gsp質(zhì)量評定標(biāo)準(zhǔn)-預(yù)覽頁
【正文】 培訓(xùn)，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。 ① 首營企業(yè)審核程序 （ 5）質(zhì)量審核的程序 ① 首營企業(yè)審核程序： 根據(jù) GSP要求，企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核： A. 業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”，報質(zhì)量管理機構(gòu)進行質(zhì)量審核； ① 首營企業(yè)審核程序 B. 首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批； C. 質(zhì)量管理部將“首營企業(yè)審批表”報分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)部門方可從首營企業(yè)進貨。 。 ? 藥品驗收應(yīng)按照驗收程序 ， 由驗收人員依據(jù)藥品的法定標(biāo)準(zhǔn) 、 購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等項內(nèi)容 ， 在規(guī)定的場所 、 規(guī)定的時限內(nèi)逐批進行檢查驗收 。 ? 驗收 特殊管理藥品 ，應(yīng)實行雙人驗收制度。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。 部分要點 ? 購進藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進程序 ， 查驗供貨單位的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 或 《 藥品經(jīng)營許可證 》 以及與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員的資格 ， 對供貨單位進行合法資格的驗證 ， 保證購進的藥品必須是合法供貨單位生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 。審核工作應(yīng)有詳細記錄。 （ 3） 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和運輸要求 。 （ 4） 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和運輸要求 。重點養(yǎng)護品種確定后，應(yīng)分別建立養(yǎng)護檔案，進行養(yǎng)護跟蹤。 ︽ 實施養(yǎng)護工作計劃 ? 養(yǎng)護員按照經(jīng)過批準(zhǔn)的養(yǎng)護計劃逐項實施。同時，計劃的執(zhí)行也要體現(xiàn)動態(tài)管理，根據(jù)購進和銷售情況的變化，應(yīng)對養(yǎng)護計劃做出局部調(diào)整。 return 主要劑型及中藥飲片的保管方法 ? 中成藥、化學(xué)藥制劑 注射劑：水針劑應(yīng)注意防凍；生物制品、血液制品、疫苗，溫度過高易失效、變質(zhì)，適宜冷藏。 軟膏、霜劑：冬季應(yīng)防凍，秋季宜常溫庫保存。 濕度：一般中藥含水量為 715%，當(dāng)空氣中相對濕度超過 70%，極易發(fā)霉。如黃芪曬后變白，檳榔片曬后變紅等。企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。 GSP檢查項目中的養(yǎng)護 ? *1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4%（最低不少于 3人），并保持相對穩(wěn)定。 ? *1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。 ? 2101 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。 ? *2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。 ? 2501 企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、維修，保養(yǎng)并建立檔案。 ? *4002 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是；待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 GSP檢查項目中的養(yǎng)護 ? *4107藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 GSP檢查項目中的養(yǎng)護 ? 4201： 1. 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員合理地儲存藥品 2. 應(yīng)有藥品養(yǎng)護規(guī)定、計劃，以確定重點養(yǎng)護品種，并有養(yǎng)護指導(dǎo)紀(jì)錄。 ? 4208 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護檔案。 ? 7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量物包裝符合規(guī)定。 GSP檢查項目中的養(yǎng)護 ? 7708 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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