管理辦法修訂情況ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-06 03:48 本頁面
【文章內容簡介】 24 （十）審批期間的技術要求 ? 現(xiàn)行辦法：在新藥審批期間，新藥的技術要求由于相同品種在境外獲準上市而發(fā)生變化的，維持原技術要求不變。 （原 52） ? 修訂后：在新藥審批期間，新藥的注冊要求并不因相同活性成分的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。在新藥審批期間，同一品種的注冊要求也不因國內藥品生產企業(yè)申報的相同活性成分的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。（ 51） 25 ? 現(xiàn)行辦法：只在第一次提出申請時填寫 《 藥品注冊申請表 》 。 ? 修訂后： – 已有國家標準藥品的申請：只在第一次提出申請時填寫 《 藥品注冊申請表 》 。 – 新藥和進口藥品：在完成臨床研究后申請生產或者進口時，需再次填寫 《 藥品注冊申請表 》 。 （十一）藥品注冊申請表 26 （十二）藥品說明書 ? 藥品說明書由申請人提出 ， 申請人對其正確性與準確性負責 ， SFDA根據(jù)申請人申報的資料予以核準 ， 在批準藥品申請時予以發(fā)布 ， 同時發(fā)布該藥品的注冊標準 。（ 66） ? 進一步強調了申請人的責任 。 27 （十三）進口藥品分包裝的注冊 ? 除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝。 ? 接受分包裝的藥品生產企業(yè)，應當持有 《 藥品生產許可證 》 。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業(yè)還必需持有與分包裝的劑型相一致的《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 認證證書。（ 110） 增加的內容： ? 分包裝的前 3批產品應當送國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗所檢驗合格后方可銷售。 (原 146) 刪除的內容： 28 （十四）非處方藥的注冊（ 1） ? 符合本辦法第一百一十九條（一）情形的藥品，申請人應當在 《 藥品注冊申請表 》 的“附加申請事項”中標注非處方藥項， SFDA批準藥品注冊的同時，將該藥品確定為非處方藥；（ 120） ? 《 藥品注冊申請表 》 中非處方藥項未標注的， SFDA批準藥品注冊后，申請人應當按照 《 處方藥與非處方藥分類管理辦法 》 （試行）及非處方藥審核登記的有關規(guī)定進行登記。（ 120） 明確了有關的程序和要求： 29 （十四）非處方藥的注冊（ 2） ? 符合本辦法第一百一十九條（二）或者（三）情形的藥品，申請人可以在 《 藥品注冊申請表 》 的 “ 附加申請事項 ” 中標注非處方藥項，符合非處方藥有關規(guī)定的， SFDA在批準藥品注冊時，將該藥品確定為非處方藥；不符合非處方藥有關規(guī)定的，上市后按照處方藥管理。（ 121） ? 申請人未在 《 藥品注冊申請表 》 的 “ 附加申請事項 ”中標注非處方藥項的， SFDA按照處方藥進行審評和審批。（ 122） 30 （十五）補充申請 ? 現(xiàn)行辦法：改變藥品包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱、根據(jù)SFDA的要求修改說明書等的補充申請，由省級藥品監(jiān)督管理局審批， 報送 SFDA備案， 并通知申請人。 SFDA在收到備案文件 20日內沒有提出異議的，省級藥品監(jiān)督管理局可以通知申請人執(zhí)行該補充申請。 （原 1 111） ? 修訂后：變更企業(yè)名稱、按規(guī)定修改藥品包裝標簽、根據(jù) SFDA的要求修改說明書等的補充申請，由省級藥品監(jiān)督管理局受理并審批。符合規(guī)定的，發(fā)給 《 藥品補充申請批件 》 ， 并報送 SFDA； 不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見通知件 》 ，并說明理由。 （ 133） 31 （十六）藥品注冊檢驗的管理（ 1） ? 現(xiàn)行辦法： 申請生產已有國家標準的藥品，藥品檢驗所在接到樣品后應當按照國
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