國際藥品注冊(美國和歐洲)(編輯修改稿)
2024-09-01 04:30 本頁面
【文章內容簡介】 藥品臨床試驗質量管理規(guī)范） 制定 GCP的主要內容有二個：制定確保臨床試驗數(shù)據(jù)質量、完整的程序；盡可能保護受試者的權益。 GCP從本質上說就是規(guī)定了臨床試驗各方的職責 倫理委員會（ IRB） 一個臨床研究計劃要獲得 IRB的批準就必須符合以下標準 （ 1） 受試人風險最小化 （ 2） 受試人的風險必須與預期的收益效果相符合 （ 3） 受試人的篩選必須公平 （ 4） 知情同意書必須是受試人自己簽署或合法的授權委托人代簽 （ 5） 知情同意書必須采用書面形式 （ 6） 試驗方案必須包括對于數(shù)據(jù)的監(jiān)測規(guī)定以確保受試人的安全 （ 7） 必要時，試驗方案應有規(guī)定保護受試人的隱私和保護數(shù)據(jù)的機密性 知情同意書 （ GCP規(guī)定受試者在參與試驗之前必須被通知一下一些信息：） （ 1） 所進行研究的描述 （ 2） 任何合理預見的危險或不適 （ 3） 任何合理預見能獲得的好處 （ 4） 如果發(fā)生對受試者不利狀況，可選用的合適程序 （ 5） 有關受試者記錄的保密程度，并批準 FDA能夠檢查這些記錄 （ 6） 一旦傷害出現(xiàn)，是否有任何補償以及醫(yī)學治療以及聯(lián)系方式 （ 7） 說明該研究為自愿，拒絕、停止參與臨床研究不會受到相應的懲罰，或失去本應有的好處 Here es your footer ? Page 14 六、新藥上市申請（ NDA） ? 所有的新藥要在美國上市必須經(jīng)過新藥評審過程，為了獲得批準，在 NDA中包含的數(shù)據(jù)必須能夠使 FDA評審員對以下幾點做出決定： 是否該藥在預定用途上是安全、有效的，以及使用該藥后的效益超過了風險 所建議的標簽是否合適 是否在生產中使用的方法、質控措施足以保證該藥性質、濃度、質量、純度 NDA的內容格式要求在 CTD中有規(guī)定 Here es your footer ? Page 15 七、 FDA對 NDA的評審 ?在許多方面， NDA的評審同 IND的評審有點類似，一般他們兩個在同一個評審組評審；評審他們的人員也是相同的。然而，至少有兩點明顯的區(qū)別： NDA更為復雜（ 耗時！ ） NDA的法律意義較 IND的法律意義更加重要（ 無數(shù)的患者！ ） Here es your footer ? Page 16 NDA Review Process ? （一） NDA的分配（ 60天） ? （二） NDA在藥品評審小組 ? 的評審 ? （三）達成批準決定 ? （四） FDA的 Action Letters ? （ 180天） ?
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