)》為依據(jù)，質(zhì)量管理部對(duì)企業(yè)各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況做出評(píng)估。8．每年應(yīng)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進(jìn)行分析，為下一年度的質(zhì)量方針、目標(biāo)管理提供依據(jù)。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量管理體系審核制度編號(hào)：GSDFQM0030901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門(mén)質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,儲(chǔ)運(yùn)部,財(cái)務(wù)室第1頁(yè) 共2頁(yè)目的建立質(zhì)量管理體系的評(píng)審機(jī)制，促進(jìn)公司質(zhì)量管理體系不斷完善。 范圍制度對(duì)公司質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行審核做出了規(guī)定，明確了相關(guān)部門(mén)的職責(zé)，適用于對(duì)質(zhì)量管理體系的審核。內(nèi)容1．質(zhì)量管理體系審核的概念：實(shí)施質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)、職能、過(guò)程和資源。：對(duì)質(zhì)量管理體系要素進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，確定質(zhì)量管理體系的有效性，對(duì)運(yùn)行中存在的問(wèn)題采取糾正措施。2．質(zhì)量管理體系審核的時(shí)間。、外環(huán)境發(fā)生較大變化時(shí)。、法規(guī)和行政規(guī)章有較大的更改時(shí)。、目標(biāo)、機(jī)構(gòu)、人員設(shè)置、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時(shí)。，連續(xù)發(fā)生質(zhì)量申訴和質(zhì)量事故。3．質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容。、企業(yè)的質(zhì)量管理制度及工作程序的執(zhí)行情況。，包括藥品的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等。，包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及其設(shè)備。4．質(zhì)量管理體系審核的方法xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量管理體系審核制度編號(hào)：GSDFQM0030901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門(mén)質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,儲(chǔ)運(yùn)部,財(cái)務(wù)室第2頁(yè) 共2頁(yè)，質(zhì)量管理部、辦公室具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。，質(zhì)量管理部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)室等都必須有人員參加。，能嚴(yán)格按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真審核。，一般在 12 月進(jìn)行。“審核計(jì)劃”和“審核方案”，并經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。，并結(jié)合階段性工作中的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。，同受審核部門(mén)的有關(guān)人員討論分析，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問(wèn)題。，審核小組應(yīng)寫(xiě)出書(shū)面的“體系審核報(bào)告”，對(duì)存在的問(wèn)題提出糾正預(yù)防措施，并上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。，確定糾正預(yù)防措施，并依據(jù)企業(yè)獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行獎(jiǎng)懲。5．質(zhì)量管理體系審核