藥品注冊申請程序docxdocx(編輯修改稿)
2025-08-11 05:52 本頁面
【文章內容簡介】 提出申請（報省SFDA受理中心）省SFDA對申報資料進行形式審查(5日)通知申請人受 理省SFDA5日內開始組織并在30日內完成現(xiàn)場考核、抽取樣品(30日)報送國家SFDA省藥檢所檢驗樣品（30），標準復核（60）藥審中心技術審評（80日） 要求申請人在4個月內一次性補充資料藥審中心對補充資料的審評（27日）不批準或退審國家藥監(jiān)局審批（20）口服固體制劑進行1824例的生物等效性試驗，需要用工藝和標準控制藥品質量的進行不少于100對的批準生產注射劑及其他批準進行臨床研究臨床試驗非口服固體制劑，所用輔料和生產工藝與已上市銷售藥品一致的申請人將臨床研究方案及參加單位報國家SFDA備案實施臨床研究申請人報送臨床研究資料不受理生物制品注冊申請程序（新藥）一、臨床研究的審批提出申請（報省SFDA受理中心）省SFDA對申報資料進行形式審查(5日)通知申請人受 理省SFDA5日內開始組織并在30日內完成現(xiàn)
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