新品開發(fā)和藥品注冊崗位試題(編輯修改稿)
2025-04-22 01:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 品標準 D、自治區(qū)藥品標準藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準，安全有效的，可批準進口，并發(fā)給(C)。A、《進口許可證》B、《進口藥品許可證》C、《進口藥品注冊證書》D、《新藥證書》藥品廣告審批機關(guān)是(C)。A、省級工商管理部門 B、國家工商管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門 D、國家藥品監(jiān)督管理部門處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布(D)A、電視 B、報紙 C、廣播D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學，藥學專業(yè)刊物。1目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是(D)。A、國家醫(yī)藥管理局 B、國家藥品管理局C、國家藥品監(jiān)督局 D、國家食品藥品監(jiān)督管理局1已撤銷批準文件的藥品(C)。A、當年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售 B、已經(jīng)生產(chǎn)的,可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售C、不得繼續(xù)生產(chǎn),銷售 D、由當?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀1藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得（C）后，方可生產(chǎn)該藥品。A、新藥證書 B、臨床批準證明文件 C、藥品批準文號 D以上都不是1沒有實行特殊管理的藥品有（C）。A、麻醉藥品 B、精神藥品 C、非處方藥 D、放射性藥品1藥品臨床研究基地（D）。4 1藥物臨床試驗必須符合（D）。A．GMP 1《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期是（D）。A、2年 B、3年 C、4年 D、5年1藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則是（C）。A、對產(chǎn)品的質(zhì)量負全部責任 B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 D、保證藥品的安全、有效、經(jīng)濟1負責審批藥品的包裝、標簽和說明書的是（D）。A、勞動和社會保障部 B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、國家衛(wèi)生部 D、國家食品藥品監(jiān)督管理局化學藥品的注冊分為幾類（C）。A、4 B5 C6 D72下列屬于申報資料項目是（D）。A、綜述資料 B、藥學研究資料 C、藥理毒理研究資料D、以上都是2化學藥品屬于注冊分類2的臨床Ⅲ期試驗最低病例數(shù)（試驗組）要求（C）。A、100例 B、200例 C、300例 D、400例2新藥的監(jiān)測期根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究的資料和境內(nèi)外研究的狀況確定，自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過（A）年。A、5 B、7 C、10 D、122下面不需要在國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請事項（B）。A、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 B、按規(guī)定變更藥品的包裝標簽C、改變進口藥品的產(chǎn)地 D、修改藥品注冊標準2臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應(yīng)當在（B）內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局及申請人。A、12小時 B24小時 C36小時 D48小時2國家對下面那種情況實行快速審批（D）。5A、創(chuàng)制的新藥 B、治療疑難危重疾病的新藥 C、突發(fā)事件應(yīng)急所需的藥品D、以上都是2藥物臨床前研究應(yīng)當執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行（A）。A、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 B、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 D、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2下列那種情況的藥品可以給予再注冊（C）。A、未在規(guī)定的時間內(nèi)提出再注冊申請的 B、未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗的C、按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的 D、按照有關(guān)規(guī)定應(yīng)當撤消藥品批準證明文件的2不屬于藥品專利類型的是（A）。A、藥品的發(fā)現(xiàn) B、藥品的發(fā)明 C、實用新型 D、外觀設(shè)計根據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，下面不屬于要做的試驗是（D）。A、長期毒性試驗 B、生殖毒性試驗 C、免役原性試驗 D、穩(wěn)定性考核試驗三、判斷題新藥監(jiān)測期內(nèi)，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。（）藥品的再注冊，是指對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施審批的過程。（160
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