廣東藥品注冊研發(fā)質(zhì)量管理指南doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 批準(zhǔn)。(二) 主細胞庫和工作細胞庫應(yīng)該分別存放，每一個庫應(yīng)在生產(chǎn)設(shè)施內(nèi)至少2個不同的地點區(qū)域存放。應(yīng)監(jiān)測并維護細胞庫凍存容器，以保證細胞庫貯存在一個高度穩(wěn)定的環(huán)境中。(三) 非生產(chǎn)用細胞應(yīng)與生產(chǎn)用細胞嚴格分開存放。(四) 每種細胞庫均應(yīng)分別建立臺賬，詳細記錄放置位置、容器編號、分裝及凍存數(shù)量，取用記錄等。細胞庫中的每支細胞均應(yīng)有細胞系/株名、代次、批號、編號、凍存日期，貯存容器的編號等信息。第三十九條 研發(fā)過程的試制樣品是指用于處方工藝研究、工藝驗證、穩(wěn)定性試驗、非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等相關(guān)的藥品研發(fā)過程所制備的樣品，試制樣品管理應(yīng)符合下列要求：(一) 試制樣品的存放應(yīng)符合預(yù)定的貯藏條件；(二) 試制樣品應(yīng)有標(biāo)簽，包括生產(chǎn)日期、批號、有效期，用于注冊申報、臨床樣品和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等關(guān)鍵批次的試制樣品應(yīng)有使用、寄送、回收、銷毀等記錄臺賬；(三) 試制樣品及其制備過程所需的物料的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；(四) 作為注冊申報、臨床試驗、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的試制樣品需保留到藥品有效期后至少1年，或者以國家相關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。第四十條 在研發(fā)過程中，原料、輔料、包裝材料等物料更換時可進行評估，登記和備案，并保留變更記錄，確保物料的追溯性。第四十一條 不合格的試劑、對照品、供試品、原料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，必要時應(yīng)在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存，銷毀時應(yīng)當(dāng)留有銷毀記錄。第四十二條 由藥政部門抽樣送檢的樣品或者封查的樣品按相關(guān)規(guī)定處理，不得隨意拆除封條或隨意處置。第四十三條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。第六章 文件及檔案管理第四十四條 本指南的文件為在藥品研發(fā)過程中依據(jù)或產(chǎn)生的有目的、有組織的文件資料。第四十五條 藥品研發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯藥品研發(fā)的歷史情況。第四十六條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。第四十七條 研發(fā)文件需統(tǒng)一分類、編號，文件與編號一一對應(yīng)，一旦文件終止使用，此文件編號即告作廢，不得使用。第四十八條 各部門根據(jù)藥品注冊法規(guī)的要求及研發(fā)工作需要，安排人員起草文件。文件起草后，可在一定范圍內(nèi)討論修改完善，或在使用過程中、受法規(guī)變更影響以及對其進行周期回顧時發(fā)現(xiàn)該文件不適應(yīng)/不支持當(dāng)前體系時，可對其進行修訂。第四十九條 文件修改后可進行審核，審核文件的完整性和文件內(nèi)容的合規(guī)性。審核人通常是本文件起草或使用部門的上級主管或其指定人員。若文件變更的主要內(nèi)容觸及現(xiàn)行法規(guī)、指南、藥典、向藥政當(dāng)局遞交的相關(guān)資料等，應(yīng)由相關(guān)部門對該文件變更影響方面及程度進行評估，確認變更的合法性與完整性。必要時組織相關(guān)部門進行會稿。第五十條 審核后文件需經(jīng)主要使用部門相關(guān)負責(zé)人簽署批準(zhǔn)執(zhí)行。文件批準(zhǔn)后可組織對文件進行培訓(xùn)并進行考查。所有人員上崗范圍內(nèi)的所列文件，凡是有修訂的，都應(yīng)進行培訓(xùn)，特殊情況不能完成培訓(xùn)的，要在使用前完成培訓(xùn)。第五十一條 組織架構(gòu)的變更，或通過對文件體系的更新，在變更過程中相關(guān)文件的整合、升版，會導(dǎo)致部分文件的廢止。當(dāng)發(fā)生這種情況時，該文件起草/修訂部門或其他指定部門對其申請廢止。第五十二條 與研發(fā)有關(guān)的實驗操作記錄都應(yīng)當(dāng)保存，以保證藥品研發(fā)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。第五十三條 當(dāng)使用計算機化系統(tǒng)用于電子化采集、處理、報告或儲存原始數(shù)據(jù)時，應(yīng)設(shè)置計算機系統(tǒng)的用戶訪問權(quán)限，通過訪問權(quán)限級別來保證員工只能訪問與他們的工作角色相適應(yīng)的功能區(qū)。計算機化系統(tǒng)中應(yīng)建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。用戶應(yīng)該沒有權(quán)限修改或關(guān)閉審計追蹤功能。第五十四條 用電子方法保存的記錄，應(yīng)適宜的方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱或打印。第五十五條 記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。第五十六條 原始記錄是指在藥品研究過程中，應(yīng)用實驗、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實際情況直接記錄或統(tǒng)計形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。原始記錄的管理應(yīng)符合下列要求：(一) 原始記錄應(yīng)真實、及時、準(zhǔn)確、完整，且字跡清晰、易讀，不易擦除，防止漏
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