歐洲藥典總體結(jié)構(gòu)中(編輯修改稿)
2025-06-22 12:11 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 人的選擇 –血漿混合液的檢驗(yàn) –工藝驗(yàn)證 ? 病毒安全性 是主要關(guān)注的方面 ? 研發(fā)了 參照制劑 ， 特別是檢驗(yàn)方法驗(yàn)證用的 (丙型肝炎病毒， B19病毒 ) 幾個(gè)案列研究 乳糖的新專論 Claude Coune 開始使用歐洲藥典之前 ? 在開始使用歐洲藥典之前，應(yīng)該先閱讀 : – 介紹 – 注意事項(xiàng) ? 如果還有問題，再次閱讀注意事項(xiàng)。 Claude Coune 選用哪個(gè)總論 ? ? 藥用物質(zhì) 始終適用 ? 在這個(gè)總方法中的指導(dǎo)說(shuō)明會(huì)幫助我們確定適用于我們產(chǎn)品的其他總的方法 Claude Coune 藥用物質(zhì) ? 生產(chǎn)方面的考慮 – 重組蛋白 – TSE風(fēng)險(xiǎn) – 發(fā)酵 – 特殊的性質(zhì) ? 詳細(xì)說(shuō)明專論中不同部分的地位 – 多晶形 – 有關(guān)物質(zhì) – 殘留溶劑 – 與功能相關(guān)的性質(zhì) Claude Coune TSE風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì) ? 該物質(zhì)可能由牛奶制得 – 所以 有傳遞 TSE風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品（＃ 1483） 也適用 – 該專論主要是提供了參閱 總文 ，它與歐盟關(guān)于 TSE風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的指南注釋（第 2版， 2022年）內(nèi)容一致 Claude Coune 總則 ? “ 66 牛奶及牛奶衍生物 : 根據(jù)目前的科學(xué)發(fā)展水平，不管其地理來(lái)源是哪里，牛奶是 不可能 帶來(lái)任何 TSE污染風(fēng)險(xiǎn)的。 ” ? 但是 … Claude Coune 總則 ? “按照下列條件生產(chǎn)的牛奶衍生物是不可能帶來(lái)任何 TSE風(fēng)險(xiǎn)的，所以應(yīng)該認(rèn)為與本章相符。 – 牛奶是來(lái)源于健康動(dòng)物，與人類消費(fèi)用牛奶具有相同品質(zhì)， – 除了牛胃內(nèi)膜，沒有其他反芻動(dòng)物來(lái)源的物料用于該衍生物的制備 (如酪蛋白的胰酶消化 ). ? 采用其他工藝或來(lái)源于其他反芻動(dòng)物物種的胃內(nèi)膜生產(chǎn)的牛奶衍生物 必須證明符合本章要求 。 ” Claude Coune 返回到各論 ? 在專論的頂部 : 01/2022:1061 – 第 5版藥典中所有專論均重新編號(hào)，無(wú)論是新的、修訂的或是未作改動(dòng)的。 – 修訂：要考慮藥典總的實(shí)施日期 [見目錄 ] – 更正：要考慮出版日期 [見內(nèi)封 ] Claude Coune 返回到各論 ? 標(biāo)題 : 乳糖，無(wú)水物和一水合物 – “ 在專論標(biāo)題中有關(guān)水化物的描述有所改變 。 在藥典第 4版或在隨后版本中第一次出現(xiàn)的所有專論 ， 其水化程度 ， 只要可以 ，均在標(biāo)題中標(biāo)明 。 但在以前的版本中 ， 只有存在幾種水化物時(shí)才標(biāo)明水化程度 。 ” [見介紹 ] Claude Coune 性狀 ? 本部分的特殊地位：參見藥用物質(zhì) – 無(wú)要求，但 … – 多晶形 – 吸濕性 ：方法現(xiàn)已給出 – 溶解性 ：方法現(xiàn)已給出 ? 參見總論中 (新增 ) Claude Coune 鑒別 ? 2套鑒別方法！用哪個(gè)？ – “當(dāng)一個(gè)專論中的鑒別項(xiàng)下標(biāo)明第一鑒別和第二鑒別時(shí)，對(duì)于第一鑒別項(xiàng)下的試驗(yàn)，適用于所有情況。對(duì)于第二鑒別項(xiàng)下的試驗(yàn)，假如能證明該物質(zhì)符合專論中其它所有要求，也可以采用。 ” ? 參見“藥用物質(zhì)” (新增 ) Claude Coune 檢驗(yàn)和含量測(cè)定 ? 因?yàn)閷?duì)于賦形劑的雜質(zhì)控制不像活性物質(zhì)那么嚴(yán)格，并且，乳糖是一個(gè)天然物質(zhì)，所以 ： – 沒有有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng) – 沒有含量測(cè)定項(xiàng) Peter CastleClaude Coune 與功能相關(guān)的
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