【正文】 員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。查現場及資料：查資料：1)特殊管理藥品的制度中應體現在專庫或專區(qū)內驗收。進口藥品應有包括藥品名稱、主要成分以及注冊證號的中文標簽。查現場操作及隨訪驗收人員，應知曉并會操作：運輸儲存包裝應當檢查封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。查現場：每批開箱數量應符合抽樣驗收的要求。查現場操作及隨訪驗收人員，應知曉并會操作：每次到貨藥品應進行抽樣驗收，且驗收應有代表性：1)同一批號的事件藥品按照堆碼情況隨機抽樣，非整件應當逐箱檢查。查現場操作及隨訪收貨人員，應知曉并會操作：1)對符合收貨要求的藥品，收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收；2)收貨人員應當將核實檢查合格的藥品按品種特性要求放置于相應的待驗區(qū)域內，或者設置狀態(tài)標志，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員，通知驗收；3)冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗；4)驗收應在制度規(guī)定時限內完成并及時入庫；5)驗收人員應當對銷后退回藥品進行逐批檢查驗收，并開箱加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應當抽樣檢查至最小包裝，必要時應當送藥品檢驗機構檢驗,銷后退回的藥品驗收按進貨驗收的規(guī)定進行。查系統(tǒng)記錄：系統(tǒng)中冷藏冷凍藥品到貨記錄中應能體現發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、到貨溫度、運輸過程溫度記錄、溫控狀況、運輸單位、收貨結論、收貨員等信息。隨貨同行單（票）應包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。查資料：麻精、二精、毒性、蛋肽等類別的藥品，應設置專人采購，人員、職責等應在設置文件中體現。購進麻精、二精、含特等類別的藥品，貨款應匯到供貨單位的銀行賬戶；發(fā)票按有關規(guī)定保存。5006501企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：明確雙方質量責任；供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質量符合藥品標準等有關要求；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；藥品運輸的質量保證及責任；質量保證協議的有效期限。4706201對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；相關印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。藥品的采購訂單應根據計算機系統(tǒng)中的質量管理基礎數據庫生成。查現場和系統(tǒng)：應有服務器、電腦的設施設備檔案，檔案內容同52條；對照花名冊查看采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、開票、質量管理崗應有專用的電腦；電腦應能接入互聯網及進行信息傳輸。應有質量負責人審批的驗證實施方案及審核和批準的驗證報告。儲存、運輸設施設備應能正常運轉；儲存、運輸設施設備應有專人負責管理，并有檢查、清潔和維護的相關記錄和檔案；設施設備檔案的內容應包含：（1）設施設備一覽表（應含設施設備編號、設施設備名稱、規(guī)格型號、生產廠家、購買日期、使用日期、配置地點、用途、責任人等）（2）設施設備登記卡（應含設施設備編號、設施設備名稱、規(guī)格型號、生產廠家、購買日期、使用日期、報廢日期等）（3）儀器使用記錄（4）儀器維修、保養(yǎng)記錄（5）附設施設備的購貨合同、發(fā)票、說明書、合格證、保修卡等。3505001運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。倉庫內地面應無積水、不起灰，倉庫內墻、頂和地面應平整、光潔，門窗結構應嚴密；倉庫內外環(huán)境無污染源；倉庫應有防止無關人員進入的控制措施和防盜設施；室外作業(yè)場所有頂棚。各操作崗位應當通過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄后，在權限范圍內錄入、查詢或復核數據，未經批準不得修改數據信息；操作人員姓名、日期和時間的記錄應當由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入；有計算機操作程序及數據更改規(guī)定，各類業(yè)務經營數據必須經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程應當在系統(tǒng)中記錄。從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存崗位人員上崗前應進行健康體檢；從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存崗位人員應每年定期進行健康體檢，若當年已參加上崗前的健康體檢，則可不再繼續(xù)參加當年年度健康體檢；體檢機構應符合當地藥監(jiān)要求； 健康檔案應包含企業(yè)健康檔案和個人健康檔案；企業(yè)健康檔案應包含：（1）年度健康體檢工作計劃（2）年度健康體檢匯總表（含體檢人及其崗位和所屬部門、體檢時間、體檢單位、體檢項目、體檢結果，對體檢結果不符合崗位要求的人員還應注明采取措施）；個人健康檔案應包含：（1）上崗前體檢及歷年體檢記錄（含體檢時間、體檢單位、體檢項目、體檢結果等）（2）上崗前體檢及歷年體檢證明原件(醫(yī)院體檢單或體檢報告)。企業(yè)采購員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專（含）以上學歷證書。1602101企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。1201701質量管理部門應按要求履行規(guī)定職責。901401企業(yè)負責人應是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責。所制定的工作措施是否與質量風險評價的結果相適應。300601企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。禁止任何虛假、欺騙行為。企業(yè)應依據質量體系內審制度的規(guī)定定期和在質量體系關鍵要素（組織機構、人員包括企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、設施設備包括系統(tǒng)、倉庫地址變更、增加倉庫面積、自動監(jiān)測系統(tǒng)、質量管理體系文件、計算機系統(tǒng)）發(fā)生重大變化時組織內審；內審應有內審報告，包含內審計劃、方案、標準、批準和實施的記錄、結論、改進措施、跟蹤整改以及落實的情況。701201企業(yè)應全員參與質量管理。應有質量負責人的任命文件（查公司的任命文件）；企業(yè)制定的質量負責人的職責中應明確其全面負責藥品質量管理工作（查職責）。企業(yè)應建立人事檔案，包含人員應聘登記表、簡歷、勞動合同、任命文件、畢業(yè)證書、職稱證書、執(zhí)業(yè)資格證書及執(zhí)業(yè)資格注冊證書原件且各證書均在有效期內。從事質量管理工作的人員應當有藥學中專或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大專（含大專）以上學歷證書或有藥學初級（含初級）（藥師、中藥師）以上專業(yè)技術職稱證書，其中：經營體外診斷試劑，應有1人有主管檢驗師證書或具有檢驗學相關專業(yè)大學（含?？疲┮陨蠈W歷證書并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷（簡歷中體現）。2202501企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，培訓工作應做好記錄并建立檔案。質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存直接接觸藥品的崗位人員體檢時查出患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，需立即調離直接接觸藥品的崗位，且需在制度中體現并有相關調離資料（健康檔案、人事檔案）；質量管理、驗收、養(yǎng)護人員應該增加“視力”（）和“色盲”檢查項目，若檢查結果不符合要求，不得從事相關崗位工作；精神疾患的人員不得從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品的工作。（地方有具體要求，從其地方規(guī)定執(zhí)行）2904401庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。3304801經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。計量器具、溫濕度監(jiān)測設備應每年進行校準或檢定一次并建立記錄和檔案，檔案內容除滿足52條設施設備檔案的內容外還應包含：強制檢定計量器具檢定記錄卡（附：臺秤、溫濕度監(jiān)測設備的合格證或檢定證書）；應對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸等設施設備驗證根據使用情況進行驗證：（1）對于新投入使用和有改造的相關設備進行使用前驗證；（2）根據驗證報告確定的驗證周期對相關設備進行定期驗證，驗證間隔周期不超過1年；（3）對超過驗證報告確定的停用時限的相關設備進行超過規(guī)定時限的驗證。相關崗位人員能熟練正確、合理的使用自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷藏車、冷藏箱及保溫箱等設施設備。4506001計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求。應對供貨企業(yè)進行質量信譽的審核。企業(yè)采購的藥品除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號。發(fā)票應列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用原印章，注明稅票號碼。購進的中藥材、中藥飲片的還應標明產地。查資料：應建立供貨單位質量檔案，供貨單位及其供應品種的資質證明文件及質量信息應歸入其質量檔案；應每個季度對進貨企業(yè)和進貨藥品的質量情況進行評審；每次評審應有評審報告，評審資料建立檔案；評審的情況應進行動態(tài)跟蹤管理。3)根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協議約定的在途時限，對不符合約定時限的應當報質量管理部門處理。企業(yè)應當明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要及時驗收入庫，驗收中出現的問題要盡快處理，防止對藥品質量造成影響。查現場操作及隨訪驗收人員，應知曉并會操作：驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。對發(fā)現被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽樣檢查。驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。特殊管理藥品、外用藥品應有標識。2)實施批簽發(fā)管理的生物制品，應當有《生物制品批簽發(fā)合格證》。2)對特殊管理藥品在專庫或專區(qū)內驗收。驗收不合格的還應注明不合格事項及處置措施。查資料：拒收應有拒收報告(質量復檢通知單)。查現場操作及隨訪：是否及時索取驗收驗收信息。7208503儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。7608507特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存。8008511藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。8408604藥品養(yǎng)護人員發(fā)現有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。8808801藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。銷售9209101企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。9509401企業(yè)對所銷售藥品應建立銷售記錄。發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；包裝內有異常響動或者液體滲漏；標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；藥品已超過有效期；其他異常情況的藥品。查現場及現場操作：藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱是否有醒目的拼箱標志。10510201對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳。藥品運輸質量管理制度和操作程序中應對發(fā)運藥品前檢查運輸工具做出規(guī)定，并且運輸人員熟悉規(guī)定并執(zhí)行；運輸車輛維護保養(yǎng)記錄完整；運輸車輛的車廂在運輸過程中門窗應關閉嚴實；冷藏藥品運輸前，應將運輸工具溫度降至規(guī)定溫度。冷藏車應能自動記錄溫度，并能自動儲存、導出；冷藏箱或保溫設備內的溫度儀能正常使用，可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數據；記錄的溫度可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數據，系統(tǒng)至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據，當監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘記錄一次實時溫濕度數據；當溫度數據達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警，同時采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警；貨物送達時，能提供給下游客戶運輸過程中的溫度記錄，且溫度記錄均在合格范圍內，當溫度不合格時，應有處理措施和處理結果；冷鏈工作人員熟悉藥品冷鏈運輸溫度監(jiān)控的相關知識。11611201企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯。應制訂《藥品運輸管理制度》，應有為保證藥品安全所必須的運輸條款，內容包括：采用密閉貨車運輸、專人押運、將車門鎖嚴、中途不停車、車不離人等安全措施，保證藥品運輸途中安全；在藥品出庫與運輸交接、送達客戶時，隨貨通行單有簽字確認。應有文件明確負責售后投訴管理的人員名單及工作職責；應當配備人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄；所售藥品出現嚴重質量問題的，需上報當地藥監(jiān)局，還需通知供貨單位及藥品生產企業(yè)；企業(yè)應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。應有文件明確負責藥品不良反應管理的人員名單及工作職責；制訂藥品不良反應制度，建立藥品不良反應