歐洲藥品管理簡(jiǎn)介-dh(編輯修改稿)
2025-06-22 12:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 v ice sPer son nel an d budg etInspe ctio ns VET ER INA R Y MED ICI N E SAN D INSP E C TI O NEMEA 總?cè)藬?shù)：約 470人 EMEA 機(jī)構(gòu) E 歐洲藥品管理局下屬機(jī)構(gòu) 常務(wù)理事綜合質(zhì)量管理 及審計(jì)法律處常務(wù)支持部 人 用藥品批準(zhǔn)前檢查獸藥及檢查 通信及網(wǎng)絡(luò) 行政辦公室科學(xué)建議及罕見藥品藥品質(zhì)量藥品安全及療效法規(guī)管理及組織支持不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及藥品安監(jiān)藥品信息 檢查獸藥批準(zhǔn)程序文件管理及出版項(xiàng)目管理信息技術(shù)會(huì)議及培訓(xùn)管理財(cái)務(wù)基礎(chǔ)服務(wù)人事及預(yù)算人用藥品注冊(cè) 后評(píng)估獸藥安全EMEA 總?cè)藬?shù)：約 470人 EMEA秘書處 財(cái)務(wù)部 管理 事務(wù) 批準(zhǔn)后 評(píng)價(jià)， 人用藥 批準(zhǔn)前 評(píng)價(jià)， 人用藥 獸藥 管理 與檢查 管理部 EMEA EC服務(wù) 外聯(lián) 與 網(wǎng)絡(luò) 執(zhí)行理事 EMEA ? 評(píng)估集中審批的注冊(cè)程序 ? 對(duì)互認(rèn)程序中的問題進(jìn)行仲裁 ? 協(xié)調(diào)醫(yī)藥糾紛 ? 協(xié)調(diào)成員國(guó)檢查 ? 向公司提出建議 EMEA ? 合作伙伴 – European Commission –各國(guó)管理當(dāng)局 /主管部門和專家 – EDQM 三個(gè)層面藥事法規(guī) 法令法規(guī) 藥事法律框架 注冊(cè)程序及 GMP指南 技術(shù)指南 (Guidelines) 和注釋 (Notes) 三個(gè)層面的法規(guī) ? 第一層面是指法令 (Directives)和法規(guī) (Regulations)，由歐盟議會(huì)和歐盟理事會(huì)頒布實(shí)施，少部分由歐盟委員會(huì)頒布實(shí)施。法令是歐盟用于建立統(tǒng)一藥事法規(guī)的法律框架，各成員國(guó)需要立法將其轉(zhuǎn)化為本國(guó)的法規(guī)后施行。 ? 第二層面是指由歐盟委員會(huì)依據(jù)有關(guān)法令和法規(guī)而頒布實(shí)施的藥品注冊(cè)監(jiān)督管理程序和 GMP指南。 ? 第三個(gè)層面指由歐洲藥品管理局（ EMEA）頒布實(shí)施的一些技術(shù)性指南 (Guidelines)和對(duì)一些法規(guī)條款所做出的技術(shù)注釋（ Notes)。 EU藥品注冊(cè)涉及法規(guī) ? 法律 – 2022年 10月 8日的歐盟委員會(huì)第 2022/94/EC號(hào)法令替代了 1991年的 91/356/EC – Council regulation EEC230/9/93 – Council Directive 93/39/EEC – Council Directive 93/40/EEC – EP monograph – EDQM標(biāo)準(zhǔn) EU藥品注冊(cè)涉及法規(guī) ? 法規(guī)建議 – Notice to applicants – 現(xiàn)行和未來的 CPMP/ICH等指導(dǎo)性文件 – 現(xiàn)行和未來的 CPMP/VICH等指導(dǎo)性文件 – 科學(xué)建
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