新品開發(fā)和藥品注冊崗位試題-文庫吧在線文庫
【正文】 藥生產(chǎn)中影響成本質(zhì)量的關鍵工序。2005 年版。2藥品注冊申請人的資格，境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的2藥物臨床試驗被批準后應當在《藥品生產(chǎn)許可證》3《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明3藥品注冊申請表中“規(guī)格”項應填寫所申請制劑的規(guī)格，使用 公制單位 符號。月和3申請藥品注冊必須進行藥品注冊檢驗，藥品注冊檢驗，包括對申請注冊的藥品進行的樣品檢驗藥品批發(fā)228C、20015A．“三致” B．療效 C．配伍、使用禁忌 D．藥物相互作用開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得C、《進口藥品注冊證書》(C)。A、2年 B、3年 C、4年 D、5年1藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則是（C）。48小時2國家對下面那種情況實行快速審批（D）。）藥品的再注冊，是指對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施審批的過程。（（√√（）2新藥技術不能多次轉讓，只能一次性轉讓?！?不同申請人申報的同一品種的試行標準轉正，不得低于已批準的藥品標準，并應結合自身工藝特點增訂必要的檢查項目。什么是補充申請？答：是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。代表生物制品，J新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或新增生產(chǎn)劑型的，其樣品的生產(chǎn)過程必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。1臨床試驗批準后可否允許修改處方？改變劑型？增加適應癥？改變臨床試驗單位？答：臨床試驗批準后可以變更臨床研究單位，并省級藥品監(jiān)督管理局備案，但是不可以修改處方、改變劑型或者增加適應癥。批樣品有什么規(guī)定？答：新藥申請所需的連續(xù)位年號+4基因工程激素和酶制劑是按生物制品申報，還是按化學藥品申報？答：基因工程激素是按生物制品申報，單一成分的酶制劑按化學藥品申報，多組分的酶制劑是按生物制品申報的。什么是新藥研發(fā)的模仿創(chuàng)新？答：對于新藥研發(fā)而言，模仿創(chuàng)新是在別人專利藥物的基礎上，以已知藥物的結構作為先導化合物進行化學結構修飾和改造，并通過系統(tǒng)的臨床前和臨床研究，獲取自己的專利藥物的過程。）2對于臨床試驗所用的藥品可以在市場上銷售。（）2中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在25日內(nèi)安排有關藥品檢驗所進行注冊檢驗。（）《藥品注冊管理辦法》第一百五十九條規(guī)定，新藥獲準生產(chǎn)后，其藥品標準一般為試行標準，試行期一般為2年。（A、藥品的發(fā)現(xiàn) B、藥品的發(fā)明 C、實用新型 D、外觀設計根據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，下面不屬于要做的試驗是（D）。A、新藥的技術轉讓 B、按規(guī)定變更藥品的包裝標簽C、改變進口藥品的產(chǎn)地 D、修改藥品注冊標準2臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在（B）內(nèi)報告有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局及申請人。5 C以上都不是1沒有實行特殊管理的藥品有（C）。(D)A、電視 B、報紙 C、廣播D、國務院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學，藥學專業(yè)刊物。A、國家藥品標準 B、省藥品標準 C、直轄市藥品標準 D、自治區(qū)藥品標準藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準，安全有效的，可批準進口，并發(fā)給A．未標明有效期的藥品B．所標明適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的C．擅自添加防腐劑的藥品D．
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